Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral morfin versus ketamin i smertebehandling

17. desember 2021 oppdatert av: Mbarara University of Science and Technology

Oral morfin versus rektal ketamin i smertebehandling under brannskader Sårforbindingsforandringer i pediatrisk populasjon ved Mbarara regionale henvisningssykehus: en åpen randomisert prøvelse

Studien vil hovedsakelig fokusere på prosedyremessig smertebehandling ved bruk av oral morfin versus rektal ketamin under pediatrisk brannsår og sårbandasje ved Mbarara Regional Referral Hospital.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i en av de to behandlingsgruppene A og B. Foresatte til pasienter som er planlagt for brannsårbehandling vil preoperativt signere skriftlig samtykke om prosedyremessig smertebehandling. Gruppe A vil motta rektalt ketamin, mens de i gruppe B kun vil motta tradisjonelle standardbehandlingsprotokoller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda, 00256
        • Mbarara Regional Referral Hospital
      • Mbarara, Uganda, 256
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter mellom 6 måneder og 6 år har planlagt minimum én prosedyre for forbinding av brannsår ved den pediatriske enheten ved Mbarara Regional Referral Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med rektal eller anal patologi,
  • Avslag på samtykke til å delta eller foreldre eller foresatte nekter å samtykke i studien
  • Barn som trenger mekanisk ventilasjon eller som allerede er intubert på intensivavdeling
  • De som er allergiske mot ketamin eller dets bestanddeler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GRUPPE A
Gruppe A vil motta rektal ketamin (Ket)
Legemiddel: GRUPPE A
Rektalt ketamin vil bli administrert med 6 mg/kg og med en rektal dyse infunderes det gjennom endetarmen. Det rektale ketaminet vil bli administrert etter scoringssmerter like før starten av prosedyren og deretter ca. 15 minutter senere vil prosedyren starte når pasienten har oppnådd en nystagmus.
Andre navn:
  • KETAMINEGRUPPE
Aktiv komparator: GRUPPE B
Gruppe B vil kun motta tradisjonelle standardbehandlingsprotokoller.
Legemiddel: GRUPPE B
Tradisjonelle standardprotokoller innebærer bruk av 0,3 mg/kg oral morfin omtrent en time før starten av prosedyren før prosedyrestart for å tillate innsettende virkning av oral morfin for hver enkelt prosedyre i denne armen.
Andre navn:
  • MORFINGRUPPE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SMERTE Skårer PÅ ORAL MORFIN VERSUS KETAMINE ARM
Tidsramme: 4 timer
Det primære endepunktet vil være forskjell i smerteskåre på en Revidert FLACC(Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) skala i de to armene. Det primære endepunktet vil være forskjellen i smertescore på en Revidert FLACC(Face, Leg, Activity, Cry, Consolability) skala i de to armene. Hver kategori skåres på skalaen 0-2, noe som gir en totalscore på 0-10. 0: Avslappet og behagelig, 1-3 : Mildt ubehag ,4-6 : Moderat smerte, 7-10 : Alvorlig ubehag eller smerte eller begge deler
4 timer
FORSKJELL I FOREkomsten AV BIVIRKNINGER I ORAL MORFIN VERSUS KETAMINE ARM
Tidsramme: 4 timer
Sekundært endepunkt vil være forskjellen i forekomsten av uønskede effekter et kryssarmer hentet fra pasient, sykepleier og diagram for DAIDS graderingstabell for bivirkninger 2014.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mbarara University of Science and Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ALICE G. ATAI, MbChB, Mbarara University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/ANDREW

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere