Avaliando a resposta imune às vacinas COVID-19 em pacientes com câncer, transplantados ou receptores de terapia celular
10 de abril de 2026 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Este estudo está sendo realizado porque os pesquisadores gostariam de saber mais sobre o desempenho da vacina COVID-19 em participantes com câncer ou naqueles que receberam um transplante ou terapia celular.
Objetivo primário
Avaliar a imunogenicidade da vacinação contra COVID-19 em pacientes com câncer e/ou receptores de transplante e terapia celular (TCT).
Objetivos Secundários
- Avaliar a resposta de anticorpos à vacinação contra COVID-19 em pacientes imunocomprometidos.
- Avalie a resposta das células T à vacinação contra COVID-19 em pacientes imunocomprometidos.
Objetivos Exploratórios
- Avalie a incidência e a gravidade das infecções por COVID-19 até 6 meses após a imunização com uma vacina SARS CoV-2.
- Avalie a durabilidade da resposta imune à vacinação contra a COVID-19.
- Avaliar a imunogenicidade da vacinação contra COVID-19 em crianças e adolescentes imunocompetentes sem câncer e não submetidos a transplante ou terapia celular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O investigador coletará uma amostra de sangue (cerca de 1 colher de chá de cada vez) do participante quando o participante receber a(s) vacina(s) COVID-19, bem como amostras de sangue adicionais 6 meses após a última vacina COVID-19.
O participante estará no estudo por cerca de 6 meses após a última vacina. Após a coleta da amostra de sangue de seis meses, o participante será desligado do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Le Bonheur
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- LeBonheur
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aqueles que atendem aos Critérios de Elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente recebendo atendimento no St. Jude Children's Hospital ou Le Bonheur Children's Hospital
- Menos de 24 anos no momento da inscrição (Dia 0)
- Planejamento para receber uma vacina COVID-19 como parte do atendimento clínico
O paciente é um dos seguintes:
- Diagnosticado com Malignidade Hematológica (Grupo A), ou
- Recebeu um transplante de células hematopoiéticas ou terapia celular (Grupo B), ou
- Diagnosticado com uma malignidade de tumor sólido (Grupo C).
- Recebeu um transplante de órgão sólido (Grupo D), ou
- Não tem câncer e não recebeu nenhum tipo de transplante (Grupo E)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recebeu uma vacina COVID-19 antes da inscrição (dia 0).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com imunogenicidade após a vacinação completa (6 meses após a última dose).
Prazo: 6 meses após a última dose da vacina
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O endpoint primário é a resposta de imunogenicidade após a vacinação completa medida 6 meses após a última dose da vacina.
A imunogenicidade é definida como um aumento ≥4 vezes no GMT do anticorpo de ligação SARS-CoV-2 à proteína spike RBD em comparação com o nível basal pré-vacina ou de um GMT não detectável na linha de base para um GMT detectável após totalmente vacinado.
A proporção de participantes com imunogenicidade após a vacinação completa (6 meses após a última dose) será descrita para todos os pacientes inscritos e para cada estrato da doença com ICs de 95%.
Somente os pacientes que fornecerem uma amostra de sangue viável para avaliar a imunogenicidade nesses pontos de tempo após a conclusão da série de vacinas serão incluídos nesta estimativa.
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6 meses após a última dose da vacina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta média e mediana de anticorpos à vacinação contra COVID-19 em pacientes imunocomprometidos no dia 0, segunda dose, terceira dose, após a última dose (dia 180).
Prazo: 6 meses após a última dose da vacina
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O nível de anticorpo em cada ponto de tempo será resumido com média com desvio padrão e mediana com intervalo.
Modelos lineares de efeitos mistos serão usados para avaliar o padrão longitudinal, com transformação de dados apropriada, se necessário.
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6 meses após a última dose da vacina
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Resposta média e mediana das células T à vacinação com COVID-19 em pacientes imunocomprometidos no dia 0, segunda dose, terceira dose e após a última dose (dia 180).
Prazo: 6 meses após a última dose da vacina
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A resposta das células T em cada ponto de tempo será resumida com média com desvio padrão e mediana com intervalo.
Modelos lineares de efeitos mistos serão usados para avaliar o padrão longitudinal, com transformação de dados apropriada, se necessário.
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6 meses após a última dose da vacina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Diego Hijano, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVVIR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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