- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05163938
REThink Chronic-A Mobile Therapeutic Game (REThinkChronic)
REThink Chronic – Ein mobiles therapeutisches Spiel zur Vorbeugung emotionaler Störungen bei Kindern im Alter von 8–16 Jahren mit einer chronischen körperlichen Erkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Babes-Bolyai University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sind zwischen 8 und 16 Jahre alt
- bei denen eine chronische körperliche Erkrankung diagnostiziert wird
- haben die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie
- sprechen fließend Rumänisch
- Zugang zu einem Mobiltelefon, Tablet oder Laptop haben
Ausschlusskriterien:
- geistige Behinderungen oder körperliche Einschränkungen haben, die es ihnen unmöglich machen, das Spiel zu spielen
- haben traumatische Hirnverletzungen
- eine diagnostizierte psychische Störung haben
- während der Studienzeit verstorben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: REThink therapeutisches Spiel
Spielbasierte kognitive Verhaltenstherapie: Das therapeutische REThink-Spiel ist ein therapeutisches Online-Spiel, das von David und Mitarbeitern (2018) entwickelt wurde. Die sieben Level des Spiels wurden basierend auf dem REBT-Modell entwickelt und jedes Level trainiert eine Fähigkeit: Stufe 1: Identifizieren Sie die emotionalen Reaktionen und unterscheiden Sie zwischen grundlegenden Emotionen, komplexen Emotionen und funktionalen und dysfunktionalen Emotionen. Stufe 2: Erkennen von kognitiven Prozessen. Stufe 3: Identifizieren Sie die Beziehung zwischen kognitiven Prozessen, Emotionen und Verhaltensreaktionen; Stufe 4: Irrationale Kognitionen in rationale Kognitionen umwandeln; Stufe 5: Fähigkeiten zur Problemlösung aufbauen; Stufe 6: Entspannungsfähigkeiten aufbauen; Stufe 7: Konsolidierung der bisherigen Fähigkeiten und Aufbau von Glücksfähigkeiten. Alle drei Tage wird ein neues Level freigeschaltet. Damit ein Level freigeschaltet werden kann, muss das vorherige abgeschlossen sein. Dauer des Eingriffs: 21 Tage (alle drei Tage werden insgesamt sieben Level freigeschaltet) |
Spielbasierte kognitive Verhaltenstherapie: Das therapeutische REThink-Spiel ist ein therapeutisches Online-Spiel, das von David und Mitarbeitern (2018) entwickelt wurde. Die sieben Level des Spiels wurden basierend auf dem REBT-Modell entwickelt und jedes Level trainiert eine Fähigkeit: Stufe 1: Identifizieren Sie die emotionalen Reaktionen und unterscheiden Sie zwischen grundlegenden Emotionen, komplexen Emotionen und funktionalen und dysfunktionalen Emotionen. Stufe 2: Erkennen von kognitiven Prozessen. Stufe 3: Identifizieren Sie die Beziehung zwischen kognitiven Prozessen, Emotionen und Verhaltensreaktionen; Stufe 4: Irrationale Kognitionen in rationale Kognitionen umwandeln; Stufe 5: Fähigkeiten zur Problemlösung aufbauen; Stufe 6: Entspannungsfähigkeiten aufbauen; Stufe 7: Konsolidierung der bisherigen Fähigkeiten und Aufbau von Glücksfähigkeiten. Alle drei Tage wird ein neues Level freigeschaltet. Damit ein Level freigeschaltet werden kann, muss das vorherige abgeschlossen sein. Dauer des Eingriffs: 21 Tage (alle drei Tage werden insgesamt sieben Level freigeschaltet) |
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
In der Behandlung-wie-üblich-Gruppe profitiert das Kind/der Jugendliche von einer kostenlosen Testversion des REThink-Spiels, was eine kürzere Version jedes Levels des Spiels bedeutet.
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Behandlung wie gewohnt: In der Gruppe Behandlung wie gewohnt profitiert das Kind/der Jugendliche von einer kostenlosen Testversion des REThink-Spiels, was eine kürzere Version jedes Levels des Spiels bedeutet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Emotionale Symptome bei Kindern
Zeitfenster: 7 Monate
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Der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ; Goodman, 1997; Goodman et al., 1998)
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7 Monate
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Negativer und positiver Affekt von Kindern
Zeitfenster: 7 Monate
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Der Zeitplan für positive und negative Affekte (PANAS-C; Laurent et al., 1999)
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7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Emotionsregulation des Kindes
Zeitfenster: 7 Monate
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Die Cognitive Emotion Regulation Scale (CERQ-K; Orgilés, 2017) zielt darauf ab, die emotionalen kognitiven Regulationsstrategien zu identifizieren, die ein Kind anwendet, nachdem es negative oder stressige Ereignisse durchgemacht hat.
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7 Monate
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Irrationale Überzeugungen von Kindern
Zeitfenster: 7 Monate
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Die Child and Adolescent Scale of Irrationality (CASI, Bernard & Cronan, 1999) wird verwendet, um irrationale/rationale Überzeugungen als Veränderungsmechanismus zu testen.
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7 Monate
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Lebensqualität von Kindern
Zeitfenster: 7 Monate
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Youth Quality of Life Instrument – Short Form (YQOL-SF- Edwards, Huebner, Connell & Patrick, 2002; Patrick, Edwards & Topolski, 2002) ist ein Fragebogen, der die allgemeine Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren erfasst Alte mit und ohne chronische Krankheiten und Behinderungen.
Die Kurzform besteht aus 15 Items, die die Bereiche Selbstbewusstsein, soziale Beziehungen, Umwelt und allgemeine Lebensqualität bewerten.
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7 Monate
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Gefühlslage
Zeitfenster: 7 Monate
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MoodWheel (MoodWheel; David, 2016) ist eine Web- und Mobilanwendung, die Verfahren zum Sammeln von Erfahrungen enthält, um gegenwärtige/vergangene emotionale Schwierigkeiten sowie positive Emotionen zu bewerten.
Der Zweck der mobilen App besteht darin, die Gültigkeit, Kontrolle und Funktionalität der vom Teilnehmer empfundenen Emotion zu untersuchen.
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7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Oana David, PhD, Babes-Bolyai University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REThink Chronic
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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