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MRI検査前の小児におけるデクスメデトミジン鎮静

2021年12月13日 更新者:Sandra Diaz Ruiz、Karolinska University Hospital

放射線検査中の子供の安全な鎮静

デクスメデトミジンは、磁気共鳴検査およびコンピューター断層撮影検査でのリスクと副作用を伴う全身麻酔の待機リストと使用を減らすために、小児放射線科で子供のための代替鎮静法として過去 4 ~ 5 年間使用されてきました。 .

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

デクスメデトミジンは、子供にとって有益な鎮静剤です。 自然な深い眠りに相当する鎮静作用があり、呼吸への影響はほとんどありません。 鎮静剤は、静脈内、鼻腔内、または口腔内に投与することができる。 鼻から投与すると、吸収が良くなり、衝撃効果が速くなります。 薬は味がなく、投与しても刺すことはありません。 デクスメデトミジンは投与が容易であり、不安や動揺の患者が少なくなります。 適用後の待機期間中、検査自体の間、および回復期間中に患者を監視することは必須です。 この研究は、鼻腔内に投与できる薬が実用的で侵襲的ではなく、患者の不安を軽減することを意味し、効果的で安全な方法と見なすことができることを示しています. 小児科放射線部門の MRI ユニット内では、主に小児の MRI 検査の必要性が高まっているため、単純な鎮静のための新しいルーチンを設計する必要がありました。 麻酔および放射線科のスタッフは、デクスメデトミジンが経鼻投与される新しい作業方法を開発しました。 紹介フロー、患者フロー、人員配置を含むこれらのルーチンは、現在約4年間十分に確立されており、非常に良い結果が得られています. 検査前に絶食する必要のない患者さんは、鼻に噴霧して深い眠りに落ち、検査を受け、監視下で約30分から1時間眠り、帰宅します。 どの子供が鎮静のタイプに適しているかを評価するのは麻酔科医であり、患者の薬物投与/モニタリングを担当するのは放射線科のスタッフです。 準備室はこれらの患者専用です。

患者は、専用のデクスメデトミジン鎮静セッションの定期的なルーチンに従ってスケジュールされ、デクスメデトミジンプロトコルには、最大1時間の予想期間のスキャンのみが選択されました。

放射線科の外来診療所への入院後、子供の健康状態は小児科医への最後の訪問以来変化していないことが確認され、進行中の呼吸器感染症の兆候はありませんでした. 断食は必要なく、子供は放射線科に到着するまで自由に飲食できました。 入院後、子供が新しい環境に適応するための短い期間の後、心拍数 (HR)、パルス酸素飽和度、および非侵襲的血圧 (NIBP) が記録されました。 その後、クリニックは MRI 検査の予定時刻の約 30 分前に MRI スイートから通知されました。 この時点で、放射線技師は鼻腔内にデクスメデトミジンを投与しました。 その後、子供は付き添いの介護者と診療所の看護師に預けられ、15〜20分後に鎮静プロセスがどのように進化したかを確認しました。

呼ばれたとき、患者は介護者と一緒に MRI スイートに運ばれました。 眠っているか、明らかに鎮静されている場合、子供はMRIに入れられ、耳栓と騒音防止イヤホンを含む検査の準備が整いました. 酸素化と脈拍数を監視するために、パルスオキシメータープローブが取り付けられました。 以前の臨床経験によると、スキャン手順中に患者を目覚めさせる可能性があるため、非侵襲的血圧または酸素補給はスキャン中に使用されませんでした。

患者の鎮静が不十分であると判断された場合、鼻腔内デクスメデトミジンの追加用量が投与され、子供は、投与後に落ち着くことができるように介護者と一緒に放置されました. その後、子供は放射線技師によって継続的に監督されました。 子供が十分なレベルの鎮静を発達させたとき、患者はすぐ上で説明した方法でスキャナーに移されました。

鼻腔内デクスメデトミジンの 2 回の投与で望ましい結果が得られなかった場合、子供はキャンセルされ、後で専用の全身麻酔 MRI セッションに再スケジュールされました。

スキャン手順に続いて、耳栓と防音装置が取り外され、子供はガントリーから MRI スイート エリアの患者担架に移されました。 このプロセスの間、患者は自然に目覚めることが許され、目を覚ますための積極的な努力は行われませんでした。 パルス酸素濃度計は、移動中および診療所で子供が十分に覚醒していると見なされるまで、所定の位置に置いたままにしました。 子供が適度に目を覚まし、安定しているように見えたら、放射線科の担当者と介護者によって合意された決定が下され、子供と介護者は家に帰ることができました。 この前に、HR、NIBP、および飽和度の新しいセットが記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1091

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 米国麻酔学会 (ASA) のリスク分類による健康な子供。 ASA リスククラス 1 または 2 の小児は、放射線技師がデクスメデトミジンで鎮静を行うのに適しているとして、麻酔科医によって選択されました。

除外基準:

  • -安全上の理由から、麻酔チーム(麻酔科医と認定麻酔看護師)の存在が必要であると見なされた重大な合併症(ASAリスククラス3または4)を持つ子供。
  • MRI スキャンの特殊な性質により、スキャン中に安全な気道を確保するために全身麻酔 (ラリンジアル マスク気道または気管内挿管など) が必要な子供 (例: Mb ダウン患者の頸部不安定性を評価するための軽度の首の操作、複数のさまざまな MRI 検査が要求されているか、無呼吸が必要な場合)。
  • 撮影当日に風邪の症状がほとんどない子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:MRI デクスメデトミジン鎮静

使用薬剤:デクスメデトミジン。 アトマイザー(MAD Nasal™、Wayne Pennsylvania)を使用して、一度に 0.2 ml ずつ投与します。 放射線科のスタッフが管理します。

経鼻デクスメデトミジンの用量 1: 4 mcg/kg 最大 200 mcg 経鼻デクスメデトミジンの用量 2: 2 mcg/kg 最大 100 mcg

デクスメデトミジンは、子供にとって有益な鎮静剤です。 自然な深い眠りに相当する鎮静作用があり、呼吸への影響はほとんどありません。 鼻から投与すると、吸収が良くなり、衝撃効果が速くなります。 薬は味がなく、投与しても刺すことはありません。
他の名前:
  • 鼻腔内スプレー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像検査前の全身麻酔の代わりにデクスメデトミジンを使用した酸素飽和度低下の変化
時間枠:鎮静前、検査中、鎮静後 24 週間まで

スキャン中、次の重要な安全上の問題が続きました: パルスオキシメトリーによって監視される酸素飽和度低下 (SpO2 < 95 %)。 低 SpO2 は、年齢の平均値を下回るレベルとして定義されました。 SpO2 がこれらのレベルを下回った場合は、適切な処置が取られました (つまり、麻酔科医に連絡してください)。

デクスメデトミジン-MRIプロトコルには絶食制限がないため、鎮静期間全体で胃内容物の逆流および/または誤嚥が発生する可能性に特に注意が払われました。

鎮静前および鎮静後の SpO2 (放射線クリニックでスキャン前とスキャン後に記録) を比較して、スキャン後の初期段階での HR および NIBP への悪影響を特定しました。

鎮静前、検査中、鎮静後 24 週間まで
磁気共鳴画像検査前の全身麻酔の代わりにデクスメデトミジンを使用した心拍数の変化
時間枠:鎮静前、検査中、鎮静後 24 週間まで

スキャン中、次の重要な安全性の問題が追跡されました:パルスオキシメトリーによって監視される心拍数。 低心拍数は、年齢の平均値を下回るレベルとして定義されました。 心拍数がこれらのレベルを下回った場合は、適切な措置が取られました (つまり、麻酔科医に連絡してください)。

鎮静前と鎮静後の心拍数 (放射線クリニックで記録されたスキャン前とスキャン後) を比較して、スキャン後の早期段階での SpO2 と NIBP への悪影響を特定しました。

鎮静前、検査中、鎮静後 24 週間まで
一般的な麻酔に代わるデクスメデトミジンを使用した非侵襲的血液プレアシュアランスの変化 MRI検査前の麻酔に代わるデクスメデトミジンを使用したNIBPの変化
時間枠:鎮静前、検査中、鎮静後 24 週間まで

スキャン中、次の重要な安全上の問題が続きました: NIBP が監視されました。 低または高収縮期および/または拡張期血圧は、年齢の平均値に従って定義されました。 いずれかのパラメータが年齢の正常レベルを下回ったり上回ったりした場合は、適切な措置が取られました (つまり、麻酔科医に連絡してください)。

鎮静前および鎮静後の NIBP (放射線クリニックでスキャン前とスキャン後に記録) を比較して、スキャン後の初期段階での HR および SpO2 への悪影響を特定しました。

鎮静前、検査中、鎮静後 24 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI検査を受ける子供の鎮静剤と​​してデクスメデトミジンを使用した画質の評価
時間枠:研究完了までの鎮静後、平均1.5年
すべてのスキャンは、認定された小児 MRI 放射線科医によってレビューされました。 スキャン品質は、最適、わずかに準最適であるが、診断上の質問に答えるには許容できる品質、または許容できる放射線学的解釈を可能にするには不十分であると分類されました。
研究完了までの鎮静後、平均1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Joakim Dillner, MD PhD、Karolinska University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月13日

最初の投稿 (実際)

2021年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月13日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、満足のいく鎮静量に達するために、可能な限りデクスメデトミジンの最低用量を見つけるために努力を続けています. 暫定的な結果を実際の投与量と共有することができますが、より低い投与量を使用して同じ良好な結果を得ることができると考えています.

IPD 共有時間枠

2022年

IPD 共有アクセス基準

投与量と投与方法を含むプロトコルは、この方法を実装したい放射線科および麻酔科と共有されます。 連絡先は電子メールで確立でき、デモンストレーションのための現地訪問も可能です。 中央の連絡担当者との連絡と、中央の連絡先のバックアップを作成できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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