- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05163704
Sedacja deksmedetomidyną u dzieci przed badaniem MRI
Bezpieczna sedacja dzieci podczas badań radiologicznych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Deksmedetomidyna jest korzystnym środkiem uspokajającym dla dzieci. Zapewnia uspokojenie równoważne naturalnemu głębokiemu snowi z znikomymi skutkami dla układu oddechowego. Środek uspokajający można podawać dożylnie, donosowo lub dopoliczkowo. Podawanie przez nos zapewnia lepsze wchłanianie i szybszy efekt uderzenia. Lek nie ma smaku i nie piecze podczas podawania. Deksmedetomidyna jest łatwa do podania i skutkuje mniejszą liczbą niespokojnych i zdenerwowanych pacjentów. Konieczna jest obserwacja pacjenta w okresie oczekiwania po aplikacji, podczas samego badania oraz w okresie rekonwalescencji. Z przeprowadzonych badań wynika, że lek, który można podawać donosowo, jest praktyczny i nieinwazyjny oraz powoduje zmniejszenie lęku pacjenta, co można uznać za metodę skuteczną i bezpieczną. W ramach oddziału rezonansu magnetycznego na oddziale radiologii dziecięcej konieczne było zaprojektowanie nowych procedur prostej sedacji, głównie ze względu na zwiększone zapotrzebowanie na badania rezonansem magnetycznym u dzieci. Personel anestezjologiczny i radiologiczny opracował nowy sposób pracy, w którym deksmedetomidynę podaje się donosowo. Te procedury, w tym przepływ skierowań, przepływ pacjentów i personel, są już dobrze ugruntowane od około czterech lat z bardzo dobrymi wynikami. Pacjent, który przed badaniem nie musi być na czczo, otrzymuje rozpyloną dawkę leku do nosa, zapada w głęboki sen, jest badany, a następnie śpi około 30 minut do godziny pod nadzorem przed powrotem do domu. To anestezjolog ocenia, które dzieci nadają się do danego rodzaju sedacji, a personel radiologii jest odpowiedzialny za podawanie leków/monitorowanie pacjenta. Dla tych pacjentów wydzielone jest pomieszczenie przygotowawcze.
Pacjentów zaplanowano zgodnie z regularną rutyną na dedykowane sesje sedacji deksmedetomidyną, a do protokołu deksmedetomidyny wybrano tylko skany o przewidywanym czasie trwania maksymalnie 1 godziny.
Po przyjęciu do Poradni Radiologicznej potwierdzono, że stan zdrowia dziecka nie uległ zmianie od ostatniej wizyty u pediatry, brak jest objawów toczącej się infekcji dróg oddechowych. Nie stosowano wymogu postu, a dziecko mogło swobodnie jeść i pić do czasu przybycia do poradni radiologicznej. Po przyjęciu i krótkim okresie adaptacji dziecka do nowego środowiska rejestrowano częstość akcji serca (HR), saturację pulsoksymetryczną oraz nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP). Klinika została następnie zauważona z pracowni MRI około 30 minut przed planowanym czasem badania MRI. W tym czasie radiolog podał donosowo deksmedetomidynę. Następnie dziecko pozostawiono z towarzyszącym mu opiekunem/ami oraz pielęgniarkami z kliniki i po 15-20 minutach sprawdzono, jak przebiega proces sedacji.
Na wezwanie pacjent wraz z opiekunami został przewieziony do pracowni rezonansu magnetycznego. Jeśli dziecko spało lub było wyraźnie uspokojone, umieszczano je w rezonansie magnetycznym i przygotowywano do badania, które obejmowało zatyczki do uszu i słuchawki chroniące przed hałasem. Dołączono sondę pulsoksymetryczną w celu monitorowania natlenienia i częstości tętna. Podczas skanowania nie stosowano nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi ani dodatkowego tlenu, ponieważ zgodnie z wcześniejszymi doświadczeniami klinicznymi może to wybudzić pacjentów podczas procedury skanowania.
Jeśli uznano, że pacjent nie jest wystarczająco uspokojony, podawano dodatkową dawkę deksmedetomidyny donosowo i pozostawiano dziecko samo z opiekunem, aby mogło się uspokoić po podaniu. Od tego czasu dziecko było stale nadzorowane przez radiologa. Gdy dziecko osiągnęło wystarczający poziom sedacji, pacjenta przenoszono do skanera w sposób opisany bezpośrednio powyżej.
Jeśli dwie dawki donosowej deksmedetomidyny nie przyniosły pożądanego rezultatu, dziecko było anulowane i przełożone na późniejszą sesję rezonansu magnetycznego w znieczuleniu ogólnym.
Po procedurze skanowania usunięto zatyczki do uszu i ochronniki przed hałasem, a dziecko przeniesiono z suwnicy na nosze pacjenta w obszarze pracowni rezonansu magnetycznego. Podczas tego procesu pozwolono pacjentom budzić się spontanicznie, nie podejmowano żadnych aktywnych wysiłków, aby ich obudzić. Pulsoksymetr pozostawiono na miejscu podczas przenoszenia i do czasu, gdy dziecko zostało uznane za wystarczająco przytomne w klinice. Kiedy dziecko wydawało się być rozbudzone i stabilne, zgodnie z decyzją podjętą przez personel radiologiczny i opiekunów, dziecko i opiekunowie mogli wrócić do domu. Wcześniej rejestrowano nowy zestaw HR, NIBP i saturacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Zdrowe dzieci, zgodnie z klasyfikacją ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Dzieci z klasą ryzyka ASA 1 lub 2 zostały wybrane przez anestezjologa jako odpowiednie do sedacji deksmedetomidyną przez radiologa.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci ze znacznymi chorobami współistniejącymi (klasa ryzyka 3 lub 4 wg ASA), które ze względów bezpieczeństwa uznano za wymagające obecności zespołu anestezjologicznego (anestezjologa i certyfikowanej pielęgniarki anestezjologicznej).
- Dzieci, które ze względu na specyfikę badania MRI wymagałyby znieczulenia ogólnego w celu zapewnienia bezpiecznego drożności dróg oddechowych (np. maski krtaniowej lub intubacji dotchawiczej) podczas badania (np. łagodnych manipulacji karkiem w celu oceny niestabilności szyjki macicy u pacjentów z Mb Down, wielokrotnym wymagane różne badania MRI lub potrzeba bezdechu).
- Dzieci z minimalnymi objawami przeziębienia w dniu badania obrazowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: MRI Uspokojenie deksmedetomidyną
Stosowany lek: Deksmedetomidyna. Podawane w odstępach co 0,2 ml w danym momencie za pomocą rozpylacza (MAD Nasal™, Wayne Pennsylvania). Administrowane przez personel radiologii. 1. dawka deksmedetomidyny donosowej: 4 μg/kg maks. 200 μg. 2. dawka deksmedetomidyny donosowej: 2 μg/kg maks. 100 μg |
Deksmedetomidyna jest korzystnym środkiem uspokajającym dla dzieci.
Zapewnia uspokojenie równoważne naturalnemu głębokiemu snowi z znikomymi skutkami dla układu oddechowego.
Podawanie przez nos zapewnia lepsze wchłanianie i szybszy efekt uderzenia.
Lek nie ma smaku i nie piecze podczas podawania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany desaturacji tlenem po zastosowaniu deksmedetomidyny w celu zastąpienia znieczulenia ogólnego przed badaniem rezonansem magnetycznym
Ramy czasowe: Przed sedacją, w trakcie badania i po sedacji do 24 tygodni
|
Podczas skanowania przestrzegano następującej ważnej kwestii bezpieczeństwa: desaturacja tlenem (SpO2 < 95%) monitorowana za pomocą pulsoksymetrii. Niski SpO2 zdefiniowano jako poziom poniżej średniej wartości dla wieku. Jeśli SpO2 spadło poniżej tych poziomów, podejmowano odpowiednie działania (tj. kontakt z anestezjologiem). Ponieważ w protokole deksmedetomidyny-MRI nie uwzględniono żadnych ograniczeń na czczo, zwrócono szczególną uwagę na możliwość wystąpienia zarzucania treści żołądkowej i/lub aspiracji podczas całego okresu sedacji. SpO2 przed i po sedacji (zarejestrowane w klinice radiologii przed i po skanowaniu) porównano w celu zidentyfikowania wszelkich negatywnych skutków dla HR i NIBP we wczesnej fazie po skanowaniu. |
Przed sedacją, w trakcie badania i po sedacji do 24 tygodni
|
|
Zmiany częstości akcji serca po zastosowaniu deksmedetomidyny w celu zastąpienia znieczulenia ogólnego przed badaniem rezonansem magnetycznym
Ramy czasowe: Przed sedacją, w trakcie badania i po sedacji do 24 tygodni
|
Podczas skanowania przestrzegano następującej ważnej kwestii bezpieczeństwa: tętno monitorowane za pomocą pulsoksymetrii. Niskie tętno zdefiniowano jako wartość poniżej średniej dla wieku. Jeśli częstość akcji serca spadała poniżej tych poziomów, podejmowano odpowiednie działania (tj. kontakt z anestezjologiem). Częstość akcji serca przed i po sedacji (zarejestrowana w klinice radiologii przed i po skanowaniu) została porównana w celu zidentyfikowania wszelkich negatywnych skutków dla SpO2 i NIBP we wczesnej fazie po skanowaniu. |
Przed sedacją, w trakcie badania i po sedacji do 24 tygodni
|
|
Zmiany w nieinwazyjnym ciśnieniu krwi przy zastosowaniu deksmedetomidyny w celu zastąpienia ogólnego Zmiany w NIBP przy zastosowaniu deksmedetomidyny w miejsce znieczulenia przed badaniem rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Przed sedacją, w trakcie badania i po sedacji do 24 tygodni
|
Podczas skanowania przestrzegano następującej ważnej kwestii dotyczącej bezpieczeństwa: Monitorowano NIBP. Niskie lub wysokie ciśnienie skurczowe i/lub rozkurczowe określano na podstawie wartości średniej dla wieku. Jeśli którykolwiek z parametrów zmienił się poniżej/powyżej normy dla wieku, podejmowano odpowiednie działania (tj. kontakt z anestezjologiem). NIBP przed i po sedacji (zarejestrowane w klinice radiologii przed i po skanowaniu) porównano w celu zidentyfikowania wszelkich negatywnych skutków dla HR i SpO2 we wczesnej fazie po skanowaniu. |
Przed sedacją, w trakcie badania i po sedacji do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości obrazu z zastosowaniem deksmedetomidyny jako środka uspokajającego u dzieci poddawanych badaniu MRI
Ramy czasowe: Po sedacji do zakończenia badania średnio 1,5 roku
|
Wszystkie skany zostały sprawdzone przez certyfikowanego pediatrycznego radiologa MRI.
Jakość skanowania została sklasyfikowana jako optymalna, nieznacznie poniżej optymalnej, ale akceptowalna, aby odpowiedzieć na pytanie diagnostyczne lub niewystarczająca, aby umożliwić jakąkolwiek akceptowalną interpretację radiologiczną.
|
Po sedacji do zakończenia badania średnio 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pansini V, Curatola A, Gatto A, Lazzareschi I, Ruggiero A, Chiaretti A. Intranasal drugs for analgesia and sedation in children admitted to pediatric emergency department: a narrative review. Ann Transl Med. 2021 Jan;9(2):189. doi: 10.21037/atm-20-5177.
- Zhang Y, Zhang R, Meng HY, Wang MX, Du SZ. [Efficacy and safety of intranasal dexmedetomidine premedication for children undergoing CT or magnetic resonance imaging: a systematic review and meta-analysis]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2020 Apr 2;58(4):314-318. doi: 10.3760/cma.j.cn112140-20191224-00830. Chinese.
- Li L, Zhou J, Yu D, Hao X, Xie Y, Zhu T. Intranasal dexmedetomidine versus oral chloral hydrate for diagnostic procedures sedation in infants and toddlers: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(9):e19001. doi: 10.1097/MD.0000000000019001.
- Mondardini MC, Amigoni A, Cortellazzi P, Di Palma A, Navarra C, Picardo SG, Puzzutiello R, Rinaldi L, Vitale F, Zito Marinosci G, Conti G. Intranasal dexmedetomidine in pediatrics: update of current knowledge. Minerva Anestesiol. 2019 Dec;85(12):1334-1345. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13820-5. Epub 2019 Oct 14.
- Uusalo P, Guillaume S, Siren S, Manner T, Vilo S, Scheinin M, Saari TI. Pharmacokinetics and Sedative Effects of Intranasal Dexmedetomidine in Ambulatory Pediatric Patients. Anesth Analg. 2020 Apr;130(4):949-957. doi: 10.1213/ANE.0000000000004264.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR-Dexdor
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .