- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05163704
Sedação com dexmedetomidina em crianças antes de exames de ressonância magnética
Sedação segura de crianças durante exames radiológicos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dexmedetomidina é um sedativo benéfico para crianças. Proporciona uma sedação equivalente a um sono profundo natural com efeitos respiratórios insignificantes. O sedativo pode ser administrado por via intravenosa, intranasal ou bucal. A administração via nasal proporciona melhor absorção e efeito de impacto mais rápido. A droga não tem gosto e não arde quando administrada. A dexmedetomidina é fácil de administrar e resulta em menos pacientes ansiosos e chateados. O acompanhamento do paciente durante o período de espera após a aplicação, durante o próprio exame e durante o período de recuperação é imprescindível. O estudo mostra que um medicamento que pode ser administrado por via intranasal, é prático e não invasivo e significa que a ansiedade do paciente é reduzida, o que pode ser considerado um método eficaz e seguro. Dentro da unidade de ressonância magnética do departamento de radiologia pediátrica, tem sido necessário criar novas rotinas para sedação simples, principalmente devido ao aumento da necessidade de exames de ressonância magnética em crianças. A equipe de anestesia e radiologia desenvolveu uma nova forma de trabalhar onde a Dexmedetomidina é administrada por via nasal. Essas rotinas, incluindo fluxo de encaminhamento, fluxo de pacientes e dimensionamento de pessoal, já estão bem estabelecidas há cerca de quatro anos com resultados muito bons. O paciente, que não precisa estar em jejum antes do exame, recebe uma dose do medicamento em spray no nariz, cai em sono profundo, é examinado e depois dorme cerca de 30 minutos a uma hora sob supervisão antes de voltar para casa. É o anestesista quem avalia quais crianças são adequadas para o tipo de sedação e a equipe de radiologia quem é responsável pela administração de medicamentos/monitoramento do paciente. Uma sala de preparação é dedicada a esses pacientes.
Os pacientes foram agendados de acordo com a rotina regular para sessões dedicadas de sedação com Dexmedetomidina e apenas exames com duração prevista de no máximo 1 hora foram selecionados para o protocolo de Dexmedetomidina.
Após admissão no ambulatório de radiologia, foi confirmado que o estado de saúde da criança não havia mudado desde a última consulta ao pediatra, que não havia sinais de infecção respiratória em curso. Não houve exigência de jejum e a criança podia comer e beber livremente até a chegada ao ambulatório de radiologia . Após a admissão e um breve período para a criança se adaptar ao novo ambiente, a frequência cardíaca (FC), a saturação da oximetria de pulso e a pressão arterial não invasiva (NIBP) foram registradas. A clínica foi notada a partir da sala de ressonância magnética aproximadamente 30 minutos antes do horário agendado para o exame de ressonância magnética. Nesse momento, o radiologista administrou Dexmedetomidina intranasal. A criança foi então deixada com o(s) cuidador(es) acompanhante(s) e as enfermeiras clínicas e verificada após 15-20 min sobre a evolução do processo de sedação.
Quando chamado, o paciente foi transportado para a sala de ressonância magnética junto com os cuidadores. Se adormecida ou claramente sedada, a criança era colocada na ressonância magnética e preparada para o exame, que incluía tampões auriculares e fones de ouvido com proteção contra ruídos. Uma sonda de oxímetro de pulso foi conectada para monitorar a oxigenação e a frequência cardíaca. Pressão arterial não invasiva ou oxigênio suplementar não foram usados durante o exame, pois isso pode, de acordo com a experiência clínica anterior, despertar os pacientes durante o procedimento de exame.
Se o paciente fosse considerado não sedado o suficiente, uma dose adicional de Dexmedetomidina intranasal era administrada e a criança era deixada sozinha com o cuidador para permitir que ela se acomodasse após a administração. A criança foi continuamente supervisionada pelo radiologista. À medida que a criança desenvolveu um nível de sedação suficiente, o paciente foi transferido para o scanner da maneira descrita imediatamente acima.
Se duas doses de Dexmedetomidina intranasal não fornecessem o resultado desejado, a criança era cancelada e remarcada para uma sessão de ressonância magnética dedicada à anestesia geral em uma ocasião posterior.
Após o procedimento de escaneamento, os tampões auriculares e os protetores de ruído foram removidos e a criança foi transferida do gantry para a maca do paciente na sala de ressonância magnética. Os pacientes foram autorizados a acordar espontaneamente durante este processo, nenhum esforço ativo para acordá-los foi feito. O oxímetro de pulso foi deixado no local durante a transferência e até que a criança fosse considerada suficientemente alerta na clínica. Quando a criança parecia razoavelmente acordada e estável, uma decisão consensual tomada pela equipe de radiologia e pelos cuidadores, a criança e os cuidadores poderiam voltar para casa. Antes disso, um novo conjunto de FC, NIBP e saturação foi registrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Crianças saudáveis, de acordo com a classificação de risco da American Society of Anesthesiologists (ASA). Crianças com classe de risco ASA 1 ou 2 foram selecionadas pelo anestesiologista como adequadas para sedação manipulada pelo radiologista com Dexmedetomidina.
Critério de exclusão:
- Crianças com comorbidade significativa (classe de risco ASA 3 ou 4) que foram consideradas como precisando da presença de uma equipe de anestesia (anestesiologista mais enfermeira de anestesia certificada) por motivos de segurança.
- Crianças que, devido à natureza específica da ressonância magnética, precisariam de anestesia geral para fornecer uma via aérea segura (por exemplo, via aérea com máscara laríngea ou intubação endotraqueal) durante a varredura (por exemplo, manipulação leve do pescoço para avaliar a instabilidade cervical em pacientes com Mb Down, múltiplos diferentes exames de RM solicitados ou necessidade de apneia).
- Crianças que apresentam sintomas mínimos de resfriado no dia da imagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sedação MRI Dexmedetomidina
Droga utilizada: Dexmedetomidina. Dado em incrementos de 0,2 ml no momento com atomizador (MAD Nasal™, Wayne Pennsylvania). Administrado pela equipe de radiologia. Dose 1 de dexmedetomidina nasal: 4 mcg/kg máx. 200 mcg Dose 2 de dexmedetomidina nasal: 2 mcg/kg máx. 100 mcg |
A dexmedetomidina é um sedativo benéfico para crianças.
Proporciona uma sedação equivalente a um sono profundo natural com efeitos respiratórios insignificantes.
A administração via nasal proporciona melhor absorção e efeito de impacto mais rápido.
A droga não tem gosto e não arde quando administrada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na dessaturação de oxigênio usando Dexmedetomidina em substituição à anestesia geral antes do exame de ressonância magnética
Prazo: Pré-sedação, durante o exame e pós-sedação até 24 semanas
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Durante o exame, a seguinte questão importante de segurança foi observada: dessaturação de oxigênio (SpO2 < 95%) monitorada por oximetria de pulso. A SpO2 baixa foi definida como um nível abaixo do valor médio para a idade. Se o SpO2 caísse abaixo desses níveis, as ações apropriadas eram tomadas (ou seja, contatar o anestesiologista). Uma vez que nenhuma restrição de jejum faz parte do protocolo de Dexmedetomidina-RM, atenção específica foi dada à potencial ocorrência de regurgitação de conteúdo estomacal e/ou aspiração durante todo o período de sedação. A SpO2 pré e pós-sedação (registrada na clínica de radiologia antes e depois do exame) foi comparada para identificar quaisquer efeitos negativos na FC e NIBP durante a fase inicial pós-exame. |
Pré-sedação, durante o exame e pós-sedação até 24 semanas
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Alterações na frequência cardíaca usando Dexmedetomidina em substituição à anestesia geral antes do exame de ressonância magnética
Prazo: Pré-sedação, durante o exame e pós-sedação até 24 semanas
