Cam2020 M2SR H3N2 -yksiarvoisen influenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys yksinään tai lisensoidun IIV:n kanssa vanhemmille aikuisille
perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: FluGen Inc
Vaihe 1b -tutkimus Cam2020:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi (A/Cambodia/e0826360/2020) M2SR H3N2 -yksiarvoisen influenssarokotteen kanssa annettuna yksinään tai lisensoidun, inaktivoidun influenssarokotteen kanssa 65–85-vuotiailla aikuisilla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, plasebokontrolloitu vaihe 1b tutkimus, jossa arvioidaan tutkittavan Cam2020 M2SR H3N2 -influenssarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta, joka annetaan yksinään tai yhdessä inaktivoidun influenssarokotteen (IIV) kanssa, joka annetaan im-influenssana terveelle aikuiselle. väestön ikä ilmoittautumishetkellä 65-85 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, plasebokontrolloitu vaihe 1b tutkimus, jossa arvioidaan tutkittavan Cam2020 M2SR H3N2 -influenssarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, joka annetaan yksinään tai yhdessä IIV-rokotteen kanssa IM-rokotteen kanssa terveelle aikuisväestölle iältään 65–85 vuotta. vuotta ilmoittautumishetkellä.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan samanaikaisesti suhteessa 3:3:3:1, jotta he saavat yhden annoksen Cam2020 M2SR:ää yksinään (kohortti 1, n = 90), Cam2020 M2SR:ää yhdessä IIV:n kanssa (kohortti 2, n = 90), IIV yksinään ( Kohortti 3, n = 90) tai lumelääke (Kohortti 4, n = 30).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- United Medical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin Trials
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beechwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Velocity Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen; laillisesti valtuutettua edustajaa (LAR) ei saa käyttää.
- Miehet ja lapsettomat naiset, 65-85-vuotiaat suostumushetkellä.
- Tutkittavien tulee olla halukkaita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja halukkaita ja kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa ja ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset.
- Terveet aikuiset ja henkilöt, joilla on stabiileja kroonisia sairauksia, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, kliinisen turvallisuuden laboratoriotutkimusten ja tutkijan kliinisen arvion perusteella, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen fyysinen tai mielenterveystila, joka rajoittaisi tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus, lisää tutkimukseen osallistumisen tai osallistumisen riskiä tai voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvion perusteella.
- Epänormaali seulontahematologinen tai kemiallinen arvo Yhdysvaltain FDA:n ohjeiden mukaan: Myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevien rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin
- Tällä hetkellä tai aiotaan saada tutkimuksen aikana mitä tahansa immunosuppressiivista hoitoa.
- Hänellä on ollut flunssan kaltainen sairaus, influenssahoito tai profylaktinen influenssaviruslääke annettiin viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusvalmisteen antamista.
- Aiemmat elävät virusrokotteet 56 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta, lisensoitu tai tutkittava rokote 28 päivän sisällä Visit 01:stä tai tutkimuslääke viimeisen 6 kuukauden aikana. Poikkeuksena on Covid-19-rokotteen vastaanottaminen riippumatta siitä, onko se luvanvaraista tai EUA:n alainen, kunhan viimeinen annos on annettu vähintään 28 päivää ennen käyntiä 01.
- Suunniteltu lisensoidun rokotteen, paitsi tutkimuksen tarjoaman luvanvaraisen influenssarokotteen, vastaanotto 28 päivän aikana Visit 01:n jälkeisenä tai muun tutkimusrokotteen tai tutkimuslääkkeen vastaanotto tutkimusjakson aikana.
- Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen antamista tai suunniteltu tutkimukseen osallistumisaikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vain M2SR-annos
Intranasaalinen M2SR-rokote ja lihaksensisäinen lumelääkeannos
|
Annettiin intranasaalisesti päivänä 1
Annostetaan lihakseen päivänä 1
|
|
KOKEELLISTA: M2SR IIV-annoksella
Intranasaalinen M2SR-rokote ja lihaksensisäinen IIV-annos
|
Annettiin intranasaalisesti päivänä 1
Annostetaan lihakseen päivänä 1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IIV vain annos
Intranasaalinen lumelääkeannos ja intramuskulaarinen IIV-annos
|
Annostetaan lihakseen päivänä 1
Annettiin intranasaalisesti päivänä 1
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vain lumelääkeannos
Intranasaalinen lumelääkeannos ja intramuskulaarinen lumelääkeannos
|
Annostetaan lihakseen päivänä 1
Annettiin intranasaalisesti päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydetty AE 7 päivän aikana kokeellisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokivat kehotettuja paikallisia ja systeemisiä reaktioita 7 päivän aikana rokotteen antamisen jälkeen, M2SR annetaan yksinään tai IIV:n kanssa
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Ei-toivotut haittavaikutukset 28 päivän ajan kokeellisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokevat ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän aikana M2SR-rokotteen antamisen jälkeen yksinään tai IIV:n kanssa.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
|
SAE 28 päivää kokeellisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokevat SAE-oireita tietoisen suostumuksen antamisesta 28 päivään M2SR:n yksinään tai IIV-rokotteen antamisen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLUGEN-H3N2-V006
- CDMRP-PR203559 (OTHER_GRANT: USAMRAA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Influenssarokote
-
Prisma Health-UpstateValmis
-
University of California, DavisLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Ylipainoinen | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Negatiivisen paineen haavahoito | Insisionaalinen negatiivinen paineen haavahoito | Komplikaatiot Haavat | Haavan paraneminen viivästynyt | Leikkaava | Pannikulektomia | Incisional Vac | Haava Vac | Haavan paranemiskomplikaatioYhdysvallat
-
University of MichiganRekrytointiSelkärangan leikkaus | Haavat VacYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Cam2020 M2SR H3N2 influenssarokote
-
FluGen IncValmis
-
FluGen IncValmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...LopetettuH3N2 influenssaYhdysvallat
-
FluGen IncNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisInfluenssarokoteYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis