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MRI 검사 전 어린이의 Dexmedetomidine 진정

2021년 12월 13일 업데이트: Sandra Diaz Ruiz, Karolinska University Hospital

방사선 검사 중 어린이의 안전한 진정

덱스메데토미딘은 지난 4~5년 동안 자기공명 및 컴퓨터 단층 촬영 검사에서 위험과 부작용이 있는 전신마취의 사용과 대기자 수를 줄이기 위해 소아 방사선과에서 소아의 대체 진정법으로 사용되었습니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

덱스메데토미딘은 어린이에게 유익한 진정제입니다. 호흡 효과를 무시할 수 있는 자연스러운 깊은 수면과 동등한 진정 작용을 제공합니다. 진정제는 정맥내, 비강내 또는 협측으로 투여할 수 있습니다. 코를 통해 투여하면 흡수가 더 잘되고 더 빠른 효과를 볼 수 있습니다. 이 약은 맛이 없고 투여 시 따갑지 않습니다. 덱스메데토미딘은 투여하기 쉽고 불안하고 화난 환자가 적습니다. 신청 후 대기 기간, 검사 자체 및 회복 기간 동안 환자를 모니터링하는 것은 필수입니다. 이번 연구를 통해 비강으로 투여할 수 있는 약물이 실용적이고 침습적이지 않고 환자의 불안을 감소시킨다는 것을 보여주어 효과적이고 안전한 방법이라고 할 수 있다. 소아 방사선과의 MRI 장치 내에서 주로 어린이에 대한 MRI 검사의 필요성 증가로 인해 단순 진정을 위한 새로운 루틴을 설계해야 했습니다. 마취 및 방사선과 직원은 Dexmedetomidine을 비강으로 투여하는 새로운 작업 방식을 개발했습니다. 의뢰 흐름, 환자 흐름 및 직원 배치를 포함한 이러한 루틴은 이제 약 4년 동안 잘 확립되어 매우 좋은 결과를 얻었습니다. 검사 전 금식할 필요가 없는 환자는 코에 약을 분무하고 깊은 잠에 빠져 검사를 받은 뒤 감독 하에 30분~1시간 정도 자고 집으로 돌아간다. 환자의 약물 관리/모니터링을 담당하는 진정 및 방사선과 직원의 유형에 어떤 어린이가 적합한지 평가하는 것은 마취과 의사입니다. 이러한 환자들을 위한 준비실이 마련되어 있습니다.

환자는 전용 Dexmedetomidine 진정 세션을 위한 규칙적인 루틴에 따라 일정을 잡았고 최대 1시간의 예상 지속 시간을 가진 스캔만 Dexmedetomidine 프로토콜에 대해 선택했습니다.

방사선과 외래 환자 진료소에 입원한 후 소아과 의사를 마지막으로 방문한 이후 아동의 건강 상태가 변경되지 않았으며 진행 중인 호흡기 감염의 징후가 없는 것으로 확인되었습니다. 금식 요구 사항이 사용되지 않았으며 아이는 방사선 클리닉에 도착할 때까지 자유롭게 먹고 마실 수 있었습니다. 입원 후 아동이 새로운 환경에 적응하는 짧은 기간 동안 심박수(HR), 맥박 산소 포화도 및 비침습적 혈압(NIBP)을 기록했습니다. 이후 MRI 검사 예정 시간 약 30분 전에 MRI실에서 클리닉이 발견되었습니다. 이때 방사선 사진 기사는 비강 내 Dexmedetomidine을 투여했습니다. 그런 다음 아이를 동반 간병인 및 클리닉 간호사와 함께 남겨두고 진정 과정이 어떻게 진행되는지 15-20분 후에 확인했습니다.

부름을 받으면 환자는 간병인과 함께 MRI 실로 이송되었습니다. 잠들었거나 확실히 진정된 경우 아이를 MRI에 배치하고 귀마개와 소음 방지 이어폰이 포함된 검사를 준비했습니다. 맥박산소측정기 프로브를 부착하여 산소화 및 맥박수를 모니터링했습니다. 이전 임상 경험에 따르면 스캐닝 절차 중에 환자를 깨울 수 있기 때문에 비침습적 혈압 또는 보조 산소는 스캔 중에 사용되지 않았습니다.

환자가 충분히 진정되지 않은 것으로 판단되면 추가 용량의 비강 내 Dexmedetomidine을 투여하고 투여 후 진정되도록 어린이를 간병인과 함께 홀로 두었습니다. 그 후 그 아이는 계속해서 방사선사에 의해 감독을 받았습니다. 아이가 충분한 수준의 진정제를 개발함에 따라 환자는 바로 위에서 설명한 방식으로 스캐너로 옮겨졌습니다.

비강내 덱스메데토미딘의 2회 용량이 원하는 결과를 제공하지 못한 경우, 아이는 취소되었고 나중에 전용 전신 마취 MRI 세션을 위해 일정이 재조정되었습니다.

스캐닝 절차 후 귀마개와 소음 방지 장치를 제거하고 아이를 갠트리에서 MRI실 영역의 환자 들것으로 옮겼습니다. 이 과정에서 환자가 자발적으로 깨어나도록 허용했으며, 깨우기 위한 적극적인 노력은 하지 않았습니다. 산소 포화도 측정기는 이송 내내 그리고 아동이 클리닉에서 충분히 깨어 있다고 판단될 때까지 제자리에 두었습니다. 아동이 합리적으로 깨어 있고 안정적으로 보이면 방사선과 직원과 간병인이 합의한 결정을 내리고 아동과 간병인은 집으로 돌아갈 수 있습니다. 그 전에 HR, NIBP 및 포화도의 새로운 세트가 기록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1091

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 미국마취학회(ASA) 위험 분류에 따른 건강한 어린이. ASA 위험 등급 1 또는 2를 가진 어린이는 Dexmedetomidine으로 방사선 촬영 기사가 진정제를 처리하기에 적합한 것으로 마취 전문의에 의해 선택되었습니다.

제외 기준:

  • 안전상의 이유로 마취 팀(마취 전문의 + 공인 마취 간호사)이 필요한 것으로 간주되는 중대한 동반 질환(ASA 위험 등급 3 또는 4)이 있는 어린이.
  • MRI 스캔의 특수한 특성으로 인해 스캔 중에 안전한 기도(예: 후두 마스크 기도 또는 기관내 삽관)를 제공하기 위해 전신 마취가 필요한 소아(예: Mb Down 환자의 경부 불안정성을 평가하기 위한 가벼운 목 조작, 여러 다른 MRI 조사가 요청되었거나 무호흡이 필요한 경우).
  • 이미징 당일에 최소한의 감기 증상을 나타내는 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: MRI 덱스메데토미딘 진정

사용약물 : 덱스메데토미딘. 분무기(MAD Nasal™, Wayne Pennsylvania)를 사용하여 시간에 0.2ml 증분으로 제공됩니다. 방사선과 직원이 관리합니다.

비강 덱스메데토미딘 용량 1: 최대 4mcg/kg 200mcg 비강 덱스메데토미딘 용량 2: 최대 2mcg/kg 100mcg

덱스메데토미딘은 어린이에게 유익한 진정제입니다. 호흡 효과를 무시할 수 있는 자연스러운 깊은 수면과 동등한 진정 작용을 제공합니다. 코를 통해 투여하면 흡수가 더 잘되고 더 빠른 효과를 볼 수 있습니다. 이 약은 맛이 없고 투여 시 따갑지 않습니다.
다른 이름들:
  • 비강 스프레이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 공명 영상 검사 전 전신 마취를 대체하기 위해 Dexmedetomidine을 사용한 산소 불포화도의 변화
기간: 진정 전, 검사 중 및 진정 후 최대 24주

스캔 중에 다음과 같은 중요한 안전 문제가 뒤따랐습니다. 맥박 산소계측기로 모니터링되는 산소 불포화(SpO2 < 95%) 낮은 SpO2는 연령에 대한 평균값보다 낮은 수준으로 정의되었습니다. SpO2가 이 수준 아래로 떨어지면 적절한 조치를 취했습니다(예: 마취 전문의에게 문의).

금식 제한이 덱스메데토미딘-MRI 프로토콜의 일부이기 때문에 전체 진정 기간 동안 위 내용물의 역류 및/또는 흡인의 잠재적 발생에 특별한 주의를 기울였습니다.

진정 전 및 후 SpO2(방사선 진료소에서 스캔 전 대 스캔 후 기록)를 비교하여 스캔 후 초기 단계에서 HR 및 NIBP에 대한 부정적인 영향을 확인했습니다.

진정 전, 검사 중 및 진정 후 최대 24주
자기 공명 영상 검사 전에 전신 마취를 대체하기 위해 Dexmedetomidine을 사용한 심박수 변화
기간: 진정 전, 검사 중 및 진정 후 최대 24주

스캔하는 동안 다음과 같은 중요한 안전 문제가 뒤따랐습니다. 맥박 산소측정기로 모니터링되는 심박수. 낮은 심박수는 연령의 평균값보다 낮은 수준으로 정의되었습니다. 심박수가 이 수준 아래로 떨어지면 적절한 조치를 취했습니다(예: 마취 전문의에게 연락).

진정 전 및 후 심박수(방사선 클리닉에서 스캔 전 대 스캔 후 기록)를 비교하여 초기 스캔 후 단계에서 SpO2 및 NIBP에 대한 부정적인 영향을 확인했습니다.

진정 전, 검사 중 및 진정 후 최대 24주
자기 공명 영상 검사 전 마취를 대체하기 위해 Dexmedetomidine을 사용한 NIBP의 변화
기간: 진정 전, 검사 중 및 진정 후 최대 24주

스캔 중에 다음과 같은 중요한 안전 문제가 뒤따랐습니다. NIBP 모니터링. 낮거나 높은 수축기 및/또는 이완기 혈압은 연령의 평균값에 따라 정의되었습니다. 매개변수 중 하나라도 연령에 대한 정상 수준 이하/이상으로 변경된 경우 적절한 조치를 취했습니다(즉, 마취 전문의에게 연락).

진정 전 및 후 NIBP(방사선 클리닉에서 스캔 전 대 스캔 후 기록)을 비교하여 초기 스캔 후 단계에서 HR 및 SpO2에 대한 부정적인 영향을 확인했습니다.

진정 전, 검사 중 및 진정 후 최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 검사를 받는 소아의 진정제로 Dexmedetomidine을 사용한 영상 품질 평가
기간: 연구 완료를 통한 진정 후, 평균 1.5년
모든 스캔은 인증된 소아 MRI 방사선 전문의가 검토했습니다. 스캔 품질은 최적, 약간 준최적이지만 진단 질문에 답하기에는 허용 가능한 품질이거나 허용 가능한 방사선학적 해석을 허용하기에는 부적합한 것으로 분류되었습니다.
연구 완료를 통한 진정 후, 평균 1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

우리는 만족스러운 진정 용량에 도달하기 위해 가능한 한 최저 용량의 Dexmedetomidine을 찾기 위해 계속 노력하고 있습니다. 예비 결과를 실제 복용량과 공유할 수 있지만 동일한 좋은 결과를 얻기 위해 더 낮은 복용량을 사용할 수 있다고 생각합니다.

IPD 공유 기간

2022년

IPD 공유 액세스 기준

복용량과 투여 방법이 포함된 프로토콜은 방법을 구현하려는 방사선과 및 마취과와 공유됩니다. e-post를 통해 연락처를 설정할 수 있으며 시연을 위한 현지 방문이 가능합니다. 중앙 담당자와의 연락 및 중앙 연락처 백업이 이루어질 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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