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REThink Chronic - モバイル治療ゲーム (REThinkChronic)

2024年6月25日 更新者:Oana David、Babes-Bolyai University

REThink Chronic - 慢性的な身体疾患を持つ 8 ~ 16 歳の子供の情緒障害を予防するためのモバイル治療ゲーム

この研究の一般的な目的は、慢性的な身体疾患を持つ 8 歳から 16 歳までの子供と青年の情緒障害を予防するためのオンライン治療ゲーム (REThink Game) の有効性をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、慢性身体疾患と診断された 8 歳から 16 歳の子供と青年の感情障害の予防に役立つ可能性がある、子供と青年のための証拠に基づいた予防ツールであるオンライン治療ゲームをテストすることです。 REThink は、科学的に検証された子供や青少年向けの治療ゲームで、感情的なスキルを向上させます。 登録は、オンラインと小児科医療機関の両方で行われます。 調査研究には、適格な子供/青年の親の1人が含まれます。 子供と青年は、REThink ゲーム全体の恩恵を受ける介入グループと、アプリの無料試用版の恩恵を受ける通常の治療グループの 2 つの等しいグループに無作為に割り付けられます。 関心のある変数を評価するために、3 つの評価が実行されます。介入前 (ベースライン)、介入後 (介入後)、および介入後評価の 6 か月後のフォローアップです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

158

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 8歳から16歳です
  • 慢性身体疾患と診断されている
  • -研究に参加するために親または法的な家庭教師から同意を得ている
  • ルーマニア語に堪能
  • 携帯電話、タブレット、またはラップトップにアクセスできる

除外基準:

  • ゲームをプレイすることが不可能な知的障害または身体的制限がある
  • 外傷性脳損傷がある
  • 精神障害と診断されている
  • 研究期間中に死亡した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:REThink 治療ゲーム

ゲームベースの認知行動療法: REThink 治療ゲームは、David と共同研究者 (2018) によって開発されたオンライン治療ゲームです。

ゲームの 7 つのレベルは REBT モデルに基づいて開発されており、各レベルは能力を訓練します。

レベル 1: 感情的な反応を識別し、基本的な感情、複雑な感情、機能的および機能不全の感情を区別します。レベル 2: 認知プロセスを識別します。

レベル 3: 認知プロセス、感情、および行動反応の関係を特定します。レベル 4: 非合理的な認識を合理的な認識に変更します。レベル 5: 問題解決スキルを構築します。レベル 6: リラクゼーション スキルを構築します。レベル 7: 以前のスキルを統合し、幸福スキルを構築します。 新しいレベルは 3 日に 1 回アンロックされます。 レベルのロックを解除するには、前のレベルが完了している必要があります。

介入期間: 21 日間 (3 日ごとに合計 7 レベルのロックが解除されます)

ゲームベースの認知行動療法: REThink 治療ゲームは、David と共同研究者 (2018) によって開発されたオンライン治療ゲームです。

ゲームの 7 つのレベルは REBT モデルに基づいて開発されており、各レベルは能力を訓練します。

レベル 1: 感情的な反応を識別し、基本的な感情、複雑な感情、機能的および機能不全の感情を区別します。レベル 2: 認知プロセスを識別します。

レベル 3: 認知プロセス、感情、および行動反応の関係を特定します。レベル 4: 非合理的な認識を合理的な認識に変更します。レベル 5: 問題解決スキルを構築します。レベル 6: リラクゼーション スキルを構築します。レベル 7: 以前のスキルを統合し、幸福スキルを構築します。 新しいレベルは 3 日に 1 回アンロックされます。 レベルのロックを解除するには、前のレベルが完了している必要があります。

介入期間: 21 日間 (3 日ごとに合計 7 レベルのロックが解除されます)

アクティブコンパレータ:通常通りの治療
通常の治療グループでは、子供/青年は、ゲームの各レベルの短いバージョンを意味する REThink ゲームの無料試用版の恩恵を受けます。
通常の治療: 通常の治療グループでは、子供/青年は、ゲームの各レベルの短いバージョンを意味する REThink ゲームの無料試用版の恩恵を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の情緒的症状
時間枠:7ヶ月
強みと困難に関するアンケート (SDQ; Goodman, 1997; Goodman et al., 1998)
7ヶ月
子供の負の影響と正の影響
時間枠:7ヶ月
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS-C; Laurent et al, 1999)
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の感情の調節
時間枠:7ヶ月
Cognitive Emotion Regulation Scale (CERQ-K; Orgilés, 2017) は、否定的またはストレスの多い出来事を経験した後に子供が使用する感情認知調節戦略を特定することを目的としています。
7ヶ月
子供の不合理な信念
時間枠:7ヶ月
Child and Adolescent Scale of Irrationality (CASI、Bernard & Cronan、1999) は、変化のメカニズムとしての不合理/合理的な信念をテストするために使用されます。
7ヶ月
子どもの生活の質
時間枠:7ヶ月
Youth Quality of Life Instrument - Short Form (YQOL-SF- Edwards, Huebner, Connell & Patrick, 2002; Patrick, Edwards & Topolski, 2002) は、11 歳から 18 歳までの小児および青年の一般的な生活の質を評価するアンケートです。慢性疾患や障害のある高齢者とそうでない高齢者。 短いフォームは、自己の感覚、社会的関係、環境、および一般的な生活の質の領域を評価する 15 の項目で構成されています。
7ヶ月
感情的な状態
時間枠:7ヶ月
MoodWheel (MoodWheel; David, 2016) は、現在/過去の感情的な困難やポジティブな感情を評価するために経験をサンプリングするための手順を含む Web およびモバイル アプリケーションです。 モバイルアプリの目的は、参加者が感じる感情の妥当性、制御、および機能性を調べることです。
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Oana David, PhD、Babes-Bolyai University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月10日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月7日

最初の投稿 (実際)

2021年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月25日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REThink Chronic

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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