高齢者における Cam2020 M2SR H3N2 一価インフルエンザワクチン単独または認可 IIV の安全性と免疫原性
2022年11月11日 更新者：FluGen Inc
Cam2020 の安全性と免疫原性を調査する第 1b 相試験 (A/Cambodia/e0826360/2020) 65 歳から 85 歳の成人を対象に、M2SR H3N2 単価インフルエンザ ワクチンを単独で、または認可された不活化インフルエンザ ワクチンと併用して投与
これは、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照の第 1b 相試験であり、健康な成人に単独で、または IM で送達された不活化インフルエンザ ワクチン (IIV) と併用して、IN で送達される治験用 Cam2020 M2SR H3N2 インフルエンザ ワクチンの安全性と免疫原性を評価します。登録時の人口年齢は 65 歳から 85 歳です。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照の第 1b 相試験であり、65 歳から 85 歳の健康な成人集団に IN 単独で、または IIV と同時に IM で送達される治験用 Cam2020 M2SR H3N2 インフルエンザ ワクチンの安全性と免疫原性を評価します。入学時の年数。
適格な被験者は、3:3:3:1 の比率で同時にランダム化され、Cam2020 M2SR 単独 (コホート 1、n=90)、Cam2020 M2SR と IIV (コホート 2、n=90)、IIV 単独 (コホート 3、n=90)、またはプラセボ (コホート 4、n=30)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- United Medical Research
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin Trials
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research
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Ohio
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Beechwood、Ohio、アメリカ、44122
- Velocity Clinical Research
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Texas
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Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Velocity Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります。法定代理人 (LAR) は使用できません。
- -同意時の年齢が65〜85歳の男性および出産の可能性のない女性。
- 被験者は、研究の要件を喜んで順守し、治験責任医師と意思疎通を図り、研究の要件を理解する意欲と能力を備えている必要があります。
- -健康な成人および病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床安全検査室検査、および治験責任医師の臨床判断によって決定された安定した慢性状態の人 研究への参加。
除外基準:
- -被験者の能力を制限する急性または慢性の身体的または精神的健康状態 研究を完了する、研究への参加または参加者のリスクを高める、または研究者による評価に基づく研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
- 米国FDAガイダンスによる異常なスクリーニング血液学または化学値：予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および青年ボランティアの毒性等級尺度
- -現在、または研究中に受ける予定の免疫抑制療法を受けている。
- -治験薬投与前の過去6か月間にインフルエンザ様疾患、インフルエンザ治療、または予防用インフルエンザウイルス薬を投与された。
- -研究登録から56日以内の生ウイルスワクチン、Visit 01から28日以内の認可済みまたは治験用ワクチン、または過去6か月以内の治験薬の受領履歴。 最終投与がVisit 01の少なくとも28日前に行われた限り、認可されているかEUAの下にあるかにかかわらず、Covid-19ワクチンの受領には例外があります。
- -Visit 01または研究期間中の別の治験ワクチンまたは治験薬に続く28日間の、研究提供の認可インフルエンザワクチン以外の認可ワクチンの計画的受領。
- -治験薬の投与前6か月以内の血液/血漿製剤または免疫グロブリンの受領、または研究参加期間中に予定されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：M2SRのみの投与
鼻腔内M2SRワクチンおよび筋肉内プラセボ用量
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1日目に鼻腔内投与
1日目に筋肉内投与
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実験的：IIV線量のM2SR
鼻腔内 M2SR ワクチンおよび筋肉内 IIV 投与
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1日目に鼻腔内投与
1日目に筋肉内投与
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ACTIVE_COMPARATOR：IIVのみの投与
鼻腔内プラセボ投与量および筋肉内 IIV 投与量
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1日目に筋肉内投与
1日目に鼻腔内投与
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボのみの投与
鼻腔内プラセボ用量および筋肉内プラセボ用量
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1日目に筋肉内投与
1日目に鼻腔内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実験的治療後 7 日間の要請された AE
時間枠：1日目～8日目
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M2SR単独投与またはIIV投与のワクチン投与後7日間に、要請された局所および全身反応を経験した被験者の数と割合
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1日目～8日目
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実験的治療後 28 日間の未承諾の AE
時間枠：1日目～29日目
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M2SR単独またはIIVとのワクチン投与後28日間に未承諾のAEを経験した被験者の数と割合。
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1日目～29日目
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実験的治療後 28 日までの SAE
時間枠：1日目～29日目
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インフォームド コンセントの時点から M2SR 単独または IIV とのワクチン投与後 28 日までに SAE を経験した被験者の数と割合。
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1日目～29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月14日
一次修了 (実際)
2022年11月3日
研究の完了 (実際)
2022年11月3日
試験登録日
最初に提出
2021年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月7日
最初の投稿 (実際)
2021年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月11日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLUGEN-H3N2-V006
- CDMRP-PR203559 (OTHER_GRANT：USAMRAA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。