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Première étude chez l'homme (FTIH) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du VH4004280 chez des participants en bonne santé

9 juillet 2025 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une étude randomisée, en double aveugle (commanditaire non aveugle) et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du VH4004280 administré par voie orale chez des participants en bonne santé

Cette étude FTIH vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du nouvel inhibiteur expérimental de la capside du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 VH4004280 chez des adultes en bonne santé. L'étude sera menée en 2 parties : la partie 1 étudiera les doses ascendantes uniques (SAD) et la partie 2 étudiera les doses ascendantes multiples (MAD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé de 18 à 50 ans inclus.
  • Participants manifestement en bonne santé.
  • Participants masculins ou féminins en âge de procréer.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, neurologiques ou psychiatriques susceptibles d'altérer significativement l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise du médicament à l'étude ou interférant avec l'interprétation des données.
  • Tension artérielle anormale.
  • Zona symptomatique.
  • Preuve de tuberculose (TB) active ou latente.
  • Lymphome, leucémie ou toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans.
  • Cancer du sein au cours des 10 dernières années.
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
  • Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) supérieur à (>) 450 millisecondes (msec).
  • Utilisation passée ou prévue de médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes.
  • Vaccin(s) vivant(s) dans le mois précédant le dépistage ou prévoit de recevoir de tels vaccins pendant l'étude.
  • Exposition à plus de 4 nouveaux produits expérimentaux dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
  • Inscription actuelle ou participation antérieure à une autre étude expérimentale.
  • ALT > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale > 1,5 fois la LSN et/ou clairance de la créatinine sérique estimée inférieure à 60 millilitres par minute.
  • Antécédents ou infection actuelle par l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Test positif du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2), présentant des signes et des symptômes, ou ayant été en contact avec une ou des personnes positives connues pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
  • Test d'anticorps VIH positif.
  • Utilisateur de tabac ou de produits contenant de la nicotine, consommation régulière d'alcool et/ou usage régulier de drogues dont l'abus est connu.
  • Sensibilité au médicament à l'étude ou à ses composants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Partie 1 Dose ascendante unique (SAD): Placebo Powder-in-Bottle (PIB)
Des participants en bonne santé ont reçu une seule dose orale de placebo le jour 1 et ont été suivis jusqu'au jour 49 environ.
Médicament: Placebo
Un placebo sera administré.
Expérimental: Partie 1 (SAD): VH4004280 10 mg PIB
Des participants en bonne santé ont reçu une dose orale unique de 10 mg de PIP VH4004280 le jour 1 et ont été suivis jusqu'en environ le jour 49.
Médicament: VH4004280
VH4004280 sera administré.
Autres noms:
  • GSK4004280
Expérimental: Partie 1 (SAD): VH4004280 50 mg PIB
Des participants en bonne santé ont reçu une dose orale unique de 50 mg de PIP VH4004280 le jour 1 et ont été suivis jusqu'au jour 49 environ.
Médicament: VH4004280
VH4004280 sera administré.
Autres noms:
  • GSK4004280
Expérimental: Partie 1 (SAD): VH4004280 150 mg PIB
Des participants en bonne santé ont reçu une dose orale unique de 150 mg de PIP VH4004280 le jour 1 et ont été suivis jusqu'au jour 49.
Médicament: VH4004280
VH4004280 sera administré.
Autres noms:
  • GSK4004280
Expérimental: Partie 1 (SAD): VH4004280 450 mg PIB
Des participants en bonne santé ont reçu une dose orale unique de 450 mg de PIB VH4004280 le jour 1 et ont été suivis jusqu'au jour 49.
Médicament: VH4004280
VH4004280 sera administré.
Autres noms:
  • GSK4004280
Expérimental: Partie 1 (SAD): VH4004280 900 mg PIB
Des participants en bonne santé ont reçu une dose orale unique de 900 mg de PIB VH4004280 le jour 1 et ont été suivis jusqu'au jour 49 environ.
Médicament: VH4004280
VH4004280 sera administré.
Autres noms:
  • GSK4004280
Comparateur placebo: Partie 2 Dose ascendante multiple (MAD): Placebo Pib
Des participants en bonne santé ont reçu une dose de placebo une fois par jour (QD) pendant une période de 14 jours et ont été suivis jusqu'au jour 63 environ.
Médicament: Placebo
Un placebo sera administré.
Expérimental: Partie 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB
Des participants en bonne santé ont reçu une dose de 100 mg de VH4004280 PIB QD pendant une période de 14 jours et ont été suivis jusqu'au jour 63.
Médicament: VH4004280
VH4004280 sera administré.
Autres noms:
  • GSK4004280
Expérimental: Partie 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB
Des participants en bonne santé ont reçu une dose de 250 mg de VH4004280 PIB QD pendant une période de 14 jours, et une seule dose de midazolam les jours 1, 2 et 15, et ont été suivis jusqu'au jour 63.
Médicament: VH4004280
VH4004280 sera administré.
Autres noms:
  • GSK4004280
Médicament: Midazolam
Le midazolam sera administré
Expérimental: Partie 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB
Des participants en bonne santé ont reçu une dose de 350 mg de VH4004280 PIB QD pendant une période de 14 jours et ont été suivis jusqu'au jour 63.
Médicament: VH4004280
VH4004280 sera administré.
Autres noms:
  • GSK4004280
Expérimental: Partie 3 (dose unique): VH4004280 450 mg comprimé
Des participants en bonne santé ont reçu une seule dose orale de comprimé VH4004280 450 mg au jour 1 et ont été suivis jusqu'au jour 49.
Médicament: VH4004280
VH4004280 sera administré.
Autres noms:
  • GSK4004280

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1: Nombre de participants ayant des événements indésirables (AES) et par gravité
Délai: Jusqu'au jour 49
Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant, temporairement associée à l'utilisation d'une intervention d'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non à l'intervention de l'étude. Le tableau de la division du sida (DAIDS) pour le classement de la gravité de l'adulte et de l'EA pédiatrique a été utilisé pour toute la gravité de l'AE, où les symptômes légers ne provoquant aucune ingérence ou minimale avec les activités sociales et fonctionnelles habituelles avec une intervention non indiquée, 2 = des symptômes modérés provoquant une interférence minimale avec les activités sociales et fonctionnelles de l'intervention, L'hospitalisation indiquait 4 = les symptômes potentiellement potentiellement mortels entraînant l'incapacité d'effectuer des fonctions de base d'autosoins avec une intervention indiquée pour prévenir les troubles permanents, le handicap persistant ou la mort, 5 = décès.
Jusqu'au jour 49
Partie 2: Nombre de participants avec AES et par gravité
Délai: Jusqu'au jour 63
Le tableau DAIDS pour le classement de la gravité de l'adulte et de l'EA pédiatrique a été utilisé pour tous les niveaux de gravité de l'AE, où des symptômes légers de grade 1 ne provoquant aucune interférence ou minimale avec des activités sociales et fonctionnelles habituelles avec une intervention non indiquée, 2 = des symptômes modérés provoquant une interférence minimale avec des activités sociales et fonctionnelles habituelles avec une intervention indiquée, 3 = sévérisé, provoquant une influence pour effectuer des activités sociales et fonctionnelles utiles avec une intervention, 3 = sévérisé les symptômes, provoquant l'incapacité de l'effectif de l'incapacité à effectuer des activités sociales et fonctionnelles usuelles avec une intervention, 3 = sévérisé, provoquant une influence pour effectuer des activités sociales et fonctionnelles américaines avec une intervention, une intervention, des symptômes de sévère, provoquant l'incapacité de l'obtention de l'incapacité à effectuer une activité sociale et des activités de fonctionnement USE 4 = Les symptômes potentiellement potentiellement mortels provoquant l'incapacité à effectuer des fonctions de base d'autosoins avec une intervention indiquée pour prévenir les troubles permanents, le handicap persistant ou la mort, 5 = décès.
Jusqu'au jour 63
Partie 3: Nombre de participants avec AES et par gravité
Délai: Jusqu'au jour 49
Le tableau DAIDS pour le classement de la gravité de l'adulte et de l'EA pédiatrique a été utilisé pour tous les niveaux de gravité de l'AE, où des symptômes légers de grade 1 ne provoquant aucune interférence ou minimale avec des activités sociales et fonctionnelles habituelles avec une intervention non indiquée, 2 = des symptômes modérés provoquant une interférence minimale avec des activités sociales et fonctionnelles habituelles avec une intervention indiquée, 3 = sévérisé, provoquant une influence pour effectuer des activités sociales et fonctionnelles utiles avec une intervention, 3 = sévérisé les symptômes, provoquant l'incapacité de l'effectif de l'incapacité à effectuer des activités sociales et fonctionnelles usuelles avec une intervention, 3 = sévérisé, provoquant une influence pour effectuer des activités sociales et fonctionnelles américaines avec une intervention, une intervention, des symptômes de sévère, provoquant l'incapacité de l'obtention de l'incapacité à effectuer une activité sociale et des activités de fonctionnement USE 4 = Les symptômes potentiellement potentiellement mortels provoquant l'incapacité à effectuer des fonctions de base d'autosoins avec une intervention indiquée pour prévenir les troubles permanents, le handicap persistant ou la mort, 5 = décès.
Jusqu'au jour 49
Partie 2: Nombre de participants interdisant le traitement en raison des EI
Délai: Jusqu'au jour 63
Le nombre de participants qui ont interrompu un traitement en raison des EI sont présentés.
Jusqu'au jour 63
Partie 1: Valeurs absolues des paramètres du panneau hépatique: bilirubine directe et bilirubine totale
Délai: Jusqu'au jour 49
Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse en laboratoire de la bilirubine. L'écart type (SD) = 0,0000 est défini comme suivant: Si tous les participants analysés pour un paramètre spécifique à un moment spécifique ont la même valeur, alors SD est égal à 0,0000.
Jusqu'au jour 49
Partie 1: Valeurs absolues des paramètres du panneau hépatique: phosphatase alcaline (ALP), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Jusqu'au jour 49
Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse en laboratoire de l'ALP, de l'ALT et de l'AST.
Jusqu'au jour 49
Partie 2: Valeurs absolues des paramètres du panneau hépatique: bilirubine directe et bilirubine totale
Délai: Jusqu'au jour 63
Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse en laboratoire de la bilirubine. L'écart type (SD) = 0,00000 est défini comme suivant: Si tous les participants analysés pour un paramètre spécifique à un moment spécifique ont la même valeur, alors SD est égal à 0,00000.
Jusqu'au jour 63
Partie 2: Valeurs absolues des paramètres du panneau hépatique: ALP, ALT et AST
Délai: Jusqu'au jour 63
Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse en laboratoire de l'ALP, de l'ALT et de l'AST.
Jusqu'au jour 63
Partie 3: Valeurs absolues des paramètres du panneau hépatique: bilirubine directe, bilirubine totale
Délai: Jusqu'au jour 49
Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse en laboratoire de la bilirubine.
Jusqu'au jour 49
Partie 3: Valeurs absolues des paramètres du panneau hépatique: ALP, ALT et AST
Délai: Jusqu'au jour 49
Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse en laboratoire de l'ALP, de l'ALT et de l'AST.
Jusqu'au jour 49
Partie 1: Modifier par rapport aux paramètres du panneau de foie: bilirubine directe, bilirubine totale
Délai: De la ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 49
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de visite post-dose. L'écart type (SD) = 0,0000 est défini comme suivant: Si tous les participants analysés pour un paramètre spécifique à un moment spécifique ont la même valeur, alors SD est égal à 0,0000.
De la ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 49
Partie 1: Changement par rapport aux paramètres du panneau du foie: ALP, ALT et AST
Délai: De la ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 49
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de visite post-dose.
De la ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 49
Partie 2: Modifier par rapport aux paramètres du panneau de foie: bilirubine directe, bilirubine totale
Délai: De la ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 63
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de visite post-dose. L'écart type (SD) = 0,0000 est défini comme suivant: Si tous les participants analysés pour un paramètre spécifique à un moment spécifique ont la même valeur, alors SD est égal à 0,0000.
De la ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 63
Partie 2: Changement par rapport aux paramètres du panneau du foie: ALP, ALT et AST
Délai: De la ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 63
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de visite post-dose.
De la ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 63
Partie 3: Modifier par rapport aux paramètres du panneau de foie: bilirubine directe, bilirubine totale
Délai: De la ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 49
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de visite post-dose.
De la ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 49
Partie 3: Changement par rapport aux paramètres du panneau du foie: ALP, ALT et AST
Délai: De la ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 49
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur de visite post-dose.
De la ligne de base (jour 1) et jusqu'au jour 49
Partie 1: Nombre de participants avec une augmentation maximale de la qualité de toxicité par rapport à la base des paramètres du panneau du foie
Délai: Jusqu'au jour 49
Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse en laboratoire des paramètres du panneau hépatique: ALT, ALP, AST, bilirubine totale et bilirubine directe. Le nombre de participants ayant une augmentation de grade (de grade 1 [doux] à la 4e année [potentiellement mortel]) a été présenté.
Jusqu'au jour 49
Partie 2: Nombre de participants avec une augmentation maximale de la qualité de toxicité par rapport à la base des paramètres du panneau du foie
Délai: Jusqu'au jour 63
Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse en laboratoire des paramètres du panneau hépatique: ALT, ALP, AST, bilirubine totale et bilirubine directe. Le nombre de participants ayant une augmentation de grade (de grade 1 [doux] à la 4e année [potentiellement mortel]) a été présenté.
Jusqu'au jour 63
Partie 3: Nombre de participants avec une augmentation maximale de la qualité de toxicité par rapport à la base des paramètres du panneau du foie
Délai: Jusqu'au jour 49
Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse en laboratoire des paramètres du panneau hépatique: ALT, ALP, AST, bilirubine totale et bilirubine directe. Le nombre de participants ayant une augmentation de grade (de grade 1 [doux] à la 4e année [potentiellement mortel]) a été présenté.
Jusqu'au jour 49
Partie 1: Aire sous la courbe de temps de concentration plasmatique du temps zéro à l'infini (AUC [0-infinity]) après l'administration de dose unique de VH4004280
Délai: Au jour 1
Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques de l'analyse pharmacocinétique (PK) pour déterminer l'ASC (0 pouces). Pour l'ASC, une méthode trapézoïdale linéaire a été utilisée pour tous les trapézoïdes incrémentiels résultant de concentrations croissantes et la méthode trapézoïdale logarithmique a été utilisée pour celles résultant de concentrations décroissantes. Le coefficient de variation géométrique a été exprimé en pourcentages.
Au jour 1
Partie 2: AUC sur un intervalle de dosage du temps de dosage jusqu'au moment de la dose ultérieure (AUC [0-T]) après une administration de dose répétée de VH4004280
Délai: Aux jours 1 et 14 pour la partie 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB et partie 2 (MAD): VH4004280 350 mg de groupes PIB, et aux jours 2 et 15 pour la partie 2 (MAD): VH4004280 250 mg + midazolam (MDZ) Group PIB Group PIB Group 250 mg + midazolam (MDZ)
Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse PK afin de déterminer l'ASC (0-T). Pour l'ASC, une méthode trapézoïdale linéaire a été utilisée pour tous les trapézoïdes incrémentiels résultant de concentrations croissantes et la méthode trapézoïdale logarithmique a été utilisée pour celles résultant de concentrations décroissantes.
Aux jours 1 et 14 pour la partie 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB et partie 2 (MAD): VH4004280 350 mg de groupes PIB, et aux jours 2 et 15 pour la partie 2 (MAD): VH4004280 250 mg + midazolam (MDZ) Group PIB Group PIB Group 250 mg + midazolam (MDZ)
Partie 1: Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) après l'administration de dose unique de VH4004280
Délai: Au jour 1
Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse PK afin de déterminer le CMAX.
Au jour 1
Partie 1: Temps à la concentration plasmatique observée maximale (TMAX) Après l'administration de dose unique de VH4004280
Délai: Au jour 1
Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse PK afin de déterminer le TMAX.
Au jour 1
Partie 1: Half-Life de terminal apparente (T1 / 2) après l'administration de dose unique de VH4004280
Délai: Jour 1 au jour 49
Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse PK afin de déterminer le T1 / 2.
Jour 1 au jour 49
Partie 2: CMAX suivant l'administration de dose répétée de VH4004280
Délai: Aux jours 1 et 14 pour la partie 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB et partie 2 (MAD): VH4004280 350 mg de groupes PIB, et aux jours 2 et 15 pour la partie 2 (MAD): VH4004280 250 mg + midazolam (MDZ) Group PIB Group PIB Group 250 mg + midazolam (MDZ)
Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse PK afin de déterminer le CMAX.
Aux jours 1 et 14 pour la partie 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB et partie 2 (MAD): VH4004280 350 mg de groupes PIB, et aux jours 2 et 15 pour la partie 2 (MAD): VH4004280 250 mg + midazolam (MDZ) Group PIB Group PIB Group 250 mg + midazolam (MDZ)
Partie 2: T1 / 2 après l'administration de dose répétée de VH4004280
Délai: Jour 14 au jour 63 Pour la partie 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB et partie 2 (MAD): VH4004280 350 mg de groupes PIB, et le jour 15 au jour 63 pour la partie 2 (MAD): VH4004280 250 mg + midazolam (MDZ) groupe PIB groupe PIB Group PIB Group PIB 250 mg + midazolam (MDZ)
Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse PK afin de déterminer le T1 / 2.
Jour 14 au jour 63 Pour la partie 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB et partie 2 (MAD): VH4004280 350 mg de groupes PIB, et le jour 15 au jour 63 pour la partie 2 (MAD): VH4004280 250 mg + midazolam (MDZ) groupe PIB groupe PIB Group PIB Group PIB 250 mg + midazolam (MDZ)
Partie 2: Tmax après l'administration de dose répétée de VH4004280
Délai: Aux jours 1 et 14 pour la partie 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB et partie 2 (MAD): VH4004280 350 mg de groupes PIB, et aux jours 2 et 15 pour la partie 2 (MAD): VH4004280 250 mg + midazolam (MDZ) Group PIB Group PIB Group 250 mg + midazolam (MDZ)
Des échantillons de sang ont été prélevés comme évalué par le protocole, à des moments spécifiques pour l'analyse PK afin de déterminer le TMAX.
Aux jours 1 et 14 pour la partie 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB et partie 2 (MAD): VH4004280 350 mg de groupes PIB, et aux jours 2 et 15 pour la partie 2 (MAD): VH4004280 250 mg + midazolam (MDZ) Group PIB Group PIB Group 250 mg + midazolam (MDZ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Première publication (Réel)

20 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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