Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna monovalente contra la influenza Cam2020 M2SR H3N2 sola o con IIV autorizada en adultos mayores
11 de noviembre de 2022 actualizado por: FluGen Inc
Estudio de fase 1b para investigar la seguridad y la inmunogenicidad de Cam2020 (A/Cambodia/e0826360/2020) Vacuna monovalente contra la influenza M2SR H3N2 administrada sola o con una vacuna contra la influenza inactivada autorizada en adultos de 65 a 85 años
Este es un estudio de fase 1b aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza Cam2020 M2SR H3N2 en investigación administrada IN sola o concomitantemente con la vacuna contra la influenza inactivada (IIV) administrada IM a un adulto sano población de 65 a 85 años de edad al momento de la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1b aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza Cam2020 M2SR H3N2 en investigación administrada IN sola o concomitantemente con IIV administrada IM a una población adulta sana de 65 a 85 años. años al momento de la inscripción.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados simultáneamente en una proporción de 3:3:3:1 para recibir una administración de Cam2020 M2SR solo (cohorte 1, n=90), Cam2020 M2SR junto con IIV (cohorte 2, n=90), IIV solo ( Cohorte 3, n=90), o placebo (Cohorte 4, n=30).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
303
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- United Medical Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin Trials
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
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Ohio
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Beechwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research
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Texas
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Velocity Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito para participar; no se puede utilizar un representante legalmente autorizado (LAR).
- Hombres y mujeres no fértiles de 65 a 85 años de edad en el momento del consentimiento.
- Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio y dispuestos y capaces de comunicarse con el investigador y comprender los requisitos del estudio.
- Adultos sanos y aquellos con condiciones crónicas estables según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales, los exámenes de laboratorio de seguridad clínica y el juicio clínico del investigador para ser elegibles para la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición de salud física o mental aguda o crónica que limitaría la capacidad del sujeto para completar el estudio, aumentaría el riesgo de participación en el estudio o del participante, o podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio según la evaluación del investigador.
- Valor anormal de hematología o química de detección según la guía de la FDA de EE. UU.: escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas
- Recibe actualmente, o planea recibir durante el estudio, cualquier terapia inmunosupresora.
- Tuvo una enfermedad similar a la gripe, un tratamiento contra la influenza o un fármaco viral profiláctico contra la influenza administrado en los 6 meses anteriores a la administración del producto en investigación.
- Historial de recepción de cualquier vacuna de virus vivo dentro de los 56 días posteriores al ingreso al estudio, vacuna autorizada o en investigación dentro de los 28 días posteriores a la Visita 01 o medicamento en investigación dentro de los últimos 6 meses. Se hace una excepción para recibir una vacuna Covid-19, ya sea con licencia o bajo EUA, siempre que la dosis final se haya administrado al menos 28 días antes de la Visita 01.
- Recepción planificada de vacuna autorizada, distinta de la vacuna contra la influenza autorizada proporcionada por el estudio, durante los 28 días posteriores a la Visita 01 u otra vacuna o fármaco en investigación durante el período del estudio.
- Recepción de productos de sangre/plasma o inmunoglobulina dentro de los 6 meses anteriores a la administración del producto en investigación o prevista durante el período de participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: M2SR solo dosis
Vacuna intranasal M2SR y dosis de placebo intramuscular
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Administrado por vía intranasal el día 1
Administrado por vía intramuscular el día 1
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EXPERIMENTAL: M2SR con dosis IIV
Vacuna M2SR intranasal y dosis IIV intramuscular
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Administrado por vía intranasal el día 1
Administrado por vía intramuscular el día 1
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COMPARADOR_ACTIVO: IIV única dosis
Dosis de placebo intranasal y dosis de IIV intramuscular
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Administrado por vía intramuscular el día 1
Administrado por vía intranasal el día 1
|
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PLACEBO_COMPARADOR: Dosis única de placebo
Dosis de placebo intranasal y dosis de placebo intramuscular
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Administrado por vía intramuscular el día 1
Administrado por vía intranasal el día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EA solicitados durante 7 días después del tratamiento experimental
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 8
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El número y porcentaje de sujetos que experimentan reacciones locales y sistémicas solicitadas durante los 7 días posteriores a la administración de la vacuna M2SR sola o con IIV
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Día 1 a Día 8
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EA no solicitados durante los 28 días posteriores al tratamiento experimental
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
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El número y porcentaje de sujetos que experimentan eventos adversos no solicitados durante los 28 días posteriores a la administración de la vacuna M2SR sola o con IIV.
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Día 1 a Día 29
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SAE hasta 28 días después del tratamiento experimental
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
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El número y porcentaje de sujetos que experimentan EAG desde el momento del consentimiento informado hasta 28 días después de la administración de la vacuna M2SR sola o con IIV.
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Día 1 a Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de junio de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLUGEN-H3N2-V006
- CDMRP-PR203559 (OTHER_GRANT: USAMRAA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .