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Dexmedetomidin-Sedierung bei Kindern vor MRT-Untersuchungen

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Sandra Diaz Ruiz, Karolinska University Hospital

Sichere Sedierung von Kindern bei radiologischen Untersuchungen

Dexmedetomidin wurde in den letzten 4-5 Jahren als alternative Sedierungsmethode für Kinder in der Kinderradiologie eingesetzt, um die Wartelisten und den Einsatz einer Vollnarkose mit ihren Risiken und Nebenwirkungen bei Magnetresonanz- und Computertomographie-Untersuchungen zu reduzieren .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin ist ein nützliches Beruhigungsmittel für Kinder. Es bietet eine Beruhigung, die einem natürlichen Tiefschlaf mit vernachlässigbaren Auswirkungen auf die Atemwege entspricht. Das Beruhigungsmittel kann intravenös, intranasal oder bukkal verabreicht werden. Die Verabreichung über die Nase sorgt für eine bessere Absorption und eine schnellere Wirkung. Das Medikament schmeckt nicht und brennt nicht, wenn es verabreicht wird. Dexmedetomidin ist einfach zu verabreichen und führt zu weniger ängstlichen und verärgerten Patienten. Die Überwachung des Patienten während der Wartezeit nach der Anwendung, während der Untersuchung selbst und während der Erholungsphase ist ein Muss. Die Studie zeigt, dass ein Medikament, das intranasal verabreicht werden kann, praktisch und nicht invasiv ist und die Angst des Patienten reduziert, was als wirksame und sichere Methode angesehen werden kann. Innerhalb der MRT-Abteilung der pädiatrischen Radiologie war es notwendig, neue Routinen für die einfache Sedierung zu entwickeln, hauptsächlich aufgrund des erhöhten Bedarfs an MRT-Untersuchungen bei Kindern. Anästhesie- und Radiologiemitarbeiter haben eine neue Arbeitsweise entwickelt, bei der Dexmedetomidin nasal verabreicht wird. Diese Routinen, einschließlich des Überweisungsflusses, des Patientenflusses und der Personalausstattung, sind nun seit etwa vier Jahren mit sehr guten Ergebnissen gut etabliert. Der Patient, der vor der Untersuchung nicht nüchtern sein muss, bekommt eine Sprühdosis des Medikaments in die Nase, fällt in einen Tiefschlaf, wird untersucht und schläft dann etwa 30 Minuten bis eine Stunde unter Aufsicht, bevor er nach Hause geht. Es ist der Anästhesist, der beurteilt, welche Kinder für die Art der Sedierung geeignet sind, und das Radiologiepersonal, das für die Medikamentengabe / Überwachung des Patienten verantwortlich ist. Diesen Patienten ist ein Vorbereitungsraum gewidmet.

Die Patienten wurden gemäß der regulären Routine für dedizierte Dexmedetomidin-Sedierungssitzungen eingeplant, und für das Dexmedetomidin-Protokoll wurden nur Scans mit einer erwarteten Dauer von maximal 1 Stunde ausgewählt.

Nach Aufnahme in die radiologische Ambulanz wurde bestätigt, dass sich der Gesundheitszustand des Kindes seit dem letzten Besuch beim Kinderarzt nicht verändert hatte, dass keine Anzeichen für einen bestehenden Atemwegsinfekt vorlagen. Es wurde kein Fasten vorgeschrieben, und das Kind konnte bis zur Ankunft in der Radiologieklinik frei essen und trinken. Nach der Aufnahme und einer kurzen Zeit, in der sich das Kind an die neue Umgebung gewöhnen konnte, wurden Herzfrequenz (HR), Pulsoximetrie-Sättigung und nicht-invasiver Blutdruck (NIBP) aufgezeichnet. Die Klinik wurde danach etwa 30 Minuten vor der geplanten Zeit für die MRT-Untersuchung von der MRT-Suite bemerkt. Zu diesem Zeitpunkt verabreichte der MTRA intranasal Dexmedetomidin. Das Kind wurde dann bei der/den begleitenden Bezugsperson/en und den Klinikschwestern zurückgelassen und nach 15-20 min kontrolliert, wie sich der Sedierungsprozess entwickelt hat.

Auf Abruf wurde der Patient zusammen mit den Pflegekräften in den MRT-Raum transportiert. Wenn das Kind schlief oder eindeutig sediert war, wurde es in das MRT gebracht und für die Untersuchung vorbereitet, die Ohrstöpsel und Lärmschutzkopfhörer umfasste. Eine Pulsoximetersonde wurde angebracht, um die Oxygenierung und Pulsfrequenz zu überwachen. Während des Scans wurde kein nichtinvasiver Blutdruck oder zusätzlicher Sauerstoff verwendet, da dies nach früheren klinischen Erfahrungen die Patienten während des Scanvorgangs aufwecken könnte.

Wenn der Patient als nicht ausreichend sediert erachtet wurde, wurde eine zusätzliche Dosis Dexmedetomidin intranasal verabreicht und das Kind wurde mit der Betreuungsperson allein gelassen, damit es sich nach der Verabreichung beruhigen konnte. Das Kind wurde danach kontinuierlich vom Röntgenassistenten überwacht. Als das Kind ein ausreichendes Maß an Sedierung entwickelt hatte, wurde der Patient dann auf die unmittelbar oben beschriebene Weise in den Scanner überführt.

Wenn zwei Dosen von intranasalem Dexmedetomidin nicht das gewünschte Ergebnis lieferten, wurde das Kind abgesagt und für eine spezielle MRT-Sitzung in Vollnarkose zu einem späteren Zeitpunkt verschoben.

Nach dem Scanvorgang wurden die Ohrstöpsel und der Lärmschutz entfernt, und das Kind wurde von der Gantry auf die Patiententrage im Bereich der MRT-Suite gebracht. Die Patienten durften während dieses Prozesses spontan aufwachen, es wurden keine aktiven Bemühungen unternommen, sie aufzuwecken. Das Pulsoximeter wurde während des gesamten Transfers an Ort und Stelle belassen, bis das Kind in der Klinik als ausreichend wach erachtet wurde. Wenn das Kind einigermaßen wach und stabil erschien, konnten das Kind und die Betreuer nach einer gemeinsamen Entscheidung des Radiologiepersonals und der Betreuer nach Hause zurückkehren. Davor wurde ein neuer Satz von HF, NIBP und Sättigung aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1091

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Gesunde Kinder gemäß der Risikoklassifizierung der American Society of Anesthesiologists (ASA). Kinder mit ASA-Risikoklasse 1 oder 2 wurden vom Anästhesisten als geeignet für eine Röntgensedierung mit Dexmedetomidin ausgewählt.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit erheblicher Komorbidität (ASA-Risikoklasse 3 oder 4), bei denen aus Sicherheitsgründen die Anwesenheit eines Anästhesieteams (Anästhesist plus zertifizierte Anästhesieschwester) erforderlich war.
  • Kinder, die aufgrund der Besonderheiten des MRT-Scans während des Scans eine Vollnarkose benötigen würden, um einen sicheren Atemweg (z. B. Larynxmasken-Atemweg oder endotracheale Intubation) bereitzustellen (z. B. leichte Nackenmanipulation zur Beurteilung der zervikalen Instabilität bei Mb-Down-Patienten, mehrere). andere MRT-Untersuchungen angefordert oder Notwendigkeit einer Apnoe).
  • Kinder, die am Tag der Bildgebung minimale Erkältungssymptome aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MRT Dexmedetomidin-Sedierung

Verwendetes Medikament: Dexmedetomidin. Angegeben in Schritten von 0,2 ml zur Zeit mit Zerstäuber (MAD Nasal™, Wayne Pennsylvania). Wird vom Radiologiepersonal durchgeführt.

Dosis 1 von nasalem Dexmedetomidin: 4 mcg/kg max. 200 mcg Dosis 2 von nasalem Dexmedetomidin: 2 mcg/kg max. 100 mcg

Dexmedetomidin ist ein nützliches Beruhigungsmittel für Kinder. Es bietet eine Beruhigung, die einem natürlichen Tiefschlaf mit vernachlässigbaren Auswirkungen auf die Atemwege entspricht. Die Verabreichung über die Nase sorgt für eine bessere Absorption und eine schnellere Wirkung. Das Medikament schmeckt nicht und brennt nicht, wenn es verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Intranasales Spray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Sauerstoffentsättigung unter Verwendung von Dexmedetomidin als Ersatz für eine Vollnarkose vor einer Magnetresonanztomographie-Untersuchung
Zeitfenster: Vorsedierung, während der Untersuchung und Nachsedierung bis zu 24 Wochen

Während des Scans wurde der folgende wichtige Sicherheitsaspekt verfolgt: Sauerstoffentsättigung (SpO2 < 95 %), überwacht durch Pulsoximetrie. Niedriger SpO2 wurde als ein Wert unterhalb des Altersmittelwerts definiert. Wenn der SpO2-Wert unter diese Werte gefallen ist, wurden entsprechende Maßnahmen ergriffen (z. B. Anästhesist kontaktieren).

Da keine Fasteneinschränkungen Teil des Dexmedetomidin-MRT-Protokolls sind, wurde besonderes Augenmerk auf das mögliche Auftreten von Regurgitation von Mageninhalt und/oder Aspiration während der gesamten Sedierungsperiode gelegt.

SpO2 vor und nach der Sedierung (aufgezeichnet in der Radiologieklinik vor und nach dem Scan) wurde verglichen, um etwaige negative Auswirkungen auf HR und NIBP während der frühen Phase nach dem Scan zu identifizieren.

Vorsedierung, während der Untersuchung und Nachsedierung bis zu 24 Wochen
Veränderungen der Herzfrequenz unter Verwendung von Dexmedetomidin als Ersatz für eine Vollnarkose vor einer Magnetresonanztomographie-Untersuchung
Zeitfenster: Vorsedierung, während der Untersuchung und Nachsedierung bis zu 24 Wochen

Während des Scans wurde der folgende wichtige Sicherheitsaspekt verfolgt: Herzfrequenz, überwacht durch Pulsoximetrie. Niedrige Herzfrequenz wurde definiert als ein Wert unterhalb des Altersmittelwerts. Wenn die Herzfrequenz unter diese Werte fiel, wurden geeignete Maßnahmen ergriffen (d. h. Anästhesist kontaktieren).

Die Herzfrequenz vor und nach der Sedierung (aufgezeichnet in der Radiologieklinik vor und nach dem Scan) wurde verglichen, um etwaige negative Auswirkungen auf SpO2 und NIBP während der frühen Phase nach dem Scan zu identifizieren.

Vorsedierung, während der Untersuchung und Nachsedierung bis zu 24 Wochen
Änderungen des nicht-invasiven Blutdrucks unter Verwendung von Dexmedetomidin als Ersatz für allgemeine Änderungen des NIBP unter Verwendung von Dexmedetomidin als Ersatz für eine Anästhesie vor einer Magnetresonanztomographie-Untersuchung
Zeitfenster: Vorsedierung, während der Untersuchung und Nachsedierung bis zu 24 Wochen

Während des Scans wurde der folgende wichtige Sicherheitsaspekt verfolgt: NIBP überwacht. Niedriger oder hoher systolischer und/oder dyastolischer Blutdruck wurde anhand des Altersmittelwerts definiert. Wenn sich einer der Parameter unter/über den normalen Werten für das Alter veränderte, wurden geeignete Maßnahmen ergriffen (d. h. Anästhesist kontaktieren).

Der NIBP vor und nach der Sedierung (aufgezeichnet in der Radiologieklinik vor und nach dem Scan) wurde verglichen, um etwaige negative Auswirkungen auf HR und SpO2 während der frühen Phase nach dem Scan zu identifizieren.

Vorsedierung, während der Untersuchung und Nachsedierung bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Bildqualität mit Dexmedetomidin als Beruhigungsmittel für Kinder, die sich einer MRT-Untersuchung unterziehen
Zeitfenster: Nach Sedierung durch Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Alle Scans wurden von einem zertifizierten pädiatrischen MRT-Radiologen überprüft. Die Scanqualität wurde als optimal, leicht suboptimal, aber von akzeptabler Qualität zur Beantwortung der diagnostischen Frage oder unzureichend, um eine akzeptable radiologische Interpretation zu ermöglichen, eingestuft.
Nach Sedierung durch Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir arbeiten weiter daran, die niedrigstmögliche Dosis von Dexmedetomidin zu finden, um eine zufriedenstellende Sedierungsdosis zu erreichen. Wir können unsere vorläufigen Ergebnisse mit den tatsächlichen Dosen teilen, aber wir glauben, dass niedrigere Dosen verwendet werden können, um die gleichen guten Ergebnisse zu erzielen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Protokoll mit Dosen und Art der Verabreichung wird den Abteilungen für Radiologie und Anästhesiologie mitgeteilt, die die Methode implementieren möchten. Der Kontakt könnte per E-Mail hergestellt werden, und ein Besuch vor Ort zur Vorführung ist möglich. Es konnte Kontakt mit der zentralen Kontaktperson und dem zentralen Kontakt-Backup aufgenommen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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