Sikkerhet og immunogenisitet til Cam2020 M2SR H3N2 monovalent influensavaksine alene eller med lisensiert IIV hos eldre voksne
11. november 2022 oppdatert av: FluGen Inc
Fase 1b-studie for å undersøke sikkerheten og immunogenisiteten til Cam2020 (A/Cambodia/e0826360/2020) M2SR H3N2 monovalent influensavaksine administrert alene eller med lisensiert, inaktivert influensavaksine hos voksne 65 til 85 år
Dette er en randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert fase 1b-studie som evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten til Cam2020 M2SR H3N2-influensavaksinen til undersøkelse gitt IN alene eller samtidig med inaktivert influensavaksine (IIV) gitt IM til en frisk voksen befolkningen i alderen 65 til 85 år på tidspunktet for innmelding.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy, placebokontrollert fase 1b-studie som evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten til den undersøkelsesmessige Cam2020 M2SR H3N2 influensavaksinen gitt IN alene eller samtidig med IIV levert IM til en frisk voksen befolkning i alderen 65 til 85 år. år ved innmelding.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert samtidig i forholdet 3:3:3:1 for å motta én administrering av Cam2020 M2SR alene (Kohort 1, n=90), Cam2020 M2SR sammen med IIV (Kohort 2, n=90), IIV alene ( Kohort 3, n=90), eller placebo (Kohort 4, n=30).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
303
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- United Medical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Johnson County Clin Trials
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beechwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
- Velocity Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for å delta; lovlig autorisert representant (LAR) kan ikke benyttes.
- Menn og kvinner som ikke kan føde, er 65-85 år på tidspunktet for samtykke.
- Forsøkspersonene må være villige til å følge studiens krav og villige og i stand til å kommunisere med etterforskeren og forstå kravene til studien.
- Friske voksne og de med stabile kroniske tilstander som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske sikkerhetslaboratorieundersøkelser og etterforskerens kliniske vurdering for å være kvalifisert for studieinkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akutt eller kronisk fysisk eller psykisk helsetilstand som vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien, øke risikoen for studiedeltakelse eller deltaker, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene basert på vurderingen fra etterforskeren.
- Unormal hematologi- eller kjemiverdi for screening i henhold til US FDA-veiledning: Toksisitetsgraderingsskala for friske voksne og unge frivillige som er registrert i kliniske forsøk med forebyggende vaksiner
- Mottar for øyeblikket, eller planlegger å motta i løpet av studien, enhver immunsuppressiv terapi.
- Hadde en influensalignende sykdom, influensabehandling eller profylaktisk influensavirusmedisin administrert i løpet av de siste 6 månedene før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
- Historikk med mottak av levende virusvaksine innen 56 dager etter studiestart, lisensiert eller undersøkelsesvaksine innen 28 dager etter besøk 01 eller undersøkelseslegemiddel innen de siste 6 månedene. Det er gjort unntak for mottak av en Covid-19-vaksine enten den er lisensiert eller under EUA så lenge den endelige dosen ble gitt minst 28 dager før besøk 01.
- Planlagt mottak av lisensiert vaksine, annet enn den lisensierte influensavaksinen levert av studien, i løpet av de 28 dagene etter besøk 01 eller en annen undersøkelsesvaksine eller undersøkelseslegemiddel i løpet av studieperioden.
- Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin innen 6 måneder før administrasjon av undersøkelsesproduktet eller planlagt i løpet av studiedeltakelsesperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: M2SR eneste dose
Intranasal M2SR-vaksine og intramuskulær placebodose
|
Administrert intranasalt på dag 1
Administrert intramuskulært på dag 1
|
|
EKSPERIMENTELL: M2SR med IIV dose
Intranasal M2SR-vaksine og intramuskulær IIV-dose
|
Administrert intranasalt på dag 1
Administrert intramuskulært på dag 1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IIV eneste dose
Intranasal placebodose og intramuskulær IIV-dose
|
Administrert intramuskulært på dag 1
Administrert intranasalt på dag 1
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bare placebodose
Intranasal placebodose og intramuskulær placebodose
|
Administrert intramuskulært på dag 1
Administrert intranasalt på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anmodet AE i løpet av 7 dager etter eksperimentell behandling
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som opplever etterspurte lokale og systemiske reaksjoner i løpet av de 7 dagene etter vaksineadministrasjon av M2SR-administrasjon alene eller med IIV
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Uønskede bivirkninger i løpet av 28 dager etter eksperimentell behandling
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Antall og prosentandel av personer som opplever uønskede bivirkninger i løpet av de 28 dagene etter vaksineadministrasjon av M2SR alene eller med IIV.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
SAEs gjennom 28 dager etter eksperimentell behandling
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Antall og prosentandel av personer som opplever SAE fra tidspunktet for informert samtykke til 28 dager etter vaksineadministrasjon av M2SR alene eller med IIV.
|
Dag 1 til dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. juni 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. november 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLUGEN-H3N2-V006
- CDMRP-PR203559 (OTHER_GRANT: USAMRAA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .