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健康な参加者における VH4004280 の安全性、忍容性および薬物動態 (PK) を評価するための初めての人 (FTIH) 研究

2025年7月9日 更新者：ViiV Healthcare

健康な参加者における経口投与されたVH4004280の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検（スポンサー非盲検）プラセボ対照研究

この FTIH 研究の目的は、健康な成人における新規の研究用ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 キャプシド阻害剤 VH4004280 の安全性、忍容性、および PK を評価することです。 試験は 2 つのパートで実施されます。パート 1 では単回漸増用量 (SAD) を調査し、パート 2 では複数回の漸増用量 (MAD) を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は 18 歳から 50 歳までである必要があります。
  • 明らかに健康な参加者。
  • -出産の可能性のない男性または女性の参加者。
  • -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、神経、または精神障害の病歴または存在 薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性がある;治験薬を服用する際のリスクを構成するか、データの解釈を妨害します。
  • 異常な血圧。
  • 帯状疱疹の症状です。
  • 活動性または潜在性結核 (TB) の証拠。
  • -リンパ腫、白血病、または過去5年以内の悪性腫瘍 切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除き、3年間転移性疾患の証拠はありません。
  • 過去10年以内の乳がん。
  • -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
  • フリデリシアの式 (QTcF) に従って心拍数を補正した QT 間隔は、(>) 450 ミリ秒 (msec) を超えています。
  • 漢方薬を含む市販薬または処方薬の過去または意図した使用。
  • -スクリーニング前の1か月以内の生ワクチン、または研究中にそのようなワクチンを受け取る予定。
  • -最初の投与日の前の12か月以内に4つ以上の新しい治験薬への暴露。
  • -別の調査研究への現在の登録または過去の参加。
  • ALTが正常上限値（ULN）の1.5倍以上、総ビリルビンがULNの1.5倍以上、および/または推定血清クレアチニンクリアランスが1分あたり60ミリリットル未満。
  • -B型肝炎またはC型肝炎の既往歴または現在の感染。
  • 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）検査陽性、徴候や症状がある、または既知のコロナウイルス病-2019（COVID-19）陽性者との接触がある。
  • 陽性のHIV抗体検査。
  • タバコまたはニコチン含有製品の使用者、定期的なアルコール摂取および/または既知の乱用薬物の定期的な使用。
  • 治験薬またはその成分に対する感受性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：パート1シングルアセディング用量（SAD）：プラセボパウダーインボトル（PIB）
健康な参加者には、1日目に1回の経口用量のプラセボを投与され、約49日目まで追跡されました。
薬：プラセボ
プラセボが投与されます。
実験的：パート1（SAD）：VH4004280 10 mg PIB
健康な参加者には、1日目に10 mg VH4004280 PIBの1回の経口投与量を投与され、約49日目まで追跡されました。
薬：VH4004280
VH4004280を投与します。
他の名前：
  • GSK4004280
実験的：パート1（SAD）：VH4004280 50 mg PIB
健康な参加者には、1日目に50 mg VH4004280 PIBの1回の経口投与量が与えられ、約49日目まで追跡されました。
薬：VH4004280
VH4004280を投与します。
他の名前：
  • GSK4004280
実験的：パート1（SAD）：VH4004280 150 mg PIB
健康な参加者には、1日目に150 mg VH4004280 PIBの1回の経口投与量が与えられ、約49日目まで追跡されました。
薬：VH4004280
VH4004280を投与します。
他の名前：
  • GSK4004280
実験的：パート1（SAD）：VH4004280 450 mg PIB
健康な参加者には、1日目に450 mg VH4004280 PIBの1回の経口投与量が与えられ、約49日目まで追跡されました。
薬：VH4004280
VH4004280を投与します。
他の名前：
  • GSK4004280
実験的：パート1（SAD）：VH4004280 900 mg PIB
健康な参加者には、1日目に900 mg VH4004280 PIBの1回の経口投与量が与えられ、約49日目まで追跡されました。
薬：VH4004280
VH4004280を投与します。
他の名前：
  • GSK4004280
プラセボコンパレーター：パート2複数の昇順（MAD）：プラセボPIB
健康な参加者には、14日間1日1回（QD）プラセボの用量を投与され、約63日目まで追跡されました。
薬：プラセボ
プラセボが投与されます。
実験的：パート2（MAD）：VH4004280 100 mg PIB
健康な参加者に14日間の100 mg VH4004280 PIB QDの用量を投与され、約63日目まで追跡されました。
薬：VH4004280
VH4004280を投与します。
他の名前：
  • GSK4004280
実験的：パート2（MAD）：VH4004280 250 mg + Midazolam（MDZ）PIB
健康な参加者には、14日間の250 mg VH4004280 PIB QD、1、2、および15日目にミダゾラムの単回投与量を投与され、約63日目まで追跡されました。
薬：VH4004280
VH4004280を投与します。
他の名前：
  • GSK4004280
薬：ミダゾラム
ミダゾラムが投与されます
実験的：パート2（MAD）：VH4004280 350 mg PIB
健康な参加者は、14日間の350 mg VH4004280 PIB QDの用量を投与され、約63日目まで追跡されました。
薬：VH4004280
VH4004280を投与します。
他の名前：
  • GSK4004280
実験的：パート3（単回投与）：VH4004280 450 mg錠剤
健康な参加者には、1日目にVH4004280 450 mg錠剤の1回の経口投与量が与えられ、約49日目まで追跡されました。
薬：VH4004280
VH4004280を投与します。
他の名前：
  • GSK4004280

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1：有害事象（AE）および重大度による参加者の数
時間枠：49日目まで
AEは、参加者の厄介な医学的発生として定義され、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。 成人および小児AEの重症度を格付けするためのエイズ（DAIDS）テーブルの分割は、すべてのAEの重症度グレードに使用されました。グレード1 =介入のない通常の社会的および機能的活動とのNOまたは最小限の干渉を引き起こす軽度の症状、2 =通常の社会的活動を伴う通常の社会的活動を伴う通常の社会的活動を伴う通常の社会的活動で最小限の干渉を引き起こす中程度の症状を引き起こす2 =介入を引き起こす介入を引き起こします。示されている、4 =恒久的障害、持続的な障害または死亡を防ぐことを示す介入を伴う基本的なセルフケア機能を実行できないことを引き起こす可能性のある生命を脅かす症状。
49日目まで
パート2：AEを持つ参加者の数と重大度
時間枠：63日目まで
成人および小児AEの重症度を格付けするためのDAIDSテーブルは、すべてのAEの重症度グレーディングに使用されました。グレード1 =介入を示す介入との通常の社会的および機能的活動とのNOまたは最小限の干渉を引き起こす軽度の症状、2 =通常の社会的活動を伴う通常の社会的活動で最小限の干渉を引き起こす中程度の症状、介入の潜在的および潜在的症状を介して、介入症状を伴う潜在的症状を介して介入します。永続的な障害、持続的な障害または死亡を防ぐことを示された介入で基本的なセルフケア機能を実行できないことを引き起こす生命を脅かす症状。
63日目まで
パート3：AEを持つ参加者の数と重大度
時間枠：49日目まで
成人および小児AEの重症度を格付けするためのDAIDSテーブルは、すべてのAEの重症度グレーディングに使用されました。グレード1 =介入を示す介入との通常の社会的および機能的活動とのNOまたは最小限の干渉を引き起こす軽度の症状、2 =通常の社会的活動を伴う通常の社会的活動で最小限の干渉を引き起こす中程度の症状、介入の潜在的および潜在的症状を介して、介入症状を伴う潜在的症状を介して介入します。永続的な障害、持続的な障害または死亡を防ぐことを示された介入で基本的なセルフケア機能を実行できないことを引き起こす生命を脅かす症状。
49日目まで
パート2：AESによる治療を中止する参加者の数
時間枠：63日目まで
AEによる治療を中止した参加者の数が提示されます。
63日目まで
パート1：肝臓パネルパラメーターの絶対値：直接ビリルビンと総ビリルビン
時間枠：49日目まで
血液サンプルは、ビリルビンの実験室分析のために、特定の時点でプロトコルによって評価されたように収集されました。 標準偏差（SD）= 0.0000は次のように定義されます。特定の時点で特定のパラメーターを分析したすべての参加者が同じ値を持っている場合、SDは0.0000と等しくなります。
49日目まで
パート1：肝臓パネルパラメーターの絶対値：アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
時間枠：49日目まで
血液サンプルは、ALP、ALT、およびASTの実験室分析のために、特定の時点でプロトコルによって評価されたように収集されました。
49日目まで
パート2：肝臓パネルパラメーターの絶対値：直接ビリルビンと総ビリルビン
時間枠：63日目まで
血液サンプルは、ビリルビンの実験室分析のために、特定の時点でプロトコルによって評価されたように収集されました。 標準偏差（SD）= 0.00000は次のように定義されます。特定の時点で特定のパラメーターを分析したすべての参加者が同じ値を持っている場合、SDは0.00000と等しくなります。
63日目まで
パート2：肝臓パネルパラメーターの絶対値：ALP、ALT、AST
時間枠：63日目まで
血液サンプルは、ALP、ALT、およびASTの実験室分析のために、特定の時点でプロトコルによって評価されたように収集されました。
63日目まで
パート3：肝臓パネルパラメーターの絶対値：直接ビリルビン、合計ビリルビン
時間枠：49日目まで
血液サンプルは、ビリルビンの実験室分析のために、特定の時点でプロトコルによって評価されたように収集されました。
49日目まで
パート3：肝臓パネルパラメーターの絶対値：ALP、ALT、AST
時間枠：49日目まで
血液サンプルは、ALP、ALT、およびASTの実験室分析のために、特定の時点でプロトコルによって評価されたように収集されました。
49日目まで
パート1：肝臓パネルのベースラインからの変更パラメーター：直接ビリルビン、総ビリルビン
時間枠：ベースライン（1日目）から49日目まで
ベースラインからの変更は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 標準偏差（SD）= 0.0000は次のように定義されます。特定の時点で特定のパラメーターを分析したすべての参加者が同じ値を持っている場合、SDは0.0000と等しくなります。
ベースライン（1日目）から49日目まで
パート1：肝臓パネルパラメーターのベースラインからの変更：ALP、ALT、AST
時間枠：ベースライン（1日目）から49日目まで
ベースラインからの変更は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン（1日目）から49日目まで
パート2：肝臓パネルのベースラインからの変更パラメーター：直接ビリルビン、総ビリルビン
時間枠：ベースライン（1日目）から63日目まで
ベースラインからの変更は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 標準偏差（SD）= 0.0000は次のように定義されます。特定の時点で特定のパラメーターを分析したすべての参加者が同じ値を持っている場合、SDは0.0000と等しくなります。
ベースライン（1日目）から63日目まで
パート2：肝臓パネルのベースラインからの変更パラメーター：ALP、ALT、AST
時間枠：ベースライン（1日目）から63日目まで
ベースラインからの変更は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン（1日目）から63日目まで
パート3：肝臓パネルのベースラインからの変更パラメーター：直接ビリルビン、総ビリルビン
時間枠：ベースライン（1日目）から49日目まで
ベースラインからの変更は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン（1日目）から49日目まで
パート3：肝臓パネルのベースラインからの変更パラメーター：ALP、ALT、AST
時間枠：ベースライン（1日目）から49日目まで
ベースラインからの変更は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン（1日目）から49日目まで
パート1：肝臓パネルパラメーターのベースラインから最大毒性グレードの増加を持つ参加者の数
時間枠：49日目まで
肝臓パネルパラメーターの実験室分析のために、特定の時点でプロトコルによって評価されたように、血液サンプルを収集しました：ALT、ALP、AST、総ビリルビンおよび直接ビリルビン。 グレードの増加を持つ参加者の数（グレード1 [軽度]からグレード4 [潜在的に生命を脅かす]）が提示されています。
49日目まで
パート2：肝臓パネルパラメーターのベースラインから最大毒性グレードの増加を持つ参加者の数
時間枠：63日目まで
肝臓パネルパラメーターの実験室分析のために、特定の時点でプロトコルによって評価されたように、血液サンプルを収集しました：ALT、ALP、AST、総ビリルビンおよび直接ビリルビン。 グレードの増加を持つ参加者の数（グレード1 [軽度]からグレード4 [潜在的に生命を脅かす]）が提示されています。
63日目まで
パート3：肝臓パネルパラメーターのベースラインから最大毒性グレードの増加を持つ参加者の数
時間枠：49日目まで
肝臓パネルパラメーターの実験室分析のために、特定の時点でプロトコルによって評価されたように、血液サンプルを収集しました：ALT、ALP、AST、総ビリルビンおよび直接ビリルビン。 グレードの増加を持つ参加者の数（グレード1 [軽度]からグレード4 [潜在的に生命を脅かす]）が提示されています。
49日目まで
パート1：VH4004280の単回投与後のプラズマ濃度時間曲線（時間ゼロからインフィニティまでの時間）までの面積（AUC [0-infinity]）
時間枠：1日目
AUC（0-INF）を決定するために、薬物動態（PK）分析の特定の時点で、プロトコルによって評価されたように、血液サンプルを収集しました。 AUCの場合、濃度の増加から生じるすべての増分台形に線形台形法が採用され、濃度の減少から生じるものに対数台形法が使用されました。 幾何学的な変動係数は、パーセンテージで表されました。
1日目
パート2：投与時からその後の用量までの時間までの投与間隔（AUC [0-T]）のAUCがVH4004280の繰り返し投与後の投与後
時間枠：パート2（MAD）の1および14日目：VH4004280 100 mg PIBおよびパート2（MAD）：VH4004280 350 mg PIBグループ、パート2の2および15日（MAD）：VH4004280 250 Mg + Midazolam（MDZ）PIBグループ
AUC（0-T）を決定するために、PK分析のために特定の時点で、プロトコルによって評価されたように、血液サンプルを収集しました。 AUCの場合、濃度の増加から生じるすべての増分台形に線形台形法が採用され、濃度の減少から生じるものに対数台形法が使用されました。
パート2（MAD）の1および14日目：VH4004280 100 mg PIBおよびパート2（MAD）：VH4004280 350 mg PIBグループ、パート2の2および15日（MAD）：VH4004280 250 Mg + Midazolam（MDZ）PIBグループ
パート1：VH4004280の単回投与後の最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：1日目
血液サンプルは、CMAXを決定するためにPK分析のために特定の時点で、プロトコルによって評価されたように収集されました。
1日目
パート1：VH4004280の単回投与後の最大観測血漿濃度（TMAX）までの時間
時間枠：1日目
TMAXを決定するために、PK分析のために特定の時点で、プロトコルによって評価されたように、血液サンプルを収集しました。
1日目
パート1：VH4004280の単回投与後の見かけの端子半減期（T1/2）
時間枠：1日目から49日目
T1/2を決定するために、PK分析のために特定の時点で、プロトコルによって評価されたように、血液サンプルを収集しました。
1日目から49日目
パート2：VH4004280の繰り返し用量投与後のCMAX
時間枠：パート2（MAD）の1および14日目：VH4004280 100 mg PIBおよびパート2（MAD）：VH4004280 350 mg PIBグループ、パート2の2および15（MAD）：VH4004280 250 Mg + Midazolam（MDZ）PIBグループ
血液サンプルは、CMAXを決定するためにPK分析のために特定の時点で、プロトコルによって評価されたように収集されました。
パート2（MAD）の1および14日目：VH4004280 100 mg PIBおよびパート2（MAD）：VH4004280 350 mg PIBグループ、パート2の2および15（MAD）：VH4004280 250 Mg + Midazolam（MDZ）PIBグループ
パート2：VH4004280の繰り返し用量投与後のT1/2
時間枠：パート2の14日目から63日目（MAD）：VH4004280 100 mg PIBおよびパート2（MAD）：VH4004280 350 mg PIBグループ、パート2の15日目から63日目（MAD）：VH4004280 250 mg + Midazolam（MDZ）PIBグループ
T1/2を決定するために、PK分析のために特定の時点で、プロトコルによって評価されたように、血液サンプルを収集しました。
パート2の14日目から63日目（MAD）：VH4004280 100 mg PIBおよびパート2（MAD）：VH4004280 350 mg PIBグループ、パート2の15日目から63日目（MAD）：VH4004280 250 mg + Midazolam（MDZ）PIBグループ
パート2：VH4004280の繰り返し用量投与後のTMAX
時間枠：パート2（MAD）の1および14日目：VH4004280 100 mg PIBおよびパート2（MAD）：VH4004280 350 mg PIBグループ、パート2の2および15（MAD）：VH4004280 250 Mg + Midazolam（MDZ）PIBグループ
TMAXを決定するために、PK分析のために特定の時点で、プロトコルによって評価されたように、血液サンプルを収集しました。
パート2（MAD）の1および14日目：VH4004280 100 mg PIBおよびパート2（MAD）：VH4004280 350 mg PIBグループ、パート2の2および15（MAD）：VH4004280 250 Mg + Midazolam（MDZ）PIBグループ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月13日

一次修了 (実際)

2023年6月21日

研究の完了 (実際)

2023年6月21日

試験登録日

最初に提出

2021年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月6日

最初の投稿 (実際)

2021年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月9日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 217058

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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