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REThink Chronic: un gioco terapeutico mobile (REThinkChronic)

25 giugno 2024 aggiornato da: Oana David, Babes-Bolyai University

REThink Chronic: un gioco terapeutico mobile per la prevenzione dei disturbi emotivi tra i bambini di età compresa tra 8 e 16 anni con una malattia fisica cronica

L'obiettivo generale dello studio è testare l'efficacia di un gioco terapeutico online (REThink Game) per la prevenzione dei disturbi emotivi in ​​bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 16 anni con una malattia fisica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è testare un gioco terapeutico online che, essendo uno strumento di prevenzione basato sull'evidenza per bambini e adolescenti, potrebbe contribuire a prevenire i disturbi emotivi nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 16 anni con diagnosi di malattia fisica cronica. REThink è un gioco terapeutico scientificamente convalidato per bambini e adolescenti per migliorare le loro capacità emotive. L'arruolamento avverrà sia online che in istituti medici pediatrici. Lo studio di ricerca includerà un genitore del bambino/adolescente ammissibile. I bambini e gli adolescenti saranno randomizzati in due gruppi uguali: il gruppo di intervento che beneficia dell'intero gioco REThink e il gruppo di trattamento come al solito che beneficia di una versione di prova gratuita dell'app. Verranno eseguite tre valutazioni per valutare le variabili di interesse: prima dell'intervento (baseline), dopo l'intervento (post-intervento) e un follow-up sei mesi dopo l'esecuzione della valutazione post-intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Babes-Bolyai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno dagli 8 ai 16 anni
  • viene diagnosticata una malattia fisica cronica
  • avere il consenso del genitore o del tutore legale a partecipare allo studio
  • parlano correntemente il rumeno
  • avere accesso a un telefono cellulare, tablet o laptop

Criteri di esclusione:

  • hanno disabilità intellettive o limitazioni fisiche che rendono loro impossibile giocare
  • ha lesioni cerebrali traumatiche
  • avere un disturbo mentale diagnosticato
  • scomparso durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REThink gioco terapeutico

Terapia cognitivo-comportamentale basata sul gioco: il gioco terapeutico REThink è un gioco terapeutico online sviluppato da David e collaboratori (2018).

I sette livelli del gioco sono stati sviluppati sulla base del modello REBT e ogni livello allena un'abilità:

Livello 1: identificare le reazioni emotive e differenziare tra emozioni di base, emozioni complesse ed emozioni funzionali e disfunzionali; Livello 2: identificare i processi cognitivi.

Livello 3: identificare la relazione tra processi cognitivi, emozioni e reazioni comportamentali; Livello 4: trasforma le cognizioni irrazionali in cognizioni razionali; Livello 5: sviluppare capacità di problem solving; Livello 6: sviluppare capacità di rilassamento; Livello 7: consolidamento delle abilità precedenti e costruzione di capacità di felicità. Un nuovo livello verrà sbloccato una volta ogni tre giorni. Affinché un livello possa essere sbloccato, il precedente deve essere stato completato.

Durata dell'intervento: 21 giorni (un totale di sette livelli sbloccati ogni tre giorni)
Dispositivo: Ripensare al gioco terapeutico

Terapia cognitivo-comportamentale basata sul gioco: il gioco terapeutico REThink è un gioco terapeutico online sviluppato da David e collaboratori (2018).

I sette livelli del gioco sono stati sviluppati sulla base del modello REBT e ogni livello allena un'abilità:

Livello 1: identificare le reazioni emotive e differenziare tra emozioni di base, emozioni complesse ed emozioni funzionali e disfunzionali; Livello 2: identificare i processi cognitivi.

Livello 3: identificare la relazione tra processi cognitivi, emozioni e reazioni comportamentali; Livello 4: trasforma le cognizioni irrazionali in cognizioni razionali; Livello 5: sviluppare capacità di problem solving; Livello 6: sviluppare capacità di rilassamento; Livello 7: consolidamento delle abilità precedenti e costruzione di capacità di felicità. Un nuovo livello verrà sbloccato una volta ogni tre giorni. Affinché un livello possa essere sbloccato, il precedente deve essere stato completato.

Durata dell'intervento: 21 giorni (un totale di sette livelli sbloccati ogni tre giorni)
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Nel gruppo "trattamento come al solito" il bambino/adolescente beneficia di una versione di prova gratuita del gioco REThink, il che significa una versione più breve di ogni livello del gioco.
Dispositivo: Trattamento come al solito
Trattamento come di consueto: nel gruppo di trattamento come di consueto il bambino/adolescente beneficia di una versione di prova gratuita del gioco REThink, il che significa una versione più breve di ogni livello del gioco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I sintomi emotivi dei bambini
Lasso di tempo: 7 mesi
Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ; Goodman, 1997; Goodman et al., 1998)
7 mesi
L'affetto negativo e positivo dei bambini
Lasso di tempo: 7 mesi
Il programma affettivo positivo e negativo (PANAS-C; Laurent et al, 1999)
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione delle emozioni del bambino
Lasso di tempo: 7 mesi
La Cognitive Emotion Regulation Scale (CERQ-K; Orgilés, 2017) mira a identificare le strategie di regolazione cognitiva emotiva che un bambino utilizza dopo aver attraversato eventi negativi o stressanti.
7 mesi
Credenze irrazionali dei bambini
Lasso di tempo: 7 mesi
La Child and Adolescent Scale of Irrationality (CASI, Bernard & Cronan, 1999) sarà utilizzata per testare credenze irrazionali/razionali come meccanismo di cambiamento.
7 mesi
La qualità della vita dei bambini
Lasso di tempo: 7 mesi
Youth Quality of Life Instrument - Short Form (YQOL-SF- Edwards, Huebner, Connell & Patrick, 2002; Patrick, Edwards & Topolski, 2002) è un questionario che valuta la qualità generale della vita nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 11 e 18 anni anziani con e senza malattie croniche e disabilità. La forma breve è composta da 15 item che valutano i domini del senso di sé, delle relazioni sociali, dell'ambiente e della qualità generale della vita.
7 mesi
Stato emozionale
Lasso di tempo: 7 mesi
MoodWheel (MoodWheel; David, 2016) è un'applicazione web e mobile che include procedure per campionare l'esperienza al fine di valutare le difficoltà emotive presenti/passate, così come le emozioni positive. Lo scopo dell'app mobile è esaminare la validità, il controllo e la funzionalità dell'emozione provata dal partecipante.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oana David, PhD, Babes-Bolyai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REThink Chronic

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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