Первое исследование на людях (FTIH) для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) VH4004280 у здоровых участников

Критерии включения:

• Участнику должно быть от 18 до 50 лет включительно.
• Абсолютно здоровые участники.
• Участники мужского или женского пола с недетородным потенциалом.
• Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• История или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, неврологических или психических расстройств, способных значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляют риск при приеме исследуемого препарата или мешают интерпретации данных.
• Аномальное кровяное давление.
• Симптоматический опоясывающий герпес.
• Признаки активного или латентного туберкулеза (ТБ).
• Лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
• Рак молочной железы в течение последних 10 лет.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридериции (QTcF) превышает (>) 450 миллисекунд (мс).
• Прошлое или предполагаемое использование безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств, включая растительные препараты.
• Живая(ые) вакцина(ы) в течение 1 месяца до скрининга или планирует получить такие вакцины во время исследования.
• Воздействие более 4 новых исследуемых продуктов в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Текущая регистрация или прошлое участие в другом исследовательском исследовании.
• АЛТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин > 1,5 раза выше ВГН и/или расчетный клиренс креатинина сыворотки менее 60 мл в минуту.
• История или текущая инфекция гепатита В или гепатита С.
• Положительный результат теста на коронавирус 2 (SARS-CoV-2) на тяжелый острый респираторный синдром, наличие признаков и симптомов или контакт с известным человеком/лицами, положительными на коронавирусную болезнь-2019 (COVID-19).
• Положительный тест на антитела к ВИЧ.
• Употребление табака или никотинсодержащих продуктов, регулярное употребление алкоголя и/или регулярное употребление известных наркотиков.
• Чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам.