- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05163704
Dexmedetomidin-sedation hos børn før MR-undersøgelser
Sikker sedering af børn under radiologiske undersøgelser
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dexmedetomidin er et gavnligt beroligende middel til børn. Det giver en sedation svarende til en naturlig dyb søvn med ubetydelige respiratoriske effekter. Det beroligende middel kan indgives intravenøst, intranasalt eller bukkalt. Administration via næsen giver bedre absorption og hurtigere stødeffekt. Lægemidlet smager ikke og svier ikke, når det administreres. Dexmedetomidin er let at administrere og resulterer i færre angste og urolige patienter. Overvågning af patienten i ventetiden efter påføring, under selve undersøgelsen og i restitutionsperioden er et must. Undersøgelsen viser, at et lægemiddel, der kan indgives intranasalt, er praktisk og ikke invasivt og betyder, at patientens angst mindskes, hvilket kan betragtes som en effektiv og sikker metode. Inden for MR-enheden på pædiatrisk røntgenafdeling har det været nødvendigt at designe nye rutiner for simpel sedation, primært på grund af det øgede behov for MR-undersøgelser på børn. Anæstesi- og røntgenpersonale har udviklet en ny måde at arbejde på, hvor Dexmedetomidin gives nasalt. Disse rutiner, herunder henvisningsflow, patientflow og bemanding, har nu været veletableret i omkring fire år med rigtig gode resultater. Patienten, der ikke behøver at være fastende før undersøgelsen, får en spraydosis af lægemidlet i næsen, falder i en dyb søvn, bliver undersøgt og sover derefter i omkring 30 minutter til en time under opsyn, inden han vender hjem. Det er anæstesilægen, der vurderer, hvilke børn, der er egnede til den type sedation og røntgenpersonale, der har ansvaret for lægemiddeladministration/monitorering af patienten. Et forberedelsesrum er dedikeret til disse patienter.
Patienterne blev planlagt i henhold til almindelig rutine til dedikerede Dexmedetomidin-sedationssessioner, og kun scanninger med en forventet varighed på maksimalt 1 time blev udvalgt til Dexmedetomidine-protokollen.
Efter indlæggelse i røntgenambulatoriet blev det bekræftet, at barnets helbredstilstand ikke var ændret siden sidste besøg hos børnelægen, at der ikke var tegn på en igangværende luftvejsinfektion. Der blev ikke anvendt fastekrav, og barnet kunne spise og drikke frit indtil ankomst til røntgenklinikken. Efter indlæggelse og en kort periode for barnet til at tilpasse sig de nye omgivelser, blev hjertefrekvens (HR), pulsoximetrimætning og non-invasivt blodtryk (NIBP) registreret. Klinikken blev derefter bemærket fra MR-suiten ca. 30 minutter før det planlagte tidspunkt for MR-undersøgelsen. På dette tidspunkt administrerede radiografen intranasal Dexmedetomidin. Barnet blev derefter efterladt hos den/de ledsagende omsorgsperson/-er og kliniksygeplejerskerne og efter 15-20 min kontrolleret, hvordan sedationsprocessen udviklede sig.
Efter opfordring blev patienten transporteret til MR-stuen sammen med plejepersonalet. Hvis barnet sov eller var tydeligt bedøvet, blev barnet lagt i MR-scanning og forberedt til undersøgelsen, som omfattede ørepropper og støjbeskyttende høretelefoner. En pulsoximetersonde blev fastgjort til at overvåge iltning og pulsfrekvens. Ikke-invasivt blodtryk eller supplerende ilt blev ikke brugt under scanningen, da dette ifølge tidligere klinisk erfaring kan vække patienterne under scanningsproceduren.
Hvis patienten ikke blev anset for at være bedøvet nok, blev en yderligere dosis af intranasal Dexmedetomidin administreret, og barnet blev efterladt alene med omsorgspersonen for at lade det falde til ro efter administrationen. Barnet blev herefter løbende overvåget af radiografen. Efterhånden som barnet udviklede et tilstrækkeligt niveau af sedation, blev patienten derefter overført til scanneren på den måde, der er beskrevet umiddelbart ovenfor.
Hvis to doser af intranasal Dexmedetomidin ikke gav det ønskede resultat, blev barnet aflyst og omlagt til en dedikeret generel anæstesi MR-session ved en senere lejlighed.
Efter scanningsproceduren blev ørepropperne og støjbeskytterne fjernet, og barnet blev overført fra portalen til patientbåren i MRI-suiteområdet. Patienterne fik lov til at vågne spontant under denne proces, og der blev ikke gjort nogen aktiv indsats for at vække dem. Pulsoximeteret blev efterladt på plads under hele forflytningen, og indtil barnet blev vurderet til at være tilstrækkeligt vågent i klinikken. Når barnet virkede nogenlunde vågent og stabilt, kunne en konsensusbeslutning truffet af radiologpersonalet og plejepersonalet, barnet og plejepersonalet vende hjem. Før dette blev et nyt sæt HR, NIBP og saturation registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Raske børn ifølge risikoklassificeringen fra American Society of Anesthesiologists (ASA). Børn med ASA risikoklasse 1 eller 2 blev udvalgt af anæstesiologen som egnet til radiograf håndteret sedation med Dexmedetomidin.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med signifikant komorbiditet (ASA-risikoklasse 3 eller 4), som blev vurderet til at have behov for tilstedeværelse af et anæstesiteam (anæstesilæge plus certificeret anæstesisygeplejerske) af sikkerhedsmæssige årsager.
- Børn, der på grund af MR-scanningens specifikke karakter ville have brug for en generel bedøvelse for at give en sikker luftvej (f.eks. larynxmaske-luftvej eller endotracheal intubation) under scanningen (f.eks. mild nakkemanipulation for at vurdere cervikal ustabilitet hos Mb Down-patienter, flere patienter forskellige MR-undersøgelser efterspurgt eller behov for apnø).
- Børn, der viser minimale forkølelsessymptomer på billeddannelsesdagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MR-sedation af dexmedetomidin
Anvendt lægemiddel: Dexmedetomidin. Gives i intervaller på 0,2 ml ad gangen med forstøver (MAD Nasal™, Wayne Pennsylvania). Administreres af radiologpersonale. Dosis 1 af nasal dexmedetomidin: 4 mcg/kg max 200 mcg Dosis 2 af nasal dexmedetomidin: 2 mcg/kg max 100 mcg |
Dexmedetomidin er et gavnligt beroligende middel til børn.
Det giver en sedation svarende til en naturlig dyb søvn med ubetydelige respiratoriske effekter.
Administration via næsen giver bedre absorption og hurtigere stødeffekt.
Lægemidlet smager ikke og svier ikke, når det administreres.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i iltdesaturation ved brug af Dexmedetomidin til at erstatte generel anæstesi før magnetisk resonansbilledundersøgelse
Tidsramme: Pre-sedation, under undersøgelse og post-sedation op til 24 uger
|
Under scanningen blev følgende vigtige sikkerhedsspørgsmål fulgt: oxygendesaturation (SpO2 < 95 %) overvåget med pulsoximetri. Lav SpO2 blev defineret som et niveau under middelværdien for alder. Hvis SpO2 faldt til under disse niveauer, blev der truffet passende handlinger (dvs. kontakt anæstesiolog). Da ingen fastebegrænsninger er en del af Dexmedetomidin-MRI-protokollen, blev der rettet særlig opmærksomhed mod den potentielle forekomst af opstød af maveindhold og/eller aspiration under hele sedationsperioden. Præ- og post-sedation SpO2 (registreret i radiologiklinikken før- vs. post-scanning) blev sammenlignet for at identificere eventuelle negative effekter på HR og NIBP i den tidlige post-scanningsfase. |
Pre-sedation, under undersøgelse og post-sedation op til 24 uger
|
|
Ændringer i hjertefrekvens ved brug af Dexmedetomidin til at erstatte generel anæstesi før magnetisk resonansbilledundersøgelse
Tidsramme: Pre-sedation, under undersøgelse og post-sedation op til 24 uger
|
Under scanningen blev følgende vigtige sikkerhedsspørgsmål fulgt: hjertefrekvens, overvåget med pulsoximetri. Lav puls blev defineret som et niveau under middelværdien for alder. Hvis hjertefrekvensen faldt under disse niveauer, blev der truffet passende handlinger (dvs. kontakt anæstesiolog). Hjertefrekvens før og efter sedation (registreret i radiologiklinikken før og efter scanning) blev sammenlignet for at identificere eventuelle negative effekter på SpO2 og NIBP i den tidlige post-scanningsfase. |
Pre-sedation, under undersøgelse og post-sedation op til 24 uger
|
|
Ændringer i ikke-invasivt blodtryk ved brug af Dexmedetomidin til at erstatte generel Ændringer i NIBP ved brug af Dexmedetomidin til at erstatte anæstesi før magnetisk resonansbilledundersøgelse
Tidsramme: Pre-sedation, under undersøgelse og post-sedation op til 24 uger
|
Under scanningen blev følgende vigtige sikkerhedsspørgsmål fulgt: NIBP overvåget. Lavt eller højt systolisk og/eller dyastolisk blodtryk blev defineret i henhold til middelværdien for alder. Hvis nogen af parametrene ændrede sig under/over de normale niveauer for alder, blev passende foranstaltninger truffet (dvs. kontakt anæstesiolog). Præ- og post-sedation NIBP (registreret i radiologiklinikken før- vs. post-scanning) blev sammenlignet for at identificere eventuelle negative effekter på HR og SpO2 i den tidlige post-scanningsfase. |
Pre-sedation, under undersøgelse og post-sedation op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af billedkvalitet ved brug af Dexmedetomidin som beroligende middel til børn under MR-undersøgelse
Tidsramme: Efter sedering gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Alle scanninger blev gennemgået af en certificeret pædiatrisk MR-radiolog.
Scanningskvaliteten blev klassificeret som optimal, let suboptimal, men af acceptabel kvalitet til at besvare det diagnostiske spørgsmål eller utilstrækkelig til at tillade enhver acceptabel radiologisk fortolkning.
|
Efter sedering gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pansini V, Curatola A, Gatto A, Lazzareschi I, Ruggiero A, Chiaretti A. Intranasal drugs for analgesia and sedation in children admitted to pediatric emergency department: a narrative review. Ann Transl Med. 2021 Jan;9(2):189. doi: 10.21037/atm-20-5177.
- Zhang Y, Zhang R, Meng HY, Wang MX, Du SZ. [Efficacy and safety of intranasal dexmedetomidine premedication for children undergoing CT or magnetic resonance imaging: a systematic review and meta-analysis]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2020 Apr 2;58(4):314-318. doi: 10.3760/cma.j.cn112140-20191224-00830. Chinese.
- Li L, Zhou J, Yu D, Hao X, Xie Y, Zhu T. Intranasal dexmedetomidine versus oral chloral hydrate for diagnostic procedures sedation in infants and toddlers: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(9):e19001. doi: 10.1097/MD.0000000000019001.
- Mondardini MC, Amigoni A, Cortellazzi P, Di Palma A, Navarra C, Picardo SG, Puzzutiello R, Rinaldi L, Vitale F, Zito Marinosci G, Conti G. Intranasal dexmedetomidine in pediatrics: update of current knowledge. Minerva Anestesiol. 2019 Dec;85(12):1334-1345. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13820-5. Epub 2019 Oct 14.
- Uusalo P, Guillaume S, Siren S, Manner T, Vilo S, Scheinin M, Saari TI. Pharmacokinetics and Sedative Effects of Intranasal Dexmedetomidine in Ambulatory Pediatric Patients. Anesth Analg. 2020 Apr;130(4):949-957. doi: 10.1213/ANE.0000000000004264.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- MR-Dexdor
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .