Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja deksmedetomidyną u dzieci przed badaniem MRI

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Sandra Diaz Ruiz, Karolinska University Hospital

Bezpieczna sedacja dzieci podczas badań radiologicznych

Deksmedetomidyna była stosowana w ciągu ostatnich 4-5 lat jako alternatywna metoda sedacji dzieci na oddziale radiologii dziecięcej w celu skrócenia list oczekujących i stosowania znieczulenia ogólnego wraz z jego ryzykiem i skutkami ubocznymi w badaniach rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deksmedetomidyna jest korzystnym środkiem uspokajającym dla dzieci. Zapewnia uspokojenie równoważne naturalnemu głębokiemu snowi z znikomymi skutkami dla układu oddechowego. Środek uspokajający można podawać dożylnie, donosowo lub dopoliczkowo. Podawanie przez nos zapewnia lepsze wchłanianie i szybszy efekt uderzenia. Lek nie ma smaku i nie piecze podczas podawania. Deksmedetomidyna jest łatwa do podania i skutkuje mniejszą liczbą niespokojnych i zdenerwowanych pacjentów. Konieczna jest obserwacja pacjenta w okresie oczekiwania po aplikacji, podczas samego badania oraz w okresie rekonwalescencji. Z przeprowadzonych badań wynika, że ​​lek, który można podawać donosowo, jest praktyczny i nieinwazyjny oraz powoduje zmniejszenie lęku pacjenta, co można uznać za metodę skuteczną i bezpieczną. W ramach oddziału rezonansu magnetycznego na oddziale radiologii dziecięcej konieczne było zaprojektowanie nowych procedur prostej sedacji, głównie ze względu na zwiększone zapotrzebowanie na badania rezonansem magnetycznym u dzieci. Personel anestezjologiczny i radiologiczny opracował nowy sposób pracy, w którym deksmedetomidynę podaje się donosowo. Te procedury, w tym przepływ skierowań, przepływ pacjentów i personel, są już dobrze ugruntowane od około czterech lat z bardzo dobrymi wynikami. Pacjent, który przed badaniem nie musi być na czczo, otrzymuje rozpyloną dawkę leku do nosa, zapada w głęboki sen, jest badany, a następnie śpi około 30 minut do godziny pod nadzorem przed powrotem do domu. To anestezjolog ocenia, które dzieci nadają się do danego rodzaju sedacji, a personel radiologii jest odpowiedzialny za podawanie leków/monitorowanie pacjenta. Dla tych pacjentów wydzielone jest pomieszczenie przygotowawcze.

Pacjentów zaplanowano zgodnie z regularną rutyną na dedykowane sesje sedacji deksmedetomidyną, a do protokołu deksmedetomidyny wybrano tylko skany o przewidywanym czasie trwania maksymalnie 1 godziny.

Po przyjęciu do Poradni Radiologicznej potwierdzono, że stan zdrowia dziecka nie uległ zmianie od ostatniej wizyty u pediatry, brak jest objawów toczącej się infekcji dróg oddechowych. Nie stosowano wymogu postu, a dziecko mogło swobodnie jeść i pić do czasu przybycia do poradni radiologicznej. Po przyjęciu i krótkim okresie adaptacji dziecka do nowego środowiska rejestrowano częstość akcji serca (HR), saturację pulsoksymetryczną oraz nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP). Klinika została następnie zauważona z pracowni MRI około 30 minut przed planowanym czasem badania MRI. W tym czasie radiolog podał donosowo deksmedetomidynę. Następnie dziecko pozostawiono z towarzyszącym mu opiekunem/ami oraz pielęgniarkami z kliniki i po 15-20 minutach sprawdzono, jak przebiega proces sedacji.

Na wezwanie pacjent wraz z opiekunami został przewieziony do pracowni rezonansu magnetycznego. Jeśli dziecko spało lub było wyraźnie uspokojone, umieszczano je w rezonansie magnetycznym i przygotowywano do badania, które obejmowało zatyczki do uszu i słuchawki chroniące przed hałasem. Dołączono sondę pulsoksymetryczną w celu monitorowania natlenienia i częstości tętna. Podczas skanowania nie stosowano nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi ani dodatkowego tlenu, ponieważ zgodnie z wcześniejszymi doświadczeniami klinicznymi może to wybudzić pacjentów podczas procedury skanowania.

Jeśli uznano, że pacjent nie jest wystarczająco uspokojony, podawano dodatkową dawkę deksmedetomidyny donosowo i pozostawiano dziecko samo z opiekunem, aby mogło się uspokoić po podaniu. Od tego czasu dziecko było stale nadzorowane przez radiologa. Gdy dziecko osiągnęło wystarczający poziom sedacji, pacjenta przenoszono do skanera w sposób opisany bezpośrednio powyżej.

Jeśli dwie dawki donosowej deksmedetomidyny nie przyniosły pożądanego rezultatu, dziecko było anulowane i przełożone na późniejszą sesję rezonansu magnetycznego w znieczuleniu ogólnym.

Po procedurze skanowania usunięto zatyczki do uszu i ochronniki przed hałasem, a dziecko przeniesiono z suwnicy na nosze pacjenta w obszarze pracowni rezonansu magnetycznego. Podczas tego procesu pozwolono pacjentom budzić się spontanicznie, nie podejmowano żadnych aktywnych wysiłków, aby ich obudzić. Pulsoksymetr pozostawiono na miejscu podczas przenoszenia i do czasu, gdy dziecko zostało uznane za wystarczająco przytomne w klinice. Kiedy dziecko wydawało się być rozbudzone i stabilne, zgodnie z decyzją podjętą przez personel radiologiczny i opiekunów, dziecko i opiekunowie mogli wrócić do domu. Wcześniej rejestrowano nowy zestaw HR, NIBP i saturacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1091

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe dzieci, zgodnie z klasyfikacją ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Dzieci z klasą ryzyka ASA 1 lub 2 zostały wybrane przez anestezjologa jako odpowiednie do sedacji deksmedetomidyną przez radiologa.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze znacznymi chorobami współistniejącymi (klasa ryzyka 3 lub 4 wg ASA), które ze względów bezpieczeństwa uznano za wymagające obecności zespołu anestezjologicznego (anestezjologa i certyfikowanej pielęgniarki anestezjologicznej).
  • Dzieci, które ze względu na specyfikę badania MRI wymagałyby znieczulenia ogólnego w celu zapewnienia bezpiecznego drożności dróg oddechowych (np. maski krtaniowej lub intubacji dotchawiczej) podczas badania (np. łagodnych manipulacji karkiem w celu oceny niestabilności szyjki macicy u pacjentów z Mb Down, wielokrotnym wymagane różne badania MRI lub potrzeba bezdechu).
  • Dzieci z minimalnymi objawami przeziębienia w dniu badania obrazowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: MRI Uspokojenie deksmedetomidyną

Stosowany lek: Deksmedetomidyna. Podawane w odstępach co 0,2 ml w danym momencie za pomocą rozpylacza (MAD Nasal™, Wayne Pennsylvania). Administrowane przez personel radiologii.

1. dawka deksmedetomidyny donosowej: 4 μg/kg maks. 200 μg. 2. dawka deksmedetomidyny donosowej: 2 μg/kg maks. 100 μg

Deksmedetomidyna jest korzystnym środkiem uspokajającym dla dzieci. Zapewnia uspokojenie równoważne naturalnemu głębokiemu snowi z znikomymi skutkami dla układu oddechowego. Podawanie przez nos zapewnia lepsze wchłanianie i szybszy efekt uderzenia. Lek nie ma smaku i nie piecze podczas podawania.
Inne nazwy:
  • Spray do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany desaturacji tlenem po zastosowaniu deksmedetomidyny w celu zastąpienia znieczulenia ogólnego przed badaniem rezonansem magnetycznym
Ramy czasowe: Przed sedacją, w trakcie badania i po sedacji do 24 tygodni

Podczas skanowania przestrzegano następującej ważnej kwestii bezpieczeństwa: desaturacja tlenem (SpO2 < 95%) monitorowana za pomocą pulsoksymetrii. Niski SpO2 zdefiniowano jako poziom poniżej średniej wartości dla wieku. Jeśli SpO2 spadło poniżej tych poziomów, podejmowano odpowiednie działania (tj. kontakt z anestezjologiem).

Ponieważ w protokole deksmedetomidyny-MRI nie uwzględniono żadnych ograniczeń na czczo, zwrócono szczególną uwagę na możliwość wystąpienia zarzucania treści żołądkowej i/lub aspiracji podczas całego okresu sedacji.

SpO2 przed i po sedacji (zarejestrowane w klinice radiologii przed i po skanowaniu) porównano w celu zidentyfikowania wszelkich negatywnych skutków dla HR i NIBP we wczesnej fazie po skanowaniu.

Przed sedacją, w trakcie badania i po sedacji do 24 tygodni
Zmiany częstości akcji serca po zastosowaniu deksmedetomidyny w celu zastąpienia znieczulenia ogólnego przed badaniem rezonansem magnetycznym
Ramy czasowe: Przed sedacją, w trakcie badania i po sedacji do 24 tygodni

Podczas skanowania przestrzegano następującej ważnej kwestii bezpieczeństwa: tętno monitorowane za pomocą pulsoksymetrii. Niskie tętno zdefiniowano jako wartość poniżej średniej dla wieku. Jeśli częstość akcji serca spadała poniżej tych poziomów, podejmowano odpowiednie działania (tj. kontakt z anestezjologiem).

Częstość akcji serca przed i po sedacji (zarejestrowana w klinice radiologii przed i po skanowaniu) została porównana w celu zidentyfikowania wszelkich negatywnych skutków dla SpO2 i NIBP we wczesnej fazie po skanowaniu.

Przed sedacją, w trakcie badania i po sedacji do 24 tygodni
Zmiany w nieinwazyjnym ciśnieniu krwi przy zastosowaniu deksmedetomidyny w celu zastąpienia ogólnego Zmiany w NIBP przy zastosowaniu deksmedetomidyny w miejsce znieczulenia przed badaniem rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Przed sedacją, w trakcie badania i po sedacji do 24 tygodni

Podczas skanowania przestrzegano następującej ważnej kwestii dotyczącej bezpieczeństwa: Monitorowano NIBP. Niskie lub wysokie ciśnienie skurczowe i/lub rozkurczowe określano na podstawie wartości średniej dla wieku. Jeśli którykolwiek z parametrów zmienił się poniżej/powyżej normy dla wieku, podejmowano odpowiednie działania (tj. kontakt z anestezjologiem).

NIBP przed i po sedacji (zarejestrowane w klinice radiologii przed i po skanowaniu) porównano w celu zidentyfikowania wszelkich negatywnych skutków dla HR i SpO2 we wczesnej fazie po skanowaniu.

Przed sedacją, w trakcie badania i po sedacji do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości obrazu z zastosowaniem deksmedetomidyny jako środka uspokajającego u dzieci poddawanych badaniu MRI
Ramy czasowe: Po sedacji do zakończenia badania średnio 1,5 roku
Wszystkie skany zostały sprawdzone przez certyfikowanego pediatrycznego radiologa MRI. Jakość skanowania została sklasyfikowana jako optymalna, nieznacznie poniżej optymalnej, ale akceptowalna, aby odpowiedzieć na pytanie diagnostyczne lub niewystarczająca, aby umożliwić jakąkolwiek akceptowalną interpretację radiologiczną.
Po sedacji do zakończenia badania średnio 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Nieustannie pracujemy nad znalezieniem możliwie najniższej dawki deksmedetomidyny, aby osiągnąć zadowalającą dawkę uspokajającą. Możemy podzielić się naszymi wstępnymi wynikami z rzeczywistymi dawkami, ale uważamy, że można zastosować niższe dawki, aby uzyskać te same dobre wyniki.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2022

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół z dawkami i sposobem podawania zostanie udostępniony oddziałom radiologii i anestezjologii, które chcą wdrożyć metodę. Kontakt można nawiązać pocztą elektroniczną, a lokalna wizyta w celu demonstracji będzie dostępna. Można nawiązać kontakt z centralną osobą kontaktową i rezerwową centralną osobą kontaktową.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj