がん患者、移植または細胞療法を受けた患者における新型コロナウイルス感染症ワクチンに対する免疫反応の評価
2026年4月10日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
この研究は、研究者らががんの参加者や移植や細胞療法を受けた参加者に新型コロナウイルス感染症ワクチンがどの程度効果があるかをさらに知りたいと考えて行われた。
第一目的
がん患者および/または移植細胞療法 (TCT) レシピエントの患者における COVID-19 ワクチン接種に対する免疫原性を評価します。
二次的な目的
- 免疫不全患者における新型コロナウイルス感染症ワクチン接種に対する抗体反応を評価します。
- 免疫不全患者における COVID-19 ワクチン接種に対する T 細胞の反応を評価します。
探索的な目標
- SARS CoV-2 ワクチンの予防接種後 6 か月までに、新型コロナウイルス感染症の発生率と重症度を評価します。
- 新型コロナウイルス感染症ワクチン接種に対する持続的な免疫反応を評価します。
- がんがなく、移植も細胞療法も受けていない免疫正常な小児および青少年を対象に、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種の免疫原性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、参加者が COVID-19 ワクチンを接種するときに参加者から血液サンプル (毎回小さじ約 1 杯) を収集し、最後の COVID-19 ワクチン接種から 6 か月後に追加の血液サンプルを収集します。
参加者は最後のワクチン接種後約6か月間研究に参加することになる。 6 か月分の血液サンプルが収集された後、参加者は研究を中止します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- Le Bonheur
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- LeBonheur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
24年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
応募資格を満たしている方。
説明
包含基準:
- セント・ジュード小児病院またはル・ボヌール小児病院で治療を受けている患者
- 登録時（0日目）に24歳未満であること
- 臨床治療の一環として新型コロナウイルスワクチンの接種を計画している
患者は次のいずれかです。
- 血液悪性腫瘍 (グループ A) と診断されている、または
- 造血細胞移植または細胞療法を受けた（グループB）、または
- 悪性固形腫瘍（グループ C）と診断されました。
- 固形臓器移植を受けた（グループD）、または
- がんを患っておらず、いかなる種類の移植も受けていない（グループ E）
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 登録前に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを受けている（0日目）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全ワクチン接種後（最後の接種から6か月後）に免疫原性を示した参加者の割合。
時間枠：最後のワクチン接種から 6 か月後
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主要評価項目は、最後のワクチン接種から 6 か月後に測定された完全なワクチン接種後の免疫原性反応です。
免疫原性は、ワクチン接種前のベースラインレベルと比較して、スパイクタンパク質 RBD に対する SARS-CoV-2 結合抗体の GMT が 4 倍以上上昇すること、またはベースラインでの検出不可能な GMT から完全なワクチン接種後の検出可能な GMT への上昇として定義されます。予防接種を受けた。
完全なワクチン接種後（最終投与の6か月後）に免疫原性を持つ参加者の割合は、登録されたすべての患者と95％CIの各疾患層について説明されます。
ワクチンシリーズの完了後のこれらの時点で免疫原性を評価するために生存可能な血液サンプルを提供する患者のみが、この推定に含まれます。
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最後のワクチン接種から 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫不全患者における、0日目、2回目の接種、3回目の接種、最後の接種後(180日目)における、免疫不全患者における新型コロナウイルス感染症ワクチン接種に対する抗体反応の平均値と中央値。
時間枠：最後のワクチン接種から6か月後
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各時点の抗体レベルは、平均値と標準偏差、および中央値と範囲で要約されます。
線形混合効果モデルは、必要に応じて適切なデータ変換を行い、縦方向のパターンを評価するために使用されます。
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最後のワクチン接種から6か月後
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免疫不全患者における、0日目、2回目の投与、3回目の投与、および最後の投与後(180日目)における、免疫不全患者におけるCOVID-19ワクチン接種に対するT細胞反応の平均および中央値。
時間枠：最後のワクチン接種から6か月後
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各時点での T 細胞応答は、平均値と標準偏差、および中央値と範囲で要約されます。
線形混合効果モデルは、必要に応じて適切なデータ変換を行い、縦方向のパターンを評価するために使用されます。
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最後のワクチン接種から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Diego Hijano, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月29日
一次修了 (実際)
2025年5月1日
研究の完了 (実際)
2026年4月9日
試験登録日
最初に提出
2021年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月16日
最初の投稿 (実際)
2021年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVVIR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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