- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05163704
Sedazione con dexmedetomidina nei bambini prima degli esami di risonanza magnetica
Sedazione sicura dei bambini durante gli esami radiologici
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La dexmedetomidina è un sedativo benefico per i bambini. Fornisce una sedazione equivalente a un sonno profondo naturale con effetti respiratori trascurabili. Il sedativo può essere somministrato per via endovenosa, intranasale o buccale. La somministrazione attraverso il naso fornisce un migliore assorbimento e un effetto di impatto più rapido. Il farmaco non ha sapore e non punge quando somministrato. La dexmedetomidina è facile da somministrare e si traduce in un minor numero di pazienti ansiosi e turbati. Il monitoraggio del paziente durante il periodo di attesa dopo l'applicazione, durante l'esame stesso e durante il periodo di recupero è un must. Lo studio mostra che un farmaco che può essere somministrato per via intranasale, è pratico e non invasivo e significa che l'ansia del paziente è ridotta, il che può essere considerato un metodo efficace e sicuro. All'interno dell'unità di risonanza magnetica del reparto di radiologia pediatrica, è stato necessario progettare nuove routine per la sedazione semplice, principalmente a causa della maggiore necessità di esami di risonanza magnetica sui bambini. Il personale di anestesia e radiologia ha sviluppato un nuovo modo di lavorare in cui la dexmedetomidina viene somministrata per via nasale. Queste routine, compreso il flusso di rinvio, il flusso di pazienti e il personale, sono ormai ben consolidate da circa quattro anni con ottimi risultati. Il paziente, che non ha bisogno di essere a digiuno prima dell'esame, riceve una dose spray del farmaco nel naso, cade in un sonno profondo, viene esaminato e poi dorme per circa 30 minuti a un'ora sotto controllo prima di tornare a casa. È l'anestesista che valuta quali bambini sono adatti al tipo di sedazione e il personale di radiologia che si occupa della somministrazione del farmaco/monitoraggio del paziente. A questi pazienti è dedicata una sala di preparazione.
I pazienti sono stati programmati secondo la normale routine per sessioni dedicate di sedazione con Dexmedetomidina e solo le scansioni con una durata prevista di massimo 1 ora sono state selezionate per il protocollo Dexmedetomidina.
A seguito del ricovero presso l'ambulatorio di radiologia è stato confermato che le condizioni di salute del bambino non erano cambiate dall'ultima visita dal pediatra, che non vi erano segni di un'infezione respiratoria in corso. Non è stato utilizzato alcun requisito di digiuno e il bambino ha potuto mangiare e bere liberamente fino all'arrivo alla clinica di radiologia. Dopo il ricovero e un breve periodo di adattamento del bambino al nuovo ambiente, è stata registrata la frequenza cardiaca (HR), la saturazione della pulsossimetria e la pressione sanguigna non invasiva (NIBP). La clinica è stata successivamente notata dalla sala MRI circa 30 minuti prima dell'orario previsto per l'esame MRI. In questo momento il radiologo somministrò Dexmedetomidina intranasale. Il bambino è stato quindi lasciato con l'accompagnatore/i caregiver e le infermiere della clinica e controllato dopo 15-20 minuti su come si è evoluto il processo di sedazione.
Quando richiesto, il paziente è stato trasportato nella sala MRI insieme agli operatori sanitari. Se addormentato o chiaramente sedato, il bambino veniva posto nella risonanza magnetica e preparato per l'esame, che includeva tappi per le orecchie e cuffie antirumore. Una sonda del pulsossimetro è stata collegata per monitorare l'ossigenazione e la frequenza cardiaca. Durante la scansione non è stata utilizzata la pressione sanguigna non invasiva o l'ossigeno supplementare poiché ciò potrebbe, secondo la precedente esperienza clinica, svegliare i pazienti durante la procedura di scansione.
Se il paziente è stato ritenuto non sufficientemente sedato, è stata somministrata una dose aggiuntiva di Dexmedetomidina intranasale e il bambino è stato lasciato solo con il caregiver per consentirgli di calmarsi dopo la somministrazione. Il bambino è stato successivamente continuamente supervisionato dal radiologo. Quando il bambino ha sviluppato un livello sufficiente di sedazione, il paziente è stato quindi trasferito allo scanner nel modo descritto immediatamente sopra.
Se due dosi di Dexmedetomidina intranasale non hanno fornito il risultato desiderato, il bambino è stato annullato e riprogrammato per una sessione di risonanza magnetica in anestesia generale dedicata in un'occasione successiva.
Dopo la procedura di scansione, i tappi per le orecchie e le protezioni antirumore sono stati rimossi e il bambino è stato trasferito dal gantry alla barella del paziente nell'area della sala MRI. Ai pazienti è stato permesso di svegliarsi spontaneamente durante questo processo, non sono stati fatti sforzi attivi per svegliarli. Il pulsossimetro è stato lasciato in posizione durante il trasferimento e fino a quando il bambino non è stato ritenuto sufficientemente vigile in clinica. Quando il bambino appariva ragionevolmente sveglio e stabile, una decisione consensuale presa dal personale di radiologia e dagli operatori sanitari, il bambino e gli operatori sanitari potevano tornare a casa. Prima di questo, è stato registrato un nuovo set di HR, NIBP e saturazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia
- Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Bambini sani, secondo la classificazione del rischio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). I bambini con classe di rischio ASA 1 o 2 sono stati selezionati dall'anestesista come idonei per la sedazione gestita dal radiografo con dexmedetomidina.
Criteri di esclusione:
- Bambini con comorbidità significative (classe di rischio ASA 3 o 4) che si riteneva necessitassero della presenza di un team di anestesisti (anestesista più infermiere anestesista certificato) per motivi di sicurezza.
- Bambini che, a causa della natura specifica della scansione MRI, avrebbero bisogno di un anestetico generale per fornire una via aerea sicura (ad esempio, maschera laringea o intubazione endotracheale) durante la scansione (ad esempio, lieve manipolazione del collo per valutare l'instabilità cervicale nei pazienti con Mb Down, più diverse indagini RM richieste o necessità di apnea).
- Bambini che presentano sintomi minimi del raffreddore il giorno dell'imaging.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: MRI Dexmedetomidina sedazione
Farmaco utilizzato: Dexmedetomidina. Dato in incrementi di 0,2 ml alla volta con nebulizzatore (MAD Nasal™, Wayne Pennsylvania). Gestito da personale di radiologia. Dose 1 di dexmedetomidina nasale: 4 mcg/kg max 200 mcg Dose 2 di dexmedetomidina nasale: 2 mcg/kg max 100 mcg |
La dexmedetomidina è un sedativo benefico per i bambini.
Fornisce una sedazione equivalente a un sonno profondo naturale con effetti respiratori trascurabili.
La somministrazione attraverso il naso fornisce un migliore assorbimento e un effetto di impatto più rapido.
Il farmaco non ha sapore e non punge quando somministrato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella desaturazione dell'ossigeno utilizzando Dexmedetomidina per sostituire l'anestesia generale prima dell'esame di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Pre-sedazione, durante l'esame e post-sedazione fino a 24 settimane
|
Durante la scansione è stato seguito il seguente importante problema di sicurezza: desaturazione dell'ossigeno (SpO2 <95%) monitorata mediante pulsossimetria. Bassa SpO2 è stata definita come un livello al di sotto del valore medio per età. Se la SpO2 scendeva al di sotto di questi livelli, venivano intraprese le azioni appropriate (ad es. contattare l'anestesista). Poiché nessuna restrizione del digiuno fa parte del protocollo Dexmedetomidine-MRI, è stata prestata particolare attenzione al potenziale verificarsi di rigurgito del contenuto dello stomaco e/o aspirazione durante l'intero periodo di sedazione. La SpO2 pre- e post-sedazione (registrata nella clinica di radiologia prima e dopo la scansione) è stata confrontata per identificare eventuali effetti negativi su HR e NIBP durante la prima fase post-scansione. |
Pre-sedazione, durante l'esame e post-sedazione fino a 24 settimane
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Variazioni della frequenza cardiaca utilizzando Dexmedetomidina per sostituire l'anestesia generale prima dell'esame di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Pre-sedazione, durante l'esame e post-sedazione fino a 24 settimane
|
Durante la scansione è stato seguito il seguente importante problema di sicurezza: la frequenza cardiaca, monitorata dalla pulsossimetria. La frequenza cardiaca bassa è stata definita come un livello al di sotto del valore medio per l'età. Se la frequenza cardiaca scendeva al di sotto di questi livelli, venivano intraprese le azioni appropriate (ad es. contattare l'anestesista). La frequenza cardiaca prima e dopo la sedazione (registrata nella clinica di radiologia prima e dopo la scansione) è stata confrontata per identificare eventuali effetti negativi su SpO2 e NIBP durante la prima fase post-scansione. |
Pre-sedazione, durante l'esame e post-sedazione fino a 24 settimane
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Cambiamenti nella pressione arteriosa non invasiva utilizzando dexmedetomidina per sostituire il generale Cambiamenti nella NIBP utilizzando dexmedetomidina per sostituire l'anestesia prima dell'esame di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Pre-sedazione, durante l'esame e post-sedazione fino a 24 settimane
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Durante la scansione è stato seguito il seguente importante problema di sicurezza: NIBP monitorato. La pressione arteriosa sistolica e/o diastolica bassa o alta è stata definita in base al valore medio per età. Se uno qualsiasi dei parametri è cambiato al di sotto/al di sopra dei livelli normali per l'età, sono state intraprese azioni appropriate (ad esempio, contattare l'anestesista). Le NIBP pre- e post-sedazione (registrate nella clinica di radiologia prima e dopo la scansione) sono state confrontate per identificare eventuali effetti negativi su HR e SpO2 durante la prima fase post-scansione. |
Pre-sedazione, durante l'esame e post-sedazione fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità dell'immagine utilizzando Dexmedetomidina come sedativo per i bambini sottoposti a esame MRI
Lasso di tempo: Dopo la sedazione fino al completamento dello studio, una media di 1,5 anni
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Tutte le scansioni sono state esaminate da un radiologo RM pediatrico certificato.
La qualità della scansione è stata classificata come ottimale, leggermente sub-ottimale ma di qualità accettabile per rispondere alla domanda diagnostica o inadeguata per consentire qualsiasi interpretazione radiologica accettabile.
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Dopo la sedazione fino al completamento dello studio, una media di 1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pansini V, Curatola A, Gatto A, Lazzareschi I, Ruggiero A, Chiaretti A. Intranasal drugs for analgesia and sedation in children admitted to pediatric emergency department: a narrative review. Ann Transl Med. 2021 Jan;9(2):189. doi: 10.21037/atm-20-5177.
- Zhang Y, Zhang R, Meng HY, Wang MX, Du SZ. [Efficacy and safety of intranasal dexmedetomidine premedication for children undergoing CT or magnetic resonance imaging: a systematic review and meta-analysis]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2020 Apr 2;58(4):314-318. doi: 10.3760/cma.j.cn112140-20191224-00830. Chinese.
- Li L, Zhou J, Yu D, Hao X, Xie Y, Zhu T. Intranasal dexmedetomidine versus oral chloral hydrate for diagnostic procedures sedation in infants and toddlers: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(9):e19001. doi: 10.1097/MD.0000000000019001.
- Mondardini MC, Amigoni A, Cortellazzi P, Di Palma A, Navarra C, Picardo SG, Puzzutiello R, Rinaldi L, Vitale F, Zito Marinosci G, Conti G. Intranasal dexmedetomidine in pediatrics: update of current knowledge. Minerva Anestesiol. 2019 Dec;85(12):1334-1345. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13820-5. Epub 2019 Oct 14.
- Uusalo P, Guillaume S, Siren S, Manner T, Vilo S, Scheinin M, Saari TI. Pharmacokinetics and Sedative Effects of Intranasal Dexmedetomidine in Ambulatory Pediatric Patients. Anesth Analg. 2020 Apr;130(4):949-957. doi: 10.1213/ANE.0000000000004264.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR-Dexdor
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