Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'influenza monovalente Cam2020 M2SR H3N2 da solo o con licenza IIV negli anziani
11 novembre 2022 aggiornato da: FluGen Inc
Studio di fase 1b per indagare sulla sicurezza e l'immunogenicità di Cam2020 (A/Cambodia/e0826360/2020) Vaccino influenzale monovalente M2SR H3N2 somministrato da solo o con vaccino influenzale inattivato autorizzato in adulti di età compresa tra 65 e 85 anni
Questo è uno studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale sperimentale Cam2020 M2SR H3N2 somministrato IN da solo o in concomitanza con il vaccino influenzale inattivato (IIV) somministrato IM a un adulto sano popolazione di età compresa tra 65 e 85 anni al momento dell'iscrizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale sperimentale Cam2020 M2SR H3N2 somministrato IN da solo o in concomitanza con IIV somministrato IM a una popolazione adulta sana di età compresa tra 65 e 85 anni anni al momento dell'immatricolazione.
I soggetti idonei saranno randomizzati contemporaneamente in un rapporto 3:3:3:1 per ricevere una sola somministrazione di Cam2020 M2SR (coorte 1, n=90), Cam2020 M2SR insieme a IIV (coorte 2, n=90), solo IIV ( Coorte 3, n=90) o placebo (Coorte 4, n=30).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
303
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- United Medical Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Velocity Clinical Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Johnson County Clin Trials
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research
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Ohio
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Beechwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Velocity Clinical Research
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Texas
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Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
- Velocity Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare; non può essere utilizzato un rappresentante legalmente autorizzato (LAR).
- Maschi e femmine potenziali non fertili di età compresa tra 65 e 85 anni al momento del consenso.
- I soggetti devono essere disposti ad aderire ai requisiti dello studio e disposti e in grado di comunicare con lo sperimentatore e comprendere i requisiti dello studio.
- Adulti sani e quelli con condizioni croniche stabili come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali, dagli esami di laboratorio di sicurezza clinica e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei all'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione di salute fisica o mentale acuta o cronica che limiterebbe la capacità del soggetto di completare lo studio, aumentare il rischio di partecipazione allo studio o partecipante, o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio sulla base della valutazione dello Sperimentatore.
- Valore ematologico o chimico di screening anormale secondo la guida della FDA degli Stati Uniti: scala di classificazione della tossicità per volontari adulti e adolescenti sani iscritti a studi clinici sui vaccini preventivi
- Attualmente in trattamento, o in programma di ricevere durante lo studio, qualsiasi terapia immunosoppressiva.
- - Aveva una malattia simil-influenzale, un trattamento antinfluenzale o un farmaco virale influenzale profilattico somministrato nei 6 mesi precedenti prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
- Cronologia di ricezione di qualsiasi vaccino con virus vivo entro 56 giorni dall'ingresso nello studio, vaccino autorizzato o sperimentale entro 28 giorni dalla Visita 01 o farmaco sperimentale negli ultimi 6 mesi. Viene fatta un'eccezione per la ricezione di un vaccino Covid-19 autorizzato o sotto EUA, purché la dose finale sia stata somministrata almeno 28 giorni prima della Visita 01.
- Ricezione pianificata del vaccino autorizzato, diverso dal vaccino influenzale autorizzato fornito dallo studio, durante i 28 giorni successivi alla Visita 01 o un altro vaccino sperimentale o farmaco sperimentale durante il periodo di studio.
- Ricezione di prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline entro 6 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale o previsto durante il periodo di partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: M2SR solo dose
Vaccino intranasale M2SR e dose intramuscolare di placebo
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Somministrato per via intranasale il giorno 1
Somministrato per via intramuscolare il giorno 1
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SPERIMENTALE: M2SR con dose IIV
Vaccino intranasale M2SR e dose intramuscolare IIV
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Somministrato per via intranasale il giorno 1
Somministrato per via intramuscolare il giorno 1
|
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ACTIVE_COMPARATORE: IIV solo dose
Dose intranasale di placebo e dose intramuscolare IIV
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Somministrato per via intramuscolare il giorno 1
Somministrato per via intranasale il giorno 1
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PLACEBO_COMPARATORE: Solo dose di placebo
Dose placebo intranasale e dose placebo intramuscolare
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Somministrato per via intramuscolare il giorno 1
Somministrato per via intranasale il giorno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi sollecitati durante 7 giorni dopo il trattamento sperimentale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
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Il numero e la percentuale di soggetti che manifestano reazioni locali e sistemiche sollecitate durante i 7 giorni successivi alla somministrazione del vaccino della somministrazione di M2SR da solo o con IIV
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Dal giorno 1 al giorno 8
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Eventi avversi non richiesti durante 28 giorni dopo il trattamento sperimentale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
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Il numero e la percentuale di soggetti che manifestano eventi avversi non richiesti durante i 28 giorni successivi alla somministrazione del vaccino di M2SR da solo o con IIV.
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Dal giorno 1 al giorno 29
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SAE fino a 28 giorni dopo il trattamento sperimentale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
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Il numero e la percentuale di soggetti che hanno manifestato SAE dal momento del consenso informato fino a 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino di M2SR da solo o con IIV.
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Dal giorno 1 al giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 giugno 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 novembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
3 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLUGEN-H3N2-V006
- CDMRP-PR203559 (OTHER_GRANT: USAMRAA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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