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Sicherheit und Immunogenität des monovalenten Influenza-Impfstoffs Cam2020 M2SR H3N2 allein oder mit zugelassenem IIV bei älteren Erwachsenen

11. November 2022 aktualisiert von: FluGen Inc

Phase-1b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität von Cam2020 (A/Cambodia/e0826360/2020) M2SR H3N2 monovalenter Influenza-Impfstoff, der allein oder zusammen mit einem zugelassenen, inaktivierten Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen im Alter von 65 bis 85 Jahren verabreicht wird

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Doppel-Dummy-Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Prüfimpfstoffs Cam2020 M2SR H3N2 Influenza, der IN allein oder gleichzeitig mit einem inaktivierten Influenza-Impfstoff (IIV) verabreicht wird, der IM an einen gesunden Erwachsenen verabreicht wird Bevölkerungsalter 65 bis 85 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Doppel-Dummy-Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Prüfimpfstoffs Cam2020 M2SR H3N2 Influenza, der einer gesunden erwachsenen Bevölkerung im Alter von 65 bis 85 Jahren IN allein oder gleichzeitig mit IIV verabreicht wird Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung. Geeignete Probanden werden gleichzeitig in einem Verhältnis von 3:3:3:1 randomisiert, um eine Verabreichung von Cam2020 M2SR allein (Kohorte 1, n=90), Cam2020 M2SR zusammen mit IIV (Kohorte 2, n=90), IIV allein ( Kohorte 3, n=90) oder Placebo (Kohorte 4, n=30).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • United Medical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Velocity Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben; ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) darf nicht eingesetzt werden.
  2. Männer und nicht gebärfähige Frauen im Alter von 65 bis 85 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  3. Die Probanden müssen bereit sein, sich an die Anforderungen der Studie zu halten, und bereit und in der Lage sein, mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen.
  4. Gesunde Erwachsene und solche mit stabilen chronischen Erkrankungen, die anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, der klinischen Sicherheitslaboruntersuchungen und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder akute oder chronische körperliche oder geistige Gesundheitszustand, der die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Studie abzuschließen, das Risiko einer Studienteilnahme oder eines Studienteilnehmers erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt beeinträchtigen könnte.
  2. Abnormaler Screening-Hämatologie- oder -Chemiewert gemäß der US FDA Guidance: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials
  3. Derzeitige oder geplante Behandlung während der Studie mit einer immunsuppressiven Therapie.
  4. Hatte in den letzten 6 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats eine grippeähnliche Erkrankung, Influenzabehandlung oder ein prophylaktisches Influenzavirenmedikament.
  5. Vorgeschichte des Erhalts eines Lebendvirusimpfstoffs innerhalb von 56 Tagen nach Studieneintritt, lizenzierter oder Prüfimpfstoff innerhalb von 28 Tagen nach Besuch 01 oder Prüfpräparat innerhalb der letzten 6 Monate. Eine Ausnahme gilt für den Erhalt eines Covid-19-Impfstoffs, ob lizenziert oder unter EUA, sofern die letzte Dosis mindestens 28 Tage vor Besuch 01 verabreicht wurde.
  6. Geplanter Erhalt eines anderen zugelassenen Impfstoffs als des von der Studie bereitgestellten zugelassenen Influenza-Impfstoffs während der 28 Tage nach Besuch 01 oder eines anderen Prüfimpfstoffs oder Prüfmedikaments während des Studienzeitraums.
  7. Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin innerhalb von 6 Monaten vor Verabreichung des Prüfpräparats oder geplant während der Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nur M2SR-Dosis
Intranasaler M2SR-Impfstoff und intramuskuläre Placebodosis
Biologisch: Cam2020 M2SR H3N2 Influenza-Impfstoff
Am Tag 1 intranasal verabreicht
Sonstiges: IM-Placebo
Am Tag 1 intramuskulär verabreicht
EXPERIMENTAL: M2SR mit IIV-Dosis
Intranasaler M2SR-Impfstoff und intramuskuläre IIV-Dosis
Biologisch: Cam2020 M2SR H3N2 Influenza-Impfstoff
Am Tag 1 intranasal verabreicht
Biologisch: Fluzone HD IIV
Am Tag 1 intramuskulär verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Nur IIV-Dosis
Intranasale Placebodosis und intramuskuläre IIV-Dosis
Biologisch: Fluzone HD IIV
Am Tag 1 intramuskulär verabreicht
Sonstiges: IN Placebo
Am Tag 1 intranasal verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Dosis nur Placebo
Intranasale Placebodosis und intramuskuläre Placebodosis
Sonstiges: IM-Placebo
Am Tag 1 intramuskulär verabreicht
Sonstiges: IN Placebo
Am Tag 1 intranasal verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angeforderte UE während 7 Tagen nach der experimentellen Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, bei denen während der 7 Tage nach der Impfstoffverabreichung von M2SR allein oder mit IIV erbetene lokale und systemische Reaktionen auftreten
Tag 1 bis Tag 8
Unaufgeforderte UE während 28 Tagen nach der experimentellen Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, bei denen während der 28 Tage nach der Impfstoffverabreichung von M2SR allein oder mit IIV unerwünschte Nebenwirkungen auftreten.
Tag 1 bis Tag 29
SUE bis 28 Tage nach experimenteller Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, bei denen SUE ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der Impfstoffverabreichung von M2SR allein oder mit IIV auftreten.
Tag 1 bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FluGen Inc

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLUGEN-H3N2-V006
  • CDMRP-PR203559 (OTHER_GRANT: USAMRAA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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