고령자에서 Cam2020 M2SR H3N2 1가 인플루엔자 백신 단독 또는 허가된 IIV의 안전성 및 면역원성
2022년 11월 11일 업데이트: FluGen Inc
Cam2020(A/Cambodia/e0826360/2020)의 안전성 및 면역원성을 조사하기 위한 1b상 연구
이것은 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조 1b상 연구로 건강한 성인에게 IM으로 전달된 IN 단독 또는 비활성화 인플루엔자 백신(IIV)과 동시에 전달된 조사용 Cam2020 M2SR H3N2 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성을 평가합니다. 등록 당시 65세에서 85세 사이의 인구.
연구 개요
상세 설명
이것은 65세에서 85세 사이의 건강한 성인 인구에게 IN 단독으로 전달되거나 IM 전달된 IIV와 동시에 전달된 조사용 Cam2020 M2SR H3N2 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조 1b상 연구입니다. 등록 당시 년.
적격 피험자는 Cam2020 M2SR 단독(코호트 1, n=90), IIV와 함께 Cam2020 M2SR(코호트 2, n=90), IIV 단독( 코호트 3, n=90) 또는 위약(코호트 4, n=30).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
303
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- United Medical Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin Trials
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research
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Ohio
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Beechwood, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research
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Texas
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Velocity Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다. 법적 대리인(LAR)을 사용할 수 없습니다.
- 동의 시점에 65-85세의 남성 및 가임 가능성이 있는 여성.
- 피험자는 연구의 요구 사항을 기꺼이 준수하고 조사자와 의사 소통하고 연구의 요구 사항을 이해할 수 있어야 합니다.
- 건강한 성인 및 병력, 신체 검사, 활력 징후, 임상 안전 실험실 검사 및 조사자의 임상 판단에 의해 결정된 안정적인 만성 질환을 가진 사람들이 연구 포함에 적격합니다.
제외 기준:
- 연구를 완료하는 피험자의 능력을 제한하거나, 연구 참여 또는 참가자의 위험을 증가시키거나, 조사자의 평가에 기초한 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 급성 또는 만성 신체적 또는 정신적 건강 상태.
- 미국 FDA 지침: 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도에 따른 비정상 선별 혈액학 또는 화학 값
- 현재 면역억제 요법을 받고 있거나 연구 중에 받을 계획입니다.
- 연구 제품 투여 전 이전 6개월 동안 독감 유사 질병, 인플루엔자 치료 또는 예방적 인플루엔자 바이러스 약물을 투여받은 적이 있습니다.
- 연구 시작 56일 이내에 살아있는 바이러스 백신, 방문 01로부터 28일 이내에 허가 또는 연구 백신 또는 지난 6개월 이내에 연구 약물을 받은 이력. 01차 방문 전 최소 28일 전에 최종 용량을 투여한 경우 허가를 받거나 EUA에 따라 Covid-19 백신을 받는 것은 예외입니다.
- 연구 기간 동안 방문 01 이후 28일 동안 연구 제공 허가 인플루엔자 백신 이외의 허가 백신 또는 다른 연구 백신 또는 연구 약물의 계획된 수령.
- 연구 제품 투여 전 6개월 이내 또는 연구 참여 기간 동안 계획된 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린의 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M2SR 전용 용량
비강내 M2SR 백신 및 근육내 위약 용량
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1일째 비강내 투여
1일째 근육내 투여
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실험적: IIV 투여량의 M2SR
비강내 M2SR 백신 및 근육내 IIV 용량
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1일째 비강내 투여
1일째 근육내 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: IIV 전용 용량
비강내 위약 용량 및 근육내 IIV 용량
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1일째 근육내 투여
1일째 비강내 투여
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플라시보_COMPARATOR: 위약 전용 용량
비강내 위약 용량 및 근육내 위약 용량
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1일째 근육내 투여
1일째 비강내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실험적 치료 후 7일 동안 요청된 AE
기간: 1일차 ~ 8일차
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M2SR 단독 또는 IIV와 함께 백신 투여 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 반응을 경험한 대상체의 수 및 백분율
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1일차 ~ 8일차
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실험적 치료 후 28일 동안 요청하지 않은 AE
기간: 1일차 ~ 29일차
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M2SR 단독 또는 IIV와 함께 백신 투여 후 28일 동안 원치 않는 AE를 경험한 대상체의 수 및 백분율.
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1일차 ~ 29일차
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실험적 치료 후 28일까지의 SAE
기간: 1일차 ~ 29일차
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사전 동의 시점부터 M2SR 단독 또는 IIV의 백신 투여 후 28일까지 SAE를 경험한 피험자의 수 및 백분율.
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1일차 ~ 29일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLUGEN-H3N2-V006
- CDMRP-PR203559 (OTHER_GRANT: USAMRAA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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