- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05163704
Sedación con dexmedetomidina en niños antes de exámenes de resonancia magnética
Sedación segura de niños durante exámenes radiológicos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La dexmedetomidina es un sedante beneficioso para los niños. Proporciona una sedación equivalente a un sueño profundo natural con efectos respiratorios insignificantes. El sedante se puede administrar por vía intravenosa, intranasal o bucal. La administración por la nariz proporciona una mejor absorción y un efecto de impacto más rápido. La droga no tiene sabor y no pica cuando se administra. La dexmedetomidina es fácil de administrar y produce menos pacientes ansiosos y molestos. Es imprescindible monitorear al paciente durante el período de espera posterior a la aplicación, durante el examen en sí y durante el período de recuperación. El estudio demuestra que un fármaco que se puede administrar por vía intranasal, es práctico y no invasivo y hace que se reduzca la ansiedad del paciente, lo que puede considerarse un método eficaz y seguro. Dentro de la unidad de resonancia magnética del departamento de radiología pediátrica, ha sido necesario diseñar nuevas rutinas para la sedación simple, principalmente debido a la mayor necesidad de exámenes de resonancia magnética en niños. El personal de anestesia y radiología ha desarrollado una nueva forma de trabajar en la que la dexmedetomidina se administra por vía nasal. Estas rutinas, incluido el flujo de derivación, el flujo de pacientes y la dotación de personal, están bien establecidas desde hace unos cuatro años con muy buenos resultados. El paciente, que no necesita estar en ayunas antes del examen, recibe una dosis de rociado de la droga en la nariz, cae en un sueño profundo, es examinado y luego duerme entre 30 minutos y una hora bajo supervisión antes de regresar a casa. Es el anestesista quien valora qué niños son aptos para el tipo de sedación y el personal de radiología el que se encarga de la administración/seguimiento del fármaco del paciente. Una sala de preparación está dedicada a estos pacientes.
Se programó a los pacientes de acuerdo con la rutina habitual para sesiones de sedación dedicadas a la dexmedetomidina y solo se seleccionaron exploraciones con una duración prevista de 1 hora como máximo para el protocolo de dexmedetomidina.
Tras el ingreso en la consulta externa de radiología, se confirmó que el estado de salud del niño no había cambiado desde la última visita al pediatra, que no había signos de una infección respiratoria en curso. No se utilizaron requisitos de ayuno, y el niño podía comer y beber libremente hasta la llegada a la clínica de radiología. Después de la admisión y un breve período para que el niño se adaptara al nuevo entorno, se registró la frecuencia cardíaca (FC), la saturación de oximetría de pulso y la presión arterial no invasiva (NIBP). Posteriormente, se notificó a la clínica desde la sala de resonancia magnética aproximadamente 30 minutos antes de la hora programada para el examen de resonancia magnética. En ese momento, el radiólogo administró dexmedetomidina intranasal. A continuación, se dejaba al niño con el/los cuidador/es que lo acompañaban y las enfermeras de la clínica y se comprobaba a los 15-20 min cómo evolucionaba el proceso de sedación.
Cuando se solicitó, el paciente fue transportado a la sala de resonancia magnética junto con los cuidadores. Si estaba dormido o claramente sedado, se colocaba al niño en la resonancia magnética y se preparaba para el examen, que incluía tapones para los oídos y auriculares con protección contra el ruido. Se adjuntó una sonda de oxímetro de pulso para monitorear la oxigenación y la frecuencia del pulso. No se usó presión arterial no invasiva ni oxígeno suplementario durante la exploración, ya que esto puede, según la experiencia clínica previa, despertar a los pacientes durante el procedimiento de exploración.
Si se consideraba que el paciente no estaba lo suficientemente sedado, se administraba una dosis adicional de dexmedetomidina intranasal y se dejaba al niño solo con el cuidador para permitir que se calmara después de la administración. A partir de entonces, el niño fue supervisado continuamente por el radiógrafo. Cuando el niño desarrolló un nivel suficiente de sedación, el paciente fue transferido al escáner de la manera descrita anteriormente.
Si dos dosis de dexmedetomidina intranasal no proporcionaban el resultado deseado, el niño era cancelado y reprogramado para una sesión de resonancia magnética con anestesia general dedicada en una ocasión posterior.
Después del procedimiento de escaneo, se quitaron los tapones para los oídos y los protectores de ruido, y se transfirió al niño del pórtico a la camilla del paciente en el área de la sala de resonancia magnética. A los pacientes se les permitió despertarse espontáneamente durante este proceso, no se hicieron esfuerzos activos para despertarlos. El oxímetro de pulso se dejó colocado durante el traslado y hasta que se consideró que el niño estaba suficientemente alerta en la clínica. Cuando el niño parecía razonablemente despierto y estable, una decisión de consenso tomada por el personal de radiología y los cuidadores, el niño y los cuidadores podían regresar a casa. Antes de esto, se registró un nuevo conjunto de HR, NIBP y saturación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Niños sanos, según la clasificación de riesgo de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA). Los niños con clase de riesgo ASA 1 o 2 fueron seleccionados por el anestesiólogo como aptos para la sedación manejada por el radiólogo con dexmedetomidina.
Criterio de exclusión:
- Niños con comorbilidad significativa (clase de riesgo ASA 3 o 4) que se consideró que necesitaban la presencia de un equipo de anestesia (anestesiólogo más enfermera de anestesia certificada) por razones de seguridad.
- Niños que, debido a la naturaleza específica de la resonancia magnética, necesitarían anestesia general para proporcionar una vía aérea segura (p. ej., vía aérea con máscara laríngea o intubación endotraqueal) durante la exploración (p. ej., manipulación leve del cuello para evaluar la inestabilidad cervical en pacientes con Mb Down, múltiples diferentes exploraciones de resonancia magnética solicitadas o necesidad de apnea).
- Niños que presenten síntomas mínimos de resfriado el día de la toma de imágenes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: RM Sedación con dexmedetomidina
Fármaco utilizado: Dexmedetomidina. Administrado en incrementos de 0,2 ml en el momento con atomizador (MAD Nasal™, Wayne Pennsylvania). Administrado por personal de radiología. Dosis 1 de dexmedetomidina nasal: 4 mcg/kg máx. 200 mcg Dosis 2 de dexmedetomidina nasal: 2 mcg/kg máx. 100 mcg |
La dexmedetomidina es un sedante beneficioso para los niños.
Proporciona una sedación equivalente a un sueño profundo natural con efectos respiratorios insignificantes.
La administración por la nariz proporciona una mejor absorción y un efecto de impacto más rápido.
La droga no tiene sabor y no pica cuando se administra.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la desaturación de oxígeno usando Dexmedetomidina para reemplazar la anestesia general antes del examen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Pre-sedación, durante el examen y post-sedación hasta 24 semanas
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Durante la exploración se siguió el siguiente problema de seguridad importante: desaturación de oxígeno (SpO2 < 95 %) monitoreada por oximetría de pulso. La SpO2 baja se definió como un nivel por debajo del valor medio para la edad. Si la SpO2 descendía por debajo de estos niveles, se tomaban las medidas adecuadas (es decir, contactar al anestesiólogo). Dado que no hay restricciones de ayuno como parte del protocolo de dexmedetomidina-RM, se prestó especial atención a la posible aparición de regurgitación del contenido estomacal y/o aspiración durante todo el período de sedación. Se comparó la SpO2 antes y después de la sedación (registrada en la clínica de radiología antes y después de la exploración) para identificar cualquier efecto negativo sobre la FC y la PNI durante la fase inicial posterior a la exploración. |
Pre-sedación, durante el examen y post-sedación hasta 24 semanas
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Cambios en la frecuencia cardíaca usando dexmedetomidina para reemplazar la anestesia general antes del examen de imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Pre-sedación, durante el examen y post-sedación hasta 24 semanas
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Durante la exploración se siguió el siguiente tema de seguridad importante: frecuencia cardíaca, monitoreada por oximetría de pulso. La frecuencia cardíaca baja se definió como un nivel por debajo del valor medio para la edad. Si la frecuencia cardíaca descendía por debajo de estos niveles, se tomaban las medidas adecuadas (es decir, contactar al anestesiólogo). Se comparó la frecuencia cardíaca antes y después de la sedación (registrada en la clínica de radiología antes y después de la exploración) para identificar cualquier efecto negativo en SpO2 y NIBP durante la fase inicial posterior a la exploración. |
Pre-sedación, durante el examen y post-sedación hasta 24 semanas
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Cambios en la presión arterial no invasiva usando dexmedetomidina para reemplazar cambios generales en PANI usando dexmedetomidina para reemplazar la anestesia antes del examen de imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Pre-sedación, durante el examen y post-sedación hasta 24 semanas
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Durante la exploración, se siguió el siguiente problema de seguridad importante: NIBP monitoreada. La presión arterial sistólica y/o diastólica baja o alta se definió de acuerdo con el valor medio para la edad. Si alguno de los parámetros cambió por debajo o por encima de los niveles normales para la edad, se tomaron las medidas apropiadas (es decir, contactar al anestesiólogo). Se comparó la PANI antes y después de la sedación (registrada en la clínica de radiología antes y después de la exploración) para identificar cualquier efecto negativo en la FC y la SpO2 durante la fase inicial posterior a la exploración. |
Pre-sedación, durante el examen y post-sedación hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de la imagen utilizando dexmedetomidina como sedante para niños sometidos a un examen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Después de la sedación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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Todas las exploraciones fueron revisadas por un radiólogo certificado en resonancia magnética pediátrica.
La calidad de la exploración se clasificó como óptima, levemente subóptima pero de calidad aceptable para responder a la pregunta de diagnóstico o inadecuada para permitir cualquier interpretación radiológica aceptable.
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Después de la sedación hasta la finalización del estudio, un promedio de 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pansini V, Curatola A, Gatto A, Lazzareschi I, Ruggiero A, Chiaretti A. Intranasal drugs for analgesia and sedation in children admitted to pediatric emergency department: a narrative review. Ann Transl Med. 2021 Jan;9(2):189. doi: 10.21037/atm-20-5177.
- Zhang Y, Zhang R, Meng HY, Wang MX, Du SZ. [Efficacy and safety of intranasal dexmedetomidine premedication for children undergoing CT or magnetic resonance imaging: a systematic review and meta-analysis]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2020 Apr 2;58(4):314-318. doi: 10.3760/cma.j.cn112140-20191224-00830. Chinese.
- Li L, Zhou J, Yu D, Hao X, Xie Y, Zhu T. Intranasal dexmedetomidine versus oral chloral hydrate for diagnostic procedures sedation in infants and toddlers: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(9):e19001. doi: 10.1097/MD.0000000000019001.
- Mondardini MC, Amigoni A, Cortellazzi P, Di Palma A, Navarra C, Picardo SG, Puzzutiello R, Rinaldi L, Vitale F, Zito Marinosci G, Conti G. Intranasal dexmedetomidine in pediatrics: update of current knowledge. Minerva Anestesiol. 2019 Dec;85(12):1334-1345. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13820-5. Epub 2019 Oct 14.
- Uusalo P, Guillaume S, Siren S, Manner T, Vilo S, Scheinin M, Saari TI. Pharmacokinetics and Sedative Effects of Intranasal Dexmedetomidine in Ambulatory Pediatric Patients. Anesth Analg. 2020 Apr;130(4):949-957. doi: 10.1213/ANE.0000000000004264.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- MR-Dexdor
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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