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Sedación con dexmedetomidina en niños antes de exámenes de resonancia magnética

13 de diciembre de 2021 actualizado por: Sandra Diaz Ruiz, Karolinska University Hospital

Sedación segura de niños durante exámenes radiológicos

La dexmedetomidina, se ha utilizado en los últimos 4-5 años como método alternativo de sedación para niños en el servicio de radiología pediátrica con el fin de reducir las listas de espera y el uso de anestesia general con sus riesgos y efectos secundarios en exámenes de resonancia magnética y tomografía computarizada .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dexmedetomidina es un sedante beneficioso para los niños. Proporciona una sedación equivalente a un sueño profundo natural con efectos respiratorios insignificantes. El sedante se puede administrar por vía intravenosa, intranasal o bucal. La administración por la nariz proporciona una mejor absorción y un efecto de impacto más rápido. La droga no tiene sabor y no pica cuando se administra. La dexmedetomidina es fácil de administrar y produce menos pacientes ansiosos y molestos. Es imprescindible monitorear al paciente durante el período de espera posterior a la aplicación, durante el examen en sí y durante el período de recuperación. El estudio demuestra que un fármaco que se puede administrar por vía intranasal, es práctico y no invasivo y hace que se reduzca la ansiedad del paciente, lo que puede considerarse un método eficaz y seguro. Dentro de la unidad de resonancia magnética del departamento de radiología pediátrica, ha sido necesario diseñar nuevas rutinas para la sedación simple, principalmente debido a la mayor necesidad de exámenes de resonancia magnética en niños. El personal de anestesia y radiología ha desarrollado una nueva forma de trabajar en la que la dexmedetomidina se administra por vía nasal. Estas rutinas, incluido el flujo de derivación, el flujo de pacientes y la dotación de personal, están bien establecidas desde hace unos cuatro años con muy buenos resultados. El paciente, que no necesita estar en ayunas antes del examen, recibe una dosis de rociado de la droga en la nariz, cae en un sueño profundo, es examinado y luego duerme entre 30 minutos y una hora bajo supervisión antes de regresar a casa. Es el anestesista quien valora qué niños son aptos para el tipo de sedación y el personal de radiología el que se encarga de la administración/seguimiento del fármaco del paciente. Una sala de preparación está dedicada a estos pacientes.

Se programó a los pacientes de acuerdo con la rutina habitual para sesiones de sedación dedicadas a la dexmedetomidina y solo se seleccionaron exploraciones con una duración prevista de 1 hora como máximo para el protocolo de dexmedetomidina.

Tras el ingreso en la consulta externa de radiología, se confirmó que el estado de salud del niño no había cambiado desde la última visita al pediatra, que no había signos de una infección respiratoria en curso. No se utilizaron requisitos de ayuno, y el niño podía comer y beber libremente hasta la llegada a la clínica de radiología. Después de la admisión y un breve período para que el niño se adaptara al nuevo entorno, se registró la frecuencia cardíaca (FC), la saturación de oximetría de pulso y la presión arterial no invasiva (NIBP). Posteriormente, se notificó a la clínica desde la sala de resonancia magnética aproximadamente 30 minutos antes de la hora programada para el examen de resonancia magnética. En ese momento, el radiólogo administró dexmedetomidina intranasal. A continuación, se dejaba al niño con el/los cuidador/es que lo acompañaban y las enfermeras de la clínica y se comprobaba a los 15-20 min cómo evolucionaba el proceso de sedación.

Cuando se solicitó, el paciente fue transportado a la sala de resonancia magnética junto con los cuidadores. Si estaba dormido o claramente sedado, se colocaba al niño en la resonancia magnética y se preparaba para el examen, que incluía tapones para los oídos y auriculares con protección contra el ruido. Se adjuntó una sonda de oxímetro de pulso para monitorear la oxigenación y la frecuencia del pulso. No se usó presión arterial no invasiva ni oxígeno suplementario durante la exploración, ya que esto puede, según la experiencia clínica previa, despertar a los pacientes durante el procedimiento de exploración.

Si se consideraba que el paciente no estaba lo suficientemente sedado, se administraba una dosis adicional de dexmedetomidina intranasal y se dejaba al niño solo con el cuidador para permitir que se calmara después de la administración. A partir de entonces, el niño fue supervisado continuamente por el radiógrafo. Cuando el niño desarrolló un nivel suficiente de sedación, el paciente fue transferido al escáner de la manera descrita anteriormente.

Si dos dosis de dexmedetomidina intranasal no proporcionaban el resultado deseado, el niño era cancelado y reprogramado para una sesión de resonancia magnética con anestesia general dedicada en una ocasión posterior.

Después del procedimiento de escaneo, se quitaron los tapones para los oídos y los protectores de ruido, y se transfirió al niño del pórtico a la camilla del paciente en el área de la sala de resonancia magnética. A los pacientes se les permitió despertarse espontáneamente durante este proceso, no se hicieron esfuerzos activos para despertarlos. El oxímetro de pulso se dejó colocado durante el traslado y hasta que se consideró que el niño estaba suficientemente alerta en la clínica. Cuando el niño parecía razonablemente despierto y estable, una decisión de consenso tomada por el personal de radiología y los cuidadores, el niño y los cuidadores podían regresar a casa. Antes de esto, se registró un nuevo conjunto de HR, NIBP y saturación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1091

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Niños sanos, según la clasificación de riesgo de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA). Los niños con clase de riesgo ASA 1 o 2 fueron seleccionados por el anestesiólogo como aptos para la sedación manejada por el radiólogo con dexmedetomidina.

Criterio de exclusión:

  • Niños con comorbilidad significativa (clase de riesgo ASA 3 o 4) que se consideró que necesitaban la presencia de un equipo de anestesia (anestesiólogo más enfermera de anestesia certificada) por razones de seguridad.
  • Niños que, debido a la naturaleza específica de la resonancia magnética, necesitarían anestesia general para proporcionar una vía aérea segura (p. ej., vía aérea con máscara laríngea o intubación endotraqueal) durante la exploración (p. ej., manipulación leve del cuello para evaluar la inestabilidad cervical en pacientes con Mb Down, múltiples diferentes exploraciones de resonancia magnética solicitadas o necesidad de apnea).
  • Niños que presenten síntomas mínimos de resfriado el día de la toma de imágenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: RM Sedación con dexmedetomidina

Fármaco utilizado: Dexmedetomidina. Administrado en incrementos de 0,2 ml en el momento con atomizador (MAD Nasal™, Wayne Pennsylvania). Administrado por personal de radiología.

Dosis 1 de dexmedetomidina nasal: 4 mcg/kg máx. 200 mcg Dosis 2 de dexmedetomidina nasal: 2 mcg/kg máx. 100 mcg

La dexmedetomidina es un sedante beneficioso para los niños. Proporciona una sedación equivalente a un sueño profundo natural con efectos respiratorios insignificantes. La administración por la nariz proporciona una mejor absorción y un efecto de impacto más rápido. La droga no tiene sabor y no pica cuando se administra.
Otros nombres:
  • Aerosol intranasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la desaturación de oxígeno usando Dexmedetomidina para reemplazar la anestesia general antes del examen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Pre-sedación, durante el examen y post-sedación hasta 24 semanas

Durante la exploración se siguió el siguiente problema de seguridad importante: desaturación de oxígeno (SpO2 < 95 %) monitoreada por oximetría de pulso. La SpO2 baja se definió como un nivel por debajo del valor medio para la edad. Si la SpO2 descendía por debajo de estos niveles, se tomaban las medidas adecuadas (es decir, contactar al anestesiólogo).

Dado que no hay restricciones de ayuno como parte del protocolo de dexmedetomidina-RM, se prestó especial atención a la posible aparición de regurgitación del contenido estomacal y/o aspiración durante todo el período de sedación.

Se comparó la SpO2 antes y después de la sedación (registrada en la clínica de radiología antes y después de la exploración) para identificar cualquier efecto negativo sobre la FC y la PNI durante la fase inicial posterior a la exploración.

Pre-sedación, durante el examen y post-sedación hasta 24 semanas
Cambios en la frecuencia cardíaca usando dexmedetomidina para reemplazar la anestesia general antes del examen de imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Pre-sedación, durante el examen y post-sedación hasta 24 semanas

Durante la exploración se siguió el siguiente tema de seguridad importante: frecuencia cardíaca, monitoreada por oximetría de pulso. La frecuencia cardíaca baja se definió como un nivel por debajo del valor medio para la edad. Si la frecuencia cardíaca descendía por debajo de estos niveles, se tomaban las medidas adecuadas (es decir, contactar al anestesiólogo).

Se comparó la frecuencia cardíaca antes y después de la sedación (registrada en la clínica de radiología antes y después de la exploración) para identificar cualquier efecto negativo en SpO2 y NIBP durante la fase inicial posterior a la exploración.

Pre-sedación, durante el examen y post-sedación hasta 24 semanas
Cambios en la presión arterial no invasiva usando dexmedetomidina para reemplazar cambios generales en PANI usando dexmedetomidina para reemplazar la anestesia antes del examen de imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Pre-sedación, durante el examen y post-sedación hasta 24 semanas

Durante la exploración, se siguió el siguiente problema de seguridad importante: NIBP monitoreada. La presión arterial sistólica y/o diastólica baja o alta se definió de acuerdo con el valor medio para la edad. Si alguno de los parámetros cambió por debajo o por encima de los niveles normales para la edad, se tomaron las medidas apropiadas (es decir, contactar al anestesiólogo).

Se comparó la PANI antes y después de la sedación (registrada en la clínica de radiología antes y después de la exploración) para identificar cualquier efecto negativo en la FC y la SpO2 durante la fase inicial posterior a la exploración.

Pre-sedación, durante el examen y post-sedación hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de la imagen utilizando dexmedetomidina como sedante para niños sometidos a un examen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Después de la sedación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
Todas las exploraciones fueron revisadas por un radiólogo certificado en resonancia magnética pediátrica. La calidad de la exploración se clasificó como óptima, levemente subóptima pero de calidad aceptable para responder a la pregunta de diagnóstico o inadecuada para permitir cualquier interpretación radiológica aceptable.
Después de la sedación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Seguimos trabajando para encontrar la dosis más baja posible de Dexmedetomidina para alcanzar una dosis de sedación satisfactoria. Podemos compartir nuestros resultados preliminares con las dosis reales, pero creemos que se pueden usar dosis más bajas para obtener los mismos buenos resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

2022

Criterios de acceso compartido de IPD

El protocolo con las dosis y la forma de administración se compartirá con los servicios de radiología y anestesiología que quieran implementar el método. El contacto se puede establecer por correo electrónico y la visita local para la demostración estará disponible. Se podría establecer contacto con la persona de contacto central y el respaldo del contacto central.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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