Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini-sedaatio lapsilla ennen MRI-tutkimuksia

maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Sandra Diaz Ruiz, Karolinska University Hospital

Lasten turvallinen rauhoittaminen radiologisten tutkimusten aikana

Deksmedetomidiinia on käytetty viimeiset 4-5 vuotta vaihtoehtoisena rauhoittavana menetelmänä lapsille lastenradiologian osastolla jonojen ja yleisanestesian käytön riskien ja sivuvaikutusten vähentämiseksi magneettiresonanssi- ja tietokonetomografiatutkimuksissa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Deksmedetomidiini on hyödyllinen rauhoittava aine lapsille. Se tarjoaa luonnollista syvää unta vastaavan rauhoittavan vaikutuksen, jolla on mitättömät hengitysvaikutukset. Rauhoittavaa lääkettä voidaan antaa suonensisäisesti, intranasaalisesti tai bukkaalisesti. Nenän kautta antaminen parantaa imeytymistä ja nopeampaa vaikutusvaikutusta. Lääke ei maistu eikä kirvele annettaessa. Deksmedetomidiinia on helppo antaa ja se johtaa vähemmän ahdistuneisiin ja järkyttyneisiin potilaisiin. Potilaan seuranta hakemuksen jälkeisen odotusajan, itse tutkimuksen aikana ja toipumisjakson aikana on välttämätöntä. Tutkimus osoittaa, että nenänsisäisesti annettava lääke on käytännöllinen eikä invasiivinen ja vähentää potilaan ahdistusta, jota voidaan pitää tehokkaana ja turvallisena menetelmänä. Lastenradiologian osaston magneettikuvausyksikössä on ollut tarpeen suunnitella uusia rutiineja yksinkertaiseen sedaatioon lähinnä lasten lisääntyneen MRI-tutkimustarpeen vuoksi. Anestesia- ja radiologian henkilökunta on kehittänyt uuden työskentelytavan, jossa deksmedetomidiinia annetaan nenän kautta. Nämä rutiinit, mukaan lukien lähetevirta, potilasvirta ja henkilöstö, ovat nyt vakiintuneet noin neljän vuoden ajan erittäin hyvillä tuloksilla. Potilas, jonka ei tarvitse paastota ennen tutkimusta, saa suihkeannoksen lääkettä nenään, nukahtaa syvään uneen, tutkitaan ja nukkuu sen jälkeen valvonnassa noin 30 minuutista tuntiin ennen kotiinpaluuta. Anestesialääkäri arvioi, mitkä lapset sopivat rauhoitukseen, ja radiologian henkilökunta on vastuussa lääkkeiden antamisesta / potilaan seurannasta. Valmisteluhuone on omistettu näille potilaille.

Potilaat ajoitettiin säännöllisen rutiinin mukaan erityisiin deksmedetomidiini-sedaatioistuntoihin, ja deksmedetomidiiniprotokollaa varten valittiin vain skannaukset, joiden arvioitu kesto oli enintään 1 tunti.

Radiologian poliklinikalle saapumisen jälkeen vahvistettiin, että lapsen terveydentila ei ollut muuttunut edellisen lastenlääkärikäynnin jälkeen, ettei merkkejä käynnissä olevasta hengitystieinfektiosta ollut. Paastovaatimuksia ei käytetty, ja lapsi sai syödä ja juoda vapaasti radiologian klinikalle saapumiseen asti. Sen jälkeen, kun lapsi sopeutui uuteen ympäristöön lyhyen ajan, syke (HR), pulssioksimetrian saturaatio ja ei-invasiivinen verenpaine (NIBP) rekisteröitiin. Sen jälkeen klinikka havaittiin magneettikuvausosastolta noin 30 minuuttia ennen sovittua magneettikuvausaikaa. Tällä kertaa röntgenlääkäri antoi intranasaalista deksmedetomidiinia. Lapsi jätettiin sitten mukana olevien hoitajan/-hoitajien ja klinikan sairaanhoitajien luokse ja tarkastettiin 15-20 minuutin kuluttua, miten rauhoittava prosessi kehittyi.

Kutsuttaessa potilas kuljetettiin magneettikuvausosastolle yhdessä hoitajien kanssa. Nukkuneena tai selvästi rauhoittuneena lapsi asetettiin magneettikuvaukseen ja valmisteltiin tutkimukseen, johon sisältyivät korvatulpat ja melusuojakuulokkeet. Pulssioksimetri-anturi kiinnitettiin valvomaan hapetusta ja pulssia. Ei-invasiivista verenpainetta tai lisähappea ei käytetty skannauksen aikana, koska se saattaa aikaisemman kliinisen kokemuksen mukaan herättää potilaat skannaustoimenpiteen aikana.

Jos potilaan ei todettu rauhoittuneen riittävästi, hänelle annettiin lisäannos intranasaalista deksmedetomidiinia ja lapsi jätettiin yksin hoitajan kanssa, jotta se rauhoittui annon jälkeen. Röntgenlääkäri valvoi lasta sen jälkeen jatkuvasti. Kun lapselle kehittyi riittävä rauhoittava taso, potilas siirrettiin skanneriin välittömästi edellä kuvatulla tavalla.

Jos kaksi intranasaalista deksmedetomidiiniannosta eivät tuottaneet toivottua tulosta, lapsi peruttiin ja määrättiin uudelleen erityiseen yleisanestesian MRI-istuntoon myöhemmin.

Skannauksen jälkeen korvatulpat ja melusuojat poistettiin, ja lapsi siirrettiin portaalista potilaspaareille MRI-huoneen alueelle. Potilaiden annettiin herätä spontaanisti tämän prosessin aikana, eikä aktiivisia ponnisteluja heidän herättämiseksi tehty. Pulssioksimetri jätettiin paikalleen koko siirron ajan ja kunnes lapsen katsottiin olevan riittävän valppaana klinikalla. Kun lapsi vaikutti kohtuullisen hereille ja vakaalta, radiologian henkilökunnan ja hoitajien yhteisymmärryspäätöksellä lapsi ja omaishoitajat saattoivat palata kotiin. Ennen tätä tallennettiin uusi joukko HR:ää, NIBP:tä ja saturaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1091

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet lapset American Society of Anesthesiologists (ASA) riskiluokituksen mukaan. Anestesiologi valitsi lapset, joilla oli ASA-riskiluokka 1 tai 2, sopiviksi röntgenhoitajan hoitamaan deksmedetomidiinin sedaatioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on merkittävää samanaikaista sairautta (ASA riskiluokka 3 tai 4), joiden katsottiin turvallisuuden vuoksi tarvitsevan anestesiatiimin (anestesiologi ja sertifioitu anestesiahoitaja).
  • Lapset, jotka MRI-skannauksen erityisluonteen vuoksi tarvitsisivat yleisanestesiaa varmistaakseen hengitysteiden turvallisuuden (esim. kurkunpään maskin hengitysteiden tai endotrakeaalisen intuboinnin) skannauksen aikana (esim. lievä kaulan manipulaatio kohdunkaulan epävakauden arvioimiseksi Mb Down -potilailla, useita erilaisia ​​MRI-tutkimuksia pyydetty tai apnean tarve).
  • Lapset, joilla on minimaalisia vilustumisoireita kuvauspäivänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: MRI Deksmedetomidiini-sedaatio

Käytetty lääke: Deksmedetomidiini. Annetaan 0,2 ml:n erissä kerrallaan sumuttimella (MAD Nasal™, Wayne Pennsylvania). Hoitaa radiologian henkilökunta.

Annos 1 nasaalista deksmedetomidiinia: 4 mcg/kg enintään 200 mcg Nenän deksmedetomidiinin annos 2: 2 mcg/kg enintään 100 mcg

Deksmedetomidiini on hyödyllinen rauhoittava aine lapsille. Se tarjoaa luonnollista syvää unta vastaavan rauhoittavan vaikutuksen, jolla on mitättömät hengitysvaikutukset. Nenän kautta antaminen parantaa imeytymistä ja nopeampaa vaikutusvaikutusta. Lääke ei maistu eikä kirvele annettaessa.
Muut nimet:
  • Intranasaalinen suihke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset happidesaturaatiossa käyttämällä deksmedetomidiinia yleisanestesian korvaamiseksi ennen magneettikuvaustutkimusta
Aikaikkuna: Esisedaatio, tutkimuksen aikana ja sen jälkeen 24 viikkoon asti

Skannauksen aikana seurattiin seuraavaa tärkeää turvallisuustekijää: happidesaturaatio (SpO2 < 95 %) tarkkailtu pulssioksimetrialla. Matala SpO2 määritettiin iän keskiarvon alapuolelle. Jos SpO2 laski näiden tasojen alapuolelle, ryhdyttiin asianmukaisiin toimiin (eli ota yhteyttä anestesialääkäriin).

Koska deksmedetomidiini-MRI-protokollassa ei ole paastorajoituksia, kiinnitettiin erityistä huomiota mahdollisiin mahan sisällön regurgitaatioihin ja/tai aspiraatioon koko sedaatiojakson aikana.

Ennen sedaatiota ja sen jälkeistä SpO2:ta (tallennettu radiologian klinikalla ennen skannausta ja sen jälkeen) verrattiin mahdollisten negatiivisten vaikutusten tunnistamiseksi HR:ään ja NIBP:hen varhaisen skannauksen jälkeisen vaiheen aikana.

Esisedaatio, tutkimuksen aikana ja sen jälkeen 24 viikkoon asti
Muutokset sykkeessä käyttämällä deksmedetomidiinia yleisanestesian korvaamiseksi ennen magneettikuvaustutkimusta
Aikaikkuna: Esisedaatio, tutkimuksen aikana ja sen jälkeen 24 viikkoon asti

Skannauksen aikana seurattiin seuraavaa tärkeää turvallisuuskysymystä: syke, jota seurattiin pulssioksimetrialla. Matala syke määriteltiin iän keskiarvon alapuolelle. Jos syke laski alle näiden tasojen, ryhdyttiin asianmukaisiin toimenpiteisiin (eli ota yhteyttä anestesialääkäriin).

Ennen rauhoittavaa ja sen jälkeistä sykettä (tallennettu radiologian klinikalla ennen skannausta ja sen jälkeen) verrattiin mahdollisten negatiivisten vaikutusten tunnistamiseksi SpO2:een ja NIBP:hen varhaisen skannauksen jälkeisen vaiheen aikana.

Esisedaatio, tutkimuksen aikana ja sen jälkeen 24 viikkoon asti
Muutokset ei-invasiivisessa verenpaineessa käyttämällä deksmedetomidiinia yleisen korvaamiseen Muutokset NIBP:ssä käyttämällä deksmedetomidiinia anestesian korvaamiseksi ennen magneettikuvaustutkimusta
Aikaikkuna: Esisedaatio, tutkimuksen aikana ja sen jälkeen 24 viikkoon asti

Skannauksen aikana seurattiin seuraavaa tärkeää turvallisuuskysymystä: NIBP:tä valvottu. Matala tai korkea systolinen ja/tai dyastolinen verenpaine määriteltiin iän keskiarvon mukaan. Jos jokin parametreista muuttui iän normaalin tason alapuolelle/ylemmäksi, ryhdyttiin asianmukaisiin toimenpiteisiin (eli ota yhteyttä anestesialääkäriin).

Ennen sedaatiota ja sen jälkeistä NIBP:tä (tallennettu radiologian klinikalla ennen skannausta vs. post-skannaus) verrattiin mahdollisten negatiivisten vaikutusten tunnistamiseksi HR:ään ja SpO2:een varhaisen skannauksen jälkeisen vaiheen aikana.

Esisedaatio, tutkimuksen aikana ja sen jälkeen 24 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvanlaadun arviointi käyttämällä deksmedetomidiinia rauhoittavana lääkkeenä magneettikuvaustutkimuksessa oleville lapsille
Aikaikkuna: Rauhoituksen jälkeen tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen keskimäärin 1,5 vuotta
Sertifioitu lasten MRI-radiologi arvioi kaikki skannaukset. Skannauksen laatu luokiteltiin optimaaliseksi, hieman alioptimaaliseksi, mutta laadultaan hyväksyttäväksi, jotta se vastaa diagnostiseen kysymykseen, tai riittämättömäksi minkä tahansa hyväksyttävän radiologisen tulkinnan mahdollistamiseksi.
Rauhoituksen jälkeen tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen keskimäärin 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jatkamme työtä löytääksemme mahdollisimman pienen deksmedetomidiiniannoksen tyydyttävän rauhoittavan annoksen saavuttamiseksi. Voimme jakaa alustavat tulokset todellisten annosten kanssa, mutta uskomme, että pienempiä annoksia voidaan käyttää samojen hyvien tulosten saamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

2022

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Protokolla annokset ja antotapa jakaa radiologian ja anestesiologian osastoille, jotka haluavat ottaa menetelmän käyttöön. Yhteydenotto voidaan ottaa sähköpostitse ja paikallinen esittelykäynti on saatavilla. Yhteydenotto keskusyhteyshenkilöön ja keskusyhteyshenkilön varmuuskopiointi voitaisiin tehdä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa