Оценка иммунного ответа на вакцины против COVID-19 у пациентов с раком, получающих трансплантацию или клеточную терапию
11 декабря 2023 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital
Это исследование проводится, потому что исследователи хотели бы узнать больше о том, насколько хорошо вакцина против COVID-19 работает у участников с раком или у тех, кто получил трансплантацию или клеточную терапию.
Основная цель
Оценить иммуногенность вакцинации против COVID-19 у больных раком и/или реципиентов трансплантата и клеточной терапии (TCT).
Второстепенные цели
- Оценить реакцию антител на вакцинацию против COVID-19 у пациентов с ослабленным иммунитетом.
- Оценить реакцию Т-клеток на вакцинацию против COVID-19 у пациентов с ослабленным иммунитетом.
Исследовательские цели
- Оценить заболеваемость и тяжесть инфекций COVID-19 через 6 месяцев после иммунизации вакциной против SARS CoV-2.
- Оценить стойкость иммунного ответа на вакцинацию против COVID-19.
- Оценить иммуногенность вакцинации против COVID-19 у иммунокомпетентных детей и подростков без рака, не подвергшихся трансплантации или клеточной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследователь возьмет образец крови (примерно по 1 чайной ложке каждый раз) у участника, когда участник получит вакцину(ы) от COVID-19, а также дополнительные образцы крови через 6 месяцев после последней вакцины против COVID-19.
Участник будет участвовать в исследовании около 6 месяцев после последней вакцины. После того, как будет собран шестимесячный образец крови, участник не будет заниматься.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
190
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Diego Hijano, MD
- Номер телефона: 866-278-5833
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Рекрутинг
- St. Jude Children'S Research Hospital
-
Контакт:
- Diego Hijano, MD
- Номер телефона: 866-278-5833
- Электронная почта: referralinfo@stjude.org
-
Главный следователь:
- Diego Hijano, MD
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Еще не набирают
- Le Bonheur
-
Контакт:
- Rana Assfour, MD
- Номер телефона: 901-287-6292
- Электронная почта: rassfour@uthsc.edu
-
Главный следователь:
- Rana Assfour, MD
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Еще не набирают
- LeBonheur
-
Контакт:
- Timothy Minniear, MD
- Номер телефона: 901-287-5354
- Электронная почта: tminniea@uthsc.edu
-
Главный следователь:
- Timothy Minniear, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Те, кто соответствует критериям приемлемости.
Описание
Критерии включения:
- Пациент, получающий помощь в детской больнице Св. Иуды или детской больнице Ле Бонёр
- Моложе 24 лет на момент регистрации (день 0)
- Планирование получения вакцины от COVID-19 в рамках клинической помощи
Пациент является одним из следующих:
- Диагностировано гематологическое злокачественное новообразование (группа А) или
- Получил трансплантацию гемопоэтических клеток или клеточную терапию (группа B), или
- Диагностирована злокачественная солидная опухоль (группа С).
- Получил трансплантацию солидного органа (группа D) или
- Не имеет рака и не получал никаких трансплантаций (группа E)
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Получили вакцину против COVID-19 до регистрации (день 0).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с иммуногенностью после полной вакцинации (через 6 месяцев после последней дозы).
Временное ограничение: Через 6 месяцев после введения последней дозы вакцины
|
Первичной конечной точкой является ответ иммуногенности после полной вакцинации, измеряемый через 6 месяцев после введения последней дозы вакцины.
Иммуногенность определяется как ≥4-кратное повышение GMT SARS-CoV-2, связывающего антитела к шиповидному белку RBD, по сравнению с исходным уровнем до введения вакцины или от неопределяемого GMT на исходном уровне до обнаруживаемого GMT после полной вакцинации. привит.
Доля участников с иммуногенностью после полной вакцинации (через 6 месяцев после последней дозы) будет описана для всех зарегистрированных пациентов и для каждой страты заболевания с 95% ДИ.
В эту оценку будут включены только пациенты, которые предоставят жизнеспособный образец крови для оценки иммуногенности в эти моменты времени после завершения серии вакцин.
|
Через 6 месяцев после введения последней дозы вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний и медианный ответ антител на вакцинацию против COVID-19 у пациентов с ослабленным иммунитетом в день 0, вторая доза, третья доза, после последней дозы (180-й день).
Временное ограничение: Через 6 месяцев после введения последней дозы вакцины
|
Уровень антител в каждый момент времени будет суммирован со средним значением со стандартным отклонением и медианой с диапазоном.
Линейные модели со смешанными эффектами будут использоваться для оценки продольной модели с соответствующим преобразованием данных, если это необходимо.
|
Через 6 месяцев после введения последней дозы вакцины
|
|
Средний и медианный ответ Т-клеток на вакцинацию против COVID-19 у пациентов с ослабленным иммунитетом в день 0, вторую дозу, третью дозу и после последней дозы (180-й день).
Временное ограничение: Через 6 месяцев после введения последней дозы вакцины
|
Ответ Т-клеток в каждый момент времени будет суммирован со средним значением со стандартным отклонением и медианой с диапазоном.
Линейные модели со смешанными эффектами будут использоваться для оценки продольной модели с соответствующим преобразованием данных, если это необходимо.
|
Через 6 месяцев после введения последней дозы вакцины
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Diego Hijano, MD, St. Jude Children'S Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVVIR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .