Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на людях (FTIH) для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) VH4004280 у здоровых участников

9 июля 2025 г. обновлено: ViiV Healthcare

Рандомизированное двойное слепое (спонсорское открытие) плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики перорально вводимого VH4004280 у здоровых участников

Это исследование FTIH направлено на оценку безопасности, переносимости и фармакокинетики нового исследуемого капсидного ингибитора вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 VH4004280 у здоровых взрослых. Исследование будет состоять из 2 частей: в части 1 будут изучаться единичные возрастающие дозы (SAD), а в части 2 будут исследоваться множественные возрастающие дозы (MAD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участнику должно быть от 18 до 50 лет включительно.
  • Абсолютно здоровые участники.
  • Участники мужского или женского пола с недетородным потенциалом.
  • Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • История или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, неврологических или психических расстройств, способных значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представляют риск при приеме исследуемого препарата или мешают интерпретации данных.
  • Аномальное кровяное давление.
  • Симптоматический опоясывающий герпес.
  • Признаки активного или латентного туберкулеза (ТБ).
  • Лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
  • Рак молочной железы в течение последних 10 лет.
  • Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
  • Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений в соответствии с формулой Фридериции (QTcF) превышает (>) 450 миллисекунд (мс).
  • Прошлое или предполагаемое использование безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств, включая растительные препараты.
  • Живая(ые) вакцина(ы) в течение 1 месяца до скрининга или планирует получить такие вакцины во время исследования.
  • Воздействие более 4 новых исследуемых продуктов в течение 12 месяцев до первого дня приема.
  • Текущая регистрация или прошлое участие в другом исследовательском исследовании.
  • АЛТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин > 1,5 раза выше ВГН и/или расчетный клиренс креатинина сыворотки менее 60 мл в минуту.
  • История или текущая инфекция гепатита В или гепатита С.
  • Положительный результат теста на коронавирус 2 (SARS-CoV-2) на тяжелый острый респираторный синдром, наличие признаков и симптомов или контакт с известным человеком/лицами, положительными на коронавирусную болезнь-2019 (COVID-19).
  • Положительный тест на антитела к ВИЧ.
  • Употребление табака или никотинсодержащих продуктов, регулярное употребление алкоголя и/или регулярное употребление известных наркотиков.
  • Чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Часть 1 одиночная восходящая доза (SAD): плацебо-порошок в бутылках (PIB)
Здоровым участникам дали одну пероральную дозу плацебо на 1 -й день и последовало примерно до 49 -х.
Лекарство: Плацебо
Будет введено плацебо.
Экспериментальный: Часть 1 (SAD): VH4004280 10 мг пиб
Здоровым участникам дали одну пероральную дозу 10 мг VH4004280 PIB на 1 -й день, и они были посвящены приблизительно до 49 -го дня.
Лекарство: VH4004280
VH4004280 будет администрироваться.
Другие имена:
  • ГСК4004280
Экспериментальный: Часть 1 (SAD): VH4004280 50 мг пиб
Здоровым участникам дали одну пероральную дозу 50 мг VH4004280 PIB на 1 -й день, а также примерно до 49 лет.
Лекарство: VH4004280
VH4004280 будет администрироваться.
Другие имена:
  • ГСК4004280
Экспериментальный: Часть 1 (SAD): VH4004280 150 мг PIB
Здоровым участникам дали одну пероральную дозу 150 мг VH4004280 PIB на 1 -й день, и в течение приблизительно 49 -го дня приходилось примерно до 49.
Лекарство: VH4004280
VH4004280 будет администрироваться.
Другие имена:
  • ГСК4004280
Экспериментальный: Часть 1 (SAD): VH4004280 450 мг PIB
Здоровым участникам дали одну пероральную дозу 450 мг VH4004280 PIB на 1 -й день, а также примерно до 49 лет.
Лекарство: VH4004280
VH4004280 будет администрироваться.
Другие имена:
  • ГСК4004280
Экспериментальный: Часть 1 (SAD): VH4004280 900 мг PIB
Здоровым участникам дали одну пероральную дозу 900 мг VH4004280 PIB на 1 -й день, а также примерно до 49 лет.
Лекарство: VH4004280
VH4004280 будет администрироваться.
Другие имена:
  • ГСК4004280
Плацебо Компаратор: Часть 2 множественная восходящая доза (безумно): плацебо пиб
Здоровым участникам давали дозу плацебо один раз в день (QD) в течение 14-дневного периода и следуют примерно до 63-го дня.
Лекарство: Плацебо
Будет введено плацебо.
Экспериментальный: Часть 2 (безумно): VH4004280 100 мг пиб
Здоровым участникам дали дозу 100 мг VH4004280 PIB QD в течение 14-дневного периода и следили за приблизительно 63-м днем.
Лекарство: VH4004280
VH4004280 будет администрироваться.
Другие имена:
  • ГСК4004280
Экспериментальный: Часть 2 (MAD): VH4004280 250 мг + мидазолам (MDZ) PIB
Здоровым участникам была предоставлена доза 250 мг VH4004280 PIB QD в течение 14-дневного периода, а одну дозу мидазолама в дни 1, 2 и 15, а также примерно до 63-х годов.
Лекарство: VH4004280
VH4004280 будет администрироваться.
Другие имена:
  • ГСК4004280
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам будет введен
Экспериментальный: Часть 2 (безумно): VH4004280 350 мг PIB
Здоровым участникам была предоставлена доза 350 мг VH4004280 PIB QD в течение 14-дневного периода и соблюдалась примерно до 63-х.
Лекарство: VH4004280
VH4004280 будет администрироваться.
Другие имена:
  • ГСК4004280
Экспериментальный: Часть 3 (одиночная доза): VH4004280 450 мг таблетки
Здоровым участникам дали одну пероральную дозу таблетки VH4004280 450 мг на 1 -й день, а также примерно до 49 лет.
Лекарство: VH4004280
VH4004280 будет администрироваться.
Другие имена:
  • ГСК4004280

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с любыми побочными эффектами (AES) и тяжестью
Временное ограничение: До 49
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с исследовательским вмешательством. Таблица разделения СПИДа (DAIDS) для оценки тяжести взрослых и педиатрических AE использовалась для всей оценки тяжести AE, при этом степень 1 = легкие симптомы, вызывающие отсутствие или минимальное помехи с обычным социальным и функциональным активностью с не указанными вмешательство или госпитализация показала, 4 = потенциально опасные для жизни симптомы, вызывающие неспособность выполнять основные функции самообслуживания с вмешательством, которое, как указывается, предотвращает постоянные нарушения, постоянную инвалидность или смерть, 5 = смерть.
До 49
Часть 2: Количество участников с любыми AES и по серьезности
Временное ограничение: До 63
Таблица DAIDS для оценки тяжести взрослых и педиатрических AE использовалась для всей оценки тяжести AE, когда степень 1 = легкие симптомы, вызывающие отсутствие или минимальное вмешательство в обычные социальные и функциональные активности с не указанными вмешательством, 2 = умеренные симптомы, вызывающие минимальные интерференции с обычными социальными и функциональными действиями, указанными, 3 = суровые симптомы, вызывающие инициируемость, с использованием вмешательства, именумированные, с какими -то вмешательством, ими, показанными, ими, которые не способствуют, с использованием вмешательства, ими, показанные, с 3 = суровыми симптомами, вызывающими ими, идентифицирующими, ими, показанные, не имеющие вмешательства, именумированные, с какими -то вмешательством, ими, показанные, не имеют значения, ими, показанные, с какими -то минимальными и функциональными действиями. 4 = Потенциально опасные для жизни симптомы, вызывающие неспособность выполнять основные функции самообслуживания с вмешательством, указывающим на предотвращение постоянных нарушений, постоянной инвалидности или смерти, 5 = смерть.
До 63
Часть 3: Количество участников с любыми AES и по серьезности
Временное ограничение: До 49
Таблица DAIDS для оценки тяжести взрослых и педиатрических AE использовалась для всей оценки тяжести AE, когда степень 1 = легкие симптомы, вызывающие отсутствие или минимальное вмешательство в обычные социальные и функциональные активности с не указанными вмешательством, 2 = умеренные симптомы, вызывающие минимальные интерференции с обычными социальными и функциональными действиями, указанными, 3 = суровые симптомы, вызывающие инициируемость, с использованием вмешательства, именумированные, с какими -то вмешательством, ими, показанными, ими, которые не способствуют, с использованием вмешательства, ими, показанные, с 3 = суровыми симптомами, вызывающими ими, идентифицирующими, ими, показанные, не имеющие вмешательства, именумированные, с какими -то вмешательством, ими, показанные, не имеют значения, ими, показанные, с какими -то минимальными и функциональными действиями. 4 = Потенциально опасные для жизни симптомы, вызывающие неспособность выполнять основные функции самообслуживания с вмешательством, указывающим на предотвращение постоянных нарушений, постоянной инвалидности или смерти, 5 = смерть.
До 49
Часть 2: количество участников, прекративших лечение из -за AES
Временное ограничение: До 63
Количество участников, которые прекратили лечение из -за AES, представлено.
До 63
Часть 1: Абсолютные значения параметров панели печени: прямой билирубин и общий билирубин
Временное ограничение: До 49
Образцы крови собирали в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для лабораторного анализа билирубина. Стандартное отклонение (SD) = 0,0000 определяется следующим образом: если все участники, проанализированные для конкретного параметра в определенную временную точку, имеют одинаковое значение, то SD одинаково с 0,0000.
До 49
Часть 1: Абсолютные значения параметров панели печени: щелочная фосфатаза (ALP), аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат -аминотрансфераза (AST)
Временное ограничение: До 49
Образцы крови были собраны в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для лабораторного анализа ALP, ALT и AST.
До 49
Часть 2: Абсолютные значения параметров панели печени: прямой билирубин и общий билирубин
Временное ограничение: До 63
Образцы крови собирали в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для лабораторного анализа билирубина. Стандартное отклонение (SD) = 0,00000 определяется следующим образом: если все участники, проанализированные для конкретного параметра в определенную временную точку, имеют одинаковое значение, то SD одинаково с 0,00000.
До 63
Часть 2: Абсолютные значения параметров панели печени: ALP, ALT и AST
Временное ограничение: До 63
Образцы крови были собраны в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для лабораторного анализа ALP, ALT и AST.
До 63
Часть 3: Абсолютные значения параметров панели печени: прямой билирубин, общий билирубин
Временное ограничение: До 49
Образцы крови собирали в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для лабораторного анализа билирубина.
До 49
Часть 3: Абсолютные значения параметров панели печени: ALP, ALT и AST
Временное ограничение: До 49
Образцы крови были собраны в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для лабораторного анализа ALP, ALT и AST.
До 49
Часть 1: изменение с базовой линии в параметрах панели печени: прямой билирубин, общий билирубин
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) и до 49
Изменение с исходного уровня было рассчитано путем вычитания базового значения из значения посещения после дозы. Стандартное отклонение (SD) = 0,0000 определяется следующим образом: если все участники, проанализированные для конкретного параметра в определенную временную точку, имеют одинаковое значение, то SD одинаково с 0,0000.
От базового уровня (день 1) и до 49
Часть 1: изменение с базовой линии в параметрах панели печени: ALP, ALT и AST
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) и до 49
Изменение с исходного уровня было рассчитано путем вычитания базового значения из значения посещения после дозы.
От базового уровня (день 1) и до 49
Часть 2: Изменение базового уровня в параметрах панели печени: прямой билирубин, общий билирубин
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) и до 63 года
Изменение с исходного уровня было рассчитано путем вычитания базового значения из значения посещения после дозы. Стандартное отклонение (SD) = 0,0000 определяется следующим образом: если все участники, проанализированные для конкретного параметра в определенную временную точку, имеют одинаковое значение, то SD одинаково с 0,0000.
От базового уровня (день 1) и до 63 года
Часть 2: Изменение с базовой линии в параметрах панели печени: ALP, ALT и AST
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) и до 63 года
Изменение с исходного уровня было рассчитано путем вычитания базового значения из значения посещения после дозы.
От базового уровня (день 1) и до 63 года
Часть 3: Изменение базового уровня в параметрах панели печени: прямой билирубин, общий билирубин
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) и до 49
Изменение с исходного уровня было рассчитано путем вычитания базового значения из значения посещения после дозы.
От базового уровня (день 1) и до 49
Часть 3: Изменение с базовой линии в параметрах панели печени: ALP, ALT и AST
Временное ограничение: От базового уровня (день 1) и до 49
Изменение с исходного уровня было рассчитано путем вычитания базового значения из значения посещения после дозы.
От базового уровня (день 1) и до 49
Часть 1: Количество участников с увеличением максимальной токсичности по сравнению с исходным уровнем для параметров панели печени
Временное ограничение: До 49
Образцы крови собирали в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для лабораторного анализа параметров панели печени: ALT, ALP, AST, общий билирубин и прямой билирубин. Было представлено число участников с любого увеличения качества (от 1 степени [мягкого] до 4-го класса [потенциально опасного для жизни].
До 49
Часть 2: Количество участников с увеличением максимальной токсичности по сравнению с исходным уровнем для параметров панели печени
Временное ограничение: До 63
Образцы крови собирали в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для лабораторного анализа параметров панели печени: ALT, ALP, AST, общий билирубин и прямой билирубин. Было представлено число участников с любого увеличения качества (от 1 степени [мягкого] до 4-го класса [потенциально опасного для жизни].
До 63
Часть 3: Количество участников с увеличением максимальной токсичности по сравнению с исходным уровнем для параметров панели печени
Временное ограничение: До 49
Образцы крови собирали в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для лабораторного анализа параметров панели печени: ALT, ALP, AST, общий билирубин и прямой билирубин. Было представлено число участников с любого увеличения качества (от 1 степени [мягкого] до 4-го класса [потенциально опасного для жизни].
До 49
Часть 1: Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нулевого времени до бесконечности (AUC [0-infinity]) после введения однократной дозы VH4004280
Временное ограничение: В день 1
Образцы крови собирали в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для фармакокинетического (PK) анализа для определения AUC (0-дюйма). Для AUC был использован линейный трапециэидальный метод для всех инкрементных трапеций, возникающих в результате увеличения концентрации, и логарифмический трапециевидный метод использовался для тех, кто возникает в результате снижения концентраций. Геометрический коэффициент вариации был выражен в процентах.
В день 1
Часть 2: AUC в интервале дозирования от времени дозирования до времени последующей дозы (AUC [0-T]) после повторного введения VH4004280
Временное ограничение: В дни 1 и 14 для части 2 (MAD): VH4004280 100 мг PIB и часть 2 (MAD): VH4004280 350 мг PIB Группы и в дни 2 и 15 для части 2 (MAD): VH4004280 250 мг + Мидазолам (MDZ) PIB Group
Образцы крови собирали в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для анализа PK для определения AUC (0-T). Для AUC был использован линейный трапециэидальный метод для всех инкрементных трапеций, возникающих в результате увеличения концентрации, и логарифмический трапециевидный метод использовался для тех, кто возникает в результате снижения концентраций.
В дни 1 и 14 для части 2 (MAD): VH4004280 100 мг PIB и часть 2 (MAD): VH4004280 350 мг PIB Группы и в дни 2 и 15 для части 2 (MAD): VH4004280 250 мг + Мидазолам (MDZ) PIB Group
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) после введения однократной дозы VH4004280
Временное ограничение: В день 1
Образцы крови собирали в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для анализа PK для определения CMAX.
В день 1
Часть 1: время до максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (TMAX) после введения однократной дозы VH4004280
Временное ограничение: В день 1
Образцы крови собирали в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для анализа PK для определения TMAX.
В день 1
Часть 1: видимый терминальный период полураспада (T1/2) после введения однократной дозы VH4004280
Временное ограничение: День с 1 по 49
Образцы крови собирали в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для анализа PK для определения T1/2.
День с 1 по 49
Часть 2: CMAX после повторного введения дозы VH4004280
Временное ограничение: В дни 1 и 14 для части 2 (MAD): VH4004280 100 мг PIB и часть 2 (MAD): VH4004280 350 мг PIB Группы и в дни 2 и 15 для части 2 (MAD): VH4004280 250 мг + Мидазолам (MDZ) PIB Group
Образцы крови собирали в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для анализа PK для определения CMAX.
В дни 1 и 14 для части 2 (MAD): VH4004280 100 мг PIB и часть 2 (MAD): VH4004280 350 мг PIB Группы и в дни 2 и 15 для части 2 (MAD): VH4004280 250 мг + Мидазолам (MDZ) PIB Group
Часть 2: T1/2 после повторного введения дозы VH4004280
Временное ограничение: День с 14 по день 63 для части 2 (MAD): VH4004280 100 мг PIB и часть 2 (MAD): VH4004280 350 мг PIB Группы и день с 15 по дню 63 для части 2 (MAD): VH4004280 250 мг + мидазолам (MDZ) PIB Group): VH4004280 250 мг + мидазолам (MDZ)
Образцы крови собирали в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для анализа PK для определения T1/2.
День с 14 по день 63 для части 2 (MAD): VH4004280 100 мг PIB и часть 2 (MAD): VH4004280 350 мг PIB Группы и день с 15 по дню 63 для части 2 (MAD): VH4004280 250 мг + мидазолам (MDZ) PIB Group): VH4004280 250 мг + мидазолам (MDZ)
Часть 2: TMAX после повторного введения дозы VH4004280
Временное ограничение: В дни 1 и 14 для части 2 (MAD): VH4004280 100 мг PIB и часть 2 (MAD): VH4004280 350 мг PIB Группы и в дни 2 и 15 для части 2 (MAD): VH4004280 250 мг + Мидазолам (MDZ) PIB Group
Образцы крови собирали в соответствии с оценкой по протоколу, в определенные моменты времени для анализа PK для определения TMAX.
В дни 1 и 14 для части 2 (MAD): VH4004280 100 мг PIB и часть 2 (MAD): VH4004280 350 мг PIB Группы и в дни 2 и 15 для части 2 (MAD): VH4004280 250 мг + Мидазолам (MDZ) PIB Group

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться