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Studio FTIH (First-Time-In-Human) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di VH4004280 in partecipanti sani

9 luglio 2025 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio randomizzato, in doppio cieco (sponsor non cieco), controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del VH4004280 somministrato per via orale in partecipanti sani

Questo studio FTIH mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del nuovo inibitore del capside VH4004280 del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 sperimentale negli adulti sani. Lo studio sarà condotto in 2 parti: la Parte 1 indagherà sulle singole dosi ascendenti (SAD) e la Parte 2 indagherà sulle dosi multiple ascendenti (MAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere dai 18 ai 50 anni inclusi.
  • Partecipanti che sono apertamente sani.
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile potenzialmente non fertili.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, neurologici o psichiatrici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio o interferire con l'interpretazione dei dati.
  • Pressione sanguigna anormale.
  • Herpes zoster sintomatico.
  • Evidenza di tubercolosi (TBC) attiva o latente.
  • Linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi epiteliali a cellule basali o squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni.
  • Cancro al seno negli ultimi 10 anni.
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  • Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF) maggiore di (>) 450 millisecondi (msec).
  • Uso passato o previsto di farmaci da banco o soggetti a prescrizione, compresi i farmaci a base di erbe.
  • Vaccini vivi entro 1 mese prima dello screening o pianifichi di ricevere tali vaccini durante lo studio.
  • Esposizione a più di 4 nuovi prodotti sperimentali entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
  • Iscrizione attuale o partecipazione passata a un altro studio sperimentale.
  • ALT > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale > 1,5 volte ULN e/o clearance della creatinina sierica stimata inferiore a 60 millilitri al minuto.
  • Anamnesi o infezione in corso da epatite B o epatite C.
  • Test positivo per la sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), con segni e sintomi o contatto con persone note positive al Coronavirus Disease-2019 (COVID-19).
  • Test anticorpale HIV positivo.
  • Utilizzatore di tabacco o prodotti contenenti nicotina, consumo regolare di alcol e/o uso regolare di droghe d'abuso note.
  • Sensibilità al farmaco oggetto dello studio o ai suoi componenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Parte 1 Dose ascendente singola (SAD): Placebo Powder-in-Bottle (PIB)
Ai partecipanti sani è stata somministrata una singola dose orale di placebo il primo giorno e sono stati seguiti fino a circa il giorno 49.
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo.
Sperimentale: Parte 1 (SAD): VH4004280 10 mg PIB
Ai partecipanti sani è stata somministrata una singola dose orale di 10 mg VH4004280 PIB il giorno 1 e sono stati seguiti fino a circa il giorno 49.
Droga: VH4004280
Verrà somministrato VH4004280.
Altri nomi:
  • GSK4004280
Sperimentale: Parte 1 (SAD): VH4004280 50 mg PIB
Ai partecipanti sani è stata somministrata una singola dose orale di 50 mg VH4004280 PIB il giorno 1 e sono stati seguiti fino a circa il giorno 49.
Droga: VH4004280
Verrà somministrato VH4004280.
Altri nomi:
  • GSK4004280
Sperimentale: Parte 1 (SAD): VH4004280 150 mg PIB
Ai partecipanti sani è stata somministrata una singola dose orale di 150 mg VH4004280 PIB il giorno 1 e sono stati seguiti fino a circa il giorno 49.
Droga: VH4004280
Verrà somministrato VH4004280.
Altri nomi:
  • GSK4004280
Sperimentale: Parte 1 (SAD): VH4004280 450 mg PIB
Ai partecipanti sani è stata somministrata una singola dose orale di 450 mg VH4004280 PIB il giorno 1 e sono stati seguiti fino a circa il giorno 49.
Droga: VH4004280
Verrà somministrato VH4004280.
Altri nomi:
  • GSK4004280
Sperimentale: Parte 1 (SAD): VH4004280 900 mg PIB
Ai partecipanti sani è stata somministrata una singola dose orale di 900 mg VH4004280 PIB il giorno 1 e sono stati seguiti fino a circa il giorno 49.
Droga: VH4004280
Verrà somministrato VH4004280.
Altri nomi:
  • GSK4004280
Comparatore placebo: Parte 2 Dose ascendente multipla (Mad): Placebo PIB
Ai partecipanti sani è stata somministrata una dose di placebo una volta al giorno (QD) per un periodo di 14 giorni e sono stati seguiti fino a circa il giorno 63.
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo.
Sperimentale: Parte 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB
Ai partecipanti sani è stata somministrata una dose di 100 mg VH4004280 PIB QD per un periodo di 14 giorni e sono stati seguiti fino a circa il giorno 63.
Droga: VH4004280
Verrà somministrato VH4004280.
Altri nomi:
  • GSK4004280
Sperimentale: Parte 2 (MAD): VH4004280 250 mg + Midazolam (MDZ) PIB
Ai partecipanti sani è stata somministrata una dose di 250 mg VH4004280 PIB QD per un periodo di 14 giorni e una singola dose di midazolam nei giorni 1, 2 e 15 e sono stati seguiti fino a circa il giorno 63.
Droga: VH4004280
Verrà somministrato VH4004280.
Altri nomi:
  • GSK4004280
Droga: Midazolam
Verrà somministrato midazolam
Sperimentale: Parte 2 (Mad): VH4004280 350 mg PIB
Ai partecipanti sani è stata somministrata una dose di 350 mg VH4004280 PIB QD per un periodo di 14 giorni e sono stati seguiti fino a circa il giorno 63.
Droga: VH4004280
Verrà somministrato VH4004280.
Altri nomi:
  • GSK4004280
Sperimentale: Parte 3 (dose singola): compressa VH4004280 450 mg
Ai partecipanti sani è stata somministrata una singola dose orale di compressa VH4004280 450 mg al primo giorno e sono stati seguiti fino a circa il giorno 49.
Droga: VH4004280
Verrà somministrato VH4004280.
Altri nomi:
  • GSK4004280

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: numero di partecipanti con eventi avversi (AES) e per gravità
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
Un AE è stato definito come un evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio. La tabella della divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità dell'AE adulto e pediatrico è stata utilizzata per tutta la classificazione della gravità dell'AE, in cui i sintomi di grado 1 = non causano interferenze non o minime con le normali attività sociali e funzionali con intervento non indicato, usuali di funzionamento con le attività sociali e di funzionamento. indicato, 4 = Sintomi potenzialmente potenzialmente letali che causano l'incapacità di svolgere funzioni di auto-cura di base con l'intervento indicato per prevenire compromissione permanente, disabilità o morte persistente, 5 = morte.
Fino al giorno 49
Parte 2: numero di partecipanti con qualsiasi evento eventivo e per gravità
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
La tabella dei daids per classificare la gravità dell'AE per adulti e pediatrici è stata utilizzata per tutta la classificazione della gravità AE, in cui i sintomi di grado 1 = lievi che causano interferenze di NO o minima con le solite attività sociali e funzionali con intervento non indicato, 2 = sintomi moderati che causano un interferenza minima o minima 4 = Sintomi potenzialmente potenzialmente letali che causano l'incapacità di svolgere funzioni di auto-cura di base con l'intervento indicato per prevenire la compromissione permanente, la disabilità o la morte persistenti, 5 = morte.
Fino al giorno 63
Parte 3: numero di partecipanti con qualsiasi evento errata e per gravità
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
La tabella dei daids per classificare la gravità dell'AE per adulti e pediatrici è stata utilizzata per tutta la classificazione della gravità AE, in cui i sintomi di grado 1 = lievi che causano interferenze di NO o minima con le solite attività sociali e funzionali con intervento non indicato, 2 = sintomi moderati che causano un interferenza minima o minima 4 = Sintomi potenzialmente potenzialmente letali che causano l'incapacità di svolgere funzioni di auto-cura di base con l'intervento indicato per prevenire la compromissione permanente, la disabilità o la morte persistenti, 5 = morte.
Fino al giorno 49
Parte 2: numero di partecipanti che interrompe il trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
Vengono presentati il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa degli eventi avversi.
Fino al giorno 63
Parte 1: valori assoluti dei parametri del pannello epatico: bilirubina diretta e bilirubina totale
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi di laboratorio della bilirubina. La deviazione standard (SD) = 0,0000 è definita come segue: se tutti i partecipanti analizzati per un parametro specifico in un punto temporale specifico hanno lo stesso valore, allora SD è uguale con 0,0000.
Fino al giorno 49
Parte 1: valori assoluti dei parametri del pannello epatico: fosfatasi alcalina (ALP), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi di laboratorio di ALP, ALT e AST.
Fino al giorno 49
Parte 2: valori assoluti dei parametri del pannello epatico: bilirubina diretta e bilirubina totale
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi di laboratorio della bilirubina. La deviazione standard (SD) = 0,00000 è definita come segue: se tutti i partecipanti analizzati per un parametro specifico in un punto temporale specifico hanno lo stesso valore, allora SD è uguale con 0,00000.
Fino al giorno 63
Parte 2: valori assoluti dei parametri del pannello epatico: ALP, ALT e AST
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi di laboratorio di ALP, ALT e AST.
Fino al giorno 63
Parte 3: valori assoluti dei parametri del pannello epatico: bilirubina diretta, bilirubina totale
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi di laboratorio della bilirubina.
Fino al giorno 49
Parte 3: valori assoluti dei parametri del pannello epatico: ALP, ALT e AST
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi di laboratorio di ALP, ALT e AST.
Fino al giorno 49
Parte 1: Modifica dal basale nei parametri del pannello epatico: bilirubina diretta, bilirubina totale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 49
La variazione del basale è stata calcolata sottraendo il valore di base dal valore della visita post-dose. La deviazione standard (SD) = 0,0000 è definita come segue: se tutti i partecipanti analizzati per un parametro specifico in un punto temporale specifico hanno lo stesso valore, allora SD è uguale con 0,0000.
Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 49
Parte 1: modifica dal basale nei parametri del pannello epatico: ALP, ALT e AST
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 49
La variazione del basale è stata calcolata sottraendo il valore di base dal valore della visita post-dose.
Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 49
Parte 2: Modifica dal basale nei parametri del pannello epatico: bilirubina diretta, bilirubina totale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 63
La variazione del basale è stata calcolata sottraendo il valore di base dal valore della visita post-dose. La deviazione standard (SD) = 0,0000 è definita come segue: se tutti i partecipanti analizzati per un parametro specifico in un punto temporale specifico hanno lo stesso valore, allora SD è uguale con 0,0000.
Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 63
Parte 2: Modifica dal basale nei parametri del pannello epatico: ALP, ALT e AST
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 63
La variazione del basale è stata calcolata sottraendo il valore di base dal valore della visita post-dose.
Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 63
Parte 3: modifica dal basale nei parametri del pannello epatico: bilirubina diretta, bilirubina totale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 49
La variazione del basale è stata calcolata sottraendo il valore di base dal valore della visita post-dose.
Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 49
Parte 3: modifica dal basale nei parametri del pannello epatico: ALP, ALT e AST
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 49
La variazione del basale è stata calcolata sottraendo il valore di base dal valore della visita post-dose.
Dal basale (giorno 1) e fino al giorno 49
Parte 1: numero di partecipanti con aumento del grado di tossicità massimo dal basale per i parametri del pannello epatico
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi di laboratorio dei parametri del pannello epatico: ALT, ALP, AST, bilirubina totale e bilirubina diretta. È stato presentato il numero di partecipanti con qualsiasi aumento di grado (da grado 1 [lieve] al grado 4 [potenzialmente pericoloso per la vita]).
Fino al giorno 49
Parte 2: numero di partecipanti con aumento del grado di tossicità massimo dal basale per i parametri del pannello epatico
Lasso di tempo: Fino al giorno 63
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi di laboratorio dei parametri del pannello epatico: ALT, ALP, AST, bilirubina totale e bilirubina diretta. È stato presentato il numero di partecipanti con qualsiasi aumento di grado (da grado 1 [lieve] al grado 4 [potenzialmente pericoloso per la vita]).
Fino al giorno 63
Parte 3: numero di partecipanti con aumento del grado massimo di tossicità dal basale per i parametri del pannello epatico
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi di laboratorio dei parametri del pannello epatico: ALT, ALP, AST, bilirubina totale e bilirubina diretta. È stato presentato il numero di partecipanti con qualsiasi aumento di grado (da grado 1 [lieve] al grado 4 [potenzialmente pericoloso per la vita]).
Fino al giorno 49
Parte 1: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (AUC [0-infinito]) dopo la somministrazione di dose singola di VH4004280
Lasso di tempo: Al giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi farmacocinetica (PK) per determinare AUC (0-INF). Per l'AUC, è stato impiegato un metodo trapezoidale lineare per tutti i trapezoidi incrementali derivanti dall'aumentare delle concentrazioni e il metodo trapezoidale logaritmico è stato utilizzato per coloro che derivano dalle concentrazioni decrescenti. Il coefficiente di variazione geometrico è stato espresso in percentuale.
Al giorno 1
Parte 2: AUC per un intervallo di dosaggio dal tempo di dosaggio al tempo della dose successiva (AUC [0-T]) dopo la somministrazione di dose ripetuta di VH4004280
Lasso di tempo: Ai giorni 1 e 14 per la parte 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB e parte 2 (MAD): VH4004280 350 mg di gruppi PIB e Gruppo PIB del gruppo PIB (MDZ)
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi PK per determinare AUC (0-T). Per l'AUC, è stato impiegato un metodo trapezoidale lineare per tutti i trapezoidi incrementali derivanti dall'aumentare delle concentrazioni e il metodo trapezoidale logaritmico è stato utilizzato per coloro che derivano dalle concentrazioni decrescenti.
Ai giorni 1 e 14 per la parte 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB e parte 2 (MAD): VH4004280 350 mg di gruppi PIB e Gruppo PIB del gruppo PIB (MDZ)
Parte 1: concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) dopo la somministrazione di dose singola di VH4004280
Lasso di tempo: Al giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi PK per determinare CMAX.
Al giorno 1
Parte 1: tempo al massimo della concentrazione plasmatica osservata (TMAX) dopo la somministrazione di dose singola di VH4004280
Lasso di tempo: Al giorno 1
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi PK per determinare TMAX.
Al giorno 1
Parte 1: emivita terminale apparente (T1/2) A seguito di somministrazione a dose singola di VH4004280
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 49
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi PK per determinare T1/2.
Giorno 1 al giorno 49
Parte 2: CMAX seguendo la somministrazione di dose ripetuta di VH4004280
Lasso di tempo: Ai giorni 1 e 14 per la parte 2 (mad): VH4004280 100 mg PIB e parte 2 (MAD): VH4004280 350 mg di gruppi PIB e Gruppo PIB del gruppo PIB (MDZ)
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi PK per determinare CMAX.
Ai giorni 1 e 14 per la parte 2 (mad): VH4004280 100 mg PIB e parte 2 (MAD): VH4004280 350 mg di gruppi PIB e Gruppo PIB del gruppo PIB (MDZ)
Parte 2: T1/2 dopo la somministrazione di dose ripetuta di VH4004280
Lasso di tempo: Giorno 14 al giorno 63 per parte 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB e parte 2 (MAD): VH4004280 350 mg di gruppi PIB e gruppo PIB da 15 al giorno per parte 2 (MAD): VH4004280 250 Mg + Midazolam (MDZ) Gruppo PIB (MDZ)
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi PK per determinare T1/2.
Giorno 14 al giorno 63 per parte 2 (MAD): VH4004280 100 mg PIB e parte 2 (MAD): VH4004280 350 mg di gruppi PIB e gruppo PIB da 15 al giorno per parte 2 (MAD): VH4004280 250 Mg + Midazolam (MDZ) Gruppo PIB (MDZ)
Parte 2: TMAX seguendo la somministrazione di dose ripetuta di VH4004280
Lasso di tempo: Ai giorni 1 e 14 per la parte 2 (mad): VH4004280 100 mg PIB e parte 2 (MAD): VH4004280 350 mg di gruppi PIB e Gruppo PIB del gruppo PIB (MDZ)
I campioni di sangue sono stati raccolti come valutati dal protocollo, in specifici punti temporali per l'analisi PK per determinare TMAX.
Ai giorni 1 e 14 per la parte 2 (mad): VH4004280 100 mg PIB e parte 2 (MAD): VH4004280 350 mg di gruppi PIB e Gruppo PIB del gruppo PIB (MDZ)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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