Bezpieczeństwo i immunogenność monowalentnej szczepionki przeciw grypie Cam2020 M2SR H3N2, samej lub z licencjonowaną szczepionką IIV u osób starszych
11 listopada 2022 zaktualizowane przez: FluGen Inc
Badanie fazy 1b mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności Cam2020 (A/Cambodia/e0826360/2020) M2SR H3N2 monowalentna szczepionka przeciw grypie podawana samodzielnie lub z licencjonowaną, inaktywowaną szczepionką przeciw grypie osobom dorosłym w wieku od 65 do 85 lat
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo i immunogenność badanej szczepionki przeciw grypie Cam2020 M2SR H3N2 podawanej jako IN, samodzielnie lub jednocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (IIV) podawaną domięśniowo zdrowej osobie dorosłej populacji w wieku od 65 do 85 lat w momencie rejestracji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo i immunogenność eksperymentalnej szczepionki przeciw grypie Cam2020 M2SR H3N2 podawanej jako IN samodzielnie lub jednocześnie z IIV podawaną domięśniowo zdrowej dorosłej populacji w wieku od 65 do 85 lat lat w momencie rejestracji.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną jednocześnie przydzieleni losowo w stosunku 3:3:3:1 do jednego podania samego Cam2020 M2SR (Kohorta 1, n=90), Cam2020 M2SR wraz z IIV (Kohorta 2, n=90), samego IIV ( Kohorta 3, n=90) lub placebo (Kohorta 4, n=30).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
303
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- United Medical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County Clin Trials
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beechwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- Velocity Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział; prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) nie może być wykorzystany.
- Mężczyźni i kobiety niemające potomstwa w wieku 65-85 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Uczestnicy muszą być chętni do przestrzegania wymagań badania oraz chętni i zdolni do komunikowania się z badaczem oraz rozumienia wymagań badania.
- Zdrowe osoby dorosłe i osoby ze stabilnymi chorobami przewlekłymi, określone na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego i oceny klinicznej badacza, kwalifikują się do włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan zdrowia fizycznego lub psychicznego, który ograniczałby zdolność uczestnika do ukończenia badania, zwiększał ryzyko udziału w badaniu lub jego uczestnika lub mógłby zakłócać interpretację wyników badania na podstawie oceny przeprowadzonej przez Badacza.
- Nieprawidłowa przesiewowa wartość hematologiczna lub chemiczna zgodnie z wytycznymi FDA w USA: skala oceny toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży uczestniczących w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych
- Obecnie otrzymują lub planują otrzymać w trakcie badania jakąkolwiek terapię immunosupresyjną.
- Miał chorobę grypopodobną, leczenie grypy lub profilaktyczny lek przeciw grypie podawany w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem badanego produktu.
- Historia otrzymania jakiejkolwiek żywej szczepionki wirusowej w ciągu 56 dni od rozpoczęcia badania, licencjonowanej lub eksperymentalnej szczepionki w ciągu 28 dni od wizyty 01 lub badanego leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Wyjątek stanowi otrzymanie szczepionki Covid-19, niezależnie od tego, czy jest ona licencjonowana, czy w ramach EUA, o ile ostateczna dawka została podana co najmniej 28 dni przed Wizytą 01.
- Planowane otrzymanie licencjonowanej szczepionki, innej niż licencjonowana szczepionka przeciw grypie dostarczona w ramach badania, w ciągu 28 dni po Wizycie 01 lub innej badanej szczepionki lub badanego leku w okresie badania.
- Otrzymanie produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego produktu lub planowane w okresie udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tylko dawka M2SR
Donosowa szczepionka M2SR i domięśniowa dawka placebo
|
Podawany donosowo w dniu 1
Podawany domięśniowo w dniu 1
|
|
EKSPERYMENTALNY: M2SR z dawką IIV
Donosowa szczepionka M2SR i domięśniowa dawka IIV
|
Podawany donosowo w dniu 1
Podawany domięśniowo w dniu 1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko dawka IV
Donosowa dawka placebo i domięśniowa dawka IIV
|
Podawany domięśniowo w dniu 1
Podawany donosowo w dniu 1
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tylko dawka placebo
Donosowa dawka placebo i domięśniowa dawka placebo
|
Podawany domięśniowo w dniu 1
Podawany donosowo w dniu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE oczekiwane w ciągu 7 dni po leczeniu eksperymentalnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
|
Liczba i odsetek osób, u których wystąpiły oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki M2SR w monoterapii lub z IIV
|
Dzień 1 do dnia 8
|
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po leczeniu eksperymentalnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po podaniu szczepionki M2SR samej lub z IIV.
|
Dzień 1 do dnia 29
|
|
SAE przez 28 dni po leczeniu eksperymentalnym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
|
Liczba i odsetek osób, u których wystąpiły SAE od momentu wyrażenia świadomej zgody do 28 dni po podaniu szczepionki M2SR w monoterapii lub z IIV.
|
Dzień 1 do dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 listopada 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLUGEN-H3N2-V006
- CDMRP-PR203559 (OTHER_GRANT: USAMRAA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .