Безопасность и иммуногенность моновалентной вакцины против гриппа Cam2020 M2SR H3N2 отдельно или с лицензированным IIV у пожилых людей
11 ноября 2022 г. обновлено: FluGen Inc
Исследование фазы 1b по изучению безопасности и иммуногенности моновалентной вакцины против гриппа Cam2020 (A/Cambodia/e0826360/2020) M2SR H3N2, вводимой отдельно или вместе с лицензированной инактивированной вакциной против гриппа у взрослых в возрасте от 65 до 85 лет
Это рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое исследование фазы 1b, посвященное оценке безопасности и иммуногенности исследуемой вакцины против гриппа Cam2020 M2SR H3N2, вводимой внутримышечно или одновременно с инактивированной противогриппозной вакциной (ИИВ), вводимой внутримышечно здоровому взрослому человеку. население в возрасте от 65 до 85 лет на момент регистрации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое исследование фазы 1b, посвященное оценке безопасности и иммуногенности исследуемой вакцины против гриппа Cam2020 M2SR H3N2, вводимой внутримышечно отдельно или одновременно с внутривенно вводимой внутривенной инфузией внутривенного введения вакцины здоровому взрослому населению в возрасте от 65 до 85 лет. лет на момент поступления.
Подходящие субъекты будут рандомизированы одновременно в соотношении 3:3:3:1 для получения одного введения только Cam2020 M2SR (когорта 1, n = 90), Cam2020 M2SR вместе с IIV (когорта 2, n = 90), только IIV ( Когорта 3, n=90) или плацебо (Когорта 4, n=30).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
303
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- United Medical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clin Trials
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beechwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Velocity Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие на участие; законный представитель (LAR) не может быть использован.
- Мужчины и недетородные потенциальные женщины в возрасте 65-85 лет на момент согласия.
- Субъекты должны быть готовы придерживаться требований исследования, а также иметь желание и возможность общаться с исследователем и понимать требования исследования.
- Здоровые взрослые и лица со стабильными хроническими заболеваниями, что определяется историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, лабораторными исследованиями клинической безопасности и клиническим заключением исследователя, имеют право на включение в исследование.
Критерий исключения:
- Любое острое или хроническое состояние физического или психического здоровья, которое может ограничить способность субъекта завершить исследование, увеличить риск участия в исследовании или участника или может помешать интерпретации результатов исследования, основанных на оценке исследователя.
- Отклонение от нормы гематологических или биохимических показателей при скрининге в соответствии с Руководством FDA США: Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин
- В настоящее время получает или планирует получать во время исследования любую иммуносупрессивную терапию.
- Имели гриппоподобное заболевание, лечение от гриппа или профилактический препарат против вируса гриппа, введенный в предыдущие 6 месяцев до введения исследуемого продукта.
- История получения любой живой вирусной вакцины в течение 56 дней после включения в исследование, лицензированной или исследуемой вакцины в течение 28 дней после визита 01 или исследуемого препарата в течение последних 6 месяцев. Исключение делается для получения вакцины против Covid-19, независимо от того, лицензирована она или находится в рамках EUA, если последняя доза была введена не менее чем за 28 дней до визита 01.
- Запланированное получение лицензированной вакцины, кроме предоставленной для исследования лицензированной вакцины против гриппа, в течение 28 дней после визита 01 или другой исследуемой вакцины или исследуемого препарата в течение периода исследования.
- Получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулина в течение 6 месяцев до введения исследуемого продукта или запланировано на период участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только доза M2SR
Интраназальная вакцина M2SR и внутримышечная доза плацебо
|
Вводят интраназально в 1-й день.
Вводят внутримышечно в 1-й день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: M2SR с дозой IIV
Интраназальная вакцина M2SR и внутримышечная доза IIV
|
Вводят интраназально в 1-й день.
Вводят внутримышечно в 1-й день.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IIV только доза
Интраназальная доза плацебо и внутримышечная доза IIV
|
Вводят внутримышечно в 1-й день.
Вводят интраназально в 1-й день.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Только доза плацебо
Интраназальная доза плацебо и внутримышечная доза плацебо
|
Вводят внутримышечно в 1-й день.
Вводят интраназально в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запрашиваемые НЯ в течение 7 дней после экспериментального лечения
Временное ограничение: С 1 по 8 день
|
Количество и процент субъектов, у которых возникают желаемые местные и системные реакции в течение 7 дней после введения вакцины M2SR отдельно или с IIV.
|
С 1 по 8 день
|
|
Нежелательные НЯ в течение 28 дней после экспериментального лечения
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Количество и процент субъектов, которые испытывают нежелательные НЯ в течение 28 дней после вакцинации M2SR отдельно или с IIV.
|
С 1 по 29 день
|
|
СНЯ через 28 дней после экспериментального лечения
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Количество и процент субъектов, которые испытывают СНЯ с момента информированного согласия до 28 дней после введения вакцины M2SR отдельно или с IIV.
|
С 1 по 29 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLUGEN-H3N2-V006
- CDMRP-PR203559 (OTHER_GRANT: USAMRAA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .