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Estudio por primera vez en humanos (FTIH) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de VH4004280 en participantes sanos

9 de julio de 2025 actualizado por: ViiV Healthcare

Un estudio aleatorizado, doble ciego (patrocinador no ciego), controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de VH4004280 administrado por vía oral en participantes sanos

Este estudio FTIH tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del nuevo inhibidor de la cápsida VH4004280 del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 en investigación en adultos sanos. El estudio se llevará a cabo en 2 partes: la Parte 1 investigará las dosis ascendentes únicas (SAD) y la Parte 2 investigará las dosis ascendentes múltiples (MAD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener entre 18 y 50 años inclusive.
  • Participantes que son abiertamente saludables.
  • Participantes masculinos o femeninos en edad fértil.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos o psiquiátricos capaces de alterar significativamente la absorción, metabolismo o eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar el fármaco del estudio o interferir en la interpretación de los datos.
  • Presión arterial anormal.
  • Herpes zóster sintomático.
  • Evidencia de tuberculosis (TB) activa o latente.
  • Linfoma, leucemia o cualquier neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que se hayan resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
  • Cáncer de mama en los últimos 10 años.
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
  • Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF) superior a (>)450 milisegundos (mseg).
  • Uso pasado o previsto de medicamentos de venta libre o recetados, incluidos los medicamentos a base de hierbas.
  • Vacuna(s) viva(s) dentro de 1 mes antes de la selección o planes para recibir dichas vacunas durante el estudio.
  • Exposición a más de 4 nuevos productos en investigación dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
  • Inscripción actual o participación anterior en otro estudio de investigación.
  • ALT >1,5 veces el límite superior normal (LSN), bilirrubina total >1,5 veces el LSN y/o aclaramiento de creatinina sérica estimado inferior a 60 mililitros por minuto.
  • Antecedentes o infección actual por hepatitis B o hepatitis C.
  • Prueba positiva de Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), que tiene signos y síntomas, o que tiene contacto con personas positivas conocidas a la Enfermedad por Coronavirus-2019 (COVID-19).
  • Prueba de anticuerpos contra el VIH positiva.
  • Usuario de tabaco o productos que contienen nicotina, consumo regular de alcohol y/o uso regular de drogas de abuso conocidas.
  • Sensibilidad al fármaco del estudio, o componentes del mismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Parte 1 dosis ascendente individual (SAD): placebo en polvo en la botella (PIB)
Los participantes sanos recibieron una sola dosis oral de placebo el día 1 y se les seguía hasta aproximadamente el día 49.
Droga: Placebo
Se administrará placebo.
Experimental: Parte 1 (triste): VH4004280 10 mg PIB
Los participantes sanos recibieron una dosis oral única de 10 mg VH4004280 PIB en el día 1 y fueron seguidos hasta aproximadamente el día 49.
Droga: VH4004280
Se administrará VH4004280.
Otros nombres:
  • GSK4004280
Experimental: Parte 1 (triste): VH4004280 50 mg PIB
Los participantes sanos recibieron una dosis oral única de 50 mg VH4004280 PIB en el día 1 y fueron seguidos hasta aproximadamente el día 49.
Droga: VH4004280
Se administrará VH4004280.
Otros nombres:
  • GSK4004280
Experimental: Parte 1 (triste): VH4004280 150 mg PIB
Los participantes sanos recibieron una dosis oral única de 150 mg VH4004280 PIB en el día 1 y fueron seguidos hasta aproximadamente el día 49.
Droga: VH4004280
Se administrará VH4004280.
Otros nombres:
  • GSK4004280
Experimental: Parte 1 (triste): VH4004280 450 mg PIB
Los participantes sanos recibieron una dosis oral única de 450 mg VH4004280 PIB en el día 1 y fueron seguidos hasta aproximadamente el día 49.
Droga: VH4004280
Se administrará VH4004280.
Otros nombres:
  • GSK4004280
Experimental: Parte 1 (triste): VH4004280 900 mg PIB
Los participantes sanos recibieron una dosis oral única de 900 mg VH4004280 PIB en el día 1 y fueron seguidos hasta aproximadamente el día 49.
Droga: VH4004280
Se administrará VH4004280.
Otros nombres:
  • GSK4004280
Comparador de placebos: Parte 2 Dosis ascendente múltiple (MAD): placebo pib
Los participantes sanos recibieron una dosis de placebo una vez al día (QD) durante un período de 14 días y fueron seguidos hasta aproximadamente el día 63.
Droga: Placebo
Se administrará placebo.
Experimental: Parte 2 (Mad): VH4004280 100 mg PIB
Los participantes sanos recibieron una dosis de 100 mg de VH4004280 PIB QD durante un período de 14 días y fueron seguidos hasta aproximadamente el día 63.
Droga: VH4004280
Se administrará VH4004280.
Otros nombres:
  • GSK4004280
Experimental: Parte 2 (Mad): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB
Los participantes sanos recibieron una dosis de 250 mg VH4004280 PIB QD durante un período de 14 días, y una dosis única de midazolam en los días 1, 2 y 15, y fueron seguidos hasta aproximadamente el día 63.
Droga: VH4004280
Se administrará VH4004280.
Otros nombres:
  • GSK4004280
Droga: Midazolam
Se administrará midazolam
Experimental: Parte 2 (Mad): VH4004280 350 mg PIB
Los participantes sanos recibieron una dosis de 350 mg VH4004280 PIB QD durante un período de 14 días y fueron seguidos hasta aproximadamente el día 63.
Droga: VH4004280
Se administrará VH4004280.
Otros nombres:
  • GSK4004280
Experimental: Parte 3 (dosis única): VH4004280 450 mg de tableta
Los participantes sanos recibieron una dosis oral única de la tableta VH4004280 450 mg en el día 1 y fueron seguidos hasta aproximadamente el día 49.
Droga: VH4004280
Se administrará VH4004280.
Otros nombres:
  • GSK4004280

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con cualquier evento adverso (AES) y por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante, asociado temporalmente con el uso de una intervención de estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. The Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or La hospitalización indicó que 4 = síntomas potencialmente potencialmente mortales que causan la incapacidad de realizar funciones básicas de autocuidado con intervención indicada para prevenir el deterioro permanente, la discapacidad persistente o la muerte, 5 = muerte.
Hasta el día 49
Parte 2: Número de participantes con cualquier AES y por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
La tabla DAIDS para calificar la gravedad de la AE adulta y pediátrica se usó para toda la clasificación de gravedad de AE, donde el grado 1 = síntomas leve que causan interferencia no o mínima con actividades sociales y funcionales habituales con intervención no indicada, 2 = síntomas moderados que causan interferencias mayores que las actividades sociales y funcionales habituales con las actividades de intervención indicadas, 3 = severos que causan inteabilidad con la inducción de la intervención habitual con la intervención más mínima o las actividades de hospitaciones habituales o las actividades de hospital indicadas o el hospital indicados con actividades de intervención o hospital indicados con intervención o intervención o hostores que indican intervenciones o hostores que indican intervenciones o actividades de hospital indicadas o huéspedes. 4 = síntomas potencialmente potencialmente mortales que causan incapacidad para realizar funciones básicas de autocuidado con intervención indicadas para prevenir el deterioro permanente, la discapacidad persistente o la muerte, 5 = muerte.
Hasta el día 63
Parte 3: Número de participantes con cualquier AES y por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
La tabla DAIDS para calificar la gravedad de la AE adulta y pediátrica se usó para toda la clasificación de gravedad de AE, donde el grado 1 = síntomas leve que causan interferencia no o mínima con actividades sociales y funcionales habituales con intervención no indicada, 2 = síntomas moderados que causan interferencias mayores que las actividades sociales y funcionales habituales con las actividades de intervención indicadas, 3 = severos que causan inteabilidad con la inducción de la intervención habitual con la intervención más mínima o las actividades de hospitaciones habituales o las actividades de hospital indicadas o el hospital indicados con actividades de intervención o hospital indicados con intervención o intervención o hostores que indican intervenciones o hostores que indican intervenciones o actividades de hospital indicadas o huéspedes. 4 = síntomas potencialmente potencialmente mortales que causan incapacidad para realizar funciones básicas de autocuidado con intervención indicadas para prevenir el deterioro permanente, la discapacidad persistente o la muerte, 5 = muerte.
Hasta el día 49
Parte 2: Número de participantes que suspenden el tratamiento debido a los EA
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
Se presenta el número de participantes que suspendieron el tratamiento debido a los EA.
Hasta el día 63
Parte 1: Valores absolutos de los parámetros del panel hepático: bilirrubina directa y bilirrubina total
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
Las muestras de sangre se recogieron según lo evaluado por el protocolo, en puntos de tiempo específicos para el análisis de laboratorio de bilirrubina. Desviación estándar (SD) = 0.0000 se define como lo siguiente: si todos los participantes analizados para un parámetro específico en un punto de tiempo específico tienen el mismo valor, entonces SD es igual con 0.0000.
Hasta el día 49
Parte 1: Valores absolutos de los parámetros del panel hepático: fosfatasa alcalina (ALP), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
Las muestras de sangre se recogieron según lo evaluado por el protocolo, en puntos de tiempo específicos para el análisis de laboratorio de ALP, ALT y AST.
Hasta el día 49
Parte 2: Valores absolutos de los parámetros del panel hepático: bilirrubina directa y bilirrubina total
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
Las muestras de sangre se recogieron según lo evaluado por el protocolo, en puntos de tiempo específicos para el análisis de laboratorio de bilirrubina. Desviación estándar (SD) = 0.00000 se define como lo siguiente: si todos los participantes analizados para un parámetro específico en un punto de tiempo específico tienen el mismo valor, entonces SD es igual con 0.00000.
Hasta el día 63
Parte 2: Valores absolutos de los parámetros del panel hepático: ALP, ALT y AST
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
Las muestras de sangre se recogieron según lo evaluado por el protocolo, en puntos de tiempo específicos para el análisis de laboratorio de ALP, ALT y AST.
Hasta el día 63
Parte 3: Valores absolutos de los parámetros del panel hepático: bilirrubina directa, bilirrubina total
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
Las muestras de sangre se recogieron según lo evaluado por el protocolo, en puntos de tiempo específicos para el análisis de laboratorio de bilirrubina.
Hasta el día 49
Parte 3: Valores absolutos de los parámetros del panel hepático: ALP, ALT y AST
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
Las muestras de sangre se recogieron según lo evaluado por el protocolo, en puntos de tiempo específicos para el análisis de laboratorio de ALP, ALT y AST.
Hasta el día 49
Parte 1: Cambio desde la línea de base en los parámetros del panel hepático: bilirrubina directa, bilirrubina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) y hasta el día 49
El cambio desde el inicio se calculó restando el valor de referencia del valor de visita posterior a la dosis. Desviación estándar (SD) = 0.0000 se define como lo siguiente: si todos los participantes analizados para un parámetro específico en un punto de tiempo específico tienen el mismo valor, entonces SD es igual con 0.0000.
Desde el inicio (día 1) y hasta el día 49
Parte 1: Cambiar desde la línea de base en los parámetros del panel hepático: ALP, ALT y AST
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) y hasta el día 49
El cambio desde el inicio se calculó restando el valor de referencia del valor de visita posterior a la dosis.
Desde el inicio (día 1) y hasta el día 49
Parte 2: Cambio desde la línea de base en los parámetros del panel hepático: bilirrubina directa, bilirrubina total
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (día 1) y hasta el día 63
El cambio desde el inicio se calculó restando el valor de referencia del valor de visita posterior a la dosis. Desviación estándar (SD) = 0.0000 se define como lo siguiente: si todos los participantes analizados para un parámetro específico en un punto de tiempo específico tienen el mismo valor, entonces SD es igual con 0.0000.
Desde la línea de base (día 1) y hasta el día 63
Parte 2: Cambiar desde la línea de base en los parámetros del panel hepático: ALP, ALT y AST
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (día 1) y hasta el día 63
El cambio desde el inicio se calculó restando el valor de referencia del valor de visita posterior a la dosis.
Desde la línea de base (día 1) y hasta el día 63
Parte 3: Cambio desde la línea de base en los parámetros del panel hepático: bilirrubina directa, bilirrubina total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) y hasta el día 49
El cambio desde el inicio se calculó restando el valor de referencia del valor de visita posterior a la dosis.
Desde el inicio (día 1) y hasta el día 49
Parte 3: Cambiar desde la línea de base en los parámetros del panel hepático: ALP, ALT y AST
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) y hasta el día 49
El cambio desde el inicio se calculó restando el valor de referencia del valor de visita posterior a la dosis.
Desde el inicio (día 1) y hasta el día 49
Parte 1: Número de participantes con máximo aumento de grado de toxicidad desde el inicio para los parámetros del panel hepático
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
Las muestras de sangre se recogieron según lo evaluado por el protocolo, en puntos de tiempo específicos para el análisis de laboratorio de los parámetros del panel hepático: ALT, ALP, AST, bilirrubina total y bilirrubina directa. Se ha presentado el número de participantes con cualquier aumento de grado (desde el grado 1 [leve] hasta el grado 4 [potencialmente potencialmente mortal]).
Hasta el día 49
Parte 2: Número de participantes con aumento del grado de toxicidad máxima desde el inicio para los parámetros del panel hepático
Periodo de tiempo: Hasta el día 63
Las muestras de sangre se recogieron según lo evaluado por el protocolo, en puntos de tiempo específicos para el análisis de laboratorio de los parámetros del panel hepático: ALT, ALP, AST, bilirrubina total y bilirrubina directa. Se ha presentado el número de participantes con cualquier aumento de grado (desde el grado 1 [leve] hasta el grado 4 [potencialmente potencialmente mortal]).
Hasta el día 63
Parte 3: Número de participantes con máximo aumento de grado de toxicidad desde el inicio para los parámetros del panel hepático
Periodo de tiempo: Hasta el día 49
Las muestras de sangre se recogieron según lo evaluado por el protocolo, en puntos de tiempo específicos para el análisis de laboratorio de los parámetros del panel hepático: ALT, ALP, AST, bilirrubina total y bilirrubina directa. Se ha presentado el número de participantes con cualquier aumento de grado (desde el grado 1 [leve] hasta el grado 4 [potencialmente potencialmente mortal]).
Hasta el día 49
Parte 1: Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo cero al infinito (AUC [0-Infinidad]) Después de la administración de dosis única de VH4004280
Periodo de tiempo: En el día 1
Las muestras de sangre se recogieron según lo evaluado por protocolo, en puntos de tiempo específicos para el análisis farmacocinético (PK) para determinar AUC (0-INF). Para AUC, se empleó un método trapezoidal lineal para todos los trapezoides incrementales que surgen de las concentraciones crecientes y el método trapezoidal logarítmico se usó para aquellos que surgen de la disminución de las concentraciones. El coeficiente de variación geométrico se expresó en porcentajes.
En el día 1
Parte 2: AUC sobre un intervalo de dosificación desde el momento de la dosificación hasta el momento de la dosis posterior (AUC [0-T]) después de la administración de la dosis repetida de VH4004280
Periodo de tiempo: En los días 1 y 14 para la Parte 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB y Parte 2 (MAD): VH4004280 350 mg de grupos PIB, y en los días 2 y 15 para la Parte 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) Grupo
Las muestras de sangre se recogieron según lo evaluado por el protocolo, en puntos de tiempo específicos para el análisis PK para determinar AUC (0-T). Para AUC, se empleó un método trapezoidal lineal para todos los trapezoides incrementales que surgen de las concentraciones crecientes y el método trapezoidal logarítmico se usó para aquellos que surgen de la disminución de las concentraciones.
En los días 1 y 14 para la Parte 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB y Parte 2 (MAD): VH4004280 350 mg de grupos PIB, y en los días 2 y 15 para la Parte 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) Grupo
Parte 1: Concentración plasmática máxima observada (CMAX) después de la administración de dosis única de VH4004280
Periodo de tiempo: En el día 1
Las muestras de sangre se recogieron según lo evaluado por el protocolo, en puntos de tiempo específicos para el análisis PK para determinar CMAX.
En el día 1
Parte 1: Tiempo a la concentración plasmática observada máxima (Tmax) después de la administración de dosis única de VH4004280
Periodo de tiempo: En el día 1
Las muestras de sangre se recogieron según lo evaluado por el protocolo, en puntos de tiempo específicos para el análisis PK para determinar Tmax.
En el día 1
Parte 1: Vida media terminal aparente (T1/2) después de la administración de dosis única de VH4004280
Periodo de tiempo: Día 1 al día 49
Las muestras de sangre se recogieron según lo evaluado por el protocolo, en puntos de tiempo específicos para el análisis PK para determinar T1/2.
Día 1 al día 49
Parte 2: CMAX después de la administración de la dosis repetida de VH4004280
Periodo de tiempo: En los días 1 y 14 para la Parte 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB y Parte 2 (MAD): VH4004280 350 mg de grupos PIB, y en los días 2 y 15 para la Parte 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) Grupo
Las muestras de sangre se recogieron según lo evaluado por el protocolo, en puntos de tiempo específicos para el análisis PK para determinar CMAX.
En los días 1 y 14 para la Parte 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB y Parte 2 (MAD): VH4004280 350 mg de grupos PIB, y en los días 2 y 15 para la Parte 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) Grupo
Parte 2: T1/2 después de la administración de la dosis repetida de VH4004280
Periodo de tiempo: Día 14 al día 63 para la Parte 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB y Parte 2 (MAD): VH4004280 350 Mg PIB Groups, y día 15 al día 63 para la Parte 2 (MAD): VH4004280 250 Mg + Midazolam (MDZ) PIB)
Las muestras de sangre se recogieron según lo evaluado por el protocolo, en puntos de tiempo específicos para el análisis PK para determinar T1/2.
Día 14 al día 63 para la Parte 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB y Parte 2 (MAD): VH4004280 350 Mg PIB Groups, y día 15 al día 63 para la Parte 2 (MAD): VH4004280 250 Mg + Midazolam (MDZ) PIB)
Parte 2: Tmax después de la administración de dosis repetida de VH4004280
Periodo de tiempo: En los días 1 y 14 para la Parte 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB y Parte 2 (MAD): VH4004280 350 mg de grupos PIB, y en los días 2 y 15 para la Parte 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) Grupo
Las muestras de sangre se recogieron según lo evaluado por el protocolo, en puntos de tiempo específicos para el análisis PK para determinar Tmax.
En los días 1 y 14 para la Parte 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB y Parte 2 (MAD): VH4004280 350 mg de grupos PIB, y en los días 2 y 15 para la Parte 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) Grupo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 217058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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