Innocuité et immunogénicité du vaccin monovalent contre la grippe Cam2020 M2SR H3N2 seul ou avec un VII homologué chez les personnes âgées
11 novembre 2022 mis à jour par: FluGen Inc
Étude de phase 1b pour enquêter sur l'innocuité et l'immunogénicité de Cam2020 (A/Cambodia/e0826360/2020) M2SR H3N2 Vaccin monovalent contre la grippe administré seul ou avec un vaccin antigrippal inactivé homologué chez les adultes de 65 à 85 ans
Il s'agit d'une étude de phase 1b randomisée, en double aveugle, à double placebo et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin expérimental Cam2020 M2SR contre la grippe H3N2 administré IN seul ou en même temps que le vaccin antigrippal inactivé (IVI) administré IM à un adulte en bonne santé population âgée de 65 à 85 ans au moment de l'inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1b randomisée, en double aveugle, à double placebo et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin expérimental Cam2020 M2SR contre la grippe H3N2 administré IN seul ou en même temps que le VII administré IM à une population adulte en bonne santé âgée de 65 à 85 ans ans au moment de l'inscription.
Les sujets éligibles seront randomisés simultanément dans un rapport 3:3:3:1 pour recevoir une administration de Cam2020 M2SR seul (cohorte 1, n = 90), Cam2020 M2SR avec VII (cohorte 2, n = 90), VII seul ( Cohorte 3, n = 90), ou un placebo (Cohorte 4, n = 30).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
303
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- United Medical Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Velocity Clinical Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clin Trials
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research
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Ohio
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Beechwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Velocity Clinical Research
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Texas
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Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- Velocity Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer ; un représentant légal autorisé (LAR) ne peut pas être utilisé.
- Hommes et femmes en âge de procréer âgés de 65 à 85 ans au moment du consentement.
- Les sujets doivent être disposés à adhérer aux exigences de l'étude et disposés et capables de communiquer avec l'investigateur et de comprendre les exigences de l'étude.
- Adultes en bonne santé et personnes souffrant de maladies chroniques stables, telles que déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les examens de laboratoire de sécurité clinique et le jugement clinique de l'investigateur pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute condition de santé physique ou mentale aiguë ou chronique qui limiterait la capacité du sujet à terminer l'étude, augmenterait le risque de participation à l'étude ou de participant, ou pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude sur la base de l'évaluation par l'investigateur.
- Valeur hématologique ou chimique de dépistage anormale selon les directives de la FDA américaine : Échelle de classement de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits dans les essais cliniques de vaccins préventifs
- Recevant actuellement ou prévoyant de recevoir au cours de l'étude, un traitement immunosuppresseur.
- A eu une maladie pseudo-grippale, un traitement antigrippal ou un médicament viral prophylactique contre la grippe administré au cours des 6 mois précédant l'administration du produit expérimental.
- Antécédents de réception de tout vaccin à virus vivant dans les 56 jours suivant l'entrée à l'étude, d'un vaccin homologué ou expérimental dans les 28 jours suivant la visite 01 ou d'un médicament expérimental au cours des 6 derniers mois. Une exception est faite pour la réception d'un vaccin Covid-19, qu'il soit sous licence ou sous EUA, à condition que la dose finale ait été administrée au moins 28 jours avant la visite 01.
- Réception prévue d'un vaccin homologué, autre que le vaccin antigrippal homologué fourni par l'étude, au cours des 28 jours suivant la visite 01 ou d'un autre vaccin expérimental ou médicament expérimental pendant la période d'étude.
- Réception de produits sanguins / plasmatiques ou d'immunoglobuline dans les 6 mois précédant l'administration du produit expérimental ou prévue pendant la période de participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Dose M2SR uniquement
Vaccin intranasal M2SR et dose placebo intramusculaire
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Administré par voie intranasale le jour 1
Administré par voie intramusculaire le jour 1
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EXPÉRIMENTAL: M2SR avec dose de VII
Vaccin intranasal M2SR et dose de VII intramusculaire
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Administré par voie intranasale le jour 1
Administré par voie intramusculaire le jour 1
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose de VII uniquement
Dose placebo intranasale et dose IV intramusculaire
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Administré par voie intramusculaire le jour 1
Administré par voie intranasale le jour 1
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PLACEBO_COMPARATOR: Dose placebo uniquement
Dose placebo intranasale et dose placebo intramusculaire
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Administré par voie intramusculaire le jour 1
Administré par voie intranasale le jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EI sollicités pendant 7 jours après le traitement expérimental
Délai: Jour 1 à Jour 8
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Le nombre et le pourcentage de sujets qui présentent des réactions locales et systémiques sollicitées au cours des 7 jours suivant l'administration du vaccin M2SR administré seul ou avec le VII
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Jour 1 à Jour 8
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EI non sollicités pendant 28 jours après le traitement expérimental
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Le nombre et le pourcentage de sujets qui ont subi des EI non sollicités au cours des 28 jours suivant l'administration du vaccin M2SR seul ou avec le VII.
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Jour 1 à Jour 29
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EIG jusqu'à 28 jours après le traitement expérimental
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Le nombre et le pourcentage de sujets qui subissent des EIG depuis le moment du consentement éclairé jusqu'à 28 jours après l'administration du vaccin M2SR seul ou avec le VII.
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Jour 1 à Jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 juin 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
3 novembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Première publication (RÉEL)
20 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLUGEN-H3N2-V006
- CDMRP-PR203559 (OTHER_GRANT: USAMRAA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .