Første gang-i-menneske (FTIH)-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) til VH4004280 hos friske deltakere
9. juli 2025 oppdatert av: ViiV Healthcare
En randomisert, dobbeltblind (sponsor ublindet), placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oralt administrert VH4004280 hos friske deltakere
Denne FTIH-studien tar sikte på å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og PK til den nye undersøkelsen av humant immunsviktvirus (HIV)-1 kapsidhemmer VH4004280 hos friske voksne.
Studien vil bli utført i 2 deler: Del 1 vil undersøke enkle stigende doser (SAD) og del 2 vil undersøke multiple stigende doser (MAD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være 18 til 50 år inkludert.
- Deltakere som er åpenlyst friske.
- Mannlige eller kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder.
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; utgjør en risiko når du tar studiemedikamentet eller forstyrrer tolkningen av data.
- Unormalt blodtrykk.
- Symptomatisk herpes zoster.
- Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB).
- Lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år.
- Brystkreft de siste 10 årene.
- Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
- QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF) større enn (>)450 millisekunder (ms).
- Tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert urtemedisiner.
- Levende vaksin(er) innen 1 måned før screening eller planlegger å motta slike vaksiner under studien.
- Eksponering for mer enn 4 nye undersøkelsesprodukter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
- Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse i en annen undersøkelsesstudie.
- ALAT >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), total bilirubin >1,5 ganger ULN og/eller estimert serumkreatininclearance mindre enn 60 milliliter per minutt.
- Anamnese med eller nåværende infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C.
- Positiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test, har tegn og symptomer, eller har kontakt med kjente koronavirussykdom-2019 (COVID-19) positive personer.
- Positiv HIV-antistofftest.
- Bruker av tobakk eller nikotinholdige produkter, regelmessig alkoholforbruk og/eller regelmessig bruk av kjente misbruksstoffer.
- Følsomhet overfor studiemedikamentet, eller komponenter derav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Del 1 Enkelt stigende dose (trist): placebo pulver-i-flasker (PIB)
Friske deltakere fikk en enkelt oral dose placebo på dag 1 og ble fulgt opp til omtrent dag 49.
|
Placebo vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del 1 (trist): VH4004280 10 mg pib
Friske deltakere fikk en enkelt oral dose på 10 mg VH4004280 PIB på dag 1 og ble fulgt opp til omtrent dag 49.
|
VH4004280 vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 (trist): VH4004280 50 mg pib
Friske deltakere fikk en enkelt oral dose på 50 mg VH4004280 PIB på dag 1 og ble fulgt opp til omtrent dag 49.
|
VH4004280 vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 (trist): VH4004280 150 mg pib
Friske deltakere fikk en enkelt oral dose på 150 mg VH4004280 PIB på dag 1 og ble fulgt opp til omtrent dag 49.
|
VH4004280 vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 (trist): VH4004280 450 mg pib
Friske deltakere fikk en enkelt oral dose på 450 mg VH4004280 PIB på dag 1 og ble fulgt opp til omtrent dag 49.
|
VH4004280 vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 (trist): VH4004280 900 mg pib
Friske deltakere fikk en enkelt oral dose på 900 mg VH4004280 PIB på dag 1 og ble fulgt opp til omtrent dag 49.
|
VH4004280 vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del 2 Multiple Ascending Dose (MAD): Placebo Pib
Friske deltakere fikk en dose placebo en gang daglig (QD) i en 14-dagers periode og ble fulgt opp til omtrent dag 63.
|
Placebo vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del 2 (Mad): VH4004280 100 mg pib
Friske deltakere fikk en dose på 100 mg VH4004280 PIB QD i en 14-dagers periode og ble fulgt opp til omtrent dag 63.
|
VH4004280 vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB
Friske deltakere fikk en dose på 250 mg VH4004280 PIB QD i en 14-dagers periode, og en enkelt dose midazolam på dag 1, 2 og 15, og ble fulgt opp til omtrent dag 63.
|
VH4004280 vil bli administrert.
Andre navn:
Midazolam vil bli administrert
|
|
Eksperimentell: Del 2 (MAD): VH4004280 350 mg pib
Friske deltakere fikk en dose på 350 mg VH4004280 PIB QD i en 14-dagers periode og ble fulgt opp til omtrent dag 63.
|
VH4004280 vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3 (enkeltdose): VH4004280 450 mg tablett
Friske deltakere fikk en enkelt oral dose VH4004280 450 mg tablett på dag 1 og ble fulgt opp til omtrent dag 49.
|
VH4004280 vil bli administrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med bivirkninger (AES) og av alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opp til dag 49
|
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av et studieinngrep om hvorvidt det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Delingen av AIDS (DAIDS) -tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatrisk AE ble brukt til all AE -alvorlighetsgradering, der grad 1 = milde symptomer som forårsaker ingen eller minimal interferens med vanlig sosiale og funksjonelle aktiviteter med intervensjon ikke indikert, 2 = moderate symptomer som forårsaker større enn minimal interferens med vanlig sosial og funksjonsaktiviteter med intervensjon som indikert indikert indikert indikert indikert. Sykehusinnleggelse indikert, 4 = potensielt livstruende symptomer som forårsaker manglende evne til å utføre grunnleggende egenomsorgsfunksjoner med intervensjon indikert for å forhindre varig svekkelse, vedvarende funksjonshemming eller død, 5 = død.
|
Opp til dag 49
|
|
Del 2: Antall deltakere med alle AE -er og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opp til dag 63
|
DAIDS -tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av AE for voksne og barn ble brukt til all AE -alvorlighetsgradering, der grad 1 = milde symptomer som forårsaker ingen eller minimal interferens med vanlig sosiale og funksjonelle aktiviteter med intervensjon ikke indikert, 2 = moderat symptomer som forårsaker større enn minimal interferens med vanlig sosial og funksjonell aktivitet med intervensjon indikert 3 = alvorlig symptom for å være med i vanlig sosial og funksjonell aktivitet som er i ferd med å bli en sykehus som forårsaker. 4 = Potensielt livstruende symptomer som forårsaker manglende evne til å utføre grunnleggende egenomsorgsfunksjoner med intervensjon indikert for å forhindre varig svekkelse, vedvarende funksjonshemming eller død, 5 = død.
|
Opp til dag 63
|
|
Del 3: Antall deltakere med alle AE -er og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opp til dag 49
|
DAIDS -tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av AE for voksne og barn ble brukt til all AE -alvorlighetsgradering, der grad 1 = milde symptomer som forårsaker ingen eller minimal interferens med vanlig sosiale og funksjonelle aktiviteter med intervensjon ikke indikert, 2 = moderat symptomer som forårsaker større enn minimal interferens med vanlig sosial og funksjonell aktivitet med intervensjon indikert 3 = alvorlig symptom for å være med i vanlig sosial og funksjonell aktivitet som er i ferd med å bli en sykehus som forårsaker. 4 = Potensielt livstruende symptomer som forårsaker manglende evne til å utføre grunnleggende egenomsorgsfunksjoner med intervensjon indikert for å forhindre varig svekkelse, vedvarende funksjonshemming eller død, 5 = død.
|
Opp til dag 49
|
|
Del 2: Antall deltakere som avslutter behandlingen på grunn av AES
Tidsramme: Opp til dag 63
|
Antall deltakere som avsluttet behandlingen på grunn av AE -er blir presentert.
|
Opp til dag 63
|
|
Del 1: Absolutte verdier av parametere for leverpanel: Direkte bilirubin og total bilirubin
Tidsramme: Opp til dag 49
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for laboratorieanalyse av bilirubin.
Standardavvik (SD) = 0,0000 er definert som følgende: Hvis alle deltakere som er analysert for en spesifikk parameter på et bestemt tidspunkt har samme verdi, er SD lik med 0,0000.
|
Opp til dag 49
|
|
Del 1: Absolutte verdier av parametere for leverpanel: Alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Opp til dag 49
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for laboratorieanalyse av ALP, ALT og AST.
|
Opp til dag 49
|
|
Del 2: Absolutte verdier av parametere for leverpanel: Direkte bilirubin og total bilirubin
Tidsramme: Opp til dag 63
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for laboratorieanalyse av bilirubin.
Standardavvik (SD) = 0,00000 er definert som følgende: Hvis alle deltakere som er analysert for en spesifikk parameter på et bestemt tidspunkt har samme verdi, er SD lik med 0,00000.
|
Opp til dag 63
|
|
Del 2: Absolutte verdier av leverpanelparametere: ALP, ALT og AST
Tidsramme: Opp til dag 63
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for laboratorieanalyse av ALP, ALT og AST.
|
Opp til dag 63
|
|
Del 3: Absolutte verdier av parametere for leverpanel: Direkte bilirubin, total bilirubin
Tidsramme: Opp til dag 49
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for laboratorieanalyse av bilirubin.
|
Opp til dag 49
|
|
Del 3: Absolutte verdier av leverpanelparametere: ALP, ALT og AST
Tidsramme: Opp til dag 49
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for laboratorieanalyse av ALP, ALT og AST.
|
Opp til dag 49
|
|
Del 1: Endre fra baseline i leverpanelparametere: Direkte bilirubin, total bilirubin
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og opp til dag 49
|
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra grunnverdien fra postdosebesøksverdien.
Standardavvik (SD) = 0,0000 er definert som følgende: Hvis alle deltakere som er analysert for en spesifikk parameter på et bestemt tidspunkt har samme verdi, er SD lik med 0,0000.
|
Fra baseline (dag 1) og opp til dag 49
|
|
Del 1: Endre fra baseline i leverpanelparametere: ALP, ALT og AST
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og opp til dag 49
|
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra grunnverdien fra postdosebesøksverdien.
|
Fra baseline (dag 1) og opp til dag 49
|
|
Del 2: Endre fra baseline i leverpanelparametere: direkte bilirubin, total bilirubin
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og opp til dag 63
|
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra grunnverdien fra postdosebesøksverdien.
Standardavvik (SD) = 0,0000 er definert som følgende: Hvis alle deltakere som er analysert for en spesifikk parameter på et bestemt tidspunkt har samme verdi, er SD lik med 0,0000.
|
Fra baseline (dag 1) og opp til dag 63
|
|
Del 2: Endre fra baseline i leverpanelparametere: ALP, ALT og AST
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og opp til dag 63
|
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra grunnverdien fra postdosebesøksverdien.
|
Fra baseline (dag 1) og opp til dag 63
|
|
Del 3: Endre fra baseline i leverpanelparametere: Direkte bilirubin, total bilirubin
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og opp til dag 49
|
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra grunnverdien fra postdosebesøksverdien.
|
Fra baseline (dag 1) og opp til dag 49
|
|
Del 3: Endre fra baseline i leverpanelparametere: ALP, ALT og AST
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) og opp til dag 49
|
Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra grunnverdien fra postdosebesøksverdien.
|
Fra baseline (dag 1) og opp til dag 49
|
|
Del 1: Antall deltakere med maksimal toksisitetskvalitetsøkning fra baseline for leverpanelparametere
Tidsramme: Opp til dag 49
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for laboratorieanalyse av leverpanelparametrene: ALT, ALP, AST, Total bilirubin og direkte bilirubin.
Antall deltakere med eventuell karakterøkning (fra klasse 1 [mild] til grad 4 [potensielt livstruende]) er blitt presentert.
|
Opp til dag 49
|
|
Del 2: Antall deltakere med maksimal toksisitetskvalitetsøkning fra baseline for leverpanelparametere
Tidsramme: Opp til dag 63
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for laboratorieanalyse av leverpanelparametrene: ALT, ALP, AST, Total bilirubin og direkte bilirubin.
Antall deltakere med eventuell karakterøkning (fra klasse 1 [mild] til grad 4 [potensielt livstruende]) er blitt presentert.
|
Opp til dag 63
|
|
Del 3: Antall deltakere med maksimal toksisitetskvalitetsøkning fra baseline for leverpanelparametere
Tidsramme: Opp til dag 49
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for laboratorieanalyse av leverpanelparametrene: ALT, ALP, AST, Total bilirubin og direkte bilirubin.
Antall deltakere med eventuell karakterøkning (fra klasse 1 [mild] til grad 4 [potensielt livstruende]) er blitt presentert.
|
Opp til dag 49
|
|
Del 1: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (AUC [0-infinity]) etter administrering av enkeltdose av VH4004280
Tidsramme: På dag 1
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på spesifikke tidspunkter for farmakokinetisk (PK) analyse for å bestemme AUC (0-INF).
For AUC ble en lineær trapesformet metode anvendt for alle inkrementelle trapesoider som stammer fra økende konsentrasjoner, og den logaritmiske trapesformet metoden ble brukt for de som oppsto fra synkende konsentrasjoner.
Geometrisk variasjonskoeffisient ble uttrykt i prosenter.
|
På dag 1
|
|
Del 2: AUC over et doseringsintervall fra doseringstidspunktet til den påfølgende dosen (AUC [0-T]) etter gjentatt doseadministrasjon av VH4004280
Tidsramme: På dag 1 og 14 for del 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB og del 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -grupper, og på dagene 2 og 15 for del 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB -gruppe
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for PK-analyse for å bestemme AUC (0-T).
For AUC ble en lineær trapesformet metode anvendt for alle inkrementelle trapesoider som stammer fra økende konsentrasjoner, og den logaritmiske trapesformet metoden ble brukt for de som oppsto fra synkende konsentrasjoner.
|
På dag 1 og 14 for del 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB og del 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -grupper, og på dagene 2 og 15 for del 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB -gruppe
|
|
Del 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) etter administrering av enkeltdose av VH4004280
Tidsramme: På dag 1
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for PK -analyse for å bestemme Cmax.
|
På dag 1
|
|
Del 1: Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) etter administrering av enkeltdose av VH4004280
Tidsramme: På dag 1
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for PK -analyse for å bestemme Tmax.
|
På dag 1
|
|
Del 1: Tilsynelatende terminal halveringstid (T1/2) etter administrering av enkeltdose av VH4004280
Tidsramme: Dag 1 til dag 49
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for PK -analyse for å bestemme T1/2.
|
Dag 1 til dag 49
|
|
Del 2: Cmax etter gjentatt doseadministrasjon av VH4004280
Tidsramme: På dag 1 og 14 for del 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB og del 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -grupper, og på dagene 2 og 15 for del 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB -gruppe
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for PK -analyse for å bestemme Cmax.
|
På dag 1 og 14 for del 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB og del 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -grupper, og på dagene 2 og 15 for del 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB -gruppe
|
|
Del 2: T1/2 Etter gjentatt doseadministrasjon av VH4004280
Tidsramme: Dag 14 til dag 63 for del 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB og del 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -grupper, og dag 15 til dag 63 for del 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB -gruppe
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for PK -analyse for å bestemme T1/2.
|
Dag 14 til dag 63 for del 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB og del 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -grupper, og dag 15 til dag 63 for del 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB -gruppe
|
|
Del 2: Tmax etter gjentatt doseadministrasjon av VH4004280
Tidsramme: På dag 1 og 14 for del 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB og del 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -grupper, og på dagene 2 og 15 for del 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB -gruppe
|
Blodprøver ble samlet som vurdert ved protokoll, på bestemte tidspunkter for PK -analyse for å bestemme Tmax.
|
På dag 1 og 14 for del 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB og del 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB -grupper, og på dagene 2 og 15 for del 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB -gruppe
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Nevrotransmittere agenter
- Adjuvanser, anestesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- 217058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .