- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05163704
Dexmedetomidine-sedatie bij kinderen vóór MRI-onderzoeken
Veilige sedatie van kinderen tijdens radiologisch onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dexmedetomidine is een gunstig kalmerend middel voor kinderen. Het biedt een sedatie die gelijkwaardig is aan een natuurlijke diepe slaap met verwaarloosbare ademhalingseffecten. Het kalmeringsmiddel kan intraveneus, intranasaal of buccaal worden toegediend. Toediening via de neus zorgt voor een betere opname en sneller effect. Het medicijn smaakt niet en prikt niet bij toediening. Dexmedetomidine is gemakkelijk toe te dienen en resulteert in minder angstige en overstuur patiënten. Het monitoren van de patiënt tijdens de wachttijd na aanbrengen, tijdens het onderzoek zelf en tijdens de herstelperiode is een must. De studie toont aan dat een medicijn dat intranasaal kan worden toegediend, praktisch en niet invasief is en ervoor zorgt dat de angst van de patiënt wordt verminderd, wat als een effectieve en veilige methode kan worden beschouwd. Binnen de MRI-afdeling van de afdeling kinderradiologie was het nodig om nieuwe routines voor eenvoudige sedatie te ontwerpen, voornamelijk vanwege de toegenomen behoefte aan MRI-onderzoeken bij kinderen. Anesthesie- en radiologiemedewerkers hebben een nieuwe manier van werken ontwikkeld waarbij Dexmedetomidine nasaal wordt toegediend. Deze routines, waaronder de verwijzingsstroom, patiëntenstroom en personeelsbezetting, zijn nu ongeveer vier jaar goed ingeburgerd met zeer goede resultaten. De patiënt, die voor het onderzoek niet nuchter hoeft te zijn, krijgt een verstuiving van het middel in de neus, valt in een diepe slaap, wordt onderzocht en slaapt vervolgens onder toezicht ongeveer 30 minuten tot een uur voordat hij naar huis gaat. Het is de anesthesist die beoordeelt welke kinderen geschikt zijn voor het type sedatie en de radiologiemedewerkers die verantwoordelijk zijn voor medicijntoediening / monitoring van de patiënt. Aan deze patiënten is een voorbereidingsruimte gewijd.
De patiënten werden volgens de reguliere routine ingepland voor speciale dexmedetomidine-sedatiesessies en alleen scans met een verwachte duur van maximaal 1 uur werden geselecteerd voor het dexmedetomidine-protocol.
Na opname op de polikliniek radiologie werd bevestigd dat de gezondheidstoestand van het kind niet was veranderd sinds het laatste bezoek aan de kinderarts en dat er geen tekenen waren van een aanhoudende luchtweginfectie. Er werden geen nuchtere vereisten gehanteerd en het kind kon vrij eten en drinken tot aankomst in de radiologiekliniek. Na opname en een korte periode waarin het kind zich kon aanpassen aan de nieuwe omgeving, werden hartslag (HR), pulsoximetriesaturatie en niet-invasieve bloeddruk (NIBP) geregistreerd. De kliniek werd daarna ongeveer 30 minuten voor de geplande tijd voor het MRI-onderzoek opgemerkt vanuit de MRI-suite. Op dat moment diende de radioloog intranasaal Dexmedetomidine toe. Het kind werd vervolgens achtergelaten bij de begeleidende verzorger(s) en de verpleegsters van de kliniek en na 15-20 minuten werd gecontroleerd hoe het sedatieproces evolueerde.
Op afroep werd de patiënt samen met de zorgverleners naar de MRI-suite vervoerd. Als het kind sliep of duidelijk verdoofd was, werd het in de MRI geplaatst en voorbereid op het onderzoek, inclusief oordopjes en geluidsbeschermende oortelefoons. Er was een pulsoximetersonde bevestigd om de oxygenatie en hartslag te bewaken. Niet-invasieve bloeddruk of aanvullende zuurstof werd niet gebruikt tijdens de scan, aangezien dit, volgens eerdere klinische ervaring, de patiënten wakker kan maken tijdens de scanprocedure.
Als de patiënt niet voldoende verdoofd werd geacht, werd een extra dosis intranasaal dexmedetomidine toegediend en werd het kind alleen gelaten met de verzorger om het na de toediening tot rust te laten komen. Het kind werd daarna continu begeleid door de radioloog. Toen het kind een voldoende mate van sedatie ontwikkelde, werd de patiënt vervolgens op de hierboven beschreven manier naar de scanner overgebracht.
Als twee doses intranasaal dexmedetomidine niet het gewenste resultaat opleverden, werd het kind afgezegd en opnieuw ingepland voor een speciale MRI-sessie onder algemene anesthesie bij een latere gelegenheid.
Na de scanprocedure werden de oordopjes en de geluidsbeschermers verwijderd en werd het kind overgebracht van het portaal naar de brancard in de MRI-suite. Patiënten mochten tijdens dit proces spontaan wakker worden, er werden geen actieve pogingen gedaan om ze wakker te maken. De pulsoximeter werd tijdens de overdracht op zijn plaats gelaten totdat het kind voldoende alert werd geacht in de kliniek. Wanneer het kind redelijk wakker en stabiel leek, konden het kind en de verzorgers, na een consensusbesluit van het radiologiepersoneel en de verzorgers, naar huis terugkeren. Voordien werd een nieuwe set van HR, NIBP en saturatie geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Gezonde kinderen, volgens de risicoclassificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA). Kinderen met ASA risicoklasse 1 of 2 werden door de anesthesioloog geselecteerd als geschikt voor sedatie door de radioloog met dexmedetomidine.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met significante comorbiditeit (ASA-risicoklasse 3 of 4) die om veiligheidsredenen de aanwezigheid van een anesthesieteam (anesthesioloog plus gediplomeerd anesthesieverpleegkundige) nodig achtten.
- Kinderen die vanwege de specifieke aard van de MRI-scan een algemene verdoving nodig hebben om een veilige luchtweg te bieden (bijv. larynxmaskerluchtweg of endotracheale intubatie) tijdens de scan (bijv. milde nekmanipulatie om cervicale instabiliteit te beoordelen bij Mb Down-patiënten, meerdere verschillende aangevraagde MRI-onderzoeken of behoefte aan apneu).
- Kinderen die minimale verkoudheidssymptomen vertonen op de dag van beeldvorming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MRI Dexmedetomidine-sedatie
Gebruikt geneesmiddel: dexmedetomidine. Gegeven in stappen van 0,2 ml per keer met verstuiver (MAD Nasal™, Wayne Pennsylvania). Toediening door radiologiepersoneel. Dosis 1 van nasale dexmedetomidine: 4 mcg/kg max 200 mcg Dosis 2 van nasale dexmedetomidine: 2 mcg/kg max 100 mcg |
Dexmedetomidine is een gunstig kalmerend middel voor kinderen.
Het biedt een sedatie die gelijkwaardig is aan een natuurlijke diepe slaap met verwaarloosbare ademhalingseffecten.
Toediening via de neus zorgt voor een betere opname en sneller effect.
Het medicijn smaakt niet en prikt niet bij toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in zuurstofdesaturatie bij gebruik van dexmedetomidine ter vervanging van algehele anesthesie voorafgaand aan MRI-onderzoek
Tijdsspanne: Pre-sedatie, tijdens onderzoek en post-sedatie tot 24 weken
|
Tijdens de scan werd het volgende belangrijke veiligheidsaspect gevolgd: zuurstofdesaturatie (SpO2 < 95 %) gecontroleerd door middel van pulsoximetrie. Lage SpO2 werd gedefinieerd als een niveau onder de gemiddelde waarde voor leeftijd. Als de SpO2 onder deze niveaus zakte, werden passende maatregelen genomen (d.w.z. contact opnemen met de anesthesioloog). Aangezien er geen nuchtere restricties deel uitmaken van het Dexmedetomidine-MRI protocol, is er specifiek aandacht besteed aan het mogelijk optreden van oprispingen van maaginhoud en/of aspiratie gedurende de gehele sedatieperiode. Pre- en post-sedatie SpO2 (opgenomen in de radiologiekliniek pre- vs. post-scan) werd vergeleken om eventuele negatieve effecten op HR en NIBP tijdens de vroege post-scanfase te identificeren. |
Pre-sedatie, tijdens onderzoek en post-sedatie tot 24 weken
|
|
Veranderingen in de hartslag bij gebruik van dexmedetomidine ter vervanging van algemene anesthesie voorafgaand aan onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Pre-sedatie, tijdens onderzoek en post-sedatie tot 24 weken
|
Tijdens de scan werd het volgende belangrijke veiligheidsaspect gevolgd: hartslag, gecontroleerd door middel van pulsoximetrie. Lage hartslag werd gedefinieerd als een niveau onder de gemiddelde waarde voor leeftijd. Als de hartslag onder deze niveaus zakte, werden passende maatregelen genomen (d.w.z. contact opnemen met de anesthesioloog). Pre- en post-sedatiehartslag (opgenomen in de radiologiekliniek pre- vs. post-scan) werden vergeleken om eventuele negatieve effecten op SpO2 en NIBP tijdens de vroege post-scanfase te identificeren. |
Pre-sedatie, tijdens onderzoek en post-sedatie tot 24 weken
|
|
Veranderingen in niet-invasieve bloeddruk door gebruik van dexmedetomidine ter vervanging van algemene veranderingen in NIBP door gebruik van dexmedetomidine ter vervanging van anesthesie voorafgaand aan MRI-onderzoek
Tijdsspanne: Pre-sedatie, tijdens onderzoek en post-sedatie tot 24 weken
|
Tijdens de scan is het volgende belangrijke veiligheidsaspect gevolgd: NIBP gemonitord. Lage of hoge systolische en/of dyastole bloeddruk werd gedefinieerd volgens de gemiddelde waarde voor leeftijd. Als een van de parameters veranderde onder/boven de normale leeftijdsniveaus, werden passende maatregelen genomen (d.w.z. neem contact op met de anesthesioloog). NIBP vóór en na sedatie (opgenomen in de radiologiekliniek pre- vs. post-scan) werden vergeleken om eventuele negatieve effecten op HR en SpO2 tijdens de vroege post-scanfase te identificeren. |
Pre-sedatie, tijdens onderzoek en post-sedatie tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de beeldkwaliteit met behulp van dexmedetomidine als kalmerend middel voor kinderen die een MRI-onderzoek ondergaan
Tijdsspanne: Na sedatie tot einde studie gemiddeld 1,5 jaar
|
Alle scans zijn beoordeeld door een gecertificeerde pediatrische MRI-radioloog.
De scankwaliteit werd geclassificeerd als optimaal, enigszins suboptimaal maar van aanvaardbare kwaliteit om de diagnostische vraag te beantwoorden of ontoereikend om enige aanvaardbare radiologische interpretatie mogelijk te maken.
|
Na sedatie tot einde studie gemiddeld 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pansini V, Curatola A, Gatto A, Lazzareschi I, Ruggiero A, Chiaretti A. Intranasal drugs for analgesia and sedation in children admitted to pediatric emergency department: a narrative review. Ann Transl Med. 2021 Jan;9(2):189. doi: 10.21037/atm-20-5177.
- Zhang Y, Zhang R, Meng HY, Wang MX, Du SZ. [Efficacy and safety of intranasal dexmedetomidine premedication for children undergoing CT or magnetic resonance imaging: a systematic review and meta-analysis]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2020 Apr 2;58(4):314-318. doi: 10.3760/cma.j.cn112140-20191224-00830. Chinese.
- Li L, Zhou J, Yu D, Hao X, Xie Y, Zhu T. Intranasal dexmedetomidine versus oral chloral hydrate for diagnostic procedures sedation in infants and toddlers: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(9):e19001. doi: 10.1097/MD.0000000000019001.
- Mondardini MC, Amigoni A, Cortellazzi P, Di Palma A, Navarra C, Picardo SG, Puzzutiello R, Rinaldi L, Vitale F, Zito Marinosci G, Conti G. Intranasal dexmedetomidine in pediatrics: update of current knowledge. Minerva Anestesiol. 2019 Dec;85(12):1334-1345. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13820-5. Epub 2019 Oct 14.
- Uusalo P, Guillaume S, Siren S, Manner T, Vilo S, Scheinin M, Saari TI. Pharmacokinetics and Sedative Effects of Intranasal Dexmedetomidine in Ambulatory Pediatric Patients. Anesth Analg. 2020 Apr;130(4):949-957. doi: 10.1213/ANE.0000000000004264.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- MR-Dexdor
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .