Hodnocení imunitní odpovědi na vakcíny COVID-19 u pacientů s rakovinou, transplantací nebo buněčnou terapií
11. prosince 2023 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Tato studie se provádí, protože vyšetřovatelé by se chtěli dozvědět více o tom, jak dobře funguje vakcína COVID-19 u účastníků s rakovinou nebo těch, kteří podstoupili transplantaci nebo buněčnou terapii.
Primární cíl
Posoudit imunogenicitu očkování proti COVID-19 u pacientů s rakovinou a/nebo příjemců transplantace a buněčné terapie (TCT).
Sekundární cíle
- Vyhodnoťte protilátkovou odpověď na očkování proti COVID-19 u imunokompromitovaných pacientů.
- Vyhodnoťte odpověď T buněk na očkování proti COVID-19 u imunokompromitovaných pacientů.
Průzkumné cíle
- Posuďte výskyt a závažnost infekcí COVID-19 do 6 měsíců po imunizaci vakcínou SARS CoV-2.
- Posuďte odolnost imunitní reakce na očkování proti COVID-19.
- Posoudit imunogenicitu očkování proti COVID-19 u imunokompetentních dětí a dospívajících bez rakoviny, které nepodstoupily transplantaci ani nepodstoupily buněčnou terapii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Vyšetřovatel odebere od účastníka vzorek krve (pokaždé asi 1 čajovou lžičku), když účastník dostane vakcínu (vakcíny) COVID-19, a také další vzorky krve 6 měsíců po poslední vakcíně COVID-19.
Účastník bude ve studii po dobu asi 6 měsíců po poslední vakcíně. Po šestiměsíčním odběru vzorku krve bude účastník mimo studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
190
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Diego Hijano, MD
- Telefonní číslo: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Nábor
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Kontakt:
- Diego Hijano, MD
- Telefonní číslo: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diego Hijano, MD
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Zatím nenabíráme
- Le Bonheur
-
Kontakt:
- Rana Assfour, MD
- Telefonní číslo: 901-287-6292
- E-mail: rassfour@uthsc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rana Assfour, MD
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Zatím nenabíráme
- LeBonheur
-
Kontakt:
- Timothy Minniear, MD
- Telefonní číslo: 901-287-5354
- E-mail: tminniea@uthsc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy Minniear, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 24 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ti, kteří splňují kritéria způsobilosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient dostává péči v Dětské nemocnici St. Jude nebo Dětské nemocnici Le Bonheur
- Méně než 24 let v době zápisu (den 0)
- Plánování očkování proti COVID-19 v rámci klinické péče
Pacient je jedním z následujících:
- Diagnostikována Hematologická malignita (skupina A), popř
- Přijatý transplantát krvetvorných buněk nebo buněčná terapie (skupina B), popř
- Diagnostikována malignita solidního nádoru (skupina C).
- Obdržel transplantaci solidního orgánu (skupina D), popř
- Nemá rakovinu a nepodstoupil žádný typ transplantace (skupina E)
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Před registrací (den 0) jste obdrželi vakcínu proti COVID-19.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s imunogenicitou po úplné vakcinaci (6 měsíců po poslední dávce).
Časové okno: 6 měsíců po poslední dávce vakcíny
|
Primárním cílovým parametrem je odpověď imunogenicity po úplné vakcinaci měřená 6 měsíců po poslední dávce vakcíny.
Imunogenicita je definována jako ≥4násobné zvýšení GMT protilátky vázající SARS-CoV-2 na spike protein RBD ve srovnání s výchozí úrovní před vakcinací nebo z nedetekovatelného GMT na začátku na detekovatelný GMT po úplném očkovaný.
Podíl účastníků s imunogenicitou po plné vakcinaci (6 měsíců po poslední dávce) bude popsán pro všechny zařazené pacienty a pro každou vrstvu onemocnění s 95% CI.
Do tohoto odhadu budou zahrnuti pouze pacienti, kteří poskytnou životaschopný vzorek krve k vyhodnocení imunogenicity v těchto časových bodech po dokončení série vakcín.
|
6 měsíců po poslední dávce vakcíny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední a střední protilátková odpověď na vakcinaci COVID-19 u imunokompromitovaných pacientů v den 0, druhá dávka, třetí dávka, po poslední dávce (den 180).
Časové okno: 6 měsíců po poslední dávce vakcíny
|
Hladina protilátek v každém časovém bodě bude shrnuta s průměrem se standardní odchylkou a mediánem s rozsahem.
K posouzení podélného vzoru budou použity modely lineárních smíšených efektů, v případě potřeby s vhodnou transformací dat.
|
6 měsíců po poslední dávce vakcíny
|
|
Průměr a medián reakce T buněk na vakcinaci COVID-19 u imunokompromitovaných pacientů v den 0, druhá dávka, třetí dávka a po poslední dávce (180. den).
Časové okno: 6 měsíců po poslední dávce vakcíny
|
Odezva T-buněk v každém časovém bodě bude shrnuta s průměrem se standardní odchylkou a mediánem s rozsahem.
K posouzení podélného vzoru budou použity modely lineárních smíšených efektů, v případě potřeby s vhodnou transformací dat.
|
6 měsíců po poslední dávce vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diego Hijano, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVVIR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .