Bezpečnost a imunogenicita Cam2020 M2SR H3N2 monovalentní vakcíny proti chřipce samotné nebo s licencovanou IIV u starších dospělých
11. listopadu 2022 aktualizováno: FluGen Inc
Studie fáze 1b ke zkoumání bezpečnosti a imunogenicity Cam2020 (A/Kambodža/e0826360/2020) Monovalentní vakcína proti chřipce M2SR H3N2 podávaná samostatně nebo s licencovanou inaktivovanou vakcínou proti chřipce u dospělých ve věku 65 až 85 let
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná studie fáze 1b hodnotící bezpečnost a imunogenicitu zkoumané vakcíny proti chřipce Cam2020 M2SR H3N2 podávané IN samostatně nebo současně s inaktivovanou vakcínou proti chřipce (IIV) podávané IM zdravému dospělému věk obyvatel 65 až 85 let v době zápisu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná studie fáze 1b hodnotící bezpečnost a imunogenicitu zkoumané vakcíny proti chřipce Cam2020 M2SR H3N2 podávané IN samostatně nebo současně s IIV podávanou IM zdravé dospělé populaci ve věku 65 až 85 let let v době zápisu.
Vhodní jedinci budou randomizováni současně v poměru 3:3:3:1, aby dostali jedno podání Cam2020 M2SR samotného (Kohorta 1, n=90), Cam2020 M2SR spolu s IIV (Kohorta 2, n=90), IIV samotného ( Kohorta 3, n=90), nebo placebo (Kohorta 4, n=30).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
303
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- United Medical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clin Trials
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beechwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
- Velocity Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí; nesmí být použit zákonný zástupce (LAR).
- Muži a potenciální ženy ve věku 65-85 let v době souhlasu.
- Subjekty musí být ochotny dodržovat požadavky studie a musí být ochotné a schopné komunikovat se zkoušejícím a rozumět požadavkům studie.
- Pro zařazení do studie jsou způsobilí zdraví dospělí a ti se stabilními chronickými stavy, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních vyšetření klinické bezpečnosti a klinického úsudku zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli akutní nebo chronický fyzický nebo duševní zdravotní stav, který by omezoval schopnost subjektu dokončit studii, zvyšoval riziko účasti ve studii nebo účastníka nebo by mohl narušovat interpretaci výsledků studie na základě hodnocení zkoušejícího.
- Abnormální hematologická nebo chemická hodnota screeningu podle pokynů US FDA: Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín
- V současné době dostávají nebo plánují během studie podstoupit jakoukoli imunosupresivní terapii.
- Měli jste onemocnění podobné chřipce, léčbu chřipkou nebo profylaktické virové léčivo proti chřipce podané v předchozích 6 měsících před podáním hodnoceného přípravku.
- Anamnéza obdržení jakékoli živé virové vakcíny do 56 dnů od vstupu do studie, licencované nebo testované vakcíny do 28 dnů od návštěvy 01 nebo hodnoceného léku během posledních 6 měsíců. Výjimkou je příjem vakcíny proti Covid-19, ať už licencované nebo podle EUA, pokud byla poslední dávka podána alespoň 28 dní před návštěvou 01.
- Plánovaný příjem licencované vakcíny, jiné než licencované chřipkové vakcíny poskytované ve studii, během 28 dnů po návštěvě 01 nebo jiné zkoumané vakcíny nebo zkoušeného léku během období studie.
- Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinu během 6 měsíců před podáním hodnoceného přípravku nebo plánovaný během období účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze dávka M2SR
Intranasální vakcína M2SR a intramuskulární dávka placeba
|
Podává se intranazálně 1. den
Podáno intramuskulárně v den 1
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: M2SR s dávkou IIV
Intranasální vakcína M2SR a intramuskulární dávka IIV
|
Podává se intranazálně 1. den
Podáno intramuskulárně v den 1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IIV pouze dávka
Intranasální dávka placeba a intramuskulární dávka IIV
|
Podáno intramuskulárně v den 1
Podává se intranazálně 1. den
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pouze dávka
Intranasální dávka placeba a intramuskulární dávka placeba
|
Podáno intramuskulárně v den 1
Podává se intranazálně 1. den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyžádané AE během 7 dnů po experimentální léčbě
Časové okno: Den 1 až den 8
|
Počet a procento subjektů, u kterých se během 7 dnů po podání vakcíny M2SR podávala samotná nebo s IIV, vyskytly požadované místní a systémové reakce
|
Den 1 až den 8
|
|
Nevyžádané AE během 28 dnů po experimentální léčbě
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Počet a procento subjektů, u kterých se vyskytly nevyžádané AE během 28 dnů po podání vakcíny samotné M2SR nebo s IIV.
|
Den 1 až den 29
|
|
SAE do 28 dnů po experimentální léčbě
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Počet a procento subjektů, u kterých se vyskytly SAE od doby informovaného souhlasu do 28 dnů po podání vakcíny samotné M2SR nebo s IIV.
|
Den 1 až den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. června 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLUGEN-H3N2-V006
- CDMRP-PR203559 (OTHER_GRANT: USAMRAA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .