- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05163704
Седация дексмедетомидином у детей перед МРТ-исследованиями
Безопасная седация детей при рентгенологических исследованиях
Обзор исследования
Подробное описание
Дексмедетомидин является полезным седативным средством для детей. Он обеспечивает седативный эффект, эквивалентный естественному глубокому сну, с незначительным респираторным эффектом. Седативное средство можно вводить внутривенно, интраназально или защечно. Введение через нос обеспечивает лучшее всасывание и более быстрый эффект воздействия. Препарат не имеет вкуса и не щиплет при приеме. Дексмедетомидин прост в применении и приводит к меньшему количеству тревожных и расстроенных пациентов. Обязательное наблюдение за пациентом в период ожидания после применения, во время самого обследования и в период восстановления. Исследование показывает, что препарат, который можно вводить интраназально, является практичным и неинвазивным, а также означает, что тревога пациента снижается, что можно считать эффективным и безопасным методом. В отделении МРТ в отделении детской радиологии было необходимо разработать новые процедуры для простой седации, в основном из-за возросшей потребности в МРТ-обследованиях у детей. Персонал анестезиологов и рентгенологов разработал новый способ работы, при котором дексмедетомидин вводится назально. Эти рутинные процедуры, включая поток направлений, поток пациентов и укомплектование персоналом, в настоящее время хорошо отработаны в течение примерно четырех лет с очень хорошими результатами. Пациент, которому не нужно находиться натощак перед обследованием, получает распыленную дозу препарата в нос, впадает в глубокий сон, проходит обследование и затем спит под наблюдением от 30 минут до часа перед возвращением домой. Именно анестезиолог оценивает, какие дети подходят для того или иного типа седации, а рентгенологический персонал отвечает за введение лекарств/наблюдение за пациентом. Для таких пациентов выделена подготовительная комната.
Пациенты были запланированы в соответствии с обычной рутиной для специальных сеансов седации дексмедетомидином, и для протокола дексмедетомидина были выбраны только сканирования с ожидаемой продолжительностью не более 1 часа.
При поступлении в рентгенологическую поликлинику было подтверждено, что состояние здоровья ребенка не изменилось с момента последнего посещения педиатра, признаков продолжающейся респираторной инфекции нет. Требований натощак не применялось, ребенок мог свободно есть и пить до прибытия в рентгенологическую клинику. После госпитализации и короткого периода адаптации ребенка к новой среде регистрировали частоту сердечных сокращений (ЧСС), пульсоксиметрию и неинвазивное артериальное давление (НИАД). После этого клиника была замечена из кабинета МРТ примерно за 30 минут до запланированного времени МРТ-обследования. В это время рентгенолог ввел интраназально дексмедетомидин. Затем ребенка оставляли с сопровождающими лицами, осуществляющими уход, и медицинскими сестрами клиники, и через 15-20 минут проверяли, как развивался процесс седации.
По требованию пациента доставили в кабинет МРТ вместе с лицами, осуществляющими уход. Если ребенок спал или явно находился под действием седативных средств, его помещали в МРТ и готовили к обследованию, которое включало беруши и шумозащитные наушники. Для мониторинга оксигенации и частоты пульса был присоединен датчик пульсоксиметра. Неинвазивное артериальное давление или дополнительный кислород не использовались во время сканирования, поскольку, согласно предыдущему клиническому опыту, это может привести к пробуждению пациентов во время процедуры сканирования.
Если пациент считался недостаточно седативным, вводили дополнительную дозу интраназального дексмедетомидина, и ребенка оставляли наедине с лицом, осуществляющим уход, чтобы дать ему успокоиться после введения. После этого ребенок находился под постоянным наблюдением рентгенолога. Когда у ребенка развился достаточный уровень седации, пациента переводили на сканер способом, описанным непосредственно выше.
Если две дозы интраназального дексмедетомидина не давали желаемого результата, ребенка отменяли и переназначали для специального сеанса МРТ под общей анестезией на более позднее время.
После процедуры сканирования беруши и средства защиты от шума были сняты, а ребенка перенесли с гентри на носилки для пациента в зоне МРТ. Пациентам разрешалось самопроизвольно просыпаться во время этого процесса, никаких активных усилий для их пробуждения не предпринималось. Пульсоксиметр оставался на месте во время транспортировки и до тех пор, пока ребенок не был признан достаточно активным в клинике. Когда ребенок выглядел достаточно бодрствующим и стабильным, по общему решению рентгенологического персонала и лиц, осуществляющих уход, ребенок и лица, осуществляющие уход, могли вернуться домой. Перед этим был записан новый набор ЧСС, НИАД и сатурации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Здоровые дети согласно классификации рисков Американского общества анестезиологов (ASA). Дети с классом риска по ASA 1 или 2 были отобраны анестезиологом как подходящие для седации дексмедетомидином под контролем рентгенолога.
Критерий исключения:
- Дети с серьезной сопутствующей патологией (класс риска 3 или 4 по ASA), которым необходимо присутствие анестезиологической бригады (анестезиолог плюс сертифицированная медсестра-анестезиолог) по соображениям безопасности.
- Дети, которым из-за специфики МРТ потребуется общая анестезия для обеспечения безопасности дыхательных путей (например, ларингеальная маска или эндотрахеальная интубация) во время сканирования (например, легкие манипуляции на шее для оценки нестабильности шейки матки у пациентов с Mb Down, множественные запрашиваются различные МРТ-исследования или потребность в апноэ).
- Дети с минимальными симптомами простуды в день визуализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: МРТ седация дексмедетомидином
Используемый препарат: Дексмедетомидин. Вводится с шагом 0,2 мл с распылителем (MAD Nasal™, Wayne Pennsylvania). Осуществляется рентгенологическим персоналом. Доза 1 назального дексмедетомидина: 4 мкг/кг макс. 200 мкг Доза 2 назального дексмедетомидина: 2 мкг/кг макс. 100 мкг |
Дексмедетомидин является полезным седативным средством для детей.
Он обеспечивает седативный эффект, эквивалентный естественному глубокому сну, с незначительным респираторным эффектом.
Введение через нос обеспечивает лучшее всасывание и более быстрый эффект воздействия.
Препарат не имеет вкуса и не щиплет при приеме.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения десатурации кислорода при использовании дексмедетомидина для замены общей анестезии перед магнитно-резонансной томографией
Временное ограничение: До седации, во время обследования и после седации до 24 недель
|
Во время сканирования соблюдали следующий важный вопрос безопасности: десатурация кислорода (SpO2 < 95 %), контролируемая пульсоксиметрией. Низкий уровень SpO2 определялся как уровень ниже среднего значения для данного возраста. Если SpO2 опускался ниже этих уровней, принимались соответствующие меры (например, обращались к анестезиологу). Поскольку протокол МРТ с дексмедетомидином не требует ограничений натощак, особое внимание уделялось потенциальному возникновению регургитации содержимого желудка и/или аспирации в течение всего периода седации. SpO2 до и после седации (зарегистрированный в рентгенологической клинике до и после сканирования) сравнивали для выявления любых негативных эффектов на ЧСС и НИАД в течение ранней фазы после сканирования. |
До седации, во время обследования и после седации до 24 недель
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений при использовании дексмедетомидина для замены общей анестезии перед магнитно-резонансной томографией
Временное ограничение: До седации, во время обследования и после седации до 24 недель
|
Во время сканирования соблюдался следующий важный вопрос безопасности: частота сердечных сокращений, контролируемая с помощью пульсоксиметрии. Низкая частота сердечных сокращений определялась как уровень ниже среднего значения для данного возраста. Если частота сердечных сокращений падала ниже этих уровней, принимались соответствующие меры (т. е. обращались к анестезиологу). Частоту сердечных сокращений до и после седации (зарегистрированную в рентгенологической клинике до и после сканирования) сравнивали для выявления любых негативных эффектов на SpO2 и НИАД в течение ранней фазы после сканирования. |
До седации, во время обследования и после седации до 24 недель
|
|
Изменения неинвазивного артериального давления с использованием дексмедетомидина для замены общего Изменения НИАД с использованием дексмедетомидина для замены анестезии перед магнитно-резонансной томографией
Временное ограничение: До седации, во время обследования и после седации до 24 недель
|
Во время сканирования соблюдалось следующее важное требование безопасности: Мониторинг НИАД. Низкое или высокое систолическое и/или диастолическое артериальное давление определяли по среднему возрастному значению. При изменении любого из параметров ниже/выше возрастной нормы принимались соответствующие меры (например, обращение к анестезиологу). NIBP до и после седации (зарегистрированное в рентгенологической клинике до и после сканирования) сравнивали для выявления любых негативных эффектов на ЧСС и SpO2 в течение ранней фазы после сканирования. |
До седации, во время обследования и после седации до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества изображения при использовании дексмедетомидина в качестве седативного средства у детей при МРТ-обследовании
Временное ограничение: После седации через завершение исследования в среднем 1,5 года
|
Все сканы были рассмотрены сертифицированным детским радиологом МРТ.
Качество сканирования было классифицировано как оптимальное, немного субоптимальное, но приемлемое для ответа на диагностический вопрос или неадекватное для какой-либо приемлемой радиологической интерпретации.
|
После седации через завершение исследования в среднем 1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pansini V, Curatola A, Gatto A, Lazzareschi I, Ruggiero A, Chiaretti A. Intranasal drugs for analgesia and sedation in children admitted to pediatric emergency department: a narrative review. Ann Transl Med. 2021 Jan;9(2):189. doi: 10.21037/atm-20-5177.
- Zhang Y, Zhang R, Meng HY, Wang MX, Du SZ. [Efficacy and safety of intranasal dexmedetomidine premedication for children undergoing CT or magnetic resonance imaging: a systematic review and meta-analysis]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2020 Apr 2;58(4):314-318. doi: 10.3760/cma.j.cn112140-20191224-00830. Chinese.
- Li L, Zhou J, Yu D, Hao X, Xie Y, Zhu T. Intranasal dexmedetomidine versus oral chloral hydrate for diagnostic procedures sedation in infants and toddlers: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(9):e19001. doi: 10.1097/MD.0000000000019001.
- Mondardini MC, Amigoni A, Cortellazzi P, Di Palma A, Navarra C, Picardo SG, Puzzutiello R, Rinaldi L, Vitale F, Zito Marinosci G, Conti G. Intranasal dexmedetomidine in pediatrics: update of current knowledge. Minerva Anestesiol. 2019 Dec;85(12):1334-1345. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13820-5. Epub 2019 Oct 14.
- Uusalo P, Guillaume S, Siren S, Manner T, Vilo S, Scheinin M, Saari TI. Pharmacokinetics and Sedative Effects of Intranasal Dexmedetomidine in Ambulatory Pediatric Patients. Anesth Analg. 2020 Apr;130(4):949-957. doi: 10.1213/ANE.0000000000004264.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- MR-Dexdor
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .