- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05163704
Sedace dexmedetomidinem u dětí před MRI vyšetřeními
Bezpečná sedace dětí při radiologických vyšetřeních
Přehled studie
Detailní popis
Dexmedetomidin je prospěšné sedativum pro děti. Poskytuje sedaci ekvivalentní přirozenému hlubokému spánku se zanedbatelnými respiračními účinky. Sedativum lze podávat intravenózně, intranazálně nebo bukálně. Podání nosem poskytuje lepší absorpci a rychlejší účinek nárazu. Droga při podání nechutná a neštípe. Dexmedetomidin se snadno podává a má za následek méně úzkostných a rozrušených pacientů. Sledování pacienta během čekací doby po aplikaci, při samotném vyšetření i v době rekonvalescence je nutností. Studie ukazuje, že lék, který lze podávat intranazálně, je praktický a neinvazivní a znamená snížení úzkosti pacienta, což lze považovat za účinnou a bezpečnou metodu. V rámci MRI oddělení dětského radiologického oddělení bylo nutné navrhnout nové postupy pro prostou sedaci, a to především z důvodu zvýšené potřeby MRI vyšetření u dětí. Anesteziologický a radiologický personál vyvinul nový způsob práce, kdy se Dexmedetomidin podává nazálně. Tyto rutiny, včetně toku doporučení, toku pacientů a personálního zajištění, jsou nyní dobře zavedeny po dobu asi čtyř let s velmi dobrými výsledky. Pacient, který před vyšetřením nemusí být nalačno, dostane do nosu dávku léku ve spreji, upadne do hlubokého spánku, je vyšetřen a poté spí asi 30 minut až hodinu pod dohledem, než se vrátí domů. Je to anesteziolog, kdo posuzuje, které děti jsou vhodné pro daný typ sedace a radiologický personál, který je zodpovědný za podávání léků / sledování pacienta. Těmto pacientům je věnována přípravna.
Pacienti byli naplánováni podle pravidelné rutiny na vyhrazená sezení sedace dexmedetomidinem a pro protokol Dexmedetomidine byly vybrány pouze skeny s předpokládanou délkou maximálně 1 hodiny.
Po přijetí na radiologickou ambulanci bylo potvrzeno, že se zdravotní stav dítěte od poslední návštěvy u dětského lékaře nezměnil, nevykazuje známky probíhající infekce dýchacích cest. Nebyly použity žádné požadavky na lačno a dítě mohlo volně jíst a pít až do příjezdu na radiologickou kliniku. Po přijetí a krátké době, kdy se dítě adaptovalo na nové prostředí, byla zaznamenána srdeční frekvence (HR), saturace pulzní oxymetrie a neinvazivní krevní tlak (NIBP). Klinika byla poté zaznamenána z MRI apartmá přibližně 30 minut před plánovaným časem vyšetření MRI. V tomto okamžiku radiolog podal intranazálně dexmedetomidin. Dítě bylo poté ponecháno doprovázejícímu pečovateli/ům a zdravotním sestrám a po 15–20 minutách zkontrolováno, jak se proces sedace vyvíjel.
Na výzvu byl pacient spolu s ošetřujícími převezen na MRI apartmá. Pokud dítě spalo nebo bylo jasně sedováno, bylo umístěno na magnetickou rezonanci a připraveno na vyšetření, které zahrnovalo špunty do uší a protihluková sluchátka. Ke sledování okysličení a tepové frekvence byla připojena sonda pulzního oxymetru. Během skenování nebyl použit neinvazivní krevní tlak nebo doplňkový kyslík, protože to může podle předchozích klinických zkušeností pacienty během skenování probudit.
Pokud byl pacient shledán nedostatečně sedativním, byla mu podána další dávka intranazálního dexmedetomidinu a dítě bylo ponecháno o samotě s pečovatelem, aby se mohlo po podání usadit. Dítě bylo poté nepřetržitě pod dohledem rentgenologa. Když se u dítěte vyvinula dostatečná úroveň sedace, pacient byl poté převeden na skener způsobem popsaným bezprostředně výše.
Pokud dvě dávky intranazálního dexmedetomidinu neposkytly požadovaný výsledek, dítě bylo zrušeno a přeplánováno na speciální MR vyšetření v celkové anestezii na pozdější příležitost.
Po proceduře skenování byly odstraněny ušní ucpávky a protihlukové chrániče a dítě bylo přeneseno z portálu na nosítka pro pacienty v prostoru MRI. Pacienti se během tohoto procesu nechali spontánně probudit, nebyly vyvinuty žádné aktivní snahy je probudit. Pulzní oxymetr byl ponechán na místě po celou dobu přesunu a dokud nebylo dítě na klinice považováno za dostatečně bdělé. Když se dítě zdálo být přiměřeně bdělé a stabilní, na základě konsenzuálního rozhodnutí radiologického personálu a pečovatelů se dítě a pečovatelé mohli vrátit domů. Předtím byl zaznamenán nový soubor HR, NIBP a saturace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Zdravé děti podle klasifikace rizik Americké společnosti anesteziologů (ASA). Děti s rizikovou třídou ASA 1 nebo 2 byly anesteziologem vybrány jako vhodné pro rentgenograficky řešenou sedaci dexmedetomidinem.
Kritéria vyloučení:
- Děti s významnou komorbiditou (riziková třída ASA 3 nebo 4), u kterých se z bezpečnostních důvodů mělo za to, že potřebují přítomnost anesteziologického týmu (anesteziolog plus certifikovaná anesteziologická sestra).
- Děti, které by kvůli specifické povaze vyšetření magnetickou rezonancí potřebovaly celkové anestetikum k zajištění bezpečných dýchacích cest (např. laryngeální maska nebo endotracheální intubace) během skenování (např. mírná manipulace s krkem k posouzení cervikální nestability u pacientů s Mb Down, mnohočetné různá vyšetření MRI požadovaná nebo potřebná pro apnoe).
- Děti, které v den snímkování vykazují minimální příznaky nachlazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: MRI Dexmedetomidin sedace
Použitý lék: Dexmedetomidin. Podáváno v krocích po 0,2 ml současně s atomizérem (MAD Nasal™, Wayne Pennsylvania). Spravováno radiologickým personálem. Dávka 1 nosního dexmedetomidinu: 4 mcg/kg max. 200 mcg Dávka 2 nosního dexmedetomidinu: 2 mcg/kg max. 100 mcg |
Dexmedetomidin je prospěšné sedativum pro děti.
Poskytuje sedaci ekvivalentní přirozenému hlubokému spánku se zanedbatelnými respiračními účinky.
Podání nosem poskytuje lepší absorpci a rychlejší účinek nárazu.
Droga při podání nechutná a neštípe.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny desaturace kyslíkem při použití dexmedetomidinu jako náhrady celkové anestezie před vyšetřením magnetickou rezonancí
Časové okno: Před sedací, při vyšetření a po sedaci do 24 týdnů
|
Během skenování byl sledován následující důležitý bezpečnostní problém: desaturace kyslíkem (SpO2 < 95 %) monitorovaná pulzní oxymetrií. Nízký SpO2 byl definován jako hladina pod průměrnou hodnotou pro věk. Pokud SpO2 klesla pod tyto úrovně, byla přijata příslušná opatření (tj. kontaktovat anesteziologa). Protože součástí protokolu Dexmedetomidin-MRI nejsou žádná omezení nalačno, byla věnována zvláštní pozornost možnému výskytu regurgitace obsahu žaludku a/nebo aspirace během celého období sedace. SpO2 před a po sedaci (zaznamenané na radiologické klinice před a po skenování) bylo porovnáno, aby se identifikovaly jakékoli negativní účinky na HR a NIBP během časné fáze po skenování. |
Před sedací, při vyšetření a po sedaci do 24 týdnů
|
Změny srdeční frekvence při použití Dexmedetomidinu k nahrazení celkové anestezie před vyšetřením magnetickou rezonancí
Časové okno: Před sedací, při vyšetření a po sedaci do 24 týdnů
|
Během skenování byl sledován následující důležitý bezpečnostní problém: srdeční frekvence monitorovaná pulzní oxymetrií. Nízká srdeční frekvence byla definována jako úroveň pod průměrnou hodnotou pro věk. Pokud srdeční frekvence klesla pod tyto úrovně, byla přijata vhodná opatření (tj. kontaktovat anesteziologa). Srdeční frekvence před a po sedaci (zaznamenaná na radiologické klinice před a po skenování) byla porovnána za účelem zjištění jakýchkoli negativních účinků na SpO2 a NIBP během časné fáze po skenování. |
Před sedací, při vyšetření a po sedaci do 24 týdnů
|
Změny neinvazivního krevního tlaku při použití dexmedetomidinu jako náhrady obecného Změny NIBP při použití dexmedetomidinu k nahrazení anestezie před vyšetřením magnetickou rezonancí
Časové okno: Před sedací, při vyšetření a po sedaci do 24 týdnů
|
Během skenování byl sledován následující důležitý bezpečnostní problém: Monitorován NIBP. Nízký nebo vysoký systolický a/nebo dyastolický krevní tlak byl definován podle průměrné hodnoty pro věk. Pokud se některý z parametrů změnil pod/nad normální hodnoty pro věk, byla přijata vhodná opatření (tj. kontaktovat anesteziologa). NIBP před a po sedaci (zaznamenané na radiologické klinice před a po skenování) byly porovnány, aby se identifikovaly jakékoli negativní účinky na HR a SpO2 během časné fáze po skenování. |
Před sedací, při vyšetření a po sedaci do 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení kvality obrazu s použitím Dexmedetomidinu jako sedativ pro děti podstupující MRI vyšetření
Časové okno: Po sedaci po dokončení studie v průměru 1,5 roku
|
Všechny skeny byly zkontrolovány certifikovaným dětským MRI radiologem.
Kvalita skenování byla klasifikována jako optimální, mírně suboptimální, ale s přijatelnou kvalitou pro zodpovězení diagnostické otázky nebo neadekvátní pro umožnění jakékoli přijatelné radiologické interpretace.
|
Po sedaci po dokončení studie v průměru 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pansini V, Curatola A, Gatto A, Lazzareschi I, Ruggiero A, Chiaretti A. Intranasal drugs for analgesia and sedation in children admitted to pediatric emergency department: a narrative review. Ann Transl Med. 2021 Jan;9(2):189. doi: 10.21037/atm-20-5177.
- Zhang Y, Zhang R, Meng HY, Wang MX, Du SZ. [Efficacy and safety of intranasal dexmedetomidine premedication for children undergoing CT or magnetic resonance imaging: a systematic review and meta-analysis]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2020 Apr 2;58(4):314-318. doi: 10.3760/cma.j.cn112140-20191224-00830. Chinese.
- Li L, Zhou J, Yu D, Hao X, Xie Y, Zhu T. Intranasal dexmedetomidine versus oral chloral hydrate for diagnostic procedures sedation in infants and toddlers: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(9):e19001. doi: 10.1097/MD.0000000000019001.
- Mondardini MC, Amigoni A, Cortellazzi P, Di Palma A, Navarra C, Picardo SG, Puzzutiello R, Rinaldi L, Vitale F, Zito Marinosci G, Conti G. Intranasal dexmedetomidine in pediatrics: update of current knowledge. Minerva Anestesiol. 2019 Dec;85(12):1334-1345. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13820-5. Epub 2019 Oct 14.
- Uusalo P, Guillaume S, Siren S, Manner T, Vilo S, Scheinin M, Saari TI. Pharmacokinetics and Sedative Effects of Intranasal Dexmedetomidine in Ambulatory Pediatric Patients. Anesth Analg. 2020 Apr;130(4):949-957. doi: 10.1213/ANE.0000000000004264.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- MR-Dexdor
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .