- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05163938
REThink Chronic-A Mobile Therapeutic Game (REThinkChronic)
REThink Chronic-A Mobile Therapeutic Game para a Prevenção de Distúrbios Emocionais em Crianças de 8 a 16 Anos com Doença Física Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cluj-Napoca, Romênia
- Babes-Bolyai University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- tem idade de 8 a 16 anos
- são diagnosticados com uma doença física crônica
- ter consentimento do pai ou responsável legal para participar do estudo
- são fluentes em romeno
- ter acesso a um telemóvel, tablet ou portátil
Critério de exclusão:
- têm deficiências intelectuais ou limitações físicas que os impossibilitam de jogar o jogo
- tem lesões cerebrais traumáticas
- tem um transtorno mental diagnosticado
- morto durante o período de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: REThink jogo terapêutico
Terapia Cognitivo-Comportamental baseada em jogos: jogo terapêutico REThink é um jogo terapêutico online desenvolvido por David e colaboradores (2018). Os sete níveis do jogo foram desenvolvidos com base no modelo REBT e cada nível treina uma habilidade: Nível 1: identificar as reações emocionais, diferenciando entre emoções básicas, emoções complexas e emoções funcionais e disfuncionais; Nível 2: identificar processos cognitivos. Nível 3: identificar a relação entre processos cognitivos, emoções e reações comportamentais; Nível 4: transformar cognições irracionais em cognições racionais; Nível 5: desenvolver habilidades de resolução de problemas; Nível 6: desenvolver habilidades de relaxamento; Nível 7: consolidar as habilidades anteriores e construir habilidades de felicidade. Um novo nível será desbloqueado uma vez a cada três dias. Para que um nível seja desbloqueado, o anterior deve ter sido concluído. Duração da intervenção: 21 dias (um total de sete níveis desbloqueados a cada três dias) |
Terapia Cognitivo-Comportamental baseada em jogos: jogo terapêutico REThink é um jogo terapêutico online desenvolvido por David e colaboradores (2018). Os sete níveis do jogo foram desenvolvidos com base no modelo REBT e cada nível treina uma habilidade: Nível 1: identificar as reações emocionais, diferenciando entre emoções básicas, emoções complexas e emoções funcionais e disfuncionais; Nível 2: identificar processos cognitivos. Nível 3: identificar a relação entre processos cognitivos, emoções e reações comportamentais; Nível 4: transformar cognições irracionais em cognições racionais; Nível 5: desenvolver habilidades de resolução de problemas; Nível 6: desenvolver habilidades de relaxamento; Nível 7: consolidar as habilidades anteriores e construir habilidades de felicidade. Um novo nível será desbloqueado uma vez a cada três dias. Para que um nível seja desbloqueado, o anterior deve ter sido concluído. Duração da intervenção: 21 dias (um total de sete níveis desbloqueados a cada três dias) |
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
No grupo de tratamento usual, a criança/adolescente se beneficia de uma versão de avaliação gratuita do jogo REThink, o que significa uma versão mais curta de cada nível do jogo.
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Tratamento como de costume: No grupo de tratamento como de costume, a criança/adolescente se beneficia de uma versão de avaliação gratuita do jogo REThink, o que significa uma versão mais curta de cada nível do jogo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas emocionais infantis
Prazo: 7 meses
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O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ; Goodman, 1997; Goodman et al., 1998)
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7 meses
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Afetos negativos e positivos das crianças
Prazo: 7 meses
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O esquema de afeto positivo e negativo (PANAS-C; Laurent et al, 1999)
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regulação emocional infantil
Prazo: 7 meses
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A Escala de Regulação Cognitiva da Emoção (CERQ-K; Orgilés, 2017) visa identificar as estratégias de regulação cognitiva emocional que uma criança utiliza após passar por eventos negativos ou estressantes.
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7 meses
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Crenças irracionais das crianças
Prazo: 7 meses
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A Escala de Irracionalidade para Crianças e Adolescentes (CASI, Bernard & Cronan, 1999) será utilizada para testar crenças irracionais/racionais como mecanismo de mudança.
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7 meses
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Qualidade de vida infantil
Prazo: 7 meses
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Youth Quality of Life Instrument - Short Form (YQOL-SF- Edwards, Huebner, Connell & Patrick, 2002; Patrick, Edwards & Topolski, 2002) é um questionário que avalia a qualidade de vida geral em crianças e adolescentes de 11 a 18 anos idosos com e sem doenças crônicas e deficiências.
A forma curta é composta por 15 itens que avaliam os domínios do senso de si mesmo, relações sociais, meio ambiente e qualidade de vida geral.
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7 meses
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Estado emocional
Prazo: 7 meses
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MoodWheel (MoodWheel; David, 2016) é um aplicativo web e móvel que inclui procedimentos para amostragem de experiência a fim de avaliar dificuldades emocionais presentes/passadas, bem como emoções positivas.
O objetivo do aplicativo móvel é examinar a validade, controle e funcionalidade da emoção sentida pelo participante.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Oana David, PhD, Babes-Bolyai University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REThink Chronic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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