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Durante o exame foi observada a seguinte questão importante de segurança: frequência cardíaca, monitorada por oximetria de pulso. Frequência cardíaca baixa foi definida como um nível abaixo do valor médio para a idade. Se a frequência cardíaca caísse abaixo desses níveis, as ações apropriadas eram tomadas (ou seja, contatar o anestesiologista). A frequência cardíaca pré e pós-sedação (registrada na clínica de radiologia antes e depois do exame) foi comparada para identificar quaisquer efeitos negativos sobre SpO2 e NIBP durante a fase inicial pós-exame. |
Pré-sedação, durante o exame e pós-sedação até 24 semanas
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Alterações na pressão arterial não invasiva usando Dexmedetomidina para substituir geral Alterações na NIBP usando Dexmedetomidina para substituir a anestesia antes do exame de ressonância magnética
Prazo: Pré-sedação, durante o exame e pós-sedação até 24 semanas
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Durante a varredura, o seguinte importante problema de segurança foi seguido: NIBP monitorado. Pressão arterial sistólica e/ou diastólica baixa ou alta foi definida de acordo com o valor médio para a idade. Se algum dos parâmetros mudasse abaixo/acima dos níveis normais para a idade, as ações apropriadas eram tomadas (ou seja, contatar o anestesiologista). A NIBP pré e pós-sedação (registrada na clínica de radiologia antes e depois do exame) foi comparada para identificar quaisquer efeitos negativos na FC e SpO2 durante a fase inicial pós-exame. |
Pré-sedação, durante o exame e pós-sedação até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade de imagem usando Dexmedetomidina como sedativo para crianças submetidas a exame de ressonância magnética
Prazo: Após a sedação até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Todos os exames foram revisados por um radiologista pediátrico certificado em ressonância magnética.
A qualidade do escaneamento foi classificada como ótima, ligeiramente abaixo do ideal, mas de qualidade aceitável para responder à questão diagnóstica ou inadequada para permitir qualquer interpretação radiológica aceitável.
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Após a sedação até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pansini V, Curatola A, Gatto A, Lazzareschi I, Ruggiero A, Chiaretti A. Intranasal drugs for analgesia and sedation in children admitted to pediatric emergency department: a narrative review. Ann Transl Med. 2021 Jan;9(2):189. doi: 10.21037/atm-20-5177.
- Zhang Y, Zhang R, Meng HY, Wang MX, Du SZ. [Efficacy and safety of intranasal dexmedetomidine premedication for children undergoing CT or magnetic resonance imaging: a systematic review and meta-analysis]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2020 Apr 2;58(4):314-318. doi: 10.3760/cma.j.cn112140-20191224-00830. Chinese.
- Li L, Zhou J, Yu D, Hao X, Xie Y, Zhu T. Intranasal dexmedetomidine versus oral chloral hydrate for diagnostic procedures sedation in infants and toddlers: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(9):e19001. doi: 10.1097/MD.0000000000019001.
- Mondardini MC, Amigoni A, Cortellazzi P, Di Palma A, Navarra C, Picardo SG, Puzzutiello R, Rinaldi L, Vitale F, Zito Marinosci G, Conti G. Intranasal dexmedetomidine in pediatrics: update of current knowledge. Minerva Anestesiol. 2019 Dec;85(12):1334-1345. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13820-5. Epub 2019 Oct 14.
- Uusalo P, Guillaume S, Siren S, Manner T, Vilo S, Scheinin M, Saari TI. Pharmacokinetics and Sedative Effects of Intranasal Dexmedetomidine in Ambulatory Pediatric Patients. Anesth Analg. 2020 Apr;130(4):949-957. doi: 10.1213/ANE.0000000000004264.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- MR-Dexdor
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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