Evaluación de la respuesta inmune a las vacunas COVID-19 en pacientes con cáncer, receptores de trasplante o terapia celular
10 de abril de 2026 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Este estudio se realiza porque a los investigadores les gustaría obtener más información sobre qué tan bien funciona la vacuna COVID-19 en participantes con cáncer o aquellos que recibieron un trasplante o terapia celular.
Objetivo primario
Evaluar la inmunogenicidad a la vacunación COVID-19 en pacientes con cáncer y/o receptores de trasplante y terapia celular (TCT).
Objetivos secundarios
- Evaluar la respuesta de anticuerpos a la vacunación contra la COVID-19 en pacientes inmunocomprometidos.
- Evaluar la respuesta de las células T a la vacunación contra la COVID-19 en pacientes inmunocomprometidos.
Objetivos exploratorios
- Evaluar la incidencia y la gravedad de las infecciones por COVID-19 6 meses después de la inmunización con una vacuna contra el SARS CoV-2.
- Evaluar la respuesta inmune de durabilidad a la vacunación COVID-19.
- Evaluar la inmunogenicidad de la vacunación contra la COVID-19 en niños y adolescentes inmunocompetentes sin cáncer y que no han recibido trasplante ni terapia celular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El investigador recolectará una muestra de sangre (aproximadamente 1 cucharadita cada vez) del participante cuando reciba la(s) vacuna(s) contra el COVID-19, así como muestras de sangre adicionales 6 meses después de la última vacuna contra el COVID-19.
El participante estará en el estudio durante aproximadamente 6 meses después de la última vacuna. Después de recolectar la muestra de sangre de seis meses, el participante dejará el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Le Bonheur
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- LeBonheur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aquellos que cumplan con los Criterios de Elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que recibe atención en St. Jude Children's Hospital o Le Bonheur Children's Hospital
- Menos de 24 años en el momento de la inscripción (Día 0)
- Planificación para recibir una vacuna COVID-19 como parte de la atención clínica
El paciente es uno de los siguientes:
- Diagnosticado con una neoplasia maligna hematológica (Grupo A), o
- Recibió un trasplante de células hematopoyéticas o terapia celular (Grupo B), o
- Diagnosticado con una malignidad de tumor sólido (Grupo C).
- Recibió un trasplante de órgano sólido (Grupo D), o
- No tiene cáncer y no ha recibido ningún tipo de trasplante (Grupo E)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Recibió una vacuna COVID-19 antes de la inscripción (Día 0).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con inmunogenicidad después de la vacunación completa (6 meses después de la última dosis).
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última dosis de vacuna
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El criterio principal de valoración es la respuesta de inmunogenicidad después de la vacunación completa medida 6 meses después de la última dosis de vacuna.
La inmunogenicidad se define como un aumento de ≥4 veces en el GMT del anticuerpo de unión del SARS-CoV-2 a la proteína de punta RBD en comparación con el nivel de referencia previo a la vacuna o desde un GMT no detectable en la línea de base hasta un GMT detectable después de la vacunación completa. vacunado
La proporción de participantes con inmunogenicidad después de la vacunación completa (6 meses después de la última dosis) se describirá para todos los pacientes inscritos y para cada estrato de enfermedad con IC del 95 %.
Solo se incluirán en esta estimación los pacientes que proporcionen una muestra de sangre viable para evaluar la inmunogenicidad en estos momentos después de completar la serie de vacunas.
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6 meses después de la última dosis de vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta media y mediana de anticuerpos a la vacunación contra la COVID-19 en pacientes inmunocomprometidos en el día 0, segunda dosis, tercera dosis, posúltima dosis (día 180).
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última dosis de vacuna
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El nivel de anticuerpos en cada punto de tiempo se resumirá con la media con la desviación estándar y la mediana con el rango.
Se utilizarán modelos lineales de efectos mixtos para evaluar el patrón longitudinal, con la transformación de datos adecuada si es necesario.
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6 meses después de la última dosis de vacuna
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Respuesta media y mediana de las células T a la vacunación contra la COVID-19 en pacientes inmunocomprometidos el día 0, la segunda dosis, la tercera dosis y después de la última dosis (día 180).
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última dosis de vacuna
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La respuesta de las células T en cada punto de tiempo se resumirá con la media con la desviación estándar y la mediana con el rango.
Se utilizarán modelos lineales de efectos mixtos para evaluar el patrón longitudinal, con la transformación de datos adecuada si es necesario.
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6 meses después de la última dosis de vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Diego Hijano, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVVIR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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