Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów z rakiem, po przeszczepach lub otrzymujących terapię komórkową

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

To badanie jest przeprowadzane, ponieważ badacze chcieliby dowiedzieć się więcej o tym, jak dobrze działa szczepionka COVID-19 u uczestników z rakiem lub tych, którzy otrzymali przeszczep lub terapię komórkową.

Podstawowy cel

Ocena immunogenności szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów z rakiem i/lub biorców przeszczepu i terapii komórkowej (TCT).

Cele drugorzędne

Ocena odpowiedzi przeciwciał na szczepienie przeciwko COVID-19 u pacjentów z obniżoną odpornością.
Ocena odpowiedzi limfocytów T na szczepienie przeciwko COVID-19 u pacjentów z obniżoną odpornością.

Cele eksploracyjne

Oceń częstość występowania i nasilenie zakażeń COVID-19 do 6 miesięcy po szczepieniu szczepionką SARS CoV-2.
Oceń trwałość odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciwko COVID-19.
Ocena immunogenności szczepionki przeciwko COVID-19 u immunokompetentnych dzieci i młodzieży bez raka, które nie przeszły przeszczepu ani nie otrzymały terapii komórkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badacz pobierze próbkę krwi (około 1 łyżeczki za każdym razem) od uczestnika, gdy uczestnik otrzyma szczepionkę(-i) COVID-19, a także dodatkowe próbki krwi 6 miesięcy po ostatniej szczepionce COVID-19.

Uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 6 miesięcy po ostatniej szczepionce. Po sześciomiesięcznym pobraniu próbki krwi, uczestnik zostanie wyłączony z badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
    - Le Bonheur
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
    - LeBonheur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent otrzymujący opiekę w Szpitalu Dziecięcym St. Jude lub Szpitalu Dziecięcym Le Bonheur
Mniej niż 24 lata w momencie rejestracji (dzień 0)
Planowanie otrzymania szczepionki przeciwko COVID-19 w ramach opieki klinicznej
Pacjent jest jednym z następujących:
1. Zdiagnozowano nowotwór hematologiczny (grupa A) lub
2. Otrzymał przeszczep komórek krwiotwórczych lub terapię komórkową (Grupa B), lub
3. Zdiagnozowano złośliwy guz lity (grupa C).
4. Otrzymał przeszczep narządu miąższowego (Grupa D), lub
5. Nie ma raka i nie otrzymał żadnego rodzaju przeszczepu (Grupa E)
Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 przed rejestracją (dzień 0).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników z immunogennością po pełnym szczepieniu (6 miesięcy po ostatniej dawce). Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki	Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź immunogenna po pełnym szczepieniu mierzona po 6 miesiącach od ostatniej dawki szczepionki. Immunogenność definiuje się jako ≥4-krotny wzrost GMT przeciwciała wiążącego SARS-CoV-2 z białkiem wypustki RBD w porównaniu z poziomem wyjściowym przed szczepieniem lub z niewykrywalnego GMT na początku badania do wykrywalnego GMT po całkowitym szczepione. Odsetek uczestników z immunogennością po pełnym szczepieniu (6 miesięcy po ostatniej dawce) zostanie opisany dla wszystkich włączonych pacjentów i dla każdej warstwy choroby z 95% CI. Tylko pacjenci, którzy dostarczą żywą próbkę krwi w celu oceny immunogenności w tych punktach czasowych po zakończeniu serii szczepionek, zostaną uwzględnieni w tym oszacowaniu.	6 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Średnia i mediana odpowiedzi przeciwciał na szczepienie COVID-19 u pacjentów z obniżoną odpornością w dniu 0, druga dawka, trzecia dawka, po ostatniej dawce (dzień 180). Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki	Poziom przeciwciał w każdym punkcie czasowym zostanie podsumowany jako średnia z odchyleniem standardowym i mediana z zakresem. Liniowe modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do oceny wzoru podłużnego, z odpowiednią transformacją danych, jeśli to konieczne.	6 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki
Średnia i mediana odpowiedzi limfocytów T na szczepienie przeciwko COVID-19 u pacjentów z obniżoną odpornością w dniu 0, drugiej dawce, trzeciej dawce i po ostatniej dawce (dzień 180). Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki	Odpowiedź komórek T w każdym punkcie czasowym zostanie podsumowana ze średnią z odchyleniem standardowym i medianą z zakresem. Liniowe modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do oceny wzoru podłużnego, z odpowiednią transformacją danych, jeśli to konieczne.	6 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Diego Hijano, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości