Sikkerhed og immunogenicitet af Cam2020 M2SR H3N2 monovalent influenzavaccine alene eller med licenseret IIV hos ældre voksne
11. november 2022 opdateret af: FluGen Inc
Fase 1b undersøgelse for at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af Cam2020 (A/Cambodia/e0826360/2020) M2SR H3N2 monovalent influenzavaccine administreret alene eller med licenseret, inaktiveret influenzavaccine hos voksne 65 til 85 år gamle
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebokontrolleret fase 1b-studie, der evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af den afprøvende Cam2020 M2SR H3N2 influenzavaccine leveret IN alene eller samtidig med inaktiveret influenzavaccine (IIV) leveret IM til en rask voksen befolkningen i alderen 65 til 85 år på tidspunktet for indskrivningen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebokontrolleret fase 1b-studie, der evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af Cam2020 M2SR H3N2-influenzavaccinen til undersøgelse leveret IN alene eller samtidig med IIV leveret IM til en rask voksen befolkning i alderen 65 til 85 år. år ved indskrivningen.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret sideløbende i et 3:3:3:1-forhold for at modtage én administration af Cam2020 M2SR alene (kohorte 1, n=90), Cam2020 M2SR sammen med IIV (kohorte 2, n=90), IIV alene ( Kohorte 3, n=90), eller placebo (kohorte 4, n=30).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
303
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- United Medical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- Johnson County Clin Trials
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beechwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
- Velocity Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 85 år (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage; en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) må ikke anvendes.
- Mænd og ikke-føde potentielle kvinder i alderen 65-85 år på tidspunktet for samtykke.
- Forsøgspersoner skal være villige til at overholde undersøgelsens krav og villige og i stand til at kommunikere med investigator og forstå undersøgelsens krav.
- Raske voksne og personer med stabile kroniske lidelser som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske sikkerhedslaboratorieundersøgelser og efterforskerens kliniske vurdering for at være berettiget til undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akut eller kronisk fysisk eller mental helbredstilstand, der ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen, øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller -deltager eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater baseret på undersøgelsens vurdering.
- Unormal screeningshæmatologi- eller kemiværdi i henhold til US FDA-vejledning: Toksicitetsklassificeringsskala for sunde voksne og unge frivillige, der er indskrevet i kliniske forsøg med forebyggende vacciner
- Modtager i øjeblikket, eller planlægger at modtage under undersøgelsen, enhver immunsuppressiv behandling.
- Havde en influenzalignende sygdom, influenzabehandling eller profylaktisk influenzaviralt lægemiddel administreret inden for de foregående 6 måneder før indgivelse af forsøgsprodukt.
- Historik med modtagelse af enhver levende virusvaccine inden for 56 dage efter undersøgelsens start, licenseret eller forsøgsvaccine inden for 28 dage efter besøg 01 eller forsøgslægemiddel inden for de seneste 6 måneder. Der gøres en undtagelse for modtagelse af en Covid-19-vaccine, uanset om den er licenseret eller under EUA, så længe den endelige dosis blev givet mindst 28 dage før besøg 01.
- Planlagt modtagelse af licenseret vaccine, bortset fra den af undersøgelsen leverede licenserede influenzavaccine, i løbet af de 28 dage efter besøg 01 eller en anden undersøgelsesvaccine eller forsøgslægemiddel i undersøgelsesperioden.
- Modtagelse af blod/plasmaprodukter eller immunglobulin inden for 6 måneder før administration af forsøgsproduktet eller planlagt i løbet af studiedeltagelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: M2SR kun dosis
Intranasal M2SR-vaccine og intramuskulær placebo-dosis
|
Indgivet intranasalt på dag 1
Indgivet intramuskulært på dag 1
|
|
EKSPERIMENTEL: M2SR med IIV dosis
Intranasal M2SR-vaccine og intramuskulær IIV-dosis
|
Indgivet intranasalt på dag 1
Indgivet intramuskulært på dag 1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IIV kun dosis
Intranasal placebo dosis og intramuskulær IIV dosis
|
Indgivet intramuskulært på dag 1
Indgivet intranasalt på dag 1
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kun placebo dosis
Intranasal placebo dosis og intramuskulær placebo dosis
|
Indgivet intramuskulært på dag 1
Indgivet intranasalt på dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfordrede AE'er i 7 dage efter eksperimentel behandling
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Antallet og procentdelen af forsøgspersoner, der oplever anmodede lokale og systemiske reaktioner i løbet af de 7 dage efter vaccineadministration af M2SR-administration alene eller med IIV
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Uopfordrede AE'er i 28 dage efter eksperimentel behandling
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Antallet og procentdelen af forsøgspersoner, der oplever uopfordrede bivirkninger i løbet af de 28 dage efter vaccineadministration af M2SR alene eller med IIV.
|
Dag 1 til dag 29
|
|
SAEs gennem 28 dage efter eksperimentel behandling
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
|
Antallet og procentdelen af forsøgspersoner, der oplever SAE'er fra tidspunktet for informeret samtykke til 28 dage efter vaccineadministration af M2SR alene eller med IIV.
|
Dag 1 til dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. juni 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. november 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
3. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2021
Først opslået (FAKTISKE)
20. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLUGEN-H3N2-V006
- CDMRP-PR203559 (OTHER_GRANT: USAMRAA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .