Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie First-Time-in-Human (FTIH) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) VH4004280 u zdravých účastníků

9. července 2025 aktualizováno: ViiV Healthcare

Randomizovaná, dvojitě zaslepená (sponzorem nezaslepená), placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálně podávaného VH4004280 u zdravých účastníků

Tato studie FTIH si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK nového zkoumaného inhibitoru kapsidy viru lidské imunodeficience (HIV)-1 VH4004280 u zdravých dospělých. Studie bude provedena ve 2 částech: Část 1 bude zkoumat jednotlivé stoupající dávky (SAD) a Část 2 bude zkoumat vícenásobné vzestupné dávky (MAD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být ve věku 18 až 50 let včetně.
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví.
  • Mužští nebo ženský účastníci s potenciálem neplodit děti.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, neurologických nebo psychiatrických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představující riziko při užívání studovaného léku nebo zasahování do interpretace údajů.
  • Abnormální krevní tlak.
  • Symptomatický herpes zoster.
  • Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC).
  • Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
  • Rakovina prsu za posledních 10 let.
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých jaterních nebo žlučových abnormalit (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • QT interval upravený pro srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) větší než (>)450 milisekund (ms).
  • Minulé nebo zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis, včetně rostlinných léků.
  • Živá vakcína (vakcíny) během 1 měsíce před screeningem nebo plánuje dostávat takové vakcíny během studie.
  • Expozice více než 4 novým hodnoceným produktům během 12 měsíců před prvním dávkovacím dnem.
  • Současný zápis nebo předchozí účast v jiné výzkumné studii.
  • ALT >1,5násobek horní hranice normálu (ULN), celkový bilirubin >1,5násobek ULN a/nebo odhadovaná clearance sérového kreatininu nižší než 60 mililitrů za minutu.
  • Anamnéza nebo současná infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  • Pozitivní test na těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), mající známky a příznaky nebo kontakt se známou osobou/osobami pozitivními na Coronavirus Disease-2019 (COVID-19).
  • Pozitivní test na HIV protilátky.
  • Uživatel tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin, pravidelná konzumace alkoholu a/nebo pravidelné užívání známých návykových látek.
  • Citlivost na studované léčivo nebo jeho složky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Část 1 jediná vzestupná dávka (SAD): Placebo prášek-lahvička (PIB)
Zdraví účastníci dostali jednu perorální dávku placeba v den 1 a byli sledováni přibližně 49 den.
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo.
Experimentální: Část 1 (SAD): VH4004280 10 mg PIB
Zdraví účastníci dostali jednu perorální dávku 10 mg VH4004280 PIB v den 1 a byli sledováni přibližně 49 den.
Lék: VH4004280
Bude podán VH4004280.
Ostatní jména:
  • GSK4004280
Experimentální: Část 1 (SAD): VH4004280 50 mg PIB
Zdraví účastníci dostali jednu perorální dávku 50 mg VH4004280 PIB v den 1 a byli sledováni přibližně až 49 den.
Lék: VH4004280
Bude podán VH4004280.
Ostatní jména:
  • GSK4004280
Experimentální: Část 1 (SAD): VH4004280 150 mg PIB
Zdraví účastníci dostali jednu perorální dávku 150 mg VH4004280 PIB v den 1 a byli sledováni přibližně až 49 den.
Lék: VH4004280
Bude podán VH4004280.
Ostatní jména:
  • GSK4004280
Experimentální: Část 1 (SAD): VH4004280 450 mg PIB
Zdraví účastníci dostali jednu perorální dávku 450 mg VH4004280 PIB v den 1 a byli sledováni přibližně do 49 den.
Lék: VH4004280
Bude podán VH4004280.
Ostatní jména:
  • GSK4004280
Experimentální: Část 1 (SAD): VH4004280 900 mg PIB
Zdraví účastníci dostali jednu perorální dávku 900 mg VH4004280 PIB v den 1 a byli sledováni přibližně do 49 den.
Lék: VH4004280
Bude podán VH4004280.
Ostatní jména:
  • GSK4004280
Komparátor placeba: Část 2 Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): Placebo PIB
Zdraví účastníci dostali dávku placeba jednou denně (QD) po dobu 14 dnů a byli sledováni až do přibližně 63. dne.
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo.
Experimentální: Část 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB
Zdraví účastníci dostali dávku 100 mg VH4004280 PIB QD po dobu 14 dnů a byli sledováni přibližně do dne 63. den.
Lék: VH4004280
Bude podán VH4004280.
Ostatní jména:
  • GSK4004280
Experimentální: Část 2 (MAD): VH4004280 250 mg + midazolam (MDZ) PIB
Zdraví účastníci dostali dávku 250 mg VH4004280 PIB QD po dobu 14 dnů a jednu dávku midazolamu ve dnech 1, 2 a 15 a byly sledovány až do přibližně 63. den.
Lék: VH4004280
Bude podán VH4004280.
Ostatní jména:
  • GSK4004280
Lék: Midazolam
Bude podáván midazolam
Experimentální: Část 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB
Zdraví účastníci dostali dávku 350 mg VH4004280 PIB QD po dobu 14 dnů a byli sledováni až do 63. den.
Lék: VH4004280
Bude podán VH4004280.
Ostatní jména:
  • GSK4004280
Experimentální: Část 3 (jediná dávka): tablet VH4004280 450 mg
Zdraví účastníci dostali jedinou perorální dávku tabletu VH4004280 450 mg v den 1 a byli sledováni přibližně do 49 den.
Lék: VH4004280
Bude podán VH4004280.
Ostatní jména:
  • GSK4004280

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s jakýmikoli nepříznivými událostmi (AES) a závažností
Časové okno: Až den 49
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, dočasně spojený s použitím studijního zásahu, ať už je to související s intervencí studie. The Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or hospitalization uvedené, 4 = potenciálně život ohrožující příznaky, které způsobují neschopnost provádět základní funkce péče o sebe s intervencí, které jsou uvedeny k zabránění trvalému poškození, přetrvávajícímu postižení nebo smrti, 5 = smrt.
Až den 49
Část 2: Počet účastníků s jakýmkoli AES a závažností
Časové okno: Až den 63
Tabulka daidů pro hodnocení závažnosti dospělých a pediatrických AE byl použit pro veškeré třídění závažnosti AE, kde stupeň 1 = mírné příznaky nezpůsobující žádné nebo minimální interference s obvyklými sociálními a funkčními činnostmi s intervencí, 2 = mírné příznaky způsobující větší než minimální interference s intervencemi s intervencemi, které jsou vyvolány, způsobují obvyklé společenské a funkční aktivity a funkční aktivity a intenzifikované aktivity nebo funkční aktivity, a to, jak jsou způsobují intervenci a jsou uvedeny v intervenci, a to, jak jsou uvedeny v intervenci nebo funkční, a to, jak je možné provést zásahy a funkční aktivity, a to, jak je možné provést zásahy nebo funkční aktivity nebo 4 = potenciálně život ohrožující příznaky, které způsobují neschopnost provádět základní funkce péče o sebe s intervencí, které byly uvedeny k zabránění trvalému poškození, přetrvávajícímu postižení nebo smrti, 5 = smrt.
Až den 63
Část 3: Počet účastníků s jakýmkoli AES a závažností
Časové okno: Až den 49
Tabulka daidů pro hodnocení závažnosti dospělých a pediatrických AE byl použit pro veškeré třídění závažnosti AE, kde stupeň 1 = mírné příznaky nezpůsobující žádné nebo minimální interference s obvyklými sociálními a funkčními činnostmi s intervencí, 2 = mírné příznaky způsobující větší než minimální interference s intervencemi s intervencemi, které jsou vyvolány, způsobují obvyklé společenské a funkční aktivity a funkční aktivity a intenzifikované aktivity nebo funkční aktivity, a to, jak jsou způsobují intervenci a jsou uvedeny v intervenci, a to, jak jsou uvedeny v intervenci nebo funkční, a to, jak je možné provést zásahy a funkční aktivity, a to, jak je možné provést zásahy nebo funkční aktivity nebo 4 = potenciálně život ohrožující příznaky, které způsobují neschopnost provádět základní funkce péče o sebe s intervencí, které byly uvedeny k zabránění trvalému poškození, přetrvávajícímu postižení nebo smrti, 5 = smrt.
Až den 49
Část 2: Počet účastníků, kteří ukončují léčbu v důsledku AE
Časové okno: Až den 63
Je prezentován počet účastníků, kteří ukončili léčbu v důsledku AE.
Až den 63
Část 1: Absolutní hodnoty parametrů panelu jater: přímý bilirubin a celkový bilirubin
Časové okno: Až den 49
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu bilirubinu. Standardní odchylka (SD) = 0,0000 je definována jako následující: pokud všichni účastníci analyzovaní na konkrétní parametr v určitém časovém bodě mají stejnou hodnotu, pak je SD stejná s 0,0000.
Až den 49
Část 1: Absolutní hodnoty parametrů panelu jater: alkalická fosfatáza (ALP), alanin aminotransferáza (ALT) a aspartát aminotransferáza (AST)
Časové okno: Až den 49
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu ALP, ALT a AST.
Až den 49
Část 2: Absolutní hodnoty parametrů panelu jater: přímý bilirubin a celkový bilirubin
Časové okno: Až den 63
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu bilirubinu. Standardní odchylka (SD) = 0,00000 je definována jako následující: pokud všichni účastníci analyzovaní na konkrétní parametr v určitém časovém bodě mají stejnou hodnotu, pak je SD stejná s 0,00000.
Až den 63
Část 2: Absolutní hodnoty parametrů panelu jater: ALP, Alt a AST
Časové okno: Až den 63
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu ALP, ALT a AST.
Až den 63
Část 3: Absolutní hodnoty parametrů panelu jater: přímý bilirubin, celkový bilirubin
Časové okno: Až den 49
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu bilirubinu.
Až den 49
Část 3: Absolutní hodnoty parametrů panelu jater: ALP, Alt a AST
Časové okno: Až den 49
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu ALP, ALT a AST.
Až den 49
Část 1: Změna ze základní linie v parametrech jaterního panelu: přímý bilirubin, celkový bilirubin
Časové okno: Od základní linie (1. den) a až do dne 49
Změna ze základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty z hodnoty návštěvy po dávce. Standardní odchylka (SD) = 0,0000 je definována jako následující: pokud všichni účastníci analyzovaní na konkrétní parametr v určitém časovém bodě mají stejnou hodnotu, pak je SD stejná s 0,0000.
Od základní linie (1. den) a až do dne 49
Část 1: Změna z výchozí hodnoty v parametrech jaterního panelu: ALP, Alt a AST
Časové okno: Od základní linie (1. den) a až do dne 49
Změna ze základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty z hodnoty návštěvy po dávce.
Od základní linie (1. den) a až do dne 49
Část 2: Změna ze základní linie v parametrech jaterního panelu: přímý bilirubin, celkový bilirubin
Časové okno: Od základní linie (1. den) a až do dne 63
Změna ze základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty z hodnoty návštěvy po dávce. Standardní odchylka (SD) = 0,0000 je definována jako následující: pokud všichni účastníci analyzovaní na konkrétní parametr v určitém časovém bodě mají stejnou hodnotu, pak je SD stejná s 0,0000.
Od základní linie (1. den) a až do dne 63
Část 2: Změna ze základní linie v parametrech jaterního panelu: ALP, Alt a AST
Časové okno: Od základní linie (1. den) a až do dne 63
Změna ze základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty z hodnoty návštěvy po dávce.
Od základní linie (1. den) a až do dne 63
Část 3: Změna ze základní linie v parametrech jaterního panelu: přímý bilirubin, celkový bilirubin
Časové okno: Od základní linie (1. den) a až do dne 49
Změna ze základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty z hodnoty návštěvy po dávce.
Od základní linie (1. den) a až do dne 49
Část 3: Změna z výchozí hodnoty v parametrech jaterních panelů: ALP, Alt a AST
Časové okno: Od základní linie (1. den) a až do dne 49
Změna ze základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty z hodnoty návštěvy po dávce.
Od základní linie (1. den) a až do dne 49
Část 1: Počet účastníků se zvýšením maximální toxicity z výchozí hodnoty pro parametry panelu jater
Časové okno: Až den 49
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu parametrů panelu jaterních panelů: ALT, ALP, AST, celkový bilirubin a přímý bilirubin. Byl prezentován počet účastníků se zvýšením třídy (od 1. stupně [mírného] do 4. stupně [potenciálně život ohrožující život]).
Až den 49
Část 2: Počet účastníků se zvýšením maximální toxicity z výchozí hodnoty pro parametry panelu jater
Časové okno: Až den 63
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu parametrů panelu jaterních panelů: ALT, ALP, AST, celkový bilirubin a přímý bilirubin. Byl prezentován počet účastníků se zvýšením třídy (od 1. stupně [mírného] do 4. stupně [potenciálně život ohrožující život]).
Až den 63
Část 3: Počet účastníků se zvýšením maximální toxicity z výchozí hodnoty pro parametry jaterních panelů
Časové okno: Až den 49
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro laboratorní analýzu parametrů panelu jaterních panelů: ALT, ALP, AST, celkový bilirubin a přímý bilirubin. Byl prezentován počet účastníků se zvýšením třídy (od 1. stupně [mírného] do 4. stupně [potenciálně život ohrožující život]).
Až den 49
Část 1: Plocha pod křivkou doby koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do nekonečna (AUC [0-infinity]) po podání jedné dávky VH4004280
Časové okno: V den 1
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu pro stanovení AUC (0-inf). Pro AUC byla použita lineární trapezoidální metoda pro všechny přírůstkové lichoběžníky vyplývající ze zvyšujících se koncentrací a logaritmická lichoběžná metoda byla použita pro ty, které vyplynuly ze snižujících se koncentrací. Variační koeficient geometrického koeficientu byl vyjádřen v procentech.
V den 1
Část 2: AUC v průběhu dávkování od doby dávkování do doby následné dávky (AUC [0-T]) po opakovaném podávání dávky VH4004280
Časové okno: Ve dnech 1 a 14 pro část 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB a část 2 (MAD): VH4004280 350 mg skupiny PIB a ve dnech 2 a 15 pro část 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB)
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro analýzu PK k určení AUC (0-T). Pro AUC byla použita lineární trapezoidální metoda pro všechny přírůstkové lichoběžníky vyplývající ze zvyšujících se koncentrací a logaritmická lichoběžná metoda byla použita pro ty, které vyplynuly ze snižujících se koncentrací.
Ve dnech 1 a 14 pro část 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB a část 2 (MAD): VH4004280 350 mg skupiny PIB a ve dnech 2 a 15 pro část 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB)
Část 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) po podávání jedné dávky VH4004280
Časové okno: V den 1
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro analýzu PK k určení CMAX.
V den 1
Část 1: Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX) po podávání jedné dávky VH4004280
Časové okno: V den 1
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro analýzu PK k určení TMAX.
V den 1
Část 1: Zjevný terminál poločas (T1/2) po podávání jedné dávky VH4004280
Časové okno: Den 1. dne 49
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro analýzu PK k určení T1/2.
Den 1. dne 49
Část 2: CMAX Po opakovaném podávání dávky VH4004280
Časové okno: Ve dnech 1 a 14 pro část 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB a část 2 (MAD): VH4004280 350 mg skupiny PIB a ve dnech 2 a 15 pro část 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB)
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro analýzu PK k určení CMAX.
Ve dnech 1 a 14 pro část 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB a část 2 (MAD): VH4004280 350 mg skupiny PIB a ve dnech 2 a 15 pro část 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB)
Část 2: T1/2 po opakovaném podávání dávky VH4004280
Časové okno: Den 14. den 63 pro část 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB a část 2 (MAD): VH4004280 350 mg skupiny PIB a den 15. den 63 pro část 2 (MAD): VH4004280 250 mg + midazolam (MDZ) PIB Group
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro analýzu PK k určení T1/2.
Den 14. den 63 pro část 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB a část 2 (MAD): VH4004280 350 mg skupiny PIB a den 15. den 63 pro část 2 (MAD): VH4004280 250 mg + midazolam (MDZ) PIB Group
Část 2: TMAX Po opakovaném podávání dávky VH4004280
Časové okno: Ve dnech 1 a 14 pro část 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB a část 2 (MAD): VH4004280 350 mg skupiny PIB a ve dnech 2 a 15 pro část 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB)
Vzorky krve byly odebrány podle hodnocení protokolem, ve specifických časových bodech pro analýzu PK k určení TMAX.
Ve dnech 1 a 14 pro část 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB a část 2 (MAD): VH4004280 350 mg skupiny PIB a ve dnech 2 a 15 pro část 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit