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Sédation à la dexmédétomidine chez les enfants avant les examens IRM

13 décembre 2021 mis à jour par: Sandra Diaz Ruiz, Karolinska University Hospital

Sédation sécuritaire des enfants pendant les examens radiologiques

La dexmédétomidine, a été utilisée au cours des 4-5 dernières années comme méthode de sédation alternative pour les enfants du service de radiologie pédiatrique afin de réduire les listes d'attente et l'utilisation de l'anesthésie générale avec ses risques et effets secondaires dans les examens de résonance magnétique et de tomodensitométrie .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dexmédétomidine est un sédatif bénéfique pour les enfants. Il procure une sédation équivalente à un sommeil profond naturel avec des effets respiratoires négligeables. Le sédatif peut être administré par voie intraveineuse, intranasale ou buccale. L'administration par le nez permet une meilleure absorption et un effet d'impact plus rapide. Le médicament n'a pas de goût et ne pique pas lorsqu'il est administré. La dexmédétomidine est facile à administrer et réduit le nombre de patients anxieux et contrariés. La surveillance du patient pendant la période d'attente après l'application, pendant l'examen lui-même et pendant la période de récupération est indispensable. L'étude montre qu'un médicament qui peut être administré par voie intranasale est pratique et non invasif et signifie que l'anxiété du patient est réduite, ce qui peut être considéré comme une méthode efficace et sûre. Au sein de l'unité IRM du service de radiologie pédiatrique, il a été nécessaire de concevoir de nouvelles routines de sédation simple, principalement en raison du besoin accru d'examens IRM chez les enfants. Le personnel d'anesthésie et de radiologie a développé une nouvelle façon de travailler où la dexmédétomidine est administrée par voie nasale. Ces routines, y compris le flux de référence, le flux de patients et la dotation en personnel, sont maintenant bien établies depuis environ quatre ans avec de très bons résultats. Le patient, qui n'a pas besoin d'être à jeun avant l'examen, reçoit une dose de pulvérisation du médicament dans le nez, tombe dans un sommeil profond, est examiné puis dort environ 30 minutes à une heure sous surveillance avant de rentrer chez lui. C'est l'anesthésiste qui évalue quels enfants sont adaptés au type de sédation et le personnel de radiologie qui est responsable de l'administration des médicaments/de la surveillance du patient. Une salle de préparation est dédiée à ces patients.

Les patients ont été programmés selon une routine régulière pour des séances de sédation dédiées à la dexmédétomidine et seuls les scans d'une durée prévue d'au maximum 1 heure ont été sélectionnés pour le protocole de dexmédétomidine.

Après l'admission à la clinique externe de radiologie, il a été confirmé que l'état de santé de l'enfant n'avait pas changé depuis la dernière visite chez le pédiatre, qu'il n'y avait aucun signe d'infection respiratoire en cours. Aucune exigence de jeûne n'a été utilisée et l'enfant pouvait manger et boire librement jusqu'à son arrivée à la clinique de radiologie. Après l'admission et une brève période d'adaptation de l'enfant au nouvel environnement, la fréquence cardiaque (FC), la saturation de l'oxymétrie de pouls et la pression artérielle non invasive (NIBP) ont été enregistrées. La clinique a ensuite été remarquée depuis la salle d'IRM environ 30 minutes avant l'heure prévue pour l'examen IRM. À ce moment, le radiographe a administré de la dexmédétomidine par voie intranasale. L'enfant a ensuite été laissé avec le(s) soignant(s) accompagnateur(s) et les infirmières de la clinique et a été contrôlé après 15 à 20 minutes sur l'évolution du processus de sédation.

Lorsqu'il est appelé, le patient est transporté en salle d'IRM avec les soignants. S'il était endormi ou clairement sous sédation, l'enfant était placé dans l'IRM et préparé pour l'examen, qui comprenait des bouchons d'oreille et des écouteurs antibruit. Une sonde d'oxymètre de pouls a été fixée pour surveiller l'oxygénation et le pouls. La pression artérielle non invasive ou l'oxygène supplémentaire n'ont pas été utilisés pendant l'examen car cela pourrait, selon l'expérience clinique antérieure, réveiller les patients pendant la procédure d'examen.

Si le patient n'était pas jugé suffisamment sédaté, une dose supplémentaire de dexmédétomidine intranasale était administrée et l'enfant était laissé seul avec le soignant pour lui permettre de se calmer après l'administration. L'enfant a ensuite été surveillé en permanence par le radiologue. Au fur et à mesure que l'enfant développait un niveau suffisant de sédation, le patient a ensuite été transféré au scanner de la manière décrite immédiatement ci-dessus.

Si deux doses de Dexmédétomidine intranasale ne fournissaient pas le résultat souhaité, l'enfant était annulé et reprogrammé pour une séance d'IRM d'anesthésie générale dédiée à une occasion ultérieure.

Après la procédure de numérisation, les bouchons d'oreille et les protecteurs de bruit ont été retirés, et l'enfant a été transféré du portique à la civière du patient dans la zone de la suite IRM. Les patients ont été autorisés à se réveiller spontanément au cours de ce processus, aucun effort actif pour les réveiller n'a été fait. L'oxymètre de pouls a été laissé en place tout au long du transfert et jusqu'à ce que l'enfant soit jugé suffisamment alerte à la clinique. Lorsque l'enfant semblait raisonnablement éveillé et stable, une décision prise par consensus par le personnel de radiologie et les soignants, l'enfant et les soignants pouvaient retourner à la maison. Avant cela, un nouvel ensemble de FC, PNI et saturation a été enregistré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1091

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Enfants en bonne santé, selon la classification des risques de l'American Society of Anesthesiologists (ASA). Les enfants avec une classe de risque ASA 1 ou 2 ont été sélectionnés par l'anesthésiste comme pouvant recevoir une sédation manipulée par le radiographe avec de la dexmédétomidine.

Critère d'exclusion:

  • Enfants présentant une comorbidité importante (classe de risque ASA 3 ou 4) qui ont été jugés comme nécessitant la présence d'une équipe d'anesthésie (anesthésiste plus infirmière anesthésiste diplômée) pour des raisons de sécurité.
  • Les enfants qui, en raison de la nature spécifique de l'IRM, auraient besoin d'une anesthésie générale pour sécuriser les voies respiratoires (par exemple, masque laryngé ou intubation endotrachéale) pendant l'examen (par exemple, manipulation légère du cou pour évaluer l'instabilité cervicale chez les patients Mb Down, différents examens IRM demandés ou nécessité d'apnée).
  • Enfants qui présentent des symptômes de rhume minimes le jour de l'imagerie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: IRM Sédation à la dexmédétomidine

Médicament utilisé : Dexmédétomidine. Donné par incréments de 0,2 ml à la fois avec un atomiseur (MAD Nasal™, Wayne Pennsylvania). Administré par le personnel de radiologie.

Dose 1 de dexmédétomidine nasale : 4 mcg/kg max 200 mcg Dose 2 de dexmédétomidine nasale : 2 mcg/kg max 100 mcg

La dexmédétomidine est un sédatif bénéfique pour les enfants. Il procure une sédation équivalente à un sommeil profond naturel avec des effets respiratoires négligeables. L'administration par le nez permet une meilleure absorption et un effet d'impact plus rapide. Le médicament n'a pas de goût et ne pique pas lorsqu'il est administré.
Autres noms:
  • Vaporisateur intranasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la désaturation en oxygène à l'aide de Dexmedetomidine pour remplacer l'anesthésie générale avant l'examen d'imagerie par résonance magnétique
Délai: Pré-sédation, pendant l'examen et post-sédation jusqu'à 24 semaines

Au cours de l'examen, le problème de sécurité important suivant a été suivi : désaturation en oxygène (SpO2 < 95 %) surveillée par oxymétrie de pouls. Une SpO2 basse a été définie comme un niveau inférieur à la valeur moyenne pour l'âge. Si la SpO2 tombait en dessous de ces niveaux, des mesures appropriées étaient prises (c'est-à-dire contacter un anesthésiste).

Étant donné qu'aucune restriction de jeûne ne fait partie du protocole Dexmédétomidine-IRM, une attention particulière a été portée à la survenue potentielle de régurgitation du contenu de l'estomac et/ou d'aspiration pendant toute la période de sédation.

La SpO2 avant et après la sédation (enregistrée dans la clinique de radiologie avant et après l'examen) a été comparée pour identifier tout effet négatif sur la fréquence cardiaque et la PNI au cours de la phase post-examen précoce.

Pré-sédation, pendant l'examen et post-sédation jusqu'à 24 semaines
Modifications de la fréquence cardiaque à l'aide de Dexmedetomidine pour remplacer l'anesthésie générale avant l'examen d'imagerie par résonance magnétique
Délai: Pré-sédation, pendant l'examen et post-sédation jusqu'à 24 semaines

Au cours de l'analyse, le problème de sécurité important suivant a été suivi : la fréquence cardiaque, surveillée par oxymétrie de pouls. Une fréquence cardiaque basse a été définie comme un niveau inférieur à la valeur moyenne pour l'âge. Si la fréquence cardiaque tombait en dessous de ces niveaux, des mesures appropriées étaient prises (c'est-à-dire contacter un anesthésiste).

La fréquence cardiaque avant et après la sédation (enregistrée dans la clinique de radiologie avant et après l'examen) a été comparée pour identifier tout effet négatif sur la SpO2 et la PNI au cours de la phase post-examen précoce.

Pré-sédation, pendant l'examen et post-sédation jusqu'à 24 semaines
Modifications de la pression sanguine non invasive à l'aide de la dexmédétomidine pour remplacer les modifications générales de la PNI à l'aide de la dexmédétomidine pour remplacer l'anesthésie avant l'examen d'imagerie par résonance magnétique
Délai: Pré-sédation, pendant l'examen et post-sédation jusqu'à 24 semaines

Au cours de l'analyse, le problème de sécurité important suivant a été suivi : NIBP surveillé. La pression artérielle systolique et/ou diastolique basse ou haute a été définie en fonction de la valeur moyenne de l'âge. Si l'un des paramètres changeait en dessous ou au-dessus des niveaux normaux pour l'âge, des mesures appropriées étaient prises (c'est-à-dire contacter un anesthésiste).

Les PNI avant et après sédation (enregistrés dans la clinique de radiologie avant et après l'examen) ont été comparés pour identifier tout effet négatif sur la FC et la SpO2 au cours de la phase post-examen précoce.

Pré-sédation, pendant l'examen et post-sédation jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de l'image à l'aide de Dexmedetomidine comme sédatif pour les enfants subissant un examen IRM
Délai: Après la sédation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1,5 ans
Tous les scans ont été examinés par un radiologue IRM pédiatrique certifié. La qualité de l'examen a été classée comme optimale, légèrement sous-optimale mais de qualité acceptable pour répondre à la question diagnostique ou inadéquate pour permettre une interprétation radiologique acceptable.
Après la sédation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Première publication (Réel)

20 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous continuons à travailler pour trouver la dose de Dexmedetomidine la plus faible possible pour atteindre une dose de sédation satisfaisante. Nous pouvons partager nos résultats préliminaires avec les doses réelles mais nous pensons que des doses plus faibles peuvent être utilisées pour obtenir les mêmes bons résultats.

Délai de partage IPD

2022

Critères d'accès au partage IPD

Le protocole avec les doses et le mode d'administration sera partagé avec les services de radiologie et d'anesthésiologie qui souhaitent mettre en œuvre la méthode. Le contact pourrait être établi par courrier électronique et une visite locale pour démonstration sera disponible. Le contact avec la personne de contact centrale et le contact de secours central pourrait être établi.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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