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Sedazione con dexmedetomidina nei bambini prima degli esami di risonanza magnetica

13 dicembre 2021 aggiornato da: Sandra Diaz Ruiz, Karolinska University Hospital

Sedazione sicura dei bambini durante gli esami radiologici

La dexmedetomidina, è stata utilizzata negli ultimi 4-5 anni come metodo alternativo di sedazione dei bambini presso il reparto di radiologia pediatrica al fine di ridurre le liste di attesa e l'uso dell'anestesia generale con i suoi rischi ed effetti collaterali negli esami di risonanza magnetica e tomografia computerizzata .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina è un sedativo benefico per i bambini. Fornisce una sedazione equivalente a un sonno profondo naturale con effetti respiratori trascurabili. Il sedativo può essere somministrato per via endovenosa, intranasale o buccale. La somministrazione attraverso il naso fornisce un migliore assorbimento e un effetto di impatto più rapido. Il farmaco non ha sapore e non punge quando somministrato. La dexmedetomidina è facile da somministrare e si traduce in un minor numero di pazienti ansiosi e turbati. Il monitoraggio del paziente durante il periodo di attesa dopo l'applicazione, durante l'esame stesso e durante il periodo di recupero è un must. Lo studio mostra che un farmaco che può essere somministrato per via intranasale, è pratico e non invasivo e significa che l'ansia del paziente è ridotta, il che può essere considerato un metodo efficace e sicuro. All'interno dell'unità di risonanza magnetica del reparto di radiologia pediatrica, è stato necessario progettare nuove routine per la sedazione semplice, principalmente a causa della maggiore necessità di esami di risonanza magnetica sui bambini. Il personale di anestesia e radiologia ha sviluppato un nuovo modo di lavorare in cui la dexmedetomidina viene somministrata per via nasale. Queste routine, compreso il flusso di rinvio, il flusso di pazienti e il personale, sono ormai ben consolidate da circa quattro anni con ottimi risultati. Il paziente, che non ha bisogno di essere a digiuno prima dell'esame, riceve una dose spray del farmaco nel naso, cade in un sonno profondo, viene esaminato e poi dorme per circa 30 minuti a un'ora sotto controllo prima di tornare a casa. È l'anestesista che valuta quali bambini sono adatti al tipo di sedazione e il personale di radiologia che si occupa della somministrazione del farmaco/monitoraggio del paziente. A questi pazienti è dedicata una sala di preparazione.

I pazienti sono stati programmati secondo la normale routine per sessioni dedicate di sedazione con Dexmedetomidina e solo le scansioni con una durata prevista di massimo 1 ora sono state selezionate per il protocollo Dexmedetomidina.

A seguito del ricovero presso l'ambulatorio di radiologia è stato confermato che le condizioni di salute del bambino non erano cambiate dall'ultima visita dal pediatra, che non vi erano segni di un'infezione respiratoria in corso. Non è stato utilizzato alcun requisito di digiuno e il bambino ha potuto mangiare e bere liberamente fino all'arrivo alla clinica di radiologia. Dopo il ricovero e un breve periodo di adattamento del bambino al nuovo ambiente, è stata registrata la frequenza cardiaca (HR), la saturazione della pulsossimetria e la pressione sanguigna non invasiva (NIBP). La clinica è stata successivamente notata dalla sala MRI circa 30 minuti prima dell'orario previsto per l'esame MRI. In questo momento il radiologo somministrò Dexmedetomidina intranasale. Il bambino è stato quindi lasciato con l'accompagnatore/i caregiver e le infermiere della clinica e controllato dopo 15-20 minuti su come si è evoluto il processo di sedazione.

Quando richiesto, il paziente è stato trasportato nella sala MRI insieme agli operatori sanitari. Se addormentato o chiaramente sedato, il bambino veniva posto nella risonanza magnetica e preparato per l'esame, che includeva tappi per le orecchie e cuffie antirumore. Una sonda del pulsossimetro è stata collegata per monitorare l'ossigenazione e la frequenza cardiaca. Durante la scansione non è stata utilizzata la pressione sanguigna non invasiva o l'ossigeno supplementare poiché ciò potrebbe, secondo la precedente esperienza clinica, svegliare i pazienti durante la procedura di scansione.

Se il paziente è stato ritenuto non sufficientemente sedato, è stata somministrata una dose aggiuntiva di Dexmedetomidina intranasale e il bambino è stato lasciato solo con il caregiver per consentirgli di calmarsi dopo la somministrazione. Il bambino è stato successivamente continuamente supervisionato dal radiologo. Quando il bambino ha sviluppato un livello sufficiente di sedazione, il paziente è stato quindi trasferito allo scanner nel modo descritto immediatamente sopra.

Se due dosi di Dexmedetomidina intranasale non hanno fornito il risultato desiderato, il bambino è stato annullato e riprogrammato per una sessione di risonanza magnetica in anestesia generale dedicata in un'occasione successiva.

Dopo la procedura di scansione, i tappi per le orecchie e le protezioni antirumore sono stati rimossi e il bambino è stato trasferito dal gantry alla barella del paziente nell'area della sala MRI. Ai pazienti è stato permesso di svegliarsi spontaneamente durante questo processo, non sono stati fatti sforzi attivi per svegliarli. Il pulsossimetro è stato lasciato in posizione durante il trasferimento e fino a quando il bambino non è stato ritenuto sufficientemente vigile in clinica. Quando il bambino appariva ragionevolmente sveglio e stabile, una decisione consensuale presa dal personale di radiologia e dagli operatori sanitari, il bambino e gli operatori sanitari potevano tornare a casa. Prima di questo, è stato registrato un nuovo set di HR, NIBP e saturazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1091

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Bambini sani, secondo la classificazione del rischio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). I bambini con classe di rischio ASA 1 o 2 sono stati selezionati dall'anestesista come idonei per la sedazione gestita dal radiografo con dexmedetomidina.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con comorbidità significative (classe di rischio ASA 3 o 4) che si riteneva necessitassero della presenza di un team di anestesisti (anestesista più infermiere anestesista certificato) per motivi di sicurezza.
  • Bambini che, a causa della natura specifica della scansione MRI, avrebbero bisogno di un anestetico generale per fornire una via aerea sicura (ad esempio, maschera laringea o intubazione endotracheale) durante la scansione (ad esempio, lieve manipolazione del collo per valutare l'instabilità cervicale nei pazienti con Mb Down, più diverse indagini RM richieste o necessità di apnea).
  • Bambini che presentano sintomi minimi del raffreddore il giorno dell'imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MRI Dexmedetomidina sedazione

Farmaco utilizzato: Dexmedetomidina. Dato in incrementi di 0,2 ml alla volta con nebulizzatore (MAD Nasal™, Wayne Pennsylvania). Gestito da personale di radiologia.

Dose 1 di dexmedetomidina nasale: 4 mcg/kg max 200 mcg Dose 2 di dexmedetomidina nasale: 2 mcg/kg max 100 mcg

La dexmedetomidina è un sedativo benefico per i bambini. Fornisce una sedazione equivalente a un sonno profondo naturale con effetti respiratori trascurabili. La somministrazione attraverso il naso fornisce un migliore assorbimento e un effetto di impatto più rapido. Il farmaco non ha sapore e non punge quando somministrato.
Altri nomi:
  • Spray intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella desaturazione dell'ossigeno utilizzando Dexmedetomidina per sostituire l'anestesia generale prima dell'esame di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Pre-sedazione, durante l'esame e post-sedazione fino a 24 settimane

Durante la scansione è stato seguito il seguente importante problema di sicurezza: desaturazione dell'ossigeno (SpO2 <95%) monitorata mediante pulsossimetria. Bassa SpO2 è stata definita come un livello al di sotto del valore medio per età. Se la SpO2 scendeva al di sotto di questi livelli, venivano intraprese le azioni appropriate (ad es. contattare l'anestesista).

Poiché nessuna restrizione del digiuno fa parte del protocollo Dexmedetomidine-MRI, è stata prestata particolare attenzione al potenziale verificarsi di rigurgito del contenuto dello stomaco e/o aspirazione durante l'intero periodo di sedazione.

La SpO2 pre- e post-sedazione (registrata nella clinica di radiologia prima e dopo la scansione) è stata confrontata per identificare eventuali effetti negativi su HR e NIBP durante la prima fase post-scansione.

Pre-sedazione, durante l'esame e post-sedazione fino a 24 settimane
Variazioni della frequenza cardiaca utilizzando Dexmedetomidina per sostituire l'anestesia generale prima dell'esame di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Pre-sedazione, durante l'esame e post-sedazione fino a 24 settimane

Durante la scansione è stato seguito il seguente importante problema di sicurezza: la frequenza cardiaca, monitorata dalla pulsossimetria. La frequenza cardiaca bassa è stata definita come un livello al di sotto del valore medio per l'età. Se la frequenza cardiaca scendeva al di sotto di questi livelli, venivano intraprese le azioni appropriate (ad es. contattare l'anestesista).

La frequenza cardiaca prima e dopo la sedazione (registrata nella clinica di radiologia prima e dopo la scansione) è stata confrontata per identificare eventuali effetti negativi su SpO2 e NIBP durante la prima fase post-scansione.

Pre-sedazione, durante l'esame e post-sedazione fino a 24 settimane
Cambiamenti nella pressione arteriosa non invasiva utilizzando dexmedetomidina per sostituire il generale Cambiamenti nella NIBP utilizzando dexmedetomidina per sostituire l'anestesia prima dell'esame di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Pre-sedazione, durante l'esame e post-sedazione fino a 24 settimane

Durante la scansione è stato seguito il seguente importante problema di sicurezza: NIBP monitorato. La pressione arteriosa sistolica e/o diastolica bassa o alta è stata definita in base al valore medio per età. Se uno qualsiasi dei parametri è cambiato al di sotto/al di sopra dei livelli normali per l'età, sono state intraprese azioni appropriate (ad esempio, contattare l'anestesista).

Le NIBP pre- e post-sedazione (registrate nella clinica di radiologia prima e dopo la scansione) sono state confrontate per identificare eventuali effetti negativi su HR e SpO2 durante la prima fase post-scansione.

Pre-sedazione, durante l'esame e post-sedazione fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità dell'immagine utilizzando Dexmedetomidina come sedativo per i bambini sottoposti a esame MRI
Lasso di tempo: Dopo la sedazione fino al completamento dello studio, una media di 1,5 anni
Tutte le scansioni sono state esaminate da un radiologo RM pediatrico certificato. La qualità della scansione è stata classificata come ottimale, leggermente sub-ottimale ma di qualità accettabile per rispondere alla domanda diagnostica o inadeguata per consentire qualsiasi interpretazione radiologica accettabile.
Dopo la sedazione fino al completamento dello studio, una media di 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Continuiamo a lavorare per trovare la dose più bassa possibile di Dexmedetomidina per raggiungere una dose di sedazione soddisfacente. Possiamo condividere i nostri risultati preliminari con le dosi effettive, ma riteniamo che si possano utilizzare dosi inferiori per ottenere gli stessi buoni risultati.

Periodo di condivisione IPD

2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo con le dosi e le modalità di somministrazione verrà condiviso con i reparti di radiologia e anestesiologia che vorranno implementare la metodica. Il contatto potrebbe essere stabilito tramite posta elettronica e sarà disponibile una visita locale per la dimostrazione. Potrebbero essere presi contatti con la persona di contatto centrale e il contatto centrale di riserva.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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