Veiligheid en immunogeniciteit van Cam2020 M2SR H3N2 monovalent griepvaccin alleen of met gelicentieerde IIV bij oudere volwassenen
11 november 2022 bijgewerkt door: FluGen Inc
Fase 1b-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van Cam2020 te onderzoeken (A/Cambodia/e0826360/2020) M2SR H3N2 monovalent griepvaccin alleen toegediend of met gelicentieerd, geïnactiveerd griepvaccin bij volwassenen van 65 tot 85 jaar oud
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde fase 1b-studie die de veiligheid en immunogeniciteit evalueert van het experimentele Cam2020 M2SR H3N2-influenzavaccin dat IN alleen of gelijktijdig met geïnactiveerd griepvaccin (IIV) wordt toegediend IM aan een gezonde volwassene. bevolkingsleeftijd 65 tot 85 jaar op het moment van inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebogecontroleerde fase 1b-studie die de veiligheid en immunogeniciteit evalueert van het experimentele Cam2020 M2SR H3N2-griepvaccin dat IN alleen of gelijktijdig met IIV IM wordt toegediend aan een gezonde volwassen bevolking van 65 tot 85 jaar. jaar bij inschrijving.
In aanmerking komende proefpersonen worden gelijktijdig gerandomiseerd in een verhouding van 3:3:3:1 om één toediening van alleen Cam2020 M2SR (cohort 1, n=90), Cam2020 M2SR samen met IIV (cohort 2, n=90), alleen IIV ( Cohort 3, n=90), of placebo (Cohort 4, n=30).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
303
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- United Medical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Johnson County Clin Trials
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beechwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
- Velocity Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 85 jaar (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen; een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) mag niet worden gebruikt.
- Mannen en niet-vruchtbare potentiële vrouwen van 65-85 jaar oud op het moment van toestemming.
- Proefpersonen moeten bereid zijn zich te houden aan de vereisten van het onderzoek en bereid en in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren en de vereisten van het onderzoek te begrijpen.
- Gezonde volwassenen en mensen met stabiele chronische aandoeningen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische veiligheidslaboratoriumonderzoeken en klinisch oordeel van de onderzoeker om in aanmerking te komen voor opname in de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Elke acute of chronische lichamelijke of geestelijke gezondheidstoestand die het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden zou beperken, het risico op studiedeelname of deelnemer zou verhogen, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten op basis van de beoordeling door de onderzoeker zou kunnen belemmeren.
- Abnormale screening hematologie of chemiewaarde volgens de Amerikaanse FDA Guidance: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials
- Ontvangt momenteel immunosuppressieve therapie, of is van plan dit tijdens de studie te krijgen.
- Een griepachtige ziekte, griepbehandeling of profylactische griepmedicatie gehad in de voorgaande 6 maanden vóór toediening van het onderzoeksproduct.
- Geschiedenis van ontvangst van een levend virusvaccin binnen 56 dagen na deelname aan de studie, vergund vaccin of onderzoeksvaccin binnen 28 dagen na bezoek 01 of onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 6 maanden. Er wordt een uitzondering gemaakt voor ontvangst van een Covid-19-vaccin, ongeacht of het een vergunning heeft of onder EUA valt, zolang de laatste dosis ten minste 28 dagen voorafgaand aan Visit 01 is gegeven.
- Geplande ontvangst van een goedgekeurd vaccin, anders dan het door de studie verstrekte goedgekeurde griepvaccin, gedurende de 28 dagen na Visit 01 of een ander onderzoeksvaccin of een ander onderzoeksgeneesmiddel tijdens de onderzoeksperiode.
- Ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline binnen 6 maanden vóór toediening van het onderzoeksproduct of gepland tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: M2SR enige dosis
Intranasaal M2SR-vaccin en intramusculaire placebodosis
|
Intranasaal toegediend op dag 1
Intramusculair toegediend op dag 1
|
|
EXPERIMENTEEL: M2SR met IIV dosis
Intranasaal M2SR-vaccin en intramusculaire IIV-dosis
|
Intranasaal toegediend op dag 1
Intramusculair toegediend op dag 1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IIV enige dosis
Intranasale placebodosis en intramusculaire IIV-dosis
|
Intramusculair toegediend op dag 1
Intranasaal toegediend op dag 1
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Alleen dosis placebo
Intranasale placebodosis en intramusculaire placebodosis
|
Intramusculair toegediend op dag 1
Intranasaal toegediend op dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevraagde AE's gedurende 7 dagen na experimentele behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
|
Het aantal en percentage proefpersonen dat gevraagde lokale en systemische reacties ervaart gedurende de 7 dagen na toediening van het vaccin van M2SR-toediening alleen of met IIV
|
Dag 1 t/m dag 8
|
|
Ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na experimentele behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
Het aantal en percentage proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen ervaart gedurende de 28 dagen na vaccintoediening van M2SR alleen of met IIV.
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
SAE's tot 28 dagen na experimentele behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
Het aantal en percentage proefpersonen dat SAE's ervaart vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met 28 dagen na vaccintoediening van alleen M2SR of met IIV.
|
Dag 1 tot dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 juni 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 november 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLUGEN-H3N2-V006
- CDMRP-PR203559 (OTHER_GRANT: USAMRAA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .