Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin-sedasjon hos barn før MR-undersøkelser

13. desember 2021 oppdatert av: Sandra Diaz Ruiz, Karolinska University Hospital

Sikker sedering av barn under radiologiske undersøkelser

Dexmedetomidin, har vært brukt de siste 4-5 årene som alternativ sedasjonsmetode for barn ved barneradiologi for å redusere ventelistene og bruken av generell anestesi med risiko og bivirkninger ved magnetisk resonans og datatomografiundersøkelser .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dexmedetomidin er et gunstig beroligende middel for barn. Det gir en sedasjon som tilsvarer en naturlig dyp søvn med ubetydelig respirasjonseffekt. Det beroligende midlet kan administreres intravenøst, intranasalt eller bukkalt. Administrering via nesen gir bedre absorpsjon og raskere slageffekt. Legemidlet smaker ikke og svir ikke når det administreres. Dexmedetomidin er lett å administrere og resulterer i færre engstelige og opprørte pasienter. Overvåking av pasienten i ventetiden etter påføring, under selve undersøkelsen og i restitusjonsperioden er et must. Studien viser at et legemiddel som kan gis intranasalt, er praktisk og ikke invasivt og gjør at pasientens angst reduseres, noe som kan anses som en effektiv og sikker metode. Innenfor MR-enheten ved barneradiologisk avdeling har det vært nødvendig å utforme nye rutiner for enkel sedasjon, hovedsakelig på grunn av økt behov for MR-undersøkelser på barn. Anestesi- og røntgenpersonale har utviklet en ny måte å jobbe på hvor Dexmedetomidin gis nasalt. Disse rutinene, inkludert henvisningsflyt, pasientflyt og bemanning, har nå vært godt etablert i ca fire år med svært gode resultater. Pasienten, som ikke trenger å faste før undersøkelsen, får en spraydose av stoffet i nesen, faller i dyp søvn, blir undersøkt og sover deretter i ca 30 minutter til en time under tilsyn før hjemreise. Det er anestesilege som vurderer hvilke barn som er egnet for type sedasjon og radiologpersonell som har ansvar for legemiddeladministrasjon/overvåking av pasienten. Et forberedelsesrom er dedikert til disse pasientene.

Pasientene ble planlagt i henhold til vanlig rutine for dedikerte Dexmedetomidin-sedasjonssesjoner, og kun skanninger med en forventet varighet på maksimalt 1 time ble valgt for Dexmedetomidine-protokollen.

Etter innleggelse i røntgenpoliklinikken ble det bekreftet at barnets helsetilstand ikke var endret siden siste besøk hos barnelegen, at det ikke var tegn til pågående luftveisinfeksjon. Det ble ikke benyttet fastekrav, og barnet kunne spise og drikke fritt frem til ankomst til røntgenklinikken. Etter innleggelse og en kort periode for barnet til å tilpasse seg det nye miljøet, ble hjertefrekvens (HR), pulsoksymetrimetning og ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) registrert. Klinikken ble deretter lagt merke til fra MR-suiten ca. 30 minutter før planlagt tid for MR-undersøkelsen. På dette tidspunktet administrerte radiografen intranasal Dexmedetomidin. Barnet ble deretter overlatt til medfølgende omsorgsperson/-er og klinikksykepleierne og sjekket etter 15-20 min på hvordan sedasjonsprosessen utviklet seg.

Ved oppfordring ble pasienten fraktet til MR-suiten sammen med pleierne. Hvis de sov eller var tydelig beroligende, ble barnet plassert i MR og forberedt på undersøkelsen, som inkluderte ørepropper og støybeskyttende øretelefoner. En pulsoksymetersonde ble festet for å overvåke oksygenering og pulsfrekvens. Ikke-invasivt blodtrykk eller ekstra oksygen ble ikke brukt under skanningen siden dette, ifølge tidligere klinisk erfaring, kan vekke pasientene under skanningsprosedyren.

Hvis pasienten ble ansett for å ikke sedert nok, ble en ekstra dose intranasal Dexmedetomidin administrert og barnet ble stående alene med omsorgspersonen for å la det sette seg etter administreringen. Barnet ble deretter kontinuerlig overvåket av radiografen. Ettersom barnet utviklet et tilstrekkelig nivå av sedasjon, ble pasienten deretter overført til skanneren på den måten som er beskrevet umiddelbart ovenfor.

Hvis to doser av intranasal Dexmedetomidine ikke ga ønsket resultat, ble barnet kansellert og utsatt for en dedikert generell anestesi MR-sesjon ved en senere anledning.

Etter skanningsprosedyren ble ørepluggene og støybeskytterne fjernet, og barnet ble overført fra portalen til pasientbåren i MR-suiteområdet. Pasientene fikk våkne spontant under denne prosessen, ingen aktiv innsats for å vekke dem ble gjort. Pulsoksymeteret ble liggende på plass under hele overføringen og til barnet ble ansett som tilstrekkelig våkent på klinikken. Når barnet virket rimelig våkent og stabilt, en konsensusbeslutning tatt av radiologipersonellet og omsorgspersonene, kunne barnet og omsorgspersonene reise hjem. Før dette ble et nytt sett med HR, NIBP og metning registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1091

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Friske barn, ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoklassifisering. Barn med ASA risikoklasse 1 eller 2 ble valgt av anestesilege som egnet for radiografhåndtert sedasjon med Dexmedetomidin.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med betydelig komorbiditet (ASA risikoklasse 3 eller 4) som ble ansett å trenge tilstedeværelse av et anestesiteam (anestesilege pluss sertifisert anestesisykepleier) av sikkerhetsgrunner.
  • Barn som på grunn av MR-skanningens spesifikke natur vil trenge en generell anestesi for å gi en sikker luftvei (f.eks. larynxmaske eller endotrakeal intubasjon) under skanningen (f.eks. mild nakkemanipulasjon for å vurdere cervikal ustabilitet hos Mb Down-pasienter, flere forskjellige MR-undersøkelser etterspurt eller behov for apné).
  • Barn som har minimale forkjølelsessymptomer samme dag som bildediagnostikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MR Dexmedetomidin sedasjon

Legemiddel som brukes: Dexmedetomidin. Gis i trinn på 0,2 ml om gangen med forstøver (MAD Nasal™, Wayne Pennsylvania). Administreres av radiologansatte.

Dose 1 av nasal dexmedetomidin: 4 mcg/kg maks 200 mcg Dose 2 av nasal dexmedetomidin: 2 mcg/kg maks 100 mcg

Dexmedetomidin er et gunstig beroligende middel for barn. Det gir en sedasjon som tilsvarer en naturlig dyp søvn med ubetydelig respirasjonseffekt. Administrering via nesen gir bedre absorpsjon og raskere slageffekt. Legemidlet smaker ikke og svir ikke når det administreres.
Andre navn:
  • Intranasal spray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i oksygendesaturasjon ved bruk av Dexmedetomidin for å erstatte generell anestesi før magnetisk resonanstomografiundersøkelse
Tidsramme: Pre-sedasjon, under undersøkelse og post-sedasjon inntil 24 uker

Under skanningen ble følgende viktige sikkerhetsspørsmål fulgt: oksygendesaturasjon (SpO2 < 95 %) overvåket med pulsoksymetri. Lav SpO2 ble definert som et nivå under middelverdien for alder. Hvis SpO2 falt under disse nivåene, ble passende tiltak iverksatt (dvs. kontakt anestesilege).

Siden ingen fastebegrensninger er en del av Dexmedetomidin-MRI-protokollen, ble det gitt spesiell oppmerksomhet til potensiell forekomst av oppstøt av mageinnhold og/eller aspirasjon under hele sedasjonsperioden.

Pre- og post-sedasjon SpO2 (registrert i radiologiklinikken før- vs. post-skanning) ble sammenlignet for å identifisere eventuelle negative effekter på HR og NIBP i den tidlige post-skanningsfasen.

Pre-sedasjon, under undersøkelse og post-sedasjon inntil 24 uker
Endringer i hjertefrekvens ved bruk av Dexmedetomidin for å erstatte generell anestesi før magnetisk resonanstomografiundersøkelse
Tidsramme: Pre-sedasjon, under undersøkelse og post-sedasjon inntil 24 uker

Under skanningen ble følgende viktige sikkerhetsspørsmål fulgt: hjertefrekvens, overvåket med pulsoksymetri. Lav puls ble definert som et nivå under middelverdien for alder. Hvis hjertefrekvensen falt under disse nivåene, ble passende tiltak iverksatt (dvs. kontakt anestesilege).

Hjertefrekvens før og etter sedasjon (registrert i radiologiklinikken før vs. post-skanning) ble sammenlignet for å identifisere eventuelle negative effekter på SpO2 og NIBP i den tidlige post-skanningsfasen.

Pre-sedasjon, under undersøkelse og post-sedasjon inntil 24 uker
Endringer i ikke-invasivt blodtrykk ved bruk av Dexmedetomidin for å erstatte generell Endringer i NIBP ved bruk av Dexmedetomidin for å erstatte anestesi før magnetisk resonanstomografiundersøkelse
Tidsramme: Pre-sedasjon, under undersøkelse og post-sedasjon inntil 24 uker

Under skanningen ble følgende viktige sikkerhetsspørsmål fulgt: NIBP overvåket. Lavt eller høyt systolisk og/eller dyastolisk blodtrykk ble definert i henhold til middelverdien for alder. Hvis noen av parameterne endret seg under/over de normale nivåene for alder, ble passende tiltak iverksatt (dvs. kontakt anestesilege).

Pre- og post-sedasjons-NIBP (registrert i radiologiklinikken før- vs. post-skanning) ble sammenlignet for å identifisere eventuelle negative effekter på HR og SpO2 i den tidlige post-skanningsfasen.

Pre-sedasjon, under undersøkelse og post-sedasjon inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av bildekvalitet ved bruk av Dexmedetomidin som beroligende middel for barn som skal under MR-undersøkelse
Tidsramme: Etter sedering gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1,5 år
Alle skanninger ble gjennomgått av en sertifisert pediatrisk MR-radiolog. Skannekvaliteten ble klassifisert som optimal, svakt suboptimal, men av akseptabel kvalitet for å svare på det diagnostiske spørsmålet eller utilstrekkelig til å tillate noen akseptabel radiologisk tolkning.
Etter sedering gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi fortsetter å jobbe for å finne lavest mulig dose av Dexmedetomidine for å oppnå en tilfredsstillende sedasjonsdose. Vi kan dele våre foreløpige resultater med de faktiske dosene, men vi tror at lavere doser kan brukes for å oppnå de samme gode resultatene.

IPD-delingstidsramme

2022

Tilgangskriterier for IPD-deling

Protokoll med doser og administrasjonsmåte vil dele med røntgen- og anestesiavdelinger som ønsker å implementere metoden. Kontakt kan opprettes via e-post og lokalt besøk for demonstrasjon vil være tilgjengelig. Kontakt med sentral kontaktperson og sentral kontaktback-up kunne tas.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp sedasjon

Kliniske studier på Dexmedetomidin

3
Abonnere