Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäistä kertaa ihmisessä (FTIH) -tutkimus VH4004280:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi terveillä osallistujilla

keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: ViiV Healthcare

Satunnaistettu, kaksoissokko (sponsori, sokkoutettu), lumekontrolloitu tutkimus suun kautta annetun VH4004280:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Tämän FTIH-tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden tutkittavan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1 kapsidi-inhibiittorin VH4004280 turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta terveillä aikuisilla. Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa: Osa 1 tutkii yksittäisiä nousevia annoksia (SAD) ja osa 2 tutkii useita nousevia annoksia (MAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla 18-50-vuotias.
  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä.
  • Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset, neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostavat riskin tutkimuslääkettä käytettäessä tai häiritsevät tietojen tulkintaa.
  • Epänormaali verenpaine.
  • Oireinen herpes zoster.
  • Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB).
  • Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen.
  • Rintasyöpä viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • QT-aika korjattu sykkeellä Friderician kaavan (QTcF) mukaan yli (>)450 millisekuntia (ms).
  • Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden, mukaan lukien kasviperäisten lääkkeiden, aiempi tai suunniteltu käyttö.
  • Elävät rokotteet kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoo saada tällaisia ​​rokotteita tutkimuksen aikana.
  • Altistuminen yli 4 uudelle tutkimustuotteelle 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.
  • ALAT > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN ja/tai arvioitu seerumin kreatiniinipuhdistuma alle 60 millilitraa minuutissa.
  • Aiempi tai nykyinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • Positiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) -testi, jolla on merkkejä ja oireita tai hän on kosketuksissa tunnettuun koronavirustauti-2019 (COVID-19) -positiiviseen henkilöön.
  • Positiivinen HIV-vasta-ainetesti.
  • Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjä, säännöllinen alkoholin käyttö ja/tai tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö.
  • Herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Osa 1 yksittäinen nouseva annos (surullinen): lumelääkejauhe pullossa (PIB)
Terveille osallistujille annettiin yksi oraalinen annos lumelääkettä päivänä 1, ja heitä seurasi noin päivä 49.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan.
Kokeellinen: Osa 1 (surullinen): VH4004280 10 mg PIB
Terveille osallistujille annettiin yksi oraalinen annos 10 mg VH4004280 PIB päivänä 1 ja niitä seurasi noin päivä 49.
Lääke: VH4004280
VH4004280 annetaan.
Muut nimet:
  • GSK4004280
Kokeellinen: Osa 1 (surullinen): VH4004280 50 mg PIB
Terveille osallistujille annettiin yksi oraalinen annos 50 mg VH4004280 PIB päivänä 1 ja niitä seurasi noin päivä 49.
Lääke: VH4004280
VH4004280 annetaan.
Muut nimet:
  • GSK4004280
Kokeellinen: Osa 1 (surullinen): VH4004280 150 mg PIB
Terveille osallistujille annettiin yksi oraalinen annos 150 mg VH4004280 PIB päivänä 1 ja niitä seurasi noin päivä 49.
Lääke: VH4004280
VH4004280 annetaan.
Muut nimet:
  • GSK4004280
Kokeellinen: Osa 1 (surullinen): VH4004280 450 mg PIB
Terveille osallistujille annettiin yksi oraalinen annos 450 mg VH4004280 PIB päivänä 1 ja niitä seurasi noin päivä 49.
Lääke: VH4004280
VH4004280 annetaan.
Muut nimet:
  • GSK4004280
Kokeellinen: Osa 1 (surullinen): VH4004280 900 mg PIB
Terveille osallistujille annettiin yksi oraalinen annos 900 mg VH4004280 PIB päivänä 1 ja niitä seurasi noin päivä 49.
Lääke: VH4004280
VH4004280 annetaan.
Muut nimet:
  • GSK4004280
Placebo Comparator: Osa 2 useita nouseva annos (MAD): lumelääke PIB
Terveille osallistujille annettiin annos lumelääkettä kerran päivässä (QD) 14 päivän ajan, ja niitä seurasi noin päivä 63.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan.
Kokeellinen: Osa 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB
Terveille osallistujille annettiin annos 100 mg VH4004280 PIB QD 14 päivän ajan, ja niitä seurasi noin päivä 63.
Lääke: VH4004280
VH4004280 annetaan.
Muut nimet:
  • GSK4004280
Kokeellinen: Osa 2 (MAD): VH4004280 250 mg + midatsolaami (MDZ) PIB
Terveille osallistujille annettiin annos 250 mg VH4004280 PIB QD 14 päivän ajanjakson ajan ja yksi annos midatsolaamia päivinä 1, 2 ja 15, ja niitä seurasi noin päivä 63.
Lääke: VH4004280
VH4004280 annetaan.
Muut nimet:
  • GSK4004280
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaamia annetaan
Kokeellinen: Osa 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB
Terveille osallistujille annettiin annos 350 mg VH4004280 PIB QD 14 päivän ajan, ja niitä seurasi noin päivä 63.
Lääke: VH4004280
VH4004280 annetaan.
Muut nimet:
  • GSK4004280
Kokeellinen: Osa 3 (yksi annos): VH4004280 450 mg tabletti
Terveille osallistujille annettiin yksi oraalinen annos VH4004280 450 mg tablettia päivänä 1 ja niitä seurasi noin päivä 49.
Lääke: VH4004280
VH4004280 annetaan.
Muut nimet:
  • GSK4004280

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikki haittavaikutukset (AES) ja vakavuudella
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AIDS: n (DAIDS) jakautumista taulukosta aikuisten ja lasten AE: n vakavuuden luokittelemiseksi käytettiin kaikissa AE: n vakavuuden luokittelussa, jossa luokka 1 = lievää oireita, jotka aiheuttavat vähäisiä tai vähäisiä häiriöitä tavanomaisiin sosiaalisiin ja toiminnallisiin toimintoihin, joilla ei ole osoitettua, 2 = kohtalaista oireita, jotka aiheuttavat suurempia kuin minimaaliset häiriöt tavallisilla sosiaalisilla ja funktionaalisilla toiminnalla, interventioilla, 3 = vakavassa oireissa, jotka aiheuttavat oireita, jotka aiheuttavat oireita, jotka aiheuttavat oireita. Sairaalahoito osoitettu, 4 = mahdollisesti hengenvaaralliset oireet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa perushoitotoimintoja interventiolla, joka on osoitettu estämään pysyvä heikkeneminen, jatkuva vammaisuus tai kuolema, 5 = kuolema.
Päivään 49 asti
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, jolla on millä tahansa tutkinnolla ja vakavuudella
Aikaikkuna: Päivään 63 asti
The DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or hospitalization indicated, 4 = mahdollisesti hengenvaaralliset oireet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa perushoitotoimintoja interventiolla, joka on osoitettu pysyvän heikentymisen, pysyvän vammaisuuden tai kuoleman, 5 = kuolema estämiseksi.
Päivään 63 asti
Osa 3: Osallistujien lukumäärä, jolla on millä tahansa tutkinnolla ja vakavuudella
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
The DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or hospitalization indicated, 4 = mahdollisesti hengenvaaralliset oireet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa perushoitotoimintoja interventiolla, joka on osoitettu pysyvän heikentymisen, pysyvän vammaisuuden tai kuoleman, 5 = kuolema estämiseksi.
Päivään 49 asti
Osa 2: AES: n aiheuttamien osallistujien lukumäärä lopettaa hoidon
Aikaikkuna: Päivään 63 asti
Esitetään osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat hoitomuodon aiheuttamat hoidon.
Päivään 63 asti
Osa 1: Maksan paneelin parametrien absoluuttiset arvot: Suora bilirubiini ja kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtina bilirubiinin laboratorioanalyysiä varten. Vakiopoikkeama (SD) = 0,0000 määritellään seuraavasti: Jos kaikilla tietyllä parametrilla analysoiduilla osallistujilla tietyllä ajankohtana on sama arvo, niin SD on yhtä suuri kuin 0,0000.
Päivään 49 asti
Osa 1: Maksan paneelin parametrien absoluuttiset arvot: alkalinen fosfataasi (ALP), alaniini -aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtina ALP: n, ALT: n ja AST: n laboratorioanalyysille.
Päivään 49 asti
Osa 2: Maksan paneelin parametrien absoluuttiset arvot: Suora bilirubiini ja kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Päivään 63 asti
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtina bilirubiinin laboratorioanalyysiä varten. Vakiopoikkeama (SD) = 0,00000 määritellään seuraavasti: Jos kaikilla tietyllä parametrilla analysoiduilla osallistujilla tietyllä ajankohtana on sama arvo, niin SD on yhtä suuri kuin 0,00000.
Päivään 63 asti
Osa 2: Maksan paneelin parametrien absoluuttiset arvot: ALP, ALT ja AST
Aikaikkuna: Päivään 63 asti
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtina ALP: n, ALT: n ja AST: n laboratorioanalyysille.
Päivään 63 asti
Osa 3: Maksan paneelin parametrien absoluuttiset arvot: suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtina bilirubiinin laboratorioanalyysiä varten.
Päivään 49 asti
Osa 3: Maksan paneelin parametrien absoluuttiset arvot: ALP, ALT ja AST
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtina ALP: n, ALT: n ja AST: n laboratorioanalyysille.
Päivään 49 asti
Osa 1: Muutos lähtötasosta maksapaneelin parametrit: suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) ja päivään asti 49
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeisestä vierailun arvosta. Vakiopoikkeama (SD) = 0,0000 määritellään seuraavasti: Jos kaikilla tietyllä parametrilla analysoiduilla osallistujilla tietyllä ajankohtana on sama arvo, niin SD on yhtä suuri kuin 0,0000.
Lähtötilanteesta (päivä 1) ja päivään asti 49
Osa 1: Vaihda lähtötasosta maksapaneelin parametreissa: ALP, ALT ja AST
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) ja päivään asti 49
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeisestä vierailun arvosta.
Lähtötilanteesta (päivä 1) ja päivään asti 49
Osa 2: Muutos lähtötasosta maksapaneelin parametrit: suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) ja päivään 63 asti
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeisestä vierailun arvosta. Vakiopoikkeama (SD) = 0,0000 määritellään seuraavasti: Jos kaikilla tietyllä parametrilla analysoiduilla osallistujilla tietyllä ajankohtana on sama arvo, niin SD on yhtä suuri kuin 0,0000.
Lähtötilanteesta (päivä 1) ja päivään 63 asti
Osa 2: Vaihda lähtötasosta maksapaneelin parametreissa: ALP, ALT ja AST
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) ja päivään 63 asti
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeisestä vierailun arvosta.
Lähtötilanteesta (päivä 1) ja päivään 63 asti
Osa 3: Muutos lähtötasosta maksapaneelin parametrit: suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) ja päivään asti 49
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeisestä vierailun arvosta.
Lähtötilanteesta (päivä 1) ja päivään asti 49
Osa 3: Vaihda lähtötasosta maksapaneelin parametreissa: ALP, ALT ja AST
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) ja päivään asti 49
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeisestä vierailun arvosta.
Lähtötilanteesta (päivä 1) ja päivään asti 49
Osa 1: Maksapaneelin parametrien lähtötasosta maksimaalisten luokan lukumäärä osallistujien lukumäärä, jolla on maksimaalinen toksisuusluokka
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tiettyihin ajankohtiin maksapaneelin parametrien laboratorioanalyysille: ALT, ALP, AST, kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini. Osallistujien lukumäärä, jolla on minkä tahansa luokan nousu (luokasta 1 [lievä] luokkaan 4 [potentiaalisesti hengenvaarallinen])) on esitetty.
Päivään 49 asti
Osa 2: Maksapaneelin parametrien lähtötasosta maksimaalisten luokan lukumäärä osallistujien lukumäärä, jolla on maksimaalinen
Aikaikkuna: Päivään 63 asti
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tiettyihin ajankohtiin maksapaneelin parametrien laboratorioanalyysille: ALT, ALP, AST, kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini. Osallistujien lukumäärä, jolla on minkä tahansa luokan nousu (luokasta 1 [lievä] luokkaan 4 [potentiaalisesti hengenvaarallinen])) on esitetty.
Päivään 63 asti
Osa 3: Osallistujien lukumäärä, joilla toksisuusluokka nousee maksapaneelin parametrien lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 49 asti
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tiettyihin ajankohtiin maksapaneelin parametrien laboratorioanalyysille: ALT, ALP, AST, kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini. Osallistujien lukumäärä, jolla on minkä tahansa luokan nousu (luokasta 1 [lievä] luokkaan 4 [potentiaalisesti hengenvaarallinen])) on esitetty.
Päivään 49 asti
Osa 1: Alue plasman konsentraatio-ajankäyrän alla nollasta äärettömyyteen (AUC [0-infinity]) yhden annoksen antamisen jälkeen VH4004280
Aikaikkuna: Päivänä 1
Blood samples were collected as assessed by protocol, at specific time points for pharmacokinetic (PK) analysis to determine AUC(0-inf). AUC: lle käytettiin lineaarista trapetsoidista menetelmää kaikille inkrementaalisille trapetsoideille, jotka johtuivat kasvavista pitoisuuksista ja logaritmista trapetsoidista menetelmää käytettiin niille, jotka johtuivat pitoisuuksista. Geometric Coefficient of Variation was expressed in percentages.
Päivänä 1
Osa 2: AUC annosvälillä annostelun aikaan seuraavan annoksen aikaan (AUC [0-T]) VH4004280: n toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 14 osassa 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB ja osa 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -ryhmät ja päivinä 2 ja 15 osassa 2 (MAD): VH4004280 250 mg + midatsolam (MDZ) PIB -ryhmä
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtissa PK-analyysiä varten AUC: n (0-T) määrittämiseksi. AUC: lle käytettiin lineaarista trapetsoidista menetelmää kaikille inkrementaalisille trapetsoideille, jotka johtuivat kasvavista pitoisuuksista ja logaritmista trapetsoidista menetelmää käytettiin niille, jotka johtuivat pitoisuuksista.
Päivinä 1 ja 14 osassa 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB ja osa 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -ryhmät ja päivinä 2 ja 15 osassa 2 (MAD): VH4004280 250 mg + midatsolam (MDZ) PIB -ryhmä
Osa 1: Suurin havaittu plasmapitoisuus (CMAX) VH4004280: n yhden annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtissa PK -analyysiä varten CMAX: n määrittämiseksi.
Päivänä 1
Osa 1: Aika enimmäismäärään havaittu plasmapitoisuus (TMAX) VH4004280: n yhden annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtissa PK -analyysiä varten TMAX: n määrittämiseksi.
Päivänä 1
Osa 1: Ilmeinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) VH4004280: n yhden annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 49
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtissa PK -analyysiä varten T1/2: n määrittämiseksi.
Päivä 1 päivä 49
Osa 2: CMAX VH4004280: n toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 14 osassa 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB ja osa 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -ryhmät ja päivinä 2 ja 15 osassa 2 (MAD): VH4004280 250 mg + midatsolam (MDZ) PIB -ryhmä
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtissa PK -analyysiä varten CMAX: n määrittämiseksi.
Päivinä 1 ja 14 osassa 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB ja osa 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -ryhmät ja päivinä 2 ja 15 osassa 2 (MAD): VH4004280 250 mg + midatsolam (MDZ) PIB -ryhmä
Osa 2: T1/2 VH4004280: n toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14 päivälle 63 osalle 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB ja osa 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -ryhmät ja päivä 15 päivään 63 osalle 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB -ryhmä
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtissa PK -analyysiä varten T1/2: n määrittämiseksi.
Päivä 14 päivälle 63 osalle 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB ja osa 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -ryhmät ja päivä 15 päivään 63 osalle 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB -ryhmä
Osa 2: TMAX VH4004280: n toistuvan annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivinä 1 ja 14 osassa 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB ja osa 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -ryhmät ja päivinä 2 ja 15 osassa 2 (MAD): VH4004280 250 mg + midatsolam (MDZ) PIB -ryhmä
Verinäytteet kerättiin protokollalla arvioituna tietyissä ajankohtissa PK -analyysiä varten TMAX: n määrittämiseksi.
Päivinä 1 ja 14 osassa 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB ja osa 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -ryhmät ja päivinä 2 ja 15 osassa 2 (MAD): VH4004280 250 mg + midatsolam (MDZ) PIB -ryhmä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 217058

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa