Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First-Time-in-Human (FTIH)-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van VH4004280 bij gezonde deelnemers te evalueren

9 juli 2025 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een gerandomiseerde, dubbelblinde (sponsor niet-geblindeerde), placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oraal toegediende VH4004280 bij gezonde deelnemers te evalueren

Deze FTIH-studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van de nieuwe experimentele humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1-capsideremmer VH4004280 bij gezonde volwassenen te evalueren. De studie zal in 2 delen worden uitgevoerd: deel 1 onderzoekt enkele oplopende doses (SAD) en deel 2 onderzoekt meerdere oplopende doses (MAD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet 18 tot en met 50 jaar oud zijn.
  • Deelnemers die openlijk gezond zijn.
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, neurologische of psychiatrische stoornissen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel of interfereren met de interpretatie van gegevens.
  • Abnormale bloeddruk.
  • Symptomatische herpes zoster.
  • Bewijs van actieve of latente tuberculose (tbc).
  • Lymfoom, leukemie of een maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar.
  • Borstkanker in de afgelopen 10 jaar.
  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
  • QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF) groter dan (>) 450 milliseconden (msec).
  • Eerder of beoogd gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen, inclusief kruidenmedicijnen.
  • Levend(e) vaccin(s) binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of plannen om dergelijke vaccins tijdens het onderzoek te ontvangen.
  • Blootstelling aan meer dan 4 nieuwe onderzoeksproducten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
  • Huidige inschrijving of eerdere deelname aan een andere onderzoekende studie.
  • ALT >1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine >1,5 keer ULN en/of geschatte serumcreatinineklaring minder dan 60 milliliter per minuut.
  • Geschiedenis van of huidige infectie met hepatitis B of hepatitis C.
  • Positieve Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test, tekenen en symptomen hebben, of contact hebben met bekende coronavirusziekte-2019 (COVID-19) positieve persoon/personen.
  • Positieve HIV-antilichaamtest.
  • Gebruiker van tabaks- of nicotinehoudende producten, regelmatig alcoholgebruik en/of regelmatig gebruik van bekende drugs.
  • Gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of componenten daarvan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Deel 1 Single Ascending Dosis (SAD): placebo poeder-in-fles (PIB)
Gezonde deelnemers kregen een enkele orale dosis placebo op dag 1 en werden gevolgd tot ongeveer dag 49.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 1 (triest): VH4004280 10 mg PIB
Gezonde deelnemers kregen een enkele orale dosis van 10 mg VH4004280 PIB op dag 1 en werden gevolgd tot ongeveer dag 49.
Geneesmiddel: VH4004280
VH4004280 wordt toegediend.
Andere namen:
  • GSK4004280
Experimenteel: Deel 1 (triest): VH4004280 50 mg PIB
Gezonde deelnemers kregen een enkele orale dosis van 50 mg VH4004280 PIB op dag 1 en werden gevolgd tot ongeveer dag 49.
Geneesmiddel: VH4004280
VH4004280 wordt toegediend.
Andere namen:
  • GSK4004280
Experimenteel: Deel 1 (triest): VH4004280 150 mg PIB
Gezonde deelnemers kregen een enkele orale dosis van 150 mg VH4004280 PIB op dag 1 en werden gevolgd tot ongeveer dag 49.
Geneesmiddel: VH4004280
VH4004280 wordt toegediend.
Andere namen:
  • GSK4004280
Experimenteel: Deel 1 (triest): VH4004280 450 mg PIB
Gezonde deelnemers kregen een enkele orale dosis van 450 mg VH4004280 PIB op dag 1 en werden gevolgd tot ongeveer dag 49.
Geneesmiddel: VH4004280
VH4004280 wordt toegediend.
Andere namen:
  • GSK4004280
Experimenteel: Deel 1 (triest): VH4004280 900 mg PIB
Gezonde deelnemers kregen een enkele orale dosis van 900 mg VH4004280 PIB op dag 1 en werden gevolgd tot ongeveer dag 49.
Geneesmiddel: VH4004280
VH4004280 wordt toegediend.
Andere namen:
  • GSK4004280
Placebo-vergelijker: Deel 2 Meerdere oplopende dosis (MAD): placebo pib
Gezonde deelnemers kregen eenmaal daags een dosis placebo (QD) gedurende een periode van 14 dagen en werden gevolgd tot ongeveer dag 63.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 2 (gek): VH4004280 100 mg PIB
Gezonde deelnemers kregen een dosis van 100 mg VH4004280 PIB QD gedurende een periode van 14 dagen en werden gevolgd tot ongeveer dag 63.
Geneesmiddel: VH4004280
VH4004280 wordt toegediend.
Andere namen:
  • GSK4004280
Experimenteel: Deel 2 (Mad): VH4004280 250 mg + midazolam (MDZ) PIB
Gezonde deelnemers kregen een dosis van 250 mg VH4004280 PIB QD gedurende een periode van 14 dagen en een enkele dosis midazolam op dagen 1, 2 en 15, en werden gevolgd tot ongeveer dag 63.
Geneesmiddel: VH4004280
VH4004280 wordt toegediend.
Andere namen:
  • GSK4004280
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam zal worden toegediend
Experimenteel: Deel 2 (gek): VH4004280 350 mg PIB
Gezonde deelnemers kregen een dosis van 350 mg VH4004280 PIB QD gedurende een periode van 14 dagen en werden gevolgd tot ongeveer dag 63.
Geneesmiddel: VH4004280
VH4004280 wordt toegediend.
Andere namen:
  • GSK4004280
Experimenteel: Deel 3 (enkele dosis): VH4004280 450 mg tablet
Gezonde deelnemers kregen een enkele orale dosis VH4004280 450 mg tablet op dag 1 en werden gevolgd tot ongeveer dag 49.
Geneesmiddel: VH4004280
VH4004280 wordt toegediend.
Andere namen:
  • GSK4004280

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met eventuele bijwerkingen (AES) en door ernst
Tijdsspanne: Op tot dag 49
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of de onderzoeksinterventie is gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. De Division of AIDS (DAIDS) -tabel voor het beoordelen van de ernst van volwassen en pediatrische AE werd gebruikt voor alle AE -ernst -beoordeling, waarbij graad 1 = milde symptomen die geen of minimale interferentie veroorzaken met gebruikelijke sociale en functionele activiteiten met interventie niet aangegeven, 2 = Matige symptomen die meer dan minimale maatschappelijke activiteiten veroorzaken met interventie met interventie of functionele activiteiten met interventie of functionele activiteiten met interventie of functionele activiteiten met interventie of functionele activiteiten veroorzaken met interventie of ernstige activiteiten met interventie of ernstige activiteiten met interventie of functionele activiteiten met interventie veroorzaken. Hoofdzuivering aan de ziekenhuisopname, 4 = potentieel levensbedreigende symptomen die leiden tot onvermogen om basis zelfzorgfuncties uit te voeren met interventie die aangeven om permanente beperkingen, aanhoudende handicap of overlijden te voorkomen, 5 = overlijden.
Op tot dag 49
Deel 2: Aantal deelnemers met AE's en door ernst
Tijdsspanne: Op tot dag 63
De DAIDS -tabel voor het beoordelen van de ernst van volwassen en pediatrische AE werd gebruikt voor alle AE -ernst -beoordeling, waarbij graad 1 = milde symptomen die geen of minimale interferentie veroorzaakten met gebruikelijke sociale en functionele activiteiten met interventie niet aangegeven, 2 = matige symptomen die gebruik maken van interventie of functionele symptomen door gebruikte gebruik van gebruiksgebruik door gebruiksgebruik door gebruiksgebruik door gebruiksgebruik door gebruiksgebruik door gebruiksgebruik door gebruiksgebruik door gebruikte gebruik van gebruiksgebruiken 4 = potentieel levensbedreigende symptomen die leiden tot onvermogen om basis zelfzorgfuncties uit te voeren met interventie aangegeven om permanente beperkingen, aanhoudende handicap of overlijden te voorkomen, 5 = overlijden.
Op tot dag 63
Deel 3: Aantal deelnemers met AES en door ernst
Tijdsspanne: Op tot dag 49
De DAIDS -tabel voor het beoordelen van de ernst van volwassen en pediatrische AE werd gebruikt voor alle AE -ernst -beoordeling, waarbij graad 1 = milde symptomen die geen of minimale interferentie veroorzaakten met gebruikelijke sociale en functionele activiteiten met interventie niet aangegeven, 2 = matige symptomen die gebruik maken van interventie of functionele symptomen door gebruikte gebruik van gebruiksgebruik door gebruiksgebruik door gebruiksgebruik door gebruiksgebruik door gebruiksgebruik door gebruiksgebruik door gebruiksgebruik door gebruikte gebruik van gebruiksgebruiken 4 = potentieel levensbedreigende symptomen die leiden tot onvermogen om basis zelfzorgfuncties uit te voeren met interventie aangegeven om permanente beperkingen, aanhoudende handicap of overlijden te voorkomen, 5 = overlijden.
Op tot dag 49
Deel 2: Aantal deelnemers dat de behandeling beëindigt als gevolg van AE's
Tijdsspanne: Op tot dag 63
Aantal deelnemers dat de behandeling door AES heeft stopgezet, wordt gepresenteerd.
Op tot dag 63
Deel 1: Absolute waarden van leverpanelparameters: directe bilirubine en totale bilirubine
Tijdsspanne: Op tot dag 49
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door het protocol, op specifieke tijdstippen voor laboratoriumanalyse van bilirubine. Standaardafwijking (SD) = 0,0000 wordt als volgende gedefinieerd: Als alle deelnemers geanalyseerd op een specifieke parameter op een specifiek tijdstip dezelfde waarde hebben, is SD gelijk met 0,0000.
Op tot dag 49
Deel 1: Absolute waarden van leverpaneelparameters: alkalische fosfatase (ALP), alanine -aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Op tot dag 49
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door protocol, op specifieke tijdstippen voor laboratoriumanalyse van ALP, ALT en AST.
Op tot dag 49
Deel 2: Absolute waarden van leverpanelparameters: directe bilirubine en totale bilirubine
Tijdsspanne: Op tot dag 63
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door het protocol, op specifieke tijdstippen voor laboratoriumanalyse van bilirubine. Standaardafwijking (SD) = 0,00000 wordt als volgende gedefinieerd: Als alle deelnemers geanalyseerd op een specifieke parameter op een specifiek tijdstip dezelfde waarde hebben, is SD gelijk met 0,00000.
Op tot dag 63
Deel 2: Absolute waarden van leverpanelparameters: ALP, ALT en AST
Tijdsspanne: Op tot dag 63
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door protocol, op specifieke tijdstippen voor laboratoriumanalyse van ALP, ALT en AST.
Op tot dag 63
Deel 3: Absolute waarden van leverpanelparameters: Directe bilirubine, totale bilirubine
Tijdsspanne: Op tot dag 49
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door het protocol, op specifieke tijdstippen voor laboratoriumanalyse van bilirubine.
Op tot dag 49
Deel 3: Absolute waarden van leverpanelparameters: ALP, ALT en AST
Tijdsspanne: Op tot dag 49
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door protocol, op specifieke tijdstippen voor laboratoriumanalyse van ALP, ALT en AST.
Op tot dag 49
Deel 1: Wijziging van de basislijn in leverpanelparameters: Directe bilirubine, Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) en tot dag 49
Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basiswaarde van de bezoekwaarde na de dosis af te trekken. Standaardafwijking (SD) = 0,0000 wordt als volgende gedefinieerd: Als alle deelnemers geanalyseerd op een specifieke parameter op een specifiek tijdstip dezelfde waarde hebben, is SD gelijk met 0,0000.
Van baseline (dag 1) en tot dag 49
Deel 1: Verander van de basislijn in leverpanelparameters: ALP, ALT en AST
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) en tot dag 49
Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basiswaarde van de bezoekwaarde na de dosis af te trekken.
Van baseline (dag 1) en tot dag 49
Deel 2: Wijziging van de basislijn in leverpanelparameters: Directe bilirubine, Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) en tot dag 63
Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basiswaarde van de bezoekwaarde na de dosis af te trekken. Standaardafwijking (SD) = 0,0000 wordt als volgende gedefinieerd: Als alle deelnemers geanalyseerd op een specifieke parameter op een specifiek tijdstip dezelfde waarde hebben, is SD gelijk met 0,0000.
Van baseline (dag 1) en tot dag 63
Deel 2: Verander van de basislijn in leverpanelparameters: ALP, ALT en AST
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) en tot dag 63
Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basiswaarde van de bezoekwaarde na de dosis af te trekken.
Van baseline (dag 1) en tot dag 63
Deel 3: Wijziging van de basislijn in leverpaneelparameters: Directe bilirubine, totale bilirubine
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) en tot dag 49
Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basiswaarde van de bezoekwaarde na de dosis af te trekken.
Van baseline (dag 1) en tot dag 49
Deel 3: Verander van de basislijn in leverpanelparameters: ALP, ALT en AST
Tijdsspanne: Van baseline (dag 1) en tot dag 49
Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basiswaarde van de bezoekwaarde na de dosis af te trekken.
Van baseline (dag 1) en tot dag 49
Deel 1: Aantal deelnemers met maximale toxiciteitsverhoging van de basislijn voor leverpaneelparameters
Tijdsspanne: Op tot dag 49
Bloedmonsters werden verzameld als beoordeeld door protocol, op specifieke tijdstippen voor laboratoriumanalyse van de leverpaneelparameters: ALT, ALP, AST, Total Bilirubine en Direct Bilirubine. Het aantal deelnemers met een stijging van de cijfer (van graad 1 [mild] tot graad 4 [mogelijk levensbedreigend]) is gepresenteerd.
Op tot dag 49
Deel 2: Aantal deelnemers met maximale toxiciteitsverhoging van de basislijn voor leverpaneelparameters
Tijdsspanne: Op tot dag 63
Bloedmonsters werden verzameld als beoordeeld door protocol, op specifieke tijdstippen voor laboratoriumanalyse van de leverpaneelparameters: ALT, ALP, AST, Total Bilirubine en Direct Bilirubine. Het aantal deelnemers met een stijging van de cijfer (van graad 1 [mild] tot graad 4 [mogelijk levensbedreigend]) is gepresenteerd.
Op tot dag 63
Deel 3: Aantal deelnemers met maximale toxiciteitsverhoging van de basislijn voor leverpaneelparameters
Tijdsspanne: Op tot dag 49
Bloedmonsters werden verzameld als beoordeeld door protocol, op specifieke tijdstippen voor laboratoriumanalyse van de leverpaneelparameters: ALT, ALP, AST, Total Bilirubine en Direct Bilirubine. Het aantal deelnemers met een stijging van de cijfer (van graad 1 [mild] tot graad 4 [mogelijk levensbedreigend]) is gepresenteerd.
Op tot dag 49
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC [0-Infinity]) na toediening van enkele dosis van VH4004280
Tijdsspanne: Op dag 1
Bloedmonsters werden verzameld als beoordeeld door protocol, op specifieke tijdstippen voor farmacokinetische (PK) -analyse om AUC (0-INF) te bepalen. Voor AUC werd een lineaire trapeziumvormige methode gebruikt voor alle incrementele trapezoïden die voortvloeien uit toenemende concentraties en de logaritmische trapeziumvormige methode werd gebruikt voor diegenen die voortvloeien uit afnemende concentraties. Geometrische variatiecoëfficiënt werd uitgedrukt in percentages.
Op dag 1
Deel 2: AUC over een doseringsinterval vanaf de tijd van dosering tot de tijd van de daaropvolgende dosis (AUC [0-T]) na herhaalde dosis toediening van VH4004280
Tijdsspanne: Op dagen 1 en 14 voor deel 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB en deel 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -groepen, en op dagen 2 en 15 voor deel 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB Group
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door protocol, op specifieke tijdstippen voor PK-analyse om AUC (0-T) te bepalen. Voor AUC werd een lineaire trapeziumvormige methode gebruikt voor alle incrementele trapezoïden die voortvloeien uit toenemende concentraties en de logaritmische trapeziumvormige methode werd gebruikt voor diegenen die voortvloeien uit afnemende concentraties.
Op dagen 1 en 14 voor deel 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB en deel 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -groepen, en op dagen 2 en 15 voor deel 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB Group
Deel 1: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) na toediening van enkele dosis van VH4004280
Tijdsspanne: Op dag 1
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door protocol, op specifieke tijdstippen voor PK -analyse om CMAX te bepalen.
Op dag 1
Deel 1: Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (TMAX) na toediening van enkele dosis van VH4004280
Tijdsspanne: Op dag 1
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door het protocol, op specifieke tijdstippen voor PK -analyse om TMAX te bepalen.
Op dag 1
Deel 1: Bereidte terminal halfwaardetijd (T1/2) na toediening van enkele dosis van VH4004280
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 49
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door het protocol, op specifieke tijdstippen voor PK -analyse om T1/2 te bepalen.
Dag 1 tot dag 49
Deel 2: Cmax na herhaalde dosis toediening van VH4004280
Tijdsspanne: Op dagen 1 en 14 voor deel 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB en deel 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -groepen, en op dagen 2 en 15 voor deel 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB Group
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door protocol, op specifieke tijdstippen voor PK -analyse om CMAX te bepalen.
Op dagen 1 en 14 voor deel 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB en deel 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -groepen, en op dagen 2 en 15 voor deel 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB Group
Deel 2: T1/2 na herhaalde dosis toediening van VH4004280
Tijdsspanne: Dag 14 tot dag 63 voor deel 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB en deel 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -groepen, en dag 15 tot dag 63 voor deel 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB Group
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door het protocol, op specifieke tijdstippen voor PK -analyse om T1/2 te bepalen.
Dag 14 tot dag 63 voor deel 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB en deel 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -groepen, en dag 15 tot dag 63 voor deel 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB Group
Deel 2: Tmax na herhaalde dosis toediening van VH4004280
Tijdsspanne: Op dagen 1 en 14 voor deel 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB en deel 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -groepen, en op dagen 2 en 15 voor deel 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB Group
Bloedmonsters werden verzameld zoals beoordeeld door het protocol, op specifieke tijdstippen voor PK -analyse om TMAX te bepalen.
Op dagen 1 en 14 voor deel 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB en deel 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -groepen, en op dagen 2 en 15 voor deel 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB Group

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 217058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren