Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de immuunrespons op COVID-19-vaccins bij patiënten met kanker, transplantatie of celtherapie

10 april 2026 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Deze studie wordt uitgevoerd omdat de onderzoekers meer willen weten over hoe goed het COVID-19-vaccin werkt bij deelnemers met kanker of degenen die een transplantatie of cellulaire therapie hebben ondergaan.

Hoofddoel

Beoordeel de immunogeniciteit voor COVID-19-vaccinatie bij patiënten met kanker en/of ontvangers van transplantatie en cellulaire therapie (TCT).

Secundaire doelstellingen

Evalueer de antilichaamrespons op COVID-19-vaccinatie bij immuungecompromitteerde patiënten.
Evalueer de T-celrespons op COVID-19-vaccinatie bij immuungecompromitteerde patiënten.

Verkennende doelstellingen

Beoordeel de incidentie en ernst van COVID-19-infecties uiterlijk 6 maanden na immunisatie met een SARS CoV-2-vaccin.
Beoordeel de duurzaamheid van de immuunrespons op COVID-19-vaccinatie.
Beoordeel de immunogeniciteit van COVID-19-vaccinatie bij immunocompetente kinderen en adolescenten zonder kanker die geen transplantatie hebben ondergaan of cellulaire therapie hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker neemt een bloedmonster af (elke keer ongeveer 1 theelepel) van de deelnemer wanneer de deelnemer het (de) COVID-19-vaccin(s) krijgt, evenals een extra bloedmonster 6 maanden na het laatste COVID-19-vaccin.

De deelnemer zal ongeveer 6 maanden na het laatste vaccin aan de studie deelnemen. Nadat het bloedmonster van zes maanden is verzameld, is de deelnemer niet meer in studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
    - Le Bonheur
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
    - LeBonheur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Degenen die voldoen aan de geschiktheidscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt die wordt verzorgd in het St. Jude Kinderziekenhuis of Le Bonheur Kinderziekenhuis
Minder dan 24 jaar oud op het moment van inschrijving (dag 0)
Van plan om een COVID-19-vaccin te krijgen als onderdeel van klinische zorg
Patiënt is een van de volgende:
1. Gediagnosticeerd met een hematologische maligniteit (groep A), of
2. Een hematopoëtische celtransplantatie of cellulaire therapie (Groep B) heeft ontvangen, of
3. Gediagnosticeerd met een solide tumor maligniteit (Groep C).
4. Een solide orgaantransplantatie heeft gekregen (Groep D), of
5. Heeft geen kanker en heeft geen enkele vorm van transplantatie ondergaan (Groep E)
Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Voorafgaand aan de inschrijving een COVID-19-vaccin gekregen (dag 0).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers met immunogeniciteit na volledige vaccinatie (6 maanden na laatste dosis). Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste vaccindosis	Het primaire eindpunt is de immunogeniciteitsrespons na volledige vaccinatie, gemeten 6 maanden na de laatste vaccindosis. Immunogeniciteit wordt gedefinieerd als een ≥ 4-voudige stijging van de GMT van SARS-CoV-2-bindend antilichaam tegen het spike-eiwit RBD in vergelijking met het uitgangsniveau vóór het vaccin of van een niet-detecteerbare GMT bij de uitgangswaarde tot een detecteerbare GMT na volledig gevaccineerd. Het percentage deelnemers met immunogeniciteit na volledige vaccinatie (6 maanden na de laatste dosis) zal worden beschreven voor alle geregistreerde patiënten en voor elke ziektelaag met 95% BI's. Alleen patiënten die een levensvatbaar bloedmonster leveren om de immunogeniciteit op deze tijdstippen na voltooiing van de vaccinreeks te evalueren, zullen in deze schatting worden opgenomen.	6 maanden na de laatste vaccindosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gemiddelde en mediane antilichaamrespons op COVID-19-vaccinatie bij immuungecompromitteerde patiënten op dag 0, tweede dosis, derde dosis, na laatste dosis (dag 180). Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste vaccindosis	Antilichaamniveau op elk tijdstip zal worden samengevat met gemiddelde met standaarddeviatie en mediaan met bereik. Lineaire modellen met gemengd effect zullen worden gebruikt om het longitudinale patroon te beoordelen, indien nodig met passende gegevenstransformatie.	6 maanden na de laatste vaccindosis
Gemiddelde en mediane T-celrespons op COVID-19-vaccinatie bij immuungecompromitteerde patiënten op dag 0, tweede dosis, derde dosis en na de laatste dosis (dag 180). Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste vaccindosis	T-celrespons op elk tijdstip zal worden samengevat met gemiddelde met standaarddeviatie en mediaan met bereik. Lineaire modellen met gemengd effect zullen worden gebruikt om het longitudinale patroon te beoordelen, indien nodig met passende gegevenstransformatie.	6 maanden na de laatste vaccindosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Diego Hijano, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria