- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05163704
Dexmedetomidin-sedasjon hos barn før MR-undersøkelser
Sikker sedering av barn under radiologiske undersøkelser
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dexmedetomidin er et gunstig beroligende middel for barn. Det gir en sedasjon som tilsvarer en naturlig dyp søvn med ubetydelig respirasjonseffekt. Det beroligende midlet kan administreres intravenøst, intranasalt eller bukkalt. Administrering via nesen gir bedre absorpsjon og raskere slageffekt. Legemidlet smaker ikke og svir ikke når det administreres. Dexmedetomidin er lett å administrere og resulterer i færre engstelige og opprørte pasienter. Overvåking av pasienten i ventetiden etter påføring, under selve undersøkelsen og i restitusjonsperioden er et must. Studien viser at et legemiddel som kan gis intranasalt, er praktisk og ikke invasivt og gjør at pasientens angst reduseres, noe som kan anses som en effektiv og sikker metode. Innenfor MR-enheten ved barneradiologisk avdeling har det vært nødvendig å utforme nye rutiner for enkel sedasjon, hovedsakelig på grunn av økt behov for MR-undersøkelser på barn. Anestesi- og røntgenpersonale har utviklet en ny måte å jobbe på hvor Dexmedetomidin gis nasalt. Disse rutinene, inkludert henvisningsflyt, pasientflyt og bemanning, har nå vært godt etablert i ca fire år med svært gode resultater. Pasienten, som ikke trenger å faste før undersøkelsen, får en spraydose av stoffet i nesen, faller i dyp søvn, blir undersøkt og sover deretter i ca 30 minutter til en time under tilsyn før hjemreise. Det er anestesilege som vurderer hvilke barn som er egnet for type sedasjon og radiologpersonell som har ansvar for legemiddeladministrasjon/overvåking av pasienten. Et forberedelsesrom er dedikert til disse pasientene.
Pasientene ble planlagt i henhold til vanlig rutine for dedikerte Dexmedetomidin-sedasjonssesjoner, og kun skanninger med en forventet varighet på maksimalt 1 time ble valgt for Dexmedetomidine-protokollen.
Etter innleggelse i røntgenpoliklinikken ble det bekreftet at barnets helsetilstand ikke var endret siden siste besøk hos barnelegen, at det ikke var tegn til pågående luftveisinfeksjon. Det ble ikke benyttet fastekrav, og barnet kunne spise og drikke fritt frem til ankomst til røntgenklinikken. Etter innleggelse og en kort periode for barnet til å tilpasse seg det nye miljøet, ble hjertefrekvens (HR), pulsoksymetrimetning og ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) registrert. Klinikken ble deretter lagt merke til fra MR-suiten ca. 30 minutter før planlagt tid for MR-undersøkelsen. På dette tidspunktet administrerte radiografen intranasal Dexmedetomidin. Barnet ble deretter overlatt til medfølgende omsorgsperson/-er og klinikksykepleierne og sjekket etter 15-20 min på hvordan sedasjonsprosessen utviklet seg.
Ved oppfordring ble pasienten fraktet til MR-suiten sammen med pleierne. Hvis de sov eller var tydelig beroligende, ble barnet plassert i MR og forberedt på undersøkelsen, som inkluderte ørepropper og støybeskyttende øretelefoner. En pulsoksymetersonde ble festet for å overvåke oksygenering og pulsfrekvens. Ikke-invasivt blodtrykk eller ekstra oksygen ble ikke brukt under skanningen siden dette, ifølge tidligere klinisk erfaring, kan vekke pasientene under skanningsprosedyren.
Hvis pasienten ble ansett for å ikke sedert nok, ble en ekstra dose intranasal Dexmedetomidin administrert og barnet ble stående alene med omsorgspersonen for å la det sette seg etter administreringen. Barnet ble deretter kontinuerlig overvåket av radiografen. Ettersom barnet utviklet et tilstrekkelig nivå av sedasjon, ble pasienten deretter overført til skanneren på den måten som er beskrevet umiddelbart ovenfor.
Hvis to doser av intranasal Dexmedetomidine ikke ga ønsket resultat, ble barnet kansellert og utsatt for en dedikert generell anestesi MR-sesjon ved en senere anledning.
Etter skanningsprosedyren ble ørepluggene og støybeskytterne fjernet, og barnet ble overført fra portalen til pasientbåren i MR-suiteområdet. Pasientene fikk våkne spontant under denne prosessen, ingen aktiv innsats for å vekke dem ble gjort. Pulsoksymeteret ble liggende på plass under hele overføringen og til barnet ble ansett som tilstrekkelig våkent på klinikken. Når barnet virket rimelig våkent og stabilt, en konsensusbeslutning tatt av radiologipersonellet og omsorgspersonene, kunne barnet og omsorgspersonene reise hjem. Før dette ble et nytt sett med HR, NIBP og metning registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Friske barn, ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoklassifisering. Barn med ASA risikoklasse 1 eller 2 ble valgt av anestesilege som egnet for radiografhåndtert sedasjon med Dexmedetomidin.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med betydelig komorbiditet (ASA risikoklasse 3 eller 4) som ble ansett å trenge tilstedeværelse av et anestesiteam (anestesilege pluss sertifisert anestesisykepleier) av sikkerhetsgrunner.
- Barn som på grunn av MR-skanningens spesifikke natur vil trenge en generell anestesi for å gi en sikker luftvei (f.eks. larynxmaske eller endotrakeal intubasjon) under skanningen (f.eks. mild nakkemanipulasjon for å vurdere cervikal ustabilitet hos Mb Down-pasienter, flere forskjellige MR-undersøkelser etterspurt eller behov for apné).
- Barn som har minimale forkjølelsessymptomer samme dag som bildediagnostikk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: MR Dexmedetomidin sedasjon
Legemiddel som brukes: Dexmedetomidin. Gis i trinn på 0,2 ml om gangen med forstøver (MAD Nasal™, Wayne Pennsylvania). Administreres av radiologansatte. Dose 1 av nasal dexmedetomidin: 4 mcg/kg maks 200 mcg Dose 2 av nasal dexmedetomidin: 2 mcg/kg maks 100 mcg |
Dexmedetomidin er et gunstig beroligende middel for barn.
Det gir en sedasjon som tilsvarer en naturlig dyp søvn med ubetydelig respirasjonseffekt.
Administrering via nesen gir bedre absorpsjon og raskere slageffekt.
Legemidlet smaker ikke og svir ikke når det administreres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i oksygendesaturasjon ved bruk av Dexmedetomidin for å erstatte generell anestesi før magnetisk resonanstomografiundersøkelse
Tidsramme: Pre-sedasjon, under undersøkelse og post-sedasjon inntil 24 uker
|
Under skanningen ble følgende viktige sikkerhetsspørsmål fulgt: oksygendesaturasjon (SpO2 < 95 %) overvåket med pulsoksymetri. Lav SpO2 ble definert som et nivå under middelverdien for alder. Hvis SpO2 falt under disse nivåene, ble passende tiltak iverksatt (dvs. kontakt anestesilege). Siden ingen fastebegrensninger er en del av Dexmedetomidin-MRI-protokollen, ble det gitt spesiell oppmerksomhet til potensiell forekomst av oppstøt av mageinnhold og/eller aspirasjon under hele sedasjonsperioden. Pre- og post-sedasjon SpO2 (registrert i radiologiklinikken før- vs. post-skanning) ble sammenlignet for å identifisere eventuelle negative effekter på HR og NIBP i den tidlige post-skanningsfasen. |
Pre-sedasjon, under undersøkelse og post-sedasjon inntil 24 uker
|
Endringer i hjertefrekvens ved bruk av Dexmedetomidin for å erstatte generell anestesi før magnetisk resonanstomografiundersøkelse
Tidsramme: Pre-sedasjon, under undersøkelse og post-sedasjon inntil 24 uker
|
Under skanningen ble følgende viktige sikkerhetsspørsmål fulgt: hjertefrekvens, overvåket med pulsoksymetri. Lav puls ble definert som et nivå under middelverdien for alder. Hvis hjertefrekvensen falt under disse nivåene, ble passende tiltak iverksatt (dvs. kontakt anestesilege). Hjertefrekvens før og etter sedasjon (registrert i radiologiklinikken før vs. post-skanning) ble sammenlignet for å identifisere eventuelle negative effekter på SpO2 og NIBP i den tidlige post-skanningsfasen. |
Pre-sedasjon, under undersøkelse og post-sedasjon inntil 24 uker
|
Endringer i ikke-invasivt blodtrykk ved bruk av Dexmedetomidin for å erstatte generell Endringer i NIBP ved bruk av Dexmedetomidin for å erstatte anestesi før magnetisk resonanstomografiundersøkelse
Tidsramme: Pre-sedasjon, under undersøkelse og post-sedasjon inntil 24 uker
|
Under skanningen ble følgende viktige sikkerhetsspørsmål fulgt: NIBP overvåket. Lavt eller høyt systolisk og/eller dyastolisk blodtrykk ble definert i henhold til middelverdien for alder. Hvis noen av parameterne endret seg under/over de normale nivåene for alder, ble passende tiltak iverksatt (dvs. kontakt anestesilege). Pre- og post-sedasjons-NIBP (registrert i radiologiklinikken før- vs. post-skanning) ble sammenlignet for å identifisere eventuelle negative effekter på HR og SpO2 i den tidlige post-skanningsfasen. |
Pre-sedasjon, under undersøkelse og post-sedasjon inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av bildekvalitet ved bruk av Dexmedetomidin som beroligende middel for barn som skal under MR-undersøkelse
Tidsramme: Etter sedering gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Alle skanninger ble gjennomgått av en sertifisert pediatrisk MR-radiolog.
Skannekvaliteten ble klassifisert som optimal, svakt suboptimal, men av akseptabel kvalitet for å svare på det diagnostiske spørsmålet eller utilstrekkelig til å tillate noen akseptabel radiologisk tolkning.
|
Etter sedering gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pansini V, Curatola A, Gatto A, Lazzareschi I, Ruggiero A, Chiaretti A. Intranasal drugs for analgesia and sedation in children admitted to pediatric emergency department: a narrative review. Ann Transl Med. 2021 Jan;9(2):189. doi: 10.21037/atm-20-5177.
- Zhang Y, Zhang R, Meng HY, Wang MX, Du SZ. [Efficacy and safety of intranasal dexmedetomidine premedication for children undergoing CT or magnetic resonance imaging: a systematic review and meta-analysis]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2020 Apr 2;58(4):314-318. doi: 10.3760/cma.j.cn112140-20191224-00830. Chinese.
- Li L, Zhou J, Yu D, Hao X, Xie Y, Zhu T. Intranasal dexmedetomidine versus oral chloral hydrate for diagnostic procedures sedation in infants and toddlers: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(9):e19001. doi: 10.1097/MD.0000000000019001.
- Mondardini MC, Amigoni A, Cortellazzi P, Di Palma A, Navarra C, Picardo SG, Puzzutiello R, Rinaldi L, Vitale F, Zito Marinosci G, Conti G. Intranasal dexmedetomidine in pediatrics: update of current knowledge. Minerva Anestesiol. 2019 Dec;85(12):1334-1345. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13820-5. Epub 2019 Oct 14.
- Uusalo P, Guillaume S, Siren S, Manner T, Vilo S, Scheinin M, Saari TI. Pharmacokinetics and Sedative Effects of Intranasal Dexmedetomidine in Ambulatory Pediatric Patients. Anesth Analg. 2020 Apr;130(4):949-957. doi: 10.1213/ANE.0000000000004264.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- MR-Dexdor
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyp sedasjon
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtDeep Learning | BlinkerHellas
-
Hao TangRekruttering
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
DeepMedsHar ikke rekruttert ennåKunstig intelligens | Deep Learning
-
ElsanFullførtVirtuell virkelighet | Angiografi | Drug Sedation | KoronarografiFrankrike
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.FullførtDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruksjon
-
Hai LvHar ikke rekruttert ennåFasett ledd; Degenerasjon ; Deep Learning; Kunstig intelligens
-
Peking University People's HospitalHar ikke rekruttert ennåUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
-
Peking University People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeUltralyd | Deep Learning | Fremre talofibulære ligamentKina
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent