- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05163704
Deksmedetomidiini-sedaatio lapsilla ennen MRI-tutkimuksia
Lasten turvallinen rauhoittaminen radiologisten tutkimusten aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Deksmedetomidiini on hyödyllinen rauhoittava aine lapsille. Se tarjoaa luonnollista syvää unta vastaavan rauhoittavan vaikutuksen, jolla on mitättömät hengitysvaikutukset. Rauhoittavaa lääkettä voidaan antaa suonensisäisesti, intranasaalisesti tai bukkaalisesti. Nenän kautta antaminen parantaa imeytymistä ja nopeampaa vaikutusvaikutusta. Lääke ei maistu eikä kirvele annettaessa. Deksmedetomidiinia on helppo antaa ja se johtaa vähemmän ahdistuneisiin ja järkyttyneisiin potilaisiin. Potilaan seuranta hakemuksen jälkeisen odotusajan, itse tutkimuksen aikana ja toipumisjakson aikana on välttämätöntä. Tutkimus osoittaa, että nenänsisäisesti annettava lääke on käytännöllinen eikä invasiivinen ja vähentää potilaan ahdistusta, jota voidaan pitää tehokkaana ja turvallisena menetelmänä. Lastenradiologian osaston magneettikuvausyksikössä on ollut tarpeen suunnitella uusia rutiineja yksinkertaiseen sedaatioon lähinnä lasten lisääntyneen MRI-tutkimustarpeen vuoksi. Anestesia- ja radiologian henkilökunta on kehittänyt uuden työskentelytavan, jossa deksmedetomidiinia annetaan nenän kautta. Nämä rutiinit, mukaan lukien lähetevirta, potilasvirta ja henkilöstö, ovat nyt vakiintuneet noin neljän vuoden ajan erittäin hyvillä tuloksilla. Potilas, jonka ei tarvitse paastota ennen tutkimusta, saa suihkeannoksen lääkettä nenään, nukahtaa syvään uneen, tutkitaan ja nukkuu sen jälkeen valvonnassa noin 30 minuutista tuntiin ennen kotiinpaluuta. Anestesialääkäri arvioi, mitkä lapset sopivat rauhoitukseen, ja radiologian henkilökunta on vastuussa lääkkeiden antamisesta / potilaan seurannasta. Valmisteluhuone on omistettu näille potilaille.
Potilaat ajoitettiin säännöllisen rutiinin mukaan erityisiin deksmedetomidiini-sedaatioistuntoihin, ja deksmedetomidiiniprotokollaa varten valittiin vain skannaukset, joiden arvioitu kesto oli enintään 1 tunti.
Radiologian poliklinikalle saapumisen jälkeen vahvistettiin, että lapsen terveydentila ei ollut muuttunut edellisen lastenlääkärikäynnin jälkeen, ettei merkkejä käynnissä olevasta hengitystieinfektiosta ollut. Paastovaatimuksia ei käytetty, ja lapsi sai syödä ja juoda vapaasti radiologian klinikalle saapumiseen asti. Sen jälkeen, kun lapsi sopeutui uuteen ympäristöön lyhyen ajan, syke (HR), pulssioksimetrian saturaatio ja ei-invasiivinen verenpaine (NIBP) rekisteröitiin. Sen jälkeen klinikka havaittiin magneettikuvausosastolta noin 30 minuuttia ennen sovittua magneettikuvausaikaa. Tällä kertaa röntgenlääkäri antoi intranasaalista deksmedetomidiinia. Lapsi jätettiin sitten mukana olevien hoitajan/-hoitajien ja klinikan sairaanhoitajien luokse ja tarkastettiin 15-20 minuutin kuluttua, miten rauhoittava prosessi kehittyi.
Kutsuttaessa potilas kuljetettiin magneettikuvausosastolle yhdessä hoitajien kanssa. Nukkuneena tai selvästi rauhoittuneena lapsi asetettiin magneettikuvaukseen ja valmisteltiin tutkimukseen, johon sisältyivät korvatulpat ja melusuojakuulokkeet. Pulssioksimetri-anturi kiinnitettiin valvomaan hapetusta ja pulssia. Ei-invasiivista verenpainetta tai lisähappea ei käytetty skannauksen aikana, koska se saattaa aikaisemman kliinisen kokemuksen mukaan herättää potilaat skannaustoimenpiteen aikana.
Jos potilaan ei todettu rauhoittuneen riittävästi, hänelle annettiin lisäannos intranasaalista deksmedetomidiinia ja lapsi jätettiin yksin hoitajan kanssa, jotta se rauhoittui annon jälkeen. Röntgenlääkäri valvoi lasta sen jälkeen jatkuvasti. Kun lapselle kehittyi riittävä rauhoittava taso, potilas siirrettiin skanneriin välittömästi edellä kuvatulla tavalla.
Jos kaksi intranasaalista deksmedetomidiiniannosta eivät tuottaneet toivottua tulosta, lapsi peruttiin ja määrättiin uudelleen erityiseen yleisanestesian MRI-istuntoon myöhemmin.
Skannauksen jälkeen korvatulpat ja melusuojat poistettiin, ja lapsi siirrettiin portaalista potilaspaareille MRI-huoneen alueelle. Potilaiden annettiin herätä spontaanisti tämän prosessin aikana, eikä aktiivisia ponnisteluja heidän herättämiseksi tehty. Pulssioksimetri jätettiin paikalleen koko siirron ajan ja kunnes lapsen katsottiin olevan riittävän valppaana klinikalla. Kun lapsi vaikutti kohtuullisen hereille ja vakaalta, radiologian henkilökunnan ja hoitajien yhteisymmärryspäätöksellä lapsi ja omaishoitajat saattoivat palata kotiin. Ennen tätä tallennettiin uusi joukko HR:ää, NIBP:tä ja saturaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Terveet lapset American Society of Anesthesiologists (ASA) riskiluokituksen mukaan. Anestesiologi valitsi lapset, joilla oli ASA-riskiluokka 1 tai 2, sopiviksi röntgenhoitajan hoitamaan deksmedetomidiinin sedaatioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on merkittävää samanaikaista sairautta (ASA riskiluokka 3 tai 4), joiden katsottiin turvallisuuden vuoksi tarvitsevan anestesiatiimin (anestesiologi ja sertifioitu anestesiahoitaja).
- Lapset, jotka MRI-skannauksen erityisluonteen vuoksi tarvitsisivat yleisanestesiaa varmistaakseen hengitysteiden turvallisuuden (esim. kurkunpään maskin hengitysteiden tai endotrakeaalisen intuboinnin) skannauksen aikana (esim. lievä kaulan manipulaatio kohdunkaulan epävakauden arvioimiseksi Mb Down -potilailla, useita erilaisia MRI-tutkimuksia pyydetty tai apnean tarve).
- Lapset, joilla on minimaalisia vilustumisoireita kuvauspäivänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MRI Deksmedetomidiini-sedaatio
Käytetty lääke: Deksmedetomidiini. Annetaan 0,2 ml:n erissä kerrallaan sumuttimella (MAD Nasal™, Wayne Pennsylvania). Hoitaa radiologian henkilökunta. Annos 1 nasaalista deksmedetomidiinia: 4 mcg/kg enintään 200 mcg Nenän deksmedetomidiinin annos 2: 2 mcg/kg enintään 100 mcg |
Deksmedetomidiini on hyödyllinen rauhoittava aine lapsille.
Se tarjoaa luonnollista syvää unta vastaavan rauhoittavan vaikutuksen, jolla on mitättömät hengitysvaikutukset.
Nenän kautta antaminen parantaa imeytymistä ja nopeampaa vaikutusvaikutusta.
Lääke ei maistu eikä kirvele annettaessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset happidesaturaatiossa käyttämällä deksmedetomidiinia yleisanestesian korvaamiseksi ennen magneettikuvaustutkimusta
Aikaikkuna: Esisedaatio, tutkimuksen aikana ja sen jälkeen 24 viikkoon asti
|
Skannauksen aikana seurattiin seuraavaa tärkeää turvallisuustekijää: happidesaturaatio (SpO2 < 95 %) tarkkailtu pulssioksimetrialla. Matala SpO2 määritettiin iän keskiarvon alapuolelle. Jos SpO2 laski näiden tasojen alapuolelle, ryhdyttiin asianmukaisiin toimiin (eli ota yhteyttä anestesialääkäriin). Koska deksmedetomidiini-MRI-protokollassa ei ole paastorajoituksia, kiinnitettiin erityistä huomiota mahdollisiin mahan sisällön regurgitaatioihin ja/tai aspiraatioon koko sedaatiojakson aikana. Ennen sedaatiota ja sen jälkeistä SpO2:ta (tallennettu radiologian klinikalla ennen skannausta ja sen jälkeen) verrattiin mahdollisten negatiivisten vaikutusten tunnistamiseksi HR:ään ja NIBP:hen varhaisen skannauksen jälkeisen vaiheen aikana. |
Esisedaatio, tutkimuksen aikana ja sen jälkeen 24 viikkoon asti
|
|
Muutokset sykkeessä käyttämällä deksmedetomidiinia yleisanestesian korvaamiseksi ennen magneettikuvaustutkimusta
Aikaikkuna: Esisedaatio, tutkimuksen aikana ja sen jälkeen 24 viikkoon asti
|
Skannauksen aikana seurattiin seuraavaa tärkeää turvallisuuskysymystä: syke, jota seurattiin pulssioksimetrialla. Matala syke määriteltiin iän keskiarvon alapuolelle. Jos syke laski alle näiden tasojen, ryhdyttiin asianmukaisiin toimenpiteisiin (eli ota yhteyttä anestesialääkäriin). Ennen rauhoittavaa ja sen jälkeistä sykettä (tallennettu radiologian klinikalla ennen skannausta ja sen jälkeen) verrattiin mahdollisten negatiivisten vaikutusten tunnistamiseksi SpO2:een ja NIBP:hen varhaisen skannauksen jälkeisen vaiheen aikana. |
Esisedaatio, tutkimuksen aikana ja sen jälkeen 24 viikkoon asti
|
|
Muutokset ei-invasiivisessa verenpaineessa käyttämällä deksmedetomidiinia yleisen korvaamiseen Muutokset NIBP:ssä käyttämällä deksmedetomidiinia anestesian korvaamiseksi ennen magneettikuvaustutkimusta
Aikaikkuna: Esisedaatio, tutkimuksen aikana ja sen jälkeen 24 viikkoon asti
|
Skannauksen aikana seurattiin seuraavaa tärkeää turvallisuuskysymystä: NIBP:tä valvottu. Matala tai korkea systolinen ja/tai dyastolinen verenpaine määriteltiin iän keskiarvon mukaan. Jos jokin parametreista muuttui iän normaalin tason alapuolelle/ylemmäksi, ryhdyttiin asianmukaisiin toimenpiteisiin (eli ota yhteyttä anestesialääkäriin). Ennen sedaatiota ja sen jälkeistä NIBP:tä (tallennettu radiologian klinikalla ennen skannausta vs. post-skannaus) verrattiin mahdollisten negatiivisten vaikutusten tunnistamiseksi HR:ään ja SpO2:een varhaisen skannauksen jälkeisen vaiheen aikana. |
Esisedaatio, tutkimuksen aikana ja sen jälkeen 24 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvanlaadun arviointi käyttämällä deksmedetomidiinia rauhoittavana lääkkeenä magneettikuvaustutkimuksessa oleville lapsille
Aikaikkuna: Rauhoituksen jälkeen tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen keskimäärin 1,5 vuotta
|
Sertifioitu lasten MRI-radiologi arvioi kaikki skannaukset.
Skannauksen laatu luokiteltiin optimaaliseksi, hieman alioptimaaliseksi, mutta laadultaan hyväksyttäväksi, jotta se vastaa diagnostiseen kysymykseen, tai riittämättömäksi minkä tahansa hyväksyttävän radiologisen tulkinnan mahdollistamiseksi.
|
Rauhoituksen jälkeen tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen keskimäärin 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joakim Dillner, MD PhD, Karolinska University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pansini V, Curatola A, Gatto A, Lazzareschi I, Ruggiero A, Chiaretti A. Intranasal drugs for analgesia and sedation in children admitted to pediatric emergency department: a narrative review. Ann Transl Med. 2021 Jan;9(2):189. doi: 10.21037/atm-20-5177.
- Zhang Y, Zhang R, Meng HY, Wang MX, Du SZ. [Efficacy and safety of intranasal dexmedetomidine premedication for children undergoing CT or magnetic resonance imaging: a systematic review and meta-analysis]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2020 Apr 2;58(4):314-318. doi: 10.3760/cma.j.cn112140-20191224-00830. Chinese.
- Li L, Zhou J, Yu D, Hao X, Xie Y, Zhu T. Intranasal dexmedetomidine versus oral chloral hydrate for diagnostic procedures sedation in infants and toddlers: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Feb;99(9):e19001. doi: 10.1097/MD.0000000000019001.
- Mondardini MC, Amigoni A, Cortellazzi P, Di Palma A, Navarra C, Picardo SG, Puzzutiello R, Rinaldi L, Vitale F, Zito Marinosci G, Conti G. Intranasal dexmedetomidine in pediatrics: update of current knowledge. Minerva Anestesiol. 2019 Dec;85(12):1334-1345. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13820-5. Epub 2019 Oct 14.
- Uusalo P, Guillaume S, Siren S, Manner T, Vilo S, Scheinin M, Saari TI. Pharmacokinetics and Sedative Effects of Intranasal Dexmedetomidine in Ambulatory Pediatric Patients. Anesth Analg. 2020 Apr;130(4):949-957. doi: 10.1213/ANE.0000000000004264.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR-Dexdor
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .