Estudo pela primeira vez em humanos (FTIH) para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do VH4004280 em participantes saudáveis
9 de julho de 2025 atualizado por: ViiV Healthcare
Um estudo randomizado, duplo-cego (patrocinador não cego), controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do VH4004280 administrado por via oral em participantes saudáveis
Este estudo FTIH tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade e PK do novo inibidor do capsídeo VH4004280 do vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 em investigação em adultos saudáveis.
O estudo será conduzido em 2 partes: a Parte 1 investigará doses ascendentes únicas (SAD) e a Parte 2 investigará doses ascendentes múltiplas (MAD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter entre 18 e 50 anos de idade, inclusive.
- Participantes que são abertamente saudáveis.
- Participantes do sexo masculino ou feminino sem potencial para engravidar.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, neurológicos ou psiquiátricos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao tomar o medicamento do estudo ou interferir na interpretação dos dados.
- Pressão arterial anormal.
- Herpes zoster sintomático.
- Evidência de tuberculose (TB) ativa ou latente.
- Linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos.
- Câncer de mama nos últimos 10 anos.
- História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
- Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) maior que (>)450 milissegundos (mseg).
- Uso passado ou pretendido de medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos.
- Vacina(s) viva(s) dentro de 1 mês antes da triagem ou planeja receber tais vacinas durante o estudo.
- Exposição a mais de 4 novos produtos experimentais dentro de 12 meses antes do primeiro dia de dosagem.
- Inscrição atual ou participação anterior em outro estudo investigativo.
- ALT >1,5 vezes o limite superior normal (LSN), bilirrubina total >1,5 vezes o LSN e/ou depuração de creatinina sérica estimada inferior a 60 mililitros por minuto.
- História ou infecção atual com hepatite B ou hepatite C.
- Teste positivo de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), com sinais e sintomas ou contato com pessoa(s) positiva(s) conhecida(s) para a doença de coronavírus-2019 (COVID-19).
- Teste de anticorpo HIV positivo.
- Usuário de tabaco ou produtos que contenham nicotina, consumo regular de álcool e/ou uso regular de drogas de abuso conhecidas.
- Sensibilidade ao medicamento do estudo, ou componentes do mesmo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Parte 1 dose ascendente única (SAD): Placebo Powder-in-Bottle (PIB)
Os participantes saudáveis receberam uma dose oral única de placebo no dia 1 e foram acompanhados até aproximadamente o dia 49.
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Placebo será administrado.
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Experimental: Parte 1 (SAD): VH4004280 10 mg PIB
Os participantes saudáveis receberam uma dose oral única de 10 mg VH4004280 PIB no dia 1 e foram acompanhados até aproximadamente o dia 49.
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VH4004280 será administrado.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 (SAD): VH4004280 50 mg pib
Os participantes saudáveis receberam uma dose oral única de 50 mg VH4004280 PIB no dia 1 e foram acompanhados até aproximadamente o dia 49.
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VH4004280 será administrado.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 (SAD): VH4004280 150 mg PIB
Os participantes saudáveis receberam uma dose oral única de 150 mg VH4004280 PIB no dia 1 e foram acompanhados até aproximadamente o dia 49.
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VH4004280 será administrado.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 (SAD): VH4004280 450 MG PIB
Os participantes saudáveis receberam uma dose oral única de 450 mg VH4004280 PIB no dia 1 e foram acompanhados até aproximadamente o dia 49.
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VH4004280 será administrado.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 (SAD): VH4004280 900 mg pib
Os participantes saudáveis receberam uma dose oral única de 900 mg VH4004280 PIB no dia 1 e foram acompanhados até aproximadamente o dia 49.
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VH4004280 será administrado.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte 2 dose ascendente múltipla (louco): placebo pib
Os participantes saudáveis receberam uma dose de placebo uma vez ao dia (QD) por um período de 14 dias e foram acompanhados até aproximadamente o dia 63.
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Placebo será administrado.
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Experimental: Parte 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB
Os participantes saudáveis receberam uma dose de 100 mg VH4004280 PIB QD por um período de 14 dias e foram acompanhados até aproximadamente o dia 63.
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VH4004280 será administrado.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 (MAD): VH4004280 250 mg + midazolam (MDZ) PIB
Os participantes saudáveis receberam uma dose de 250 mg VH4004280 PIB QD por um período de 14 dias e uma dose única de midazolam nos dias 1, 2 e 15, e foram acompanhados até aproximadamente o dia 63.
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VH4004280 será administrado.
Outros nomes:
Midazolam será administrado
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Experimental: Parte 2 (MAD): VH4004280 350 mg PIB
Os participantes saudáveis receberam uma dose de 350 mg VH4004280 PIB QD por um período de 14 dias e foram acompanhados até aproximadamente o dia 63.
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VH4004280 será administrado.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3 (dose única): VH4004280 450 mg comprimido
Os participantes saudáveis receberam uma dose oral única de comprimido VH4004280 450 mg no dia 1 e foram acompanhados até aproximadamente o dia 49.
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VH4004280 será administrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e por gravidade
Prazo: Até o dia 49
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante, associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo, seja ou não considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
The Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or A hospitalização indicou, 4 = sintomas potencialmente fatais, causando incapacidade de executar funções básicas de autocuidado com intervenção indicada para evitar comprometimento permanente, incapacidade persistente ou morte, 5 = morte.
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Até o dia 49
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Parte 2: Número de participantes com qualquer EA e por gravidade
Prazo: Até o dia 63
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A tabela DAIDS para classificar a gravidade do EA adulto e pediátrica foi usada para toda a classificação de gravidade do EA, onde grau 1 = sintomas leves, causando interferência mínima ou mínima com atividades sociais e funcionais usuais com atividades sociais e de intervenção moderadas, com intervenção, com intervenção, 3 = severa de sintomas, causando mais do que a interferência mínima nas atividades sociais e funcionais usuais, com a intervenção indicada, 3 = severa de sintomas 4 = Sintomas potencialmente fatais, causando incapacidade de executar funções básicas de autocuidado com intervenção indicada para evitar comprometimento permanente, incapacidade persistente ou morte, 5 = morte.
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Até o dia 63
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Parte 3: Número de participantes com qualquer EA e por gravidade
Prazo: Até o dia 49
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A tabela DAIDS para classificar a gravidade do EA adulto e pediátrica foi usada para toda a classificação de gravidade do EA, onde grau 1 = sintomas leves, causando interferência mínima ou mínima com atividades sociais e funcionais usuais com atividades sociais e de intervenção moderadas, com intervenção, com intervenção, 3 = severa de sintomas, causando mais do que a interferência mínima nas atividades sociais e funcionais usuais, com a intervenção indicada, 3 = severa de sintomas 4 = Sintomas potencialmente fatais, causando incapacidade de executar funções básicas de autocuidado com intervenção indicada para evitar comprometimento permanente, incapacidade persistente ou morte, 5 = morte.
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Até o dia 49
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Parte 2: Número de participantes interrompendo o tratamento devido ao AES
Prazo: Até o dia 63
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O número de participantes que interromperam o tratamento devido a EAs são apresentados.
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Até o dia 63
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Parte 1: Valores absolutos dos parâmetros do painel do fígado: bilirrubina direta e bilirrubina total
Prazo: Até o dia 49
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para análise laboratorial da bilirrubina.
Desvio padrão (DP) = 0,0000 é definido como seguinte: Se todos os participantes analisados para um parâmetro específico em um momento específico tiverem o mesmo valor, o SD é igual a 0,0000.
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Até o dia 49
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Parte 1: Valores absolutos dos parâmetros do painel fígado: fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Até o dia 49
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para análises laboratoriais de ALP, ALT e AST.
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Até o dia 49
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Parte 2: Valores absolutos dos parâmetros do painel de fígado: Bilirrubina direta e bilirrubina total
Prazo: Até o dia 63
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para análise laboratorial da bilirrubina.
Desvio padrão (DP) = 0,00000 é definido como seguinte: Se todos os participantes analisados para um parâmetro específico em um momento específico tiverem o mesmo valor, o SD é igual a 0,00000.
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Até o dia 63
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Parte 2: Valores absolutos dos parâmetros do painel do fígado: ALP, ALT e AST
Prazo: Até o dia 63
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para análises laboratoriais de ALP, ALT e AST.
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Até o dia 63
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Parte 3: Valores absolutos dos parâmetros do painel do fígado: Bilirrubina direta, Bilirrubina Total
Prazo: Até o dia 49
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para análise laboratorial da bilirrubina.
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Até o dia 49
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Parte 3: Valores absolutos dos parâmetros do painel do fígado: ALP, ALT e AST
Prazo: Até o dia 49
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para análises laboratoriais de ALP, ALT e AST.
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Até o dia 49
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Parte 1: Mudança da linha de base nos parâmetros do painel do fígado: Bilirrubina direta, Bilirrubina Total
Prazo: Da linha de base (dia 1) e até o dia 49
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A mudança da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Desvio padrão (DP) = 0,0000 é definido como seguinte: Se todos os participantes analisados para um parâmetro específico em um momento específico tiverem o mesmo valor, o SD é igual a 0,0000.
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Da linha de base (dia 1) e até o dia 49
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Parte 1: Mudança da linha de base nos parâmetros do painel do fígado: ALP, ALT e AST
Prazo: Da linha de base (dia 1) e até o dia 49
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A mudança da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Da linha de base (dia 1) e até o dia 49
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Parte 2: Mudança da linha de base nos parâmetros do painel fígado: Bilirrubina direta, Bilirrubina Total
Prazo: Da linha de base (dia 1) e até o dia 63
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A mudança da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Desvio padrão (DP) = 0,0000 é definido como seguinte: Se todos os participantes analisados para um parâmetro específico em um momento específico tiverem o mesmo valor, o SD é igual a 0,0000.
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Da linha de base (dia 1) e até o dia 63
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Parte 2: Mudar da linha de base nos parâmetros do painel do fígado: ALP, ALT e AST
Prazo: Da linha de base (dia 1) e até o dia 63
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A mudança da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Da linha de base (dia 1) e até o dia 63
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Parte 3: Mudança da linha de base nos parâmetros do painel do fígado: Bilirrubina direta, Bilirrubina Total
Prazo: Da linha de base (dia 1) e até o dia 49
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A mudança da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Da linha de base (dia 1) e até o dia 49
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Parte 3: Mudar da linha de base nos parâmetros do painel do fígado: ALP, ALT e AST
Prazo: Da linha de base (dia 1) e até o dia 49
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A mudança da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
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Da linha de base (dia 1) e até o dia 49
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Parte 1: Número de participantes com maior aumento de grau de toxicidade da linha de base para os parâmetros do painel do fígado
Prazo: Até o dia 49
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para análise laboratorial dos parâmetros do painel fígado: ALT, ALP, AST, Bilirrubina total e bilirrubina direta.
Foi apresentado o número de participantes com qualquer aumento de grau (do grau 1 [leve] para o grau 4 [potencialmente com risco de vida]).
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Até o dia 49
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Parte 2: Número de participantes com maior aumento de grau de toxicidade da linha de base para os parâmetros do painel do fígado
Prazo: Até o dia 63
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para análise laboratorial dos parâmetros do painel fígado: ALT, ALP, AST, Bilirrubina total e bilirrubina direta.
Foi apresentado o número de participantes com qualquer aumento de grau (do grau 1 [leve] para o grau 4 [potencialmente com risco de vida]).
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Até o dia 63
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Parte 3: Número de participantes com maior aumento de grau de toxicidade da linha de base para os parâmetros do painel do fígado
Prazo: Até o dia 49
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para análise laboratorial dos parâmetros do painel fígado: ALT, ALP, AST, Bilirrubina total e bilirrubina direta.
Foi apresentado o número de participantes com qualquer aumento de grau (do grau 1 [leve] para o grau 4 [potencialmente com risco de vida]).
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Até o dia 49
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Parte 1: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao infinito (AUC [0-Infinity]) após a administração de dose única de VH4004280
Prazo: No dia 1
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para a análise farmacocinética (PK) para determinar a AUC (0-Inf).
Para a AUC, um método trapezoidal linear foi empregado para todos os trapézios incrementais decorrentes de concentrações crescentes e o método trapezoidal logarítmico foi usado para aqueles que decorrem de concentrações decrescentes.
O coeficiente de variação geométrico foi expresso em porcentagens.
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No dia 1
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Parte 2: AUC em um intervalo de dosagem desde o tempo de dosagem até o tempo da dose subsequente (AUC [0-T]) após a administração de dose de repetição de VH4004280
Prazo: Nos dias 1 e 14 para a Parte 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB e Parte 2 (MAD): VH4004280 350 mg de grupos PIB e nos dias 2 e 15 para o grupo PIB da Parte 2 (Mad): VH4004280 250 mg + midazolam (MDZ) PIB (MDZ)
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para a análise de PK para determinar a AUC (0-T).
Para a AUC, um método trapezoidal linear foi empregado para todos os trapézios incrementais decorrentes de concentrações crescentes e o método trapezoidal logarítmico foi usado para aqueles que decorrem de concentrações decrescentes.
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Nos dias 1 e 14 para a Parte 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB e Parte 2 (MAD): VH4004280 350 mg de grupos PIB e nos dias 2 e 15 para o grupo PIB da Parte 2 (Mad): VH4004280 250 mg + midazolam (MDZ) PIB (MDZ)
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Parte 1: Concentração plasmática máxima observada (CMAX) após a administração de doses única de VH4004280
Prazo: No dia 1
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para a análise de PK para determinar o CMAX.
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No dia 1
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Parte 1: Tempo para a máxima concentração plasmática observada (TMAX) após a administração de dose única de VH4004280
Prazo: No dia 1
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para a análise de PK para determinar o TMAX.
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No dia 1
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Parte 1: Half-Life Terminal Aparente (T1/2) Após a administração de dose única de VH4004280
Prazo: Dia 1 ao Dia 49
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para a análise de PK para determinar T1/2.
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Dia 1 ao Dia 49
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Parte 2: CMAX Após a administração de dose de repetição de VH4004280
Prazo: Nos dias 1 e 14 para a Parte 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB e Parte 2 (MAD): VH4004280 350 mg de grupos PIB e nos dias 2 e 15 para o grupo PIB da Parte 2 (Mad): VH4004280 250 mg + midazolam (MDZ) PIB (MDZ)
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para a análise de PK para determinar o CMAX.
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Nos dias 1 e 14 para a Parte 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB e Parte 2 (MAD): VH4004280 350 mg de grupos PIB e nos dias 2 e 15 para o grupo PIB da Parte 2 (Mad): VH4004280 250 mg + midazolam (MDZ) PIB (MDZ)
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Parte 2: T1/2 após a administração de dose de repetição de VH4004280
Prazo: Dia 14 ao dia 63 para a Parte 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB e Parte 2 (MAD): VH4004280 350 mg de grupos PIB e dia 15 ao dia 63 para o grupo PIB da Parte 2 (MAD): VH4004280 250 mg + midazolam (MDZ) PIB)
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para a análise de PK para determinar T1/2.
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Dia 14 ao dia 63 para a Parte 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB e Parte 2 (MAD): VH4004280 350 mg de grupos PIB e dia 15 ao dia 63 para o grupo PIB da Parte 2 (MAD): VH4004280 250 mg + midazolam (MDZ) PIB)
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Parte 2: TMAX Após a administração de dose de repetição de VH4004280
Prazo: Nos dias 1 e 14 para a Parte 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB e Parte 2 (MAD): VH4004280 350 mg de grupos PIB e nos dias 2 e 15 para o grupo PIB da Parte 2 (Mad): VH4004280 250 mg + midazolam (MDZ) PIB (MDZ)
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As amostras de sangue foram coletadas como avaliadas pelo protocolo, em momentos específicos para a análise de PK para determinar o TMAX.
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Nos dias 1 e 14 para a Parte 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB e Parte 2 (MAD): VH4004280 350 mg de grupos PIB e nos dias 2 e 15 para o grupo PIB da Parte 2 (Mad): VH4004280 250 mg + midazolam (MDZ) PIB (MDZ)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 217058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .