- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05163704
Dexmedetomidin-Sedierung bei Kindern vor MRT-Untersuchungen
Sichere Sedierung von Kindern bei radiologischen Untersuchungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dexmedetomidin ist ein nützliches Beruhigungsmittel für Kinder. Es bietet eine Beruhigung, die einem natürlichen Tiefschlaf mit vernachlässigbaren Auswirkungen auf die Atemwege entspricht. Das Beruhigungsmittel kann intravenös, intranasal oder bukkal verabreicht werden. Die Verabreichung über die Nase sorgt für eine bessere Absorption und eine schnellere Wirkung. Das Medikament schmeckt nicht und brennt nicht, wenn es verabreicht wird. Dexmedetomidin ist einfach zu verabreichen und führt zu weniger ängstlichen und verärgerten Patienten. Die Überwachung des Patienten während der Wartezeit nach der Anwendung, während der Untersuchung selbst und während der Erholungsphase ist ein Muss. Die Studie zeigt, dass ein Medikament, das intranasal verabreicht werden kann, praktisch und nicht invasiv ist und die Angst des Patienten reduziert, was als wirksame und sichere Methode angesehen werden kann. Innerhalb der MRT-Abteilung der pädiatrischen Radiologie war es notwendig, neue Routinen für die einfache Sedierung zu entwickeln, hauptsächlich aufgrund des erhöhten Bedarfs an MRT-Untersuchungen bei Kindern. Anästhesie- und Radiologiemitarbeiter haben eine neue Arbeitsweise entwickelt, bei der Dexmedetomidin nasal verabreicht wird. Diese Routinen, einschließlich des Überweisungsflusses, des Patientenflusses und der Personalausstattung, sind nun seit etwa vier Jahren mit sehr guten Ergebnissen gut etabliert. Der Patient, der vor der Untersuchung nicht nüchtern sein muss, bekommt eine Sprühdosis des Medikaments in die Nase, fällt in einen Tiefschlaf, wird untersucht und schläft dann etwa 30 Minuten bis eine Stunde unter Aufsicht, bevor er nach Hause geht. Es ist der Anästhesist, der beurteilt, welche Kinder für die Art der Sedierung geeignet sind, und das Radiologiepersonal, das für die Medikamentengabe / Überwachung des Patienten verantwortlich ist. Diesen Patienten ist ein Vorbereitungsraum gewidmet.
Die Patienten wurden gemäß der regulären Routine für dedizierte Dexmedetomidin-Sedierungssitzungen eingeplant, und für das Dexmedetomidin-Protokoll wurden nur Scans mit einer erwarteten Dauer von maximal 1 Stunde ausgewählt.
Nach Aufnahme in die radiologische Ambulanz wurde bestätigt, dass sich der Gesundheitszustand des Kindes seit dem letzten Besuch beim Kinderarzt nicht verändert hatte, dass keine Anzeichen für einen bestehenden Atemwegsinfekt vorlagen. Es wurde kein Fasten vorgeschrieben, und das Kind konnte bis zur Ankunft in der Radiologieklinik frei essen und trinken. Nach der Aufnahme und einer kurzen Zeit, in der sich das Kind an die neue Umgebung gewöhnen konnte, wurden Herzfrequenz (HR), Pulsoximetrie-Sättigung und nicht-invasiver Blutdruck (NIBP) aufgezeichnet. Die Klinik wurde danach etwa 30 Minuten vor der geplanten Zeit für die MRT-Untersuchung von der MRT-Suite bemerkt. Zu diesem Zeitpunkt verabreichte der MTRA intranasal Dexmedetomidin. Das Kind wurde dann bei der/den begleitenden Bezugsperson/en und den Klinikschwestern zurückgelassen und nach 15-20 min kontrolliert, wie sich der Sedierungsprozess entwickelt hat.
Auf Abruf wurde der Patient zusammen mit den Pflegekräften in den MRT-Raum transportiert. Wenn das Kind schlief oder eindeutig sediert war, wurde es in das MRT gebracht und für die Untersuchung vorbereitet, die Ohrstöpsel und Lärmschutzkopfhörer umfasste. Eine Pulsoximetersonde wurde angebracht, um die Oxygenierung und Pulsfrequenz zu überwachen. Während des Scans wurde kein nichtinvasiver Blutdruck oder zusätzlicher Sauerstoff verwendet, da dies nach früheren klinischen Erfahrungen die Patienten während des Scanvorgangs aufwecken könnte.
Wenn der Patient als nicht ausreichend sediert erachtet wurde, wurde eine zusätzliche Dosis Dexmedetomidin intranasal verabreicht und das Kind wurde mit der Betreuungsperson allein gelassen, damit es sich nach der Verabreichung beruhigen konnte. Das Kind wurde danach kontinuierlich vom Röntgenassistenten überwacht. Als das Kind ein ausreichendes Maß an Sedierung entwickelt hatte, wurde der Patient dann auf die unmittelbar oben beschriebene Weise in den Scanner überführt.
Wenn zwei Dosen von intranasalem Dexmedetomidin nicht das gewünschte Ergebnis lieferten, wurde das Kind abgesagt und für eine spezielle MRT-Sitzung in Vollnarkose zu einem späteren Zeitpunkt verschoben.
Nach dem Scanvorgang wurden die Ohrstöpsel und der Lärmschutz entfernt, und das Kind wurde von der Gantry auf die Patiententrage im Bereich der MRT-Suite gebracht. Die Patienten durften während dieses Prozesses spontan aufwachen, es wurden keine aktiven Bemühungen unternommen, sie aufzuwecken. Das Pulsoximeter wurde während des gesamten Transfers an Ort und Stelle belassen, bis das Kind in der Klinik als ausreichend wach erachtet wurde. Wenn das Kind einigermaßen wach und stabil erschien, konnten das Kind und die Betreuer nach einer gemeinsamen Entscheidung des Radiologiepersonals und der Betreuer nach Hause zurückkehren. Davor wurde ein neuer Satz von HF, NIBP und Sättigung aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- Karolinska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Gesunde Kinder gemäß der Risikoklassifizierung der American Society of Anesthesiologists (ASA). Kinder mit ASA-Risikoklasse 1 oder 2 wurden vom Anästhesisten als geeignet für eine Röntgensedierung mit Dexmedetomidin ausgewählt.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit erheblicher Komorbidität (ASA-Risikoklasse 3 oder 4), bei denen aus Sicherheitsgründen die Anwesenheit eines Anästhesieteams (Anästhesist plus zertifizierte Anästhesieschwester) erforderlich war.
- Kinder, die aufgrund der Besonderheiten des MRT-Scans während des Scans eine Vollnarkose benötigen würden, um einen sicheren Atemweg (z. B. Larynxmasken-Atemweg oder endotracheale Intubation) bereitzustellen (z. B. leichte Nackenmanipulation zur Beurteilung der zervikalen Instabilität bei Mb-Down-Patienten, mehrere). andere MRT-Untersuchungen angefordert oder Notwendigkeit einer Apnoe).
- Kinder, die am Tag der Bildgebung minimale Erkältungssymptome aufweisen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: MRT Dexmedetomidin-Sedierung
Verwendetes Medikament: Dexmedetomidin. Angegeben in Schritten von 0,2 ml zur Zeit mit Zerstäuber (MAD Nasal™, Wayne Pennsylvania). Wird vom Radiologiepersonal durchgeführt. Dosis 1 von nasalem Dexmedetomidin: 4 mcg/kg max. 200 mcg Dosis 2 von nasalem Dexmedetomidin: 2 mcg/kg max. 100 mcg |
Dexmedetomidin ist ein nützliches Beruhigungsmittel für Kinder.
Es bietet eine Beruhigung, die einem natürlichen Tiefschlaf mit vernachlässigbaren Auswirkungen auf die Atemwege entspricht.
Die Verabreichung über die Nase sorgt für eine bessere Absorption und eine schnellere Wirkung.
Das Medikament schmeckt nicht und brennt nicht, wenn es verabreicht wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Sauerstoffentsättigung unter Verwendung von Dexmedetomidin als Ersatz für eine Vollnarkose vor einer Magnetresonanztomographie-Untersuchung
Zeitfenster: Vorsedierung, während der Untersuchung und Nachsedierung bis zu 24 Wochen
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Während des Scans wurde der folgende wichtige Sicherheitsaspekt verfolgt: Sauerstoffentsättigung (SpO2 < 95 %), überwacht durch Pulsoximetrie. Niedriger SpO2 wurde als ein Wert unterhalb des Altersmittelwerts definiert. Wenn der SpO2-Wert unter diese Werte gefallen ist, wurden entsprechende Maßnahmen ergriffen (z. B. Anästhesist kontaktieren). Da keine Fasteneinschränkungen Teil des Dexmedetomidin-MRT-Protokolls sind, wurde besonderes Augenmerk auf das mögliche Auftreten von Regurgitation von Mageninhalt und/oder Aspiration während der gesamten Sedierungsperiode gelegt. SpO2 vor und nach der Sedierung (aufgezeichnet in der Radiologieklinik vor und nach dem Scan) wurde verglichen, um etwaige negative Auswirkungen auf HR und NIBP während der frühen Phase nach dem Scan zu identifizieren. |
Vorsedierung, während der Untersuchung und Nachsedierung bis zu 24 Wochen
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Veränderungen der Herzfrequenz unter Verwendung von Dexmedetomidin als Ersatz für eine Vollnarkose vor einer Magnetresonanztomographie-Untersuchung
Zeitfenster: Vorsedierung, während der Untersuchung und Nachsedierung bis zu 24 Wochen
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Während des Scans wurde der folgende wichtige Sicherheitsaspekt verfolgt: Herzfrequenz, überwacht durch Pulsoximetrie. Niedrige Herzfrequenz wurde definiert als ein Wert unterhalb des Altersmittelwerts. Wenn die Herzfrequenz unter diese Werte fiel, wurden geeignete Maßnahmen ergriffen (d. h. Anästhesist kontaktieren). Die Herzfrequenz vor und nach der Sedierung (aufgezeichnet in der Radiologieklinik vor und nach dem Scan) wurde verglichen, um etwaige negative Auswirkungen auf SpO2 und NIBP während der frühen Phase nach dem Scan zu identifizieren. |
Vorsedierung, während der Untersuchung und Nachsedierung bis zu 24 Wochen
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Änderungen des nicht-invasiven Blutdrucks unter Verwendung von Dexmedetomidin als Ersatz für allgemeine Änderungen des NIBP unter Verwendung von Dexmedetomidin als Ersatz für eine Anästhesie vor einer Magnetresonanztomographie-Untersuchung
Zeitfenster: Vorsedierung, während der Untersuchung und Nachsedierung bis zu 24 Wochen
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Während des Scans wurde der folgende wichtige Sicherheitsaspekt verfolgt: NIBP überwacht. Niedriger oder hoher systolischer und/oder dyastolischer Blutdruck wurde anhand des Altersmittelwerts definiert. Wenn sich einer der Parameter unter/über den normalen Werten für das Alter veränderte, wurden geeignete Maßnahmen ergriffen (d. h. Anästhesist kontaktieren). Der NIBP vor und nach der Sedierung (aufgezeichnet in der Radiologieklinik vor und nach dem Scan) wurde verglichen, um etwaige negative Auswirkungen auf HR und SpO2 während der frühen Phase nach dem Scan zu identifizieren. |
Vorsedierung, während der Untersuchung und Nachsedierung bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Bildqualität mit Dexmedetomidin als Beruhigungsmittel für Kinder, die sich einer MRT-Untersuchung unterziehen
Zeitfenster: Nach Sedierung durch Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Alle Scans wurden von einem zertifizierten pädiatrischen MRT-Radiologen überprüft.
Die Scanqualität wurde als optimal, leicht suboptimal, aber von akzeptabler Qualität zur Beantwortung der diagnostischen Frage oder unzureichend, um eine akzeptable radiologische Interpretation zu ermöglichen, eingestuft.
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Nach Sedierung durch Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pansini V, Curatola A, Gatto A, Lazzareschi I, Ruggiero A, Chiaretti A. Intranasal drugs for analgesia and sedation in children admitted to pediatric emergency department: a narrative review. Ann Transl Med. 2021 Jan;9(2):189. doi: 10.21037/atm-20-5177.
- Zhang Y, Zhang R, Meng HY, Wang MX, Du SZ. [Efficacy and safety of intranasal dexmedetomidine premedication for children undergoing CT or magnetic resonance imaging: a systematic review and meta-analysis]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2020 Apr 2;58(4):314-318. doi: 10.3760/cma.j.cn112140-20191224-00830. Chinese.
- Li L, Zhou J, Yu D, Hao X, Xie Y, Zhu T. Intranasal dexmedetomidine versus oral chloral hydrate for diagnostic procedures sedation in infants and toddlers: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(9):e19001. doi: 10.1097/MD.0000000000019001.
- Mondardini MC, Amigoni A, Cortellazzi P, Di Palma A, Navarra C, Picardo SG, Puzzutiello R, Rinaldi L, Vitale F, Zito Marinosci G, Conti G. Intranasal dexmedetomidine in pediatrics: update of current knowledge. Minerva Anestesiol. 2019 Dec;85(12):1334-1345. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13820-5. Epub 2019 Oct 14.
- Uusalo P, Guillaume S, Siren S, Manner T, Vilo S, Scheinin M, Saari TI. Pharmacokinetics and Sedative Effects of Intranasal Dexmedetomidine in Ambulatory Pediatric Patients. Anesth Analg. 2020 Apr;130(4):949-957. doi: 10.1213/ANE.0000000000004264.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- MR-Dexdor
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