Segurança e Imunogenicidade da Vacina Monovalente contra Influenza Cam2020 M2SR H3N2 Isolada ou com IIV Licenciado em Idosos
11 de novembro de 2022 atualizado por: FluGen Inc
Estudo de fase 1b para investigar a segurança e a imunogenicidade da vacina Cam2020 (A/Cambodia/e0826360/2020) M2SR H3N2 monovalente contra influenza administrada isoladamente ou com vacina contra influenza inativada licenciada em adultos de 65 a 85 anos de idade
Este é um estudo de Fase 1b randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo, que avalia a segurança e a imunogenicidade da vacina experimental contra influenza Cam2020 M2SR H3N2 entregue IN isoladamente ou concomitantemente com a vacina inativada contra influenza (IIV) administrada IM a um adulto saudável população de 65 a 85 anos no momento da inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1b randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo, que avalia a segurança e a imunogenicidade da vacina experimental contra influenza Cam2020 M2SR H3N2 entregue IN isoladamente ou concomitantemente com IIV entregue IM a uma população adulta saudável de 65 a 85 anos anos no momento da matrícula.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados simultaneamente em uma proporção de 3:3:3:1 para receber uma administração de Cam2020 M2SR sozinho (Coorte 1, n = 90), Cam2020 M2SR junto com IIV (Coorte 2, n = 90), IIV sozinho ( Coorte 3, n=90) ou placebo (Coorte 4, n=30).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
303
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- United Medical Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin Trials
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
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Ohio
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Beechwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research
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Texas
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Velocity Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar; um representante legalmente autorizado (LAR) não pode ser usado.
- Homens e mulheres com idade entre 65 e 85 anos não férteis no momento do consentimento.
- Os sujeitos devem estar dispostos a aderir aos requisitos do estudo e dispostos e capazes de se comunicar com o Investigador e entender os requisitos do estudo.
- Adultos saudáveis e aqueles com condições crônicas estáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais de segurança clínica e julgamento clínico do investigador, serão elegíveis para inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição aguda ou crônica de saúde física ou mental que limite a capacidade do sujeito de concluir o estudo, aumente o risco de participação ou participante no estudo ou possa interferir na interpretação dos resultados do estudo com base na avaliação do Investigador.
- Hematologia de triagem anormal ou valor químico de acordo com a Orientação do FDA dos EUA: Escala de graduação de toxicidade para adultos saudáveis e adolescentes voluntários inscritos em ensaios clínicos de vacinas preventivas
- Atualmente recebendo, ou planejando receber durante o estudo, qualquer terapia imunossupressora.
- Teve uma doença semelhante à gripe, tratamento para influenza ou medicamento profilático viral para influenza administrado nos 6 meses anteriores à administração do produto experimental.
- Histórico de recebimento de qualquer vacina de vírus vivo dentro de 56 dias após a entrada no estudo, vacina licenciada ou experimental dentro de 28 dias da Visita 01 ou medicamento experimental nos últimos 6 meses. Uma exceção é feita para o recebimento de uma vacina Covid-19 licenciada ou sob EUA, desde que a dose final tenha sido administrada pelo menos 28 dias antes da Visita 01.
- Recebimento planejado da vacina licenciada, exceto a vacina contra influenza licenciada fornecida pelo estudo, durante os 28 dias após a Visita 01 ou outra vacina experimental ou medicamento experimental durante o período do estudo.
- Recebimento de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulina dentro de 6 meses antes da administração do produto experimental ou planejado durante o período de participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dose única de M2SR
Vacina M2SR intranasal e dose placebo intramuscular
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Administrado por via intranasal no Dia 1
Administrado por via intramuscular no Dia 1
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EXPERIMENTAL: M2SR com dose IIV
Vacina M2SR intranasal e dose IIV intramuscular
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Administrado por via intranasal no Dia 1
Administrado por via intramuscular no Dia 1
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose única IIV
Dose placebo intranasal e dose IIV intramuscular
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Administrado por via intramuscular no Dia 1
Administrado por via intranasal no Dia 1
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PLACEBO_COMPARATOR: Dose única de placebo
Dose de placebo intranasal e dose de placebo intramuscular
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Administrado por via intramuscular no Dia 1
Administrado por via intranasal no Dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EAs solicitados durante 7 dias após o tratamento experimental
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
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O número e a porcentagem de indivíduos que apresentaram reações locais e sistêmicas solicitadas durante os 7 dias após a administração da vacina de M2SR isoladamente ou com IIV
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Dia 1 ao Dia 8
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EAs não solicitados durante 28 dias após o tratamento experimental
Prazo: Dia 1 ao Dia 29
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O número e a porcentagem de indivíduos que sofreram EAs não solicitados durante os 28 dias após a administração da vacina de M2SR isoladamente ou com IIV.
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Dia 1 ao Dia 29
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SAEs até 28 dias após o tratamento experimental
Prazo: Dia 1 ao Dia 29
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O número e a porcentagem de indivíduos que sofreram SAEs desde o momento do consentimento informado até 28 dias após a administração da vacina de M2SR isoladamente ou com IIV.
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Dia 1 ao Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de junho de 2022
Conclusão Primária (REAL)
3 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
3 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
20 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLUGEN-H3N2-V006
- CDMRP-PR203559 (OTHER_GRANT: USAMRAA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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