Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace dexmedetomidinem u dětí před MRI vyšetřeními

13. prosince 2021 aktualizováno: Sandra Diaz Ruiz, Karolinska University Hospital

Bezpečná sedace dětí při radiologických vyšetřeních

Dexmedetomidin, byl v posledních 4-5 letech používán jako alternativní sedativní metoda pro děti na dětském radiologickém oddělení s cílem snížit čekací listiny a použití celkové anestezie s jejími riziky a vedlejšími účinky při vyšetření magnetickou rezonancí a počítačovou tomografií .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dexmedetomidin je prospěšné sedativum pro děti. Poskytuje sedaci ekvivalentní přirozenému hlubokému spánku se zanedbatelnými respiračními účinky. Sedativum lze podávat intravenózně, intranazálně nebo bukálně. Podání nosem poskytuje lepší absorpci a rychlejší účinek nárazu. Droga při podání nechutná a neštípe. Dexmedetomidin se snadno podává a má za následek méně úzkostných a rozrušených pacientů. Sledování pacienta během čekací doby po aplikaci, při samotném vyšetření i v době rekonvalescence je nutností. Studie ukazuje, že lék, který lze podávat intranazálně, je praktický a neinvazivní a znamená snížení úzkosti pacienta, což lze považovat za účinnou a bezpečnou metodu. V rámci MRI oddělení dětského radiologického oddělení bylo nutné navrhnout nové postupy pro prostou sedaci, a to především z důvodu zvýšené potřeby MRI vyšetření u dětí. Anesteziologický a radiologický personál vyvinul nový způsob práce, kdy se Dexmedetomidin podává nazálně. Tyto rutiny, včetně toku doporučení, toku pacientů a personálního zajištění, jsou nyní dobře zavedeny po dobu asi čtyř let s velmi dobrými výsledky. Pacient, který před vyšetřením nemusí být nalačno, dostane do nosu dávku léku ve spreji, upadne do hlubokého spánku, je vyšetřen a poté spí asi 30 minut až hodinu pod dohledem, než se vrátí domů. Je to anesteziolog, kdo posuzuje, které děti jsou vhodné pro daný typ sedace a radiologický personál, který je zodpovědný za podávání léků / sledování pacienta. Těmto pacientům je věnována přípravna.

Pacienti byli naplánováni podle pravidelné rutiny na vyhrazená sezení sedace dexmedetomidinem a pro protokol Dexmedetomidine byly vybrány pouze skeny s předpokládanou délkou maximálně 1 hodiny.

Po přijetí na radiologickou ambulanci bylo potvrzeno, že se zdravotní stav dítěte od poslední návštěvy u dětského lékaře nezměnil, nevykazuje známky probíhající infekce dýchacích cest. Nebyly použity žádné požadavky na lačno a dítě mohlo volně jíst a pít až do příjezdu na radiologickou kliniku. Po přijetí a krátké době, kdy se dítě adaptovalo na nové prostředí, byla zaznamenána srdeční frekvence (HR), saturace pulzní oxymetrie a neinvazivní krevní tlak (NIBP). Klinika byla poté zaznamenána z MRI apartmá přibližně 30 minut před plánovaným časem vyšetření MRI. V tomto okamžiku radiolog podal intranazálně dexmedetomidin. Dítě bylo poté ponecháno doprovázejícímu pečovateli/ům a zdravotním sestrám a po 15–20 minutách zkontrolováno, jak se proces sedace vyvíjel.

Na výzvu byl pacient spolu s ošetřujícími převezen na MRI apartmá. Pokud dítě spalo nebo bylo jasně sedováno, bylo umístěno na magnetickou rezonanci a připraveno na vyšetření, které zahrnovalo špunty do uší a protihluková sluchátka. Ke sledování okysličení a tepové frekvence byla připojena sonda pulzního oxymetru. Během skenování nebyl použit neinvazivní krevní tlak nebo doplňkový kyslík, protože to může podle předchozích klinických zkušeností pacienty během skenování probudit.

Pokud byl pacient shledán nedostatečně sedativním, byla mu podána další dávka intranazálního dexmedetomidinu a dítě bylo ponecháno o samotě s pečovatelem, aby se mohlo po podání usadit. Dítě bylo poté nepřetržitě pod dohledem rentgenologa. Když se u dítěte vyvinula dostatečná úroveň sedace, pacient byl poté převeden na skener způsobem popsaným bezprostředně výše.

Pokud dvě dávky intranazálního dexmedetomidinu neposkytly požadovaný výsledek, dítě bylo zrušeno a přeplánováno na speciální MR vyšetření v celkové anestezii na pozdější příležitost.

Po proceduře skenování byly odstraněny ušní ucpávky a protihlukové chrániče a dítě bylo přeneseno z portálu na nosítka pro pacienty v prostoru MRI. Pacienti se během tohoto procesu nechali spontánně probudit, nebyly vyvinuty žádné aktivní snahy je probudit. Pulzní oxymetr byl ponechán na místě po celou dobu přesunu a dokud nebylo dítě na klinice považováno za dostatečně bdělé. Když se dítě zdálo být přiměřeně bdělé a stabilní, na základě konsenzuálního rozhodnutí radiologického personálu a pečovatelů se dítě a pečovatelé mohli vrátit domů. Předtím byl zaznamenán nový soubor HR, NIBP a saturace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1091

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé děti podle klasifikace rizik Americké společnosti anesteziologů (ASA). Děti s rizikovou třídou ASA 1 nebo 2 byly anesteziologem vybrány jako vhodné pro rentgenograficky řešenou sedaci dexmedetomidinem.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s významnou komorbiditou (riziková třída ASA 3 nebo 4), u kterých se z bezpečnostních důvodů mělo za to, že potřebují přítomnost anesteziologického týmu (anesteziolog plus certifikovaná anesteziologická sestra).
  • Děti, které by kvůli specifické povaze vyšetření magnetickou rezonancí potřebovaly celkové anestetikum k zajištění bezpečných dýchacích cest (např. laryngeální maska ​​nebo endotracheální intubace) během skenování (např. mírná manipulace s krkem k posouzení cervikální nestability u pacientů s Mb Down, mnohočetné různá vyšetření MRI požadovaná nebo potřebná pro apnoe).
  • Děti, které v den snímkování vykazují minimální příznaky nachlazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MRI Dexmedetomidin sedace

Použitý lék: Dexmedetomidin. Podáváno v krocích po 0,2 ml současně s atomizérem (MAD Nasal™, Wayne Pennsylvania). Spravováno radiologickým personálem.

Dávka 1 nosního dexmedetomidinu: 4 mcg/kg max. 200 mcg Dávka 2 nosního dexmedetomidinu: 2 mcg/kg max. 100 mcg

Dexmedetomidin je prospěšné sedativum pro děti. Poskytuje sedaci ekvivalentní přirozenému hlubokému spánku se zanedbatelnými respiračními účinky. Podání nosem poskytuje lepší absorpci a rychlejší účinek nárazu. Droga při podání nechutná a neštípe.
Ostatní jména:
  • Intranazální sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny desaturace kyslíkem při použití dexmedetomidinu jako náhrady celkové anestezie před vyšetřením magnetickou rezonancí
Časové okno: Před sedací, při vyšetření a po sedaci do 24 týdnů

Během skenování byl sledován následující důležitý bezpečnostní problém: desaturace kyslíkem (SpO2 < 95 %) monitorovaná pulzní oxymetrií. Nízký SpO2 byl definován jako hladina pod průměrnou hodnotou pro věk. Pokud SpO2 klesla pod tyto úrovně, byla přijata příslušná opatření (tj. kontaktovat anesteziologa).

Protože součástí protokolu Dexmedetomidin-MRI nejsou žádná omezení nalačno, byla věnována zvláštní pozornost možnému výskytu regurgitace obsahu žaludku a/nebo aspirace během celého období sedace.

SpO2 před a po sedaci (zaznamenané na radiologické klinice před a po skenování) bylo porovnáno, aby se identifikovaly jakékoli negativní účinky na HR a NIBP během časné fáze po skenování.

Před sedací, při vyšetření a po sedaci do 24 týdnů
Změny srdeční frekvence při použití Dexmedetomidinu k nahrazení celkové anestezie před vyšetřením magnetickou rezonancí
Časové okno: Před sedací, při vyšetření a po sedaci do 24 týdnů

Během skenování byl sledován následující důležitý bezpečnostní problém: srdeční frekvence monitorovaná pulzní oxymetrií. Nízká srdeční frekvence byla definována jako úroveň pod průměrnou hodnotou pro věk. Pokud srdeční frekvence klesla pod tyto úrovně, byla přijata vhodná opatření (tj. kontaktovat anesteziologa).

Srdeční frekvence před a po sedaci (zaznamenaná na radiologické klinice před a po skenování) byla porovnána za účelem zjištění jakýchkoli negativních účinků na SpO2 a NIBP během časné fáze po skenování.

Před sedací, při vyšetření a po sedaci do 24 týdnů
Změny neinvazivního krevního tlaku při použití dexmedetomidinu jako náhrady obecného Změny NIBP při použití dexmedetomidinu k nahrazení anestezie před vyšetřením magnetickou rezonancí
Časové okno: Před sedací, při vyšetření a po sedaci do 24 týdnů

Během skenování byl sledován následující důležitý bezpečnostní problém: Monitorován NIBP. Nízký nebo vysoký systolický a/nebo dyastolický krevní tlak byl definován podle průměrné hodnoty pro věk. Pokud se některý z parametrů změnil pod/nad normální hodnoty pro věk, byla přijata vhodná opatření (tj. kontaktovat anesteziologa).

NIBP před a po sedaci (zaznamenané na radiologické klinice před a po skenování) byly porovnány, aby se identifikovaly jakékoli negativní účinky na HR a SpO2 během časné fáze po skenování.

Před sedací, při vyšetření a po sedaci do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení kvality obrazu s použitím Dexmedetomidinu jako sedativ pro děti podstupující MRI vyšetření
Časové okno: Po sedaci po dokončení studie v průměru 1,5 roku
Všechny skeny byly zkontrolovány certifikovaným dětským MRI radiologem. Kvalita skenování byla klasifikována jako optimální, mírně suboptimální, ale s přijatelnou kvalitou pro zodpovězení diagnostické otázky nebo neadekvátní pro umožnění jakékoli přijatelné radiologické interpretace.
Po sedaci po dokončení studie v průměru 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Stále pracujeme na nalezení nejnižší možné dávky Dexmedetomidinu, abychom dosáhli uspokojivé sedativní dávky. Můžeme sdílet naše předběžné výsledky se skutečnými dávkami, ale myslíme si, že k dosažení stejně dobrých výsledků lze použít nižší dávky.

Časový rámec sdílení IPD

2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol s dávkami a způsobem podání bude sdílen s radiologickým a anesteziologickým oddělením, které chce metodu zavést. Kontakt lze navázat e-mailem a místní návštěva pro předvedení bude k dispozici. Je možné navázat kontakt s Centrální kontaktní osobou a Centrální kontaktní zálohou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit