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Sedação com dexmedetomidina em crianças antes de exames de ressonância magnética

13 de dezembro de 2021 atualizado por: Sandra Diaz Ruiz, Karolinska University Hospital

Sedação segura de crianças durante exames radiológicos

A dexmedetomidina, tem sido utilizada nos últimos 4-5 anos como um método alternativo de sedação para crianças no departamento de radiologia pediátrica, a fim de reduzir as listas de espera e o uso de anestesia geral com seus riscos e efeitos colaterais em exames de ressonância magnética e tomografia computadorizada .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dexmedetomidina é um sedativo benéfico para crianças. Proporciona uma sedação equivalente a um sono profundo natural com efeitos respiratórios insignificantes. O sedativo pode ser administrado por via intravenosa, intranasal ou bucal. A administração via nasal proporciona melhor absorção e efeito de impacto mais rápido. A droga não tem gosto e não arde quando administrada. A dexmedetomidina é fácil de administrar e resulta em menos pacientes ansiosos e chateados. O acompanhamento do paciente durante o período de espera após a aplicação, durante o próprio exame e durante o período de recuperação é imprescindível. O estudo mostra que um medicamento que pode ser administrado por via intranasal, é prático e não invasivo e significa que a ansiedade do paciente é reduzida, o que pode ser considerado um método eficaz e seguro. Dentro da unidade de ressonância magnética do departamento de radiologia pediátrica, tem sido necessário criar novas rotinas para sedação simples, principalmente devido ao aumento da necessidade de exames de ressonância magnética em crianças. A equipe de anestesia e radiologia desenvolveu uma nova forma de trabalhar onde a Dexmedetomidina é administrada por via nasal. Essas rotinas, incluindo fluxo de encaminhamento, fluxo de pacientes e dimensionamento de pessoal, já estão bem estabelecidas há cerca de quatro anos com resultados muito bons. O paciente, que não precisa estar em jejum antes do exame, recebe uma dose do medicamento em spray no nariz, cai em sono profundo, é examinado e depois dorme cerca de 30 minutos a uma hora sob supervisão antes de voltar para casa. É o anestesista quem avalia quais crianças são adequadas para o tipo de sedação e a equipe de radiologia quem é responsável pela administração de medicamentos/monitoramento do paciente. Uma sala de preparação é dedicada a esses pacientes.

Os pacientes foram agendados de acordo com a rotina regular para sessões dedicadas de sedação com Dexmedetomidina e apenas exames com duração prevista de no máximo 1 hora foram selecionados para o protocolo de Dexmedetomidina.

Após admissão no ambulatório de radiologia, foi confirmado que o estado de saúde da criança não havia mudado desde a última consulta ao pediatra, que não havia sinais de infecção respiratória em curso. Não houve exigência de jejum e a criança podia comer e beber livremente até a chegada ao ambulatório de radiologia . Após a admissão e um breve período para a criança se adaptar ao novo ambiente, a frequência cardíaca (FC), a saturação da oximetria de pulso e a pressão arterial não invasiva (NIBP) foram registradas. A clínica foi notada a partir da sala de ressonância magnética aproximadamente 30 minutos antes do horário agendado para o exame de ressonância magnética. Nesse momento, o radiologista administrou Dexmedetomidina intranasal. A criança foi então deixada com o(s) cuidador(es) acompanhante(s) e as enfermeiras clínicas e verificada após 15-20 min sobre a evolução do processo de sedação.

Quando chamado, o paciente foi transportado para a sala de ressonância magnética junto com os cuidadores. Se adormecida ou claramente sedada, a criança era colocada na ressonância magnética e preparada para o exame, que incluía tampões auriculares e fones de ouvido com proteção contra ruídos. Uma sonda de oxímetro de pulso foi conectada para monitorar a oxigenação e a frequência cardíaca. Pressão arterial não invasiva ou oxigênio suplementar não foram usados ​​durante o exame, pois isso pode, de acordo com a experiência clínica anterior, despertar os pacientes durante o procedimento de exame.

Se o paciente fosse considerado não sedado o suficiente, uma dose adicional de Dexmedetomidina intranasal era administrada e a criança era deixada sozinha com o cuidador para permitir que ela se acomodasse após a administração. A criança foi continuamente supervisionada pelo radiologista. À medida que a criança desenvolveu um nível de sedação suficiente, o paciente foi transferido para o scanner da maneira descrita imediatamente acima.

Se duas doses de Dexmedetomidina intranasal não fornecessem o resultado desejado, a criança era cancelada e remarcada para uma sessão de ressonância magnética dedicada à anestesia geral em uma ocasião posterior.

Após o procedimento de escaneamento, os tampões auriculares e os protetores de ruído foram removidos e a criança foi transferida do gantry para a maca do paciente na sala de ressonância magnética. Os pacientes foram autorizados a acordar espontaneamente durante este processo, nenhum esforço ativo para acordá-los foi feito. O oxímetro de pulso foi deixado no local durante a transferência e até que a criança fosse considerada suficientemente alerta na clínica. Quando a criança parecia razoavelmente acordada e estável, uma decisão consensual tomada pela equipe de radiologia e pelos cuidadores, a criança e os cuidadores poderiam voltar para casa. Antes disso, um novo conjunto de FC, NIBP e saturação foi registrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1091

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Crianças saudáveis, de acordo com a classificação de risco da American Society of Anesthesiologists (ASA). Crianças com classe de risco ASA 1 ou 2 foram selecionadas pelo anestesiologista como adequadas para sedação manipulada pelo radiologista com Dexmedetomidina.

Critério de exclusão:

  • Crianças com comorbidade significativa (classe de risco ASA 3 ou 4) que foram consideradas como precisando da presença de uma equipe de anestesia (anestesiologista mais enfermeira de anestesia certificada) por motivos de segurança.
  • Crianças que, devido à natureza específica da ressonância magnética, precisariam de anestesia geral para fornecer uma via aérea segura (por exemplo, via aérea com máscara laríngea ou intubação endotraqueal) durante a varredura (por exemplo, manipulação leve do pescoço para avaliar a instabilidade cervical em pacientes com Mb Down, múltiplos diferentes exames de RM solicitados ou necessidade de apneia).
  • Crianças que apresentam sintomas mínimos de resfriado no dia da imagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sedação MRI Dexmedetomidina

Droga utilizada: Dexmedetomidina. Dado em incrementos de 0,2 ml no momento com atomizador (MAD Nasal™, Wayne Pennsylvania). Administrado pela equipe de radiologia.

Dose 1 de dexmedetomidina nasal: 4 mcg/kg máx. 200 mcg Dose 2 de dexmedetomidina nasal: 2 mcg/kg máx. 100 mcg

A dexmedetomidina é um sedativo benéfico para crianças. Proporciona uma sedação equivalente a um sono profundo natural com efeitos respiratórios insignificantes. A administração via nasal proporciona melhor absorção e efeito de impacto mais rápido. A droga não tem gosto e não arde quando administrada.
Outros nomes:
  • Spray intranasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na dessaturação de oxigênio usando Dexmedetomidina em substituição à anestesia geral antes do exame de ressonância magnética
Prazo: Pré-sedação, durante o exame e pós-sedação até 24 semanas

Durante o exame, a seguinte questão importante de segurança foi observada: dessaturação de oxigênio (SpO2 < 95%) monitorada por oximetria de pulso. A SpO2 baixa foi definida como um nível abaixo do valor médio para a idade. Se o SpO2 caísse abaixo desses níveis, as ações apropriadas eram tomadas (ou seja, contatar o anestesiologista).

Uma vez que nenhuma restrição de jejum faz parte do protocolo de Dexmedetomidina-RM, atenção específica foi dada à potencial ocorrência de regurgitação de conteúdo estomacal e/ou aspiração durante todo o período de sedação.

A SpO2 pré e pós-sedação (registrada na clínica de radiologia antes e depois do exame) foi comparada para identificar quaisquer efeitos negativos na FC e NIBP durante a fase inicial pós-exame.

Pré-sedação, durante o exame e pós-sedação até 24 semanas
Alterações na frequência cardíaca usando Dexmedetomidina em substituição à anestesia geral antes do exame de ressonância magnética
Prazo: Pré-sedação, durante o exame e pós-sedação até 24 semanas

Durante o exame foi observada a seguinte questão importante de segurança: frequência cardíaca, monitorada por oximetria de pulso. Frequência cardíaca baixa foi definida como um nível abaixo do valor médio para a idade. Se a frequência cardíaca caísse abaixo desses níveis, as ações apropriadas eram tomadas (ou seja, contatar o anestesiologista).

A frequência cardíaca pré e pós-sedação (registrada na clínica de radiologia antes e depois do exame) foi comparada para identificar quaisquer efeitos negativos sobre SpO2 e NIBP durante a fase inicial pós-exame.

Pré-sedação, durante o exame e pós-sedação até 24 semanas
Alterações na pressão arterial não invasiva usando Dexmedetomidina para substituir geral Alterações na NIBP usando Dexmedetomidina para substituir a anestesia antes do exame de ressonância magnética
Prazo: Pré-sedação, durante o exame e pós-sedação até 24 semanas

Durante a varredura, o seguinte importante problema de segurança foi seguido: NIBP monitorado. Pressão arterial sistólica e/ou diastólica baixa ou alta foi definida de acordo com o valor médio para a idade. Se algum dos parâmetros mudasse abaixo/acima dos níveis normais para a idade, as ações apropriadas eram tomadas (ou seja, contatar o anestesiologista).

A NIBP pré e pós-sedação (registrada na clínica de radiologia antes e depois do exame) foi comparada para identificar quaisquer efeitos negativos na FC e SpO2 durante a fase inicial pós-exame.

Pré-sedação, durante o exame e pós-sedação até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de imagem usando Dexmedetomidina como sedativo para crianças submetidas a exame de ressonância magnética
Prazo: Após a sedação até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Todos os exames foram revisados ​​por um radiologista pediátrico certificado em ressonância magnética. A qualidade do escaneamento foi classificada como ótima, ligeiramente abaixo do ideal, mas de qualidade aceitável para responder à questão diagnóstica ou inadequada para permitir qualquer interpretação radiológica aceitável.
Após a sedação até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Continuamos trabalhando para encontrar a menor dose possível de Dexmedetomidina para atingir uma dose de sedação satisfatória. Podemos compartilhar nossos resultados preliminares com as doses reais, mas pensamos que doses mais baixas podem ser usadas para obter os mesmos bons resultados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2022

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O protocolo com doses e via de administração será compartilhado com os departamentos de radiologia e anestesiologia que desejarem implementar o método. O contato pode ser estabelecido por e-post e uma visita local para demonstração estará disponível. O contato com a pessoa de contato central e o backup de contato central pode ser feito.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